Bromazepam Hex - 20cpr 1,5mg (bromazepam)
| PZN | IT035646013 |
| Производитель | Sandoz Spa |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Название
БРОМАЗЕПАМ ГЕКСАЛ (BROMAZEPAM HEXAL)
Лекарственные формы
Bromazepam Hex — 20 таблеток по 1,5 мг
Bromazepam Hex — 20 таблеток по 3 мг
Bromazepam Hex — капли для приема внутрь 2,5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитики.
Действующие вещества
Бромазепам.
Вспомогательные вещества
Таблетки 1,5 мг: целлюлоза микрогранулированная, лактоза, тальк, магния стеарат. Таблетки 3 мг: целлюлоза микрогранулированная, лактоза, тальк, магния стеарат, E172. Капли для приема внутрь, раствор 2,5 мг/мл: сахарин, динатрия эдетат (секвестрен Na2), смесь фруктовых ароматизаторов, вода очищенная, пропиленгликоль.
Показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психические проявления, связанные с тревожным синдромом; бессонница; бензодиазепины показаны только тогда, когда расстройство является тяжелым, приводит к инвалидизации или подвергает пациента серьезным страданиям.'
Противопоказания / побочные эффекты
Бромазепам не следует назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам, бромазепаму или любому из вспомогательных веществ, тяжелой дыхательной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как могут вызывать энцефалопатию), миастенией гравис или синдромом ночного апноэ.''
Способ применения и дозы
Ввиду вариабельности индивидуальных реакций режим дозирования подбирается индивидуально. Средняя доза препарата варьирует от 1,5 до 3 мг 2-3 раза в день (1-2 таблетки по 1,5 мг 2-3 раза в сутки'' или 1 таблетка по 3 мг 2-3 раза в сутки', либо 15-30 капель 2-3 раза в сутки'). При лечении пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени: тщательно установить дозу и оценить необходимость возможного снижения вышеуказанных дозировок. Тревога: курс лечения должен быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно осматривать, а необходимость продолжения терапии должна быть тщательно оценена, особенно если у пациента отсутствуют симптомы. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата. В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх максимального срока; в таком случае это не должно происходить без повторной оценки состояния пациента. Бессонница: лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения, как правило, варьирует от нескольких дней до двух недель, вплоть до максимум четырех недель, включая период постепенной отмены препарата. В определенных случаях может потребоваться продление лечения сверх максимального срока; в случае положительного решения это не должно происходить без повторной оценки состояния пациента. Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Максимальная доза не должна превышаться.'''''''''''
Условия хранения
Специальных мер предосторожности при хранении не требуется.
Особые указания
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациенты должны убедиться, что смогут обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью несколько часов. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. При применении бензодиазепинов известно возникновение таких реакций, как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие нежелательные реакции. Если это происходит, прием лекарственного препарата необходимо прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой в зависимости от показания и в случае тревоги не должна превышать восемь-двенадцать недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих сроков не должно производиться без повторной оценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента при начале лечения о том, что оно будет иметь ограниченную продолжительность, и точно объяснить ему, как доза будет постепенно снижаться. Кроме того, важно, чтобы пациент был осведомлен о возможности синдрома рикошета, что минимизирует тревогу в отношении таких симптомов, если они возникнут в период постепенной отмены препарата. Имеются основания полагать, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале между приемами доз, особенно при высоких дозировках. При использовании бензодиазепинов длительного действия важно предупредить пациента о нежелательности внезапного перехода на бензодиазепин короткого действия, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. Следует избегать сопутствующего применения бромазепама с алкоголем и/или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, поскольку это может усиливать клинические эффекты бромазепама, включая возможную глубокую седацию и клинически значимое угнетение дыхания и/или сердечно-сосудистой деятельности. На начальных этапах лечения пациента необходимо регулярно контролировать для определения минимальной эффективной дозы и частоты приема, а также во избежание передозировки вследствие кумуляции. Некоторое снижение эффективности снотворного действия бензодиазепинов может развиться после повторного применения в течение нескольких недель. Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки действительной необходимости лечения; продолжительность терапии должна быть как можно более короткой. Пожилым пациентам следует принимать сниженную дозу. Аналогично, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических расстройств. Бензодиазепины не должны применяться в виде монотерапии для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцирован суицид). Поэтому бромазепам следует применять с осторожностью, а выписываемую дозу следует ограничивать у пациентов с признаками и симптомами депрессивного расстройства или с суицидальными наклонностями. Бензодиазепины следует применять с крайней осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем. Применение бензодиазепинов может приводить к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения; он выше у пациентов со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе. После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут проявляться головной болью, диареей, мышечными болями, выраженной тревогой, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. При прекращении лечения может возникать преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие поводом к назначению бензодиазепинов, возобновляются в более тяжелой форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая перепады настроения, тревогу, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск симптомов отмены или синдрома рикошета выше после резкой отмены терапии, рекомендуется постепенно снижать дозу. Таблетки содержат лактозу.''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
Взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия: бензодиазепины вызывают аддитивный эффект при совместном применении с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Одновременный прием с алкоголем не рекомендуется. Это отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Бромазепам следует применять с осторожностью в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС. При одновременном применении с антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, наркотическими анальгетиками, анксиолитиками/седативными средствами, некоторыми антидепрессантами, опиоидами, противосудорожными средствами, анестетиками и седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов может усиливаться угнетающее действие на центральную нервную систему. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств, угнетающих функцию дыхания, таких как опиоиды (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительная терапия), особенно у пожилых людей. Фармакокинетические взаимодействия: когда бромазепам назначается одновременно с лекарственными средствами, ингибирующими печеночный фермент CYP3A4 и повышающими уровень бромазепама в плазме, могут возникать фармакокинетические взаимодействия. Совместное применение бромазепама с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеаз или некоторыми макролидами) должно осуществляться с осторожностью, и следует рассмотреть вопрос о существенном снижении дозы. В случае наркотических анальгетиков может также наблюдаться усиление эйфории с последующим возрастанием психической зависимости от лекарственного препарата. Соединения, ингибирующие определенные печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это относится и к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.'''''''''''
Побочные действия
Во время терапии бромазепамом отмечались следующие нежелательные эффекты с частотой, указанной ниже: очень часто (>≥1/10); часто (от >≥1/100 до <<1/10); нечасто (от >≥1/1000 до <<1/100); редко (от >≥1/10 000 до <<1/1000); очень редко (<<1/10 000); частота неизвестна. Нарушения со стороны сердца. Частота неизвестна: сердечная недостаточность, включая остановку сердца. Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна: диплопия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: тошнота, рвота, запор. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна: утомляемость. Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек. Травмы, интоксикации и процедурные осложнения. Частота неизвестна: падения, переломы. Нарушения психики. Частота неизвестна: состояние спутанности сознания, эмоциональные нарушения, изменение либидо, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственными препаратами, синдром отмены, депрессия, парадоксальные реакции, такие как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, антероградная амнезия, ухудшение памяти. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: задержка мочи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна: мышечная слабость. Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна: сонливость, головная боль, головокружение, снижение концентрации внимания, атаксия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: угнетение дыхания. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, крапивница. Антероградная амнезия может возникать даже при терапевтических дозировках, риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с поведенческими расстройствами. Во время применения бензодиазепинов может манифестировать существовавшее ранее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как: беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, изменения поведения. Такие реакции могут быть достаточно тяжелыми. Они более вероятны у детей и пожилых людей. Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может приводить к развитию физической зависимости: прекращение терапии может провоцировать феномен рикошета или синдром отмены. Может возникать психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение, поскольку обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.''''''''''''''''''
