- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag). Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

- Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

- Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

- Dosierung bei Älteren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

- Dosierung bei Kindern

Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Die Dosierung des Arzneimittels darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit dem Arzneimittel sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

- Vergessene Einnahme

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

- Therapieabbruch

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. Halbierung der Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalzium-Antagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet.

Insbesondere die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame Blutdruck-senkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die Herzkraft schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) des Arzneimittels und Antiarrhythmika (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Erregungsleitung und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

Parasympathomimetika können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblocker (z.B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung), kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) - können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit dem Arzneimittel informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit dem Arzneimittel und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z.B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt des Arzneimittels abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Sympathomimetika (wie z.B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch Alkohol verstärkt werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

- Untersuchungen

Selten: erhöhte Triglyzerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT)

- Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Ohnmacht (Synkope)

- Augenerkrankungen

Selten: Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte

Selten: Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush], Ausschlag)

Sehr selten: Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Ausschlägen führen.

- Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

- Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall (Hypotonie)

- Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit*, Schwäche (Asthenie)

- Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

- Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkende Substanzen erfordert

- wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten

- wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

- wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt

- wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden

- wenn Sie sich in Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit befinden

- wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen

- wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromocytom) haben

- wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

• Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.
• Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

- Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme des Arzneimittels wird daher abgeraten.

Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:

• wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden
• wenn Sie streng fasten
• während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor allergischer Rhinitis)

- Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.

- Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass sie das Arzneimittel einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kann.

• wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen
• wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

- Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

- Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.

- Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf das Arzneimittel erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

- Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

- Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

- Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des ß2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

- Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!