Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 1 mg Budesonid

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Dinatrium edetat-2-Wasser
• Natriumchlorid
• Natrium citrat
• Citronensäure
• 0.2 mg Polysorbat 80

• Was das Arzneimittel ist
  • Das Arzneimittel ist eine Suspension für einen Vernebler, die den Wirkstoff Budesonid enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden.
• Wofür Budesonid angewendet wird
  • Budesonid wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B.
    • Asthma, wenn Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht geeignet sind,
    • Verschlimmerung von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), als Alternative zur Einnahme von Kortikosteroiden,
    • sehr schwerer Pseudokrupp während des Krankenhausaufenthaltes.
  • Die Suspension ist nicht für die Linderung von akuten Bronchospasmen (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, die Keuchen verursacht) und Atemlosigkeit (Apnoe) bestimmt.
• Wie Budesonid wirkt
  • Wenn Sie das Präparat inhalieren, gelangt es direkt in Ihre Lunge und vermindert und verhütet dort Schwellungen und eine Entzündung.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Behandlung von Asthma
  • Kleinkinder (6 - 23 Monate) und Kinder (2 - 11 Jahre)
    • Anfangsdosis
      • 0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich
    • Erhaltungsdosis
      • 0,25 - 0,5 mg Budesonid zweimal täglich
    • Maximale Tagesdosis
      • 2 mg Budesonid
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre) und Erwachsene
    • Anfangsdosis
      • 1 - 2 mg Budesonid zweimal täglich
    • Erhaltungsdosis
      • 0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich
    • Maximale Tagesdosis
      • 4 mg Budesonid
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Budesonid Sie anwenden müssen und wie lange Ihre Behandlung mit Budesonid dauern wird. Dies hängt davon ab, wie schwer Ihr Asthma ist. Ihr Asthma kann sich innerhalb von 2 Tagen bessern. Es kann jedoch bis zu 4 Wochen dauern, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Wenn sich Ihr Asthma bessert, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf die niedrigste Dosis herabsetzen, unter der Sie noch beschwerdefrei sind.
  • Es ist wichtig, Budesonid täglich anzuwenden, selbst wenn Sie momentan keine Asthmabeschwerden haben.
  • Die maximale Tagesdosis (2 mg Budesonid) für Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sollte nur Kindern mit schwerem Asthma und nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben werden.
• Behandlung von Pseudokrupp
  • Die übliche Dosis für Kleinkinder und Kinder beträgt 2 mg Budesonid pro Tag. Die 2 mg Dosis kann auf einmal verabreicht werden oder es kann erst 1 mg und 30 Minuten später noch einmal 1 mg gegeben werden. Diese Behandlung kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur Besserung des Zustands wiederholt werden.
• Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD)
  • Patienten, die an akuten Exazerbationen (Verschlimmerungen der Symptome) der COPD leiden, sollten mit Tagesdosen von 1 - 2 mg Budesonid behandelt werden. Die Behandlung sollte auf 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden aufgeteilt werden.
• Empfohlene Dosierungen für Budesonid
  • Volumen
    • 0,5 mg/ml Budesonid 0,5 mg
    • Dosis: 0,25 mg
      • Volumen: -
    • Dosis: 0,5 mg
      • Volumen für einen Vernebler
        • -
    • Dosis: 0,75 mg
      • Volumen für einen Vernebler
        • -
    • Dosis: 1,0 mg
      • Volumen für einen Vernebler
        • 2 ml Budesonid 1 mg
    • Dosis: 1,5 mg
      • Volumen für einen Vernebler
        • -
    • Dosis: 2,0 mg
      • Volumen für einen Vernebler
        • 4 ml Budesonid 1 mg
    • Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht realisierbar oder nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Budesonid ist zur Langzeitbehandlung von Asthma bestimmt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder verringern. Wenn Sie nur einmal eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, können Sie die Behandlung wie üblich fortsetzen. Wenn Sie mehr als einmal eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis wie üblich an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung von Budesonid und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verschwommenes Sehen, Katarakt (Linsentrübung [grauer Star]).
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Anaphylaktische Reaktionen, Anschwellen des Gesichts, insbesondere um den Mund (mit möglicher Schwellung von Lippen, Zunge, Augen, Ohren), Juckreiz, Hautausschlag oder Reizung der Haut (Kontaktdermatitis), Nesselsucht und Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, die pfeifende Atemgeräusche hervorruft). Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