Беременность и лактация
Хотя конкретных клинических данных по бромазепаму не имеется, обширные данные когортных исследований показывают, что воздействие бензодиазепинов в первом триместре не связано с повышенным риском тяжелых врожденных пороков развития. Однако некоторые ранние эпидемиологические исследования типа «случай — контроль» выявили повышенный риск расщелин полости рта. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск рождения ребенка с расщелинами полости рта после воздействия бензодиазепинов на мать составляет менее 2/1000 по сравнению с ожидаемой частотой встречаемости таких дефектов, составляющей около 1/1000 в общей популяции. Применение бензодиазепинов в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности сопровождалось снижением активных движений плода и вариабельности сердечного ритма плода. Если препарат назначается женщине детородного возраста, ей необходимо связаться со своим лечащим врачом — как в случае планирования беременности, так и при подозрении на беременность — относительно прекращения приема лекарственного средства. Если терапия по медицинским показаниям должна проводиться на поздних сроках беременности, даже в низких дозах, может наблюдаться синдром '''''''''«вялого ребенка»"" с такими симптомами, как осевая гипотония и трудности сосания, приводящие к низкой прибавке массы тела. Эти признаки обратимы, однако могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения препарата. В высоких дозах у новорожденного могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, через несколько дней после рождения могут наблюдаться симптомы неонатальной абстиненции с повышенной возбудимостью, беспокойством и тремором даже при отсутствии синдрома ''«вялого ребенка»". С учетом этих данных применение бромазепама во время беременности может рассматриваться при условии строгого соблюдения терапевтических показаний и режима дозирования. Если терапия бромазепамом признана необходимой в поздние сроки беременности, следует избегать приема высоких доз, а также необходимо наблюдать за новорожденным на предмет возможных симптомов отмены и/или синдрома '''''«вялого ребенка»"". Поскольку бромазепам выделяется с грудным молоком, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.'''
Denominazione
BROMAZEPAM HEXAL
Formulazioni
Bromazepam Hex - 20cpr 1,5mg
Bromazepam Hex - 20cpr 3mg
Bromazepam Hex - Os Gtt 2,5mg/Ml
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici.
Principi attivi
Bromazepam.
Eccipienti
Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Compresse 3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota alle benzodiazepine al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica(le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.
Posologia
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media del medicinale varia da 1,5 a 3 mg, 2-3volte al giorno (1- 2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 c ompressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione ol tre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco pertanto, per ridurre il rischio i pazienti devono accertarsi di poter beneficiare di un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato. Quando si usano benzodiazepine e' nota l'insorgenza di reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comporta mentali. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e nel caso dell'ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi qualora questi dovessero insorgere durante il periodo di graduale sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarment e per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. L'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaco con attivita' depressiva sul Sistema Nervoso Centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio-vascolare clinicamente rilevanti. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci ed evitare il sovradosaggio causato da accumulo. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o con tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose ela durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una stori a di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusionee irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sinto mi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. All'interruzione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria in cui isintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorron o in forma aggravata. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del so nno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio in modo graduale. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcool o con altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazionecon altri agenti depressivi del SNC. In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, analgesici narcotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e sedativi antistaminici H1 puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo centrale. Particolare attenzione deve essere adottata con i medicinali che deprimono la funzionalita' respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamentisostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Interazioni farma cocinetiche Quando bromazepam viene somministrato insieme a medicinaliche inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatic i di bromazepam, possono verificarsi interazioni farmacocinetiche. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una sostanziale riduzione del dosaggio. Nel caso di analgesicinarcotici potrebbe anche verificarsi un potenziamento dell'euforia, c on un conseguente aumento della dipendenza psichica dal medicinale. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
In corso di trattamento con bromazepam sono stati segnalati i seguentieffetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito: molto co mune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaci, abuso di farmaci, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso.Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine oi composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequ ietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambinie negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutich e) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da. Puo' verificarsidipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Sebbene per bromazepam non siano disponibili dati clinici specifici, una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni dei primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumento del rischio di schisi orali. I dati indicano che il rischio d i avere un bambino con schisi orali dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000, a fronte di un tasso di incidenza previsto per tali difetti pari a circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Seil prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi, si puo' osservare la sindrome del "bambino flaccido", con sintomi quali ipotonia assiale e problemi di suzione, con conseguente scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da una fino a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, qualche giorno dopo la nascita si possono osservare sintomi di astinenza neonatale, con ipereccitabilita',agitazione e tremore, anche in assenza della sindrome del "bambino fl accido. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, purche' le indicazioni terapeutiche e la posologia siano rispettate rigorosamente. Se il trattamento con bromazepam si rivela necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, si deve evitare di somministrare dosi elevate ed e' necessario monitorare il neonato per eventuali sintomi di astinenza e/odi sindrome del "bambino flaccido". Poiche' bromazepam passa nel latt e materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.