BISEPTINE (alcool benzylique), solution pour application locale
| PZN | FR3305421 |
| EAN | 3400933054212 |
| Производитель | Bayer Healthcare |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1x250 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 01/07/2015
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BISEPTINE, раствор для местного применения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Хлоргексидина глюконат (Gluconate de chlorhexidine) ............................................................................................................... 0,250 г
Бензалкония хлорид (Chlorure de benzalkonium) ................................................................................................................. 0,025 г
Бензиловый спирт (Alcool benzylique) ........................................................................................................................... 4,000 мл
На 100 мл.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для местного применения.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Антисептическая обработка неглубоких хирургических и травматических ран.
Вспомогательное лечение кожных заболеваний первично бактериального происхождения или склонных к вторичному инфицированию.
Антисептическая обработка кожи операционного поля.
Примечание: антисептические средства не являются стерилизующими: они временно снижают количество микроорганизмов.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Поврежденная кожа:
Как правило, 1 нанесение 2 раза в день.
Подготовка здоровой кожи:
2 последовательных нанесения, соответствующих соответственно фазе очищения/детерсии и фазе антисептической обработки.
4.3. Противопоказания
Известная гиперчувствительность к любому из компонентов.
(Хлоргексидин или четвертичные аммониевые соединения).
Не допускать контакта данного препарата с головным мозгом и мозговыми оболочками, глазом, а также попадания в слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.
Данный препарат не должен применяться на слизистых оболочках, особенно половых органов (риск развития эрозивного баланита или вагинита).
Данный препарат не должен использоваться для дезинфекции медицинского и хирургического инструментария.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Для наружного применения
В связи с отсутствием данных о чрескожном всасывании нельзя исключать риск системных эффектов. Они тем более вероятны, чем больше площадь обрабатываемой антисептиком поверхности, при использовании под окклюзионную повязку, на поврежденной (особенно обожженной) коже, слизистых оболочках, а также на коже недоношенных детей или младенцев (в связи с соотношением площади поверхности к массе тела и окклюзионным действием подгузников в области ягодиц).
С момента вскрытия антисептического препарата возможно микробное загрязнение.
Сообщалось о случаях ожогов при использовании электрокоагулятора после нанесения антисептика на спиртовой основе, связанных с наличием остатков препарата. Поэтому после подготовки операционного поля необходимо убедиться в полном высыхании препарата и отсутствии его стекающих остатков, особенно в кожных складках и на операционном белье.
Применение спиртовых или водных растворов хлоргексидина для антисептической обработки кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с возникновением химических ожогов у новорожденных. Исходя из сообщений о клинических случаях и опубликованных литературных данных, этот риск представляется более высоким у недоношенных детей, особенно рожденных до 32 недель гестации и в первые 2 недели жизни.
Перед проведением вмешательства удалите все пропитанные материалы, халаты или операционные простыни. Не используйте чрезмерные количества и не оставляйте раствор в кожных складках, на пациенте, на простынях или любых других материалах, находящихся в прямом контакте с пациентом. При наложении окклюзионных повязок на участки, ранее обработанные препаратом BISEPTINE, необходимо принять все меры предосторожности, чтобы убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
С учетом возможных взаимодействий следует избегать одновременного или последовательного применения антисептиков или мыла, кроме других катионных соединений.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Не применимо.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Риск местной аллергической реакции, проявляющейся обычно контактной экземой, особенно при применении на поврежденной коже, слизистых оболочках и язвах нижних конечностей с возможностью ухудшения состояния суперинфицированного поражения.
Риск общей аллергической реакции, в очень редких случаях вплоть до анафилактического шока.
Химические ожоги у новорожденных (частота неизвестна).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. Веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Не применимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
АНТИСЕПТИКИ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА, Код АТХ: D08AC02
(D: Дерматология).
Антисептик широкого спектра действия: бактерицидное, фунгицидное.
Расширенная антисептическая активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также Candida albicans.
Собственная эффективность каждого активного компонента потенцируется присутствием 2 других.
Кроме того:
Бензалкония хлорид придает раствору умеренные детергентные свойства;
Бензиловый спирт в используемой концентрации оказывает слабое местноанестезирующее и анальгезирующее действие.