    • Plötzliche pfeifende Atmung nach Inhalation des Arzneimittels. Dies tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund). Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Budesonid mit Wasser ausspülen.
    • Leichte Halsentzündung, Husten und heisere Stimme,
    • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
        • Fieber oder Schüttelfrost,
        • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims,
        • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Angstzustände, Depression, Zittern, Muskelkrämpfe, Osteoporose (bei Langzeitanwendung).
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Ausschlag im Gesicht nach Anwendung einer Gesichtsmaske. Das Waschen Ihres Gesichts nach Anwendung der Gesichtsmaske kann dazu beitragen, dies zu verhindern.
    • Aggressionen, Ruhelosigkeit, Nervosität, übermäßige Erregbarkeit oder Reizbarkeit. Diese Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf.
    • Blutergüsse,
    • Stimmverlust,
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
    • Auswirkung auf die Nebennieren (kleine Drüsen direkt neben den Nieren).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schlafstörungen,
    • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck [grüner Star]).
  • Inhalierte Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über längere Zeit anwenden.
  • Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch bei inhalierten Kortikosteroiden wesentlich weniger wahrscheinlich als bei Kortikosteroid-Tabletten.
  • Budesonid sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, um mögliche Nebenwirkungen im Rachen zu vermeiden.
  • Die Patienten sollten nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser ausspülen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budesonid anwenden.
  • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung,
    • wenn sich Ihre Atmung verschlechtert oder Sie nachts häufig wegen Asthma aufwachen,
    • wenn Sie morgens ein Engegefühl im Brustkorb verspüren oder das Engegefühl im Brustkorb länger anhält als üblich.
  • Diese Anzeichen können bedeuten, dass Ihre Erkrankung nicht ausreichend unter Kontrolle ist und Sie möglicherweise sofort eine andere oder zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Setzen Sie die Anwendung von Budesonid fort, aber suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf,
    • wenn Sie Atemnot bekommen oder keuchend atmen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budesonid anwenden,
    • wenn Sie eine Lungeninfektion, eine Erkältung oder eine Infektion der Brust haben,
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Kortikosteroiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung überdacht werden mit dem Ziel, die inhalative Kortikosteroiddosis möglichst auf die geringste Dosis zu reduzieren, die zur Erhaltung einer guten Asthmakontrolle erforderlich ist. Die Vorteile der Kortikosteroidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des Patienten an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Budesonid Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, beenden Sie die Anwendung von Budesonid nicht, aber informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Budesonid wird inhaliert.
• Falls Sie sich selbst zu Hause behandeln, wird Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft Ihnen zeigen, wie Sie Budesonid mithilfe Ihres Verneblers inhalieren, wenn Sie mit dieser Behandlung beginnen. Kinder sollten Budesonid nur unter Aufsicht Erwachsener inhalieren.
• Budesonid sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, um mögliche Nebenwirkungen im Rachen zu vermeiden.
• Die Patienten sollten nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser ausspülen.
• Vorbereitung für die Inhalationsbehandlung
  • Für die Inhalation ist ein Inhalationssystem mit Vernebler und Kompressor erforderlich.
  • Nicht alle Vernebler und Kompressoren sind für die Inhalation für einen Vernebler geeignet.
  • Das erforderliche Inhalationssystem finden Sie in der Gebrauchsinformation.
• Anweisungen zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Budesonid die Wirkung mancher Arzneimittel beeinträchtigen kann, manche Arzneimittel eine Auswirkung auf Budesonid haben können und Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig überwachen will.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • steroidhaltige Arzneimittel,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (zum Beispiel Itraconazol und Ketoconazol),
    • HIV-Arzneimittel wie zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistathaltige Arzneimittel

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Budesonid AL 1 mg (