Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Vitamin D3-Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.

Anwendungsgebiete:

- Knochenbildungsstörungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse

- Unterfunktion der Nebenschilddrüsen:
- nach einer Operation (postoperativ)
- in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
- Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)

- Eine besondere Form der Rachitis, die nicht duch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)

- Zur Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit dauerhaft eingeschränkter Nierenfunktion

Die optimale tägliche Dosis für Calcitriol, dem Wirkstoff des Arzneimittels, muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.

Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Kapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol).

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.

Solange eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt die Calciumkonzentration nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte. Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt, als die vorher verabreichte.

Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Unter­suchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4wöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden.
Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 bis 3 Einzelgaben zu verteilen.

Während der Einstellung auf die optimale Calcitrioldosis soll die Blutcalciumkonzentration mindestens zwei Mal pro Woche überprüft werden.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt bestimmt die Behandlungsdauer entsprechend Ihres individuellen Bedarfs.

Überdosierung:

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge Calcitriol eingenommen haben als Sie sollten.

Möglicherweise treten Symptome einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut auf.

Mögliche Zeichen einer kurzfristig zu hohen Calciumkonzentration: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, Übelkeit, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen, psychische Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseins­störungen, Muskel- und Knochenschmerzen.

Mögliche Zeichen einer langfristig erhöhten Calciumkonzentration: übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, Fieber mit Durst, Mangel an Körperwasser, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Einlagerung von Kalksalzen im Nierengewebe, Verkalkungen außerhalb des Knochengewebes, durch Ablagerung von Kalksalzen verursachte Bindehautentzündung, durch Mangel- oder Fehlernährung bedingte Störungen u. Veränderungen des ganzen Organismus, sensorische Störungen, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte, Herzrhythmusstörungen.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Behandlungsabbruch:

Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung und möglicherweise eine Verstärkung von Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von:

- Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol). Diese dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol verabreicht werden.

- Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

- Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)
Patienten, die Digitalis-Präparate einnehmen müssen, entwickeln bei einer höheren Calciumkonzentration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörungen. Die Dosierung von Calcitriol muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

- Magnesium
Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z.B. Magensäure bindende Präparate), während der Therapie mit Calcitriol nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von:

- Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)
Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch Calcitriol betroffen sein.

- Corticosteroiden
Da Calcitriol die Calciumaufnahme verstärkt und Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

- Enzyminduktoren
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen notwendig sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Phosphatbinder
Da Calcitriol auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen: Da das Arzneimittel wie Vitamin D wirkt, ähneln seine Nebenwirkungen denen einer Vitamin-D-Überdosierung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausscheidung im Urin.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut auftreten. Eine durch eine Überdosierung hervorgerufene Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut kann über Wochen andauern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen
Bei gleichzeitiger Erhöhung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Rötung, Nesselsucht).
Sehr selten können schwere flächenhafte Hauterkrankungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, einen Stoff aus derselben Substanzgruppe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhtem Blutcalciumspiegel verbunden ist (z.B. Nebenschilddrüsenüberfunktion).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Überdosierungen von Calcitriol müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

Die Kapsel darf nicht gekaut werden und sollte zum Frühstück mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht aufgelöst werden. Teilen Sie höhere Tagesdosen auf zwei bis drei tägliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderich:

Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie während der Behandlung mit Calcitriol auf ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme achten. Erwachsene sollten ca. 800 mg täglich aufnehmen. Calcitriol verbessert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von Calcium im Blut nicht zu hoch wird, muss möglicherweise die Dosierung von Calciumpräparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Calciumpräparate ein oder erhöhen die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ändern Sie auch nicht Ihre Ernährungsgewohnheiten, z. B. indem Sie den Verzehr von Milch und Milchprodukten erhöhen. Befolgen Sie die Diätanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.

Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff schlecht bewegen können oder Ihre Bewegungsfähigkeit aus anderen Gründen vermindert ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklären, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.

Calcitriol erhöht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen Calciumkonzentrationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen (ektopische Calcifikation). Möglicherweise müssen Sie zusätzlich ein Medikament einnehmen, das die Phosphatkonzentration im Blut senkt.

Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die Anzeichen einer möglichen zu hohen Calciumkonzentration im Blut.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.