5.2. Фармакокинетические свойства
Не применимо.
5.3. Данные доклинической безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода очищенная.
6.2. Несовместимость
Хлоргексидин и бензалкония хлорид не следует сочетать с мылом и анионными соединениями.
6.3. Срок годности
3 года для полиэтиленовых флаконов.
2 года для полиэтиленовых флаконов с распылителем.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Для полиэтиленовых флаконов: специальных условий хранения не требуется.
Для полиэтиленовых флаконов с распылителем: хранить при температуре не выше 25°C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
50 мл или 100 мл во флаконе с распылителем (ПЭВП) (состоящем из помпы с курковым распылителем и погружной трубкой).
40 мл в непрозрачном флаконе (ПЭВП) вместимостью 50 мл с капельницей-дозатором (ПЭНП) и крышкой (полипропилен), в пачке по 1 и 12.
50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл или 2500 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ)
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
367 366-2 или 34009 367 366 2 7: 50 мл во флаконе с распылителем (ПЭ). Пачка по 1.
329 132-8 или 34009 329 132 8 2: 100 мл во флаконе с распылителем (ПЭ). Пачка по 1.
335 763-6 или 34009 335 763 6 3: 40 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
394 587-6 или 34009 394 587 6 2: 40 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 12.
330 541-5 или 34009 330 541 5 1: 50 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
334 661-5 или 34009 334 661 5 2: 100 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
337 646-7 или 34009 337 646 7 8: 125 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
334 662-1 или 34009 334 662 1 3: 150 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
330 542-1 или 34009 330 542 1 2: 250 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
329 133-4 или 34009 329 133 4 3: 500 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
556 086-7 или 34009 556 086 7 7: 1000 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
556 087-3 или 34009 556 087 3 8: 2500 мл в непрозрачном флаконе (ПЭ). Пачка по 1.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BISEPTINE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 0,250 g
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................. 0,025 g
Alcool benzylique ........................................................................................................................... 4,000 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
Traitement d´appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d´administration
Peau lésée:
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine:
2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d´antisepsie.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l´un des constituants.
(Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l´œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Usage externe
En l´absence de données sur la résorption cutanée, le risque d´effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d´autant plus à redouter que l´antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l´effet d´occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l´ouverture d´une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l´utilisation de bistouri électrique après application d´antiseptique à base d´alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s´assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l´absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
L´utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l´antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l´intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à la BISEPTNE, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l´application du pansement.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Compte tenu des interférences possibles, l´emploi simultané ou successif d´antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d´allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d´utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d´aggravation d´une lésion surinfectée.
Risque d´allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu´au choc anaphylactique.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC02
(D: Dermatologie).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida Albicans.
L´efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.
De plus:
Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution;
L´alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
3 ans pour les flacons en polyéthylène.
2 ans pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons en polyéthylène: Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les flacons pulvérisateurs en polyéthylène: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d´une pompe équipée d´un déclencheur et d´un tube en immersion).
40 ml en flacon opaque (PEHD) de 50 ml avec réducteur (PEBD) et bouchon (polypropylène) boîte de 1 et 12.
50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2500 ml en flacon opaque (PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 366-2 ou 34009 367 366 2 7: 50 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.
· 329 132-8 ou 34009 329 132 8 2: 100 ml en flacon (PE) pulvérisateur. Boîte de 1.
· 335 763-6 ou 34009 335 763 6 3: 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 394 587-6 ou 34009 394 587 6 2: 40 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 12.
· 330 541-5 ou 34009 330 541 5 1: 50 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 334 661-5 ou 34009 334 661 5 2: 100 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 337 646-7 ou 34009 337 646 7 8: 125 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 334 662-1 ou 34009 334 662 1 3: 150 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 330 542-1 ou 34009 330 542 1 2: 250 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 329 133-4 ou 34009 329 133 4 3: 500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 556 086-7 ou 34009 556 086 7 7: 1000 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
· 556 087-3 ou 34009 556 087 3 8: 2500 ml en flacon opaque (PE). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.