BIONOLYTE G5 (potassium (chlorure de)), solution pour perfusion
| PZN | FR3675046 |
| EAN | 3400936750463 |
| Производитель | Fresenius Kabi France |
| Форма | Конверт |
| Ёмкость | 1x1000 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 18/02/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИОНОЛИТ G5, раствор для инфузий
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Калия хлорид ......................................................................................................................... 0,2 г
Натрия хлорид .............................................................................................................................. 0,4 г
Глюкозы моногидрат .......................................................................................................................... 5,5 г
Количество, соответствующее безводной глюкозе ............................................................................................. 5,0 г
На 100 мл.
Глюкоза: 277,5 мОсм/л.
Хлориды: 95,2 ммоль/л.
Натрий: 68,4 ммоль/л.
Калий: 26,8 ммоль/л.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
pH: 3,5–6,5
Осмолярность: 468 мОсм/л.
Осмоляльность: 480 мОсм/кг.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Углеводное калорийное питание.
Водно-электролитная коррекция,
Обезвоживание любой этиологии.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Обычную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента, массы тела и результатов анализов электролитов крови и мочи.
Способ применения
Внутривенно периферически, в виде медленной инфузии в крупный сосуд, в строго асептических условиях.
4.3. Противопоказания
Данный лекарственный препарат противопоказан в следующих ситуациях:
декомпенсированная сердечная недостаточность,
тяжелая дыхательная недостаточность,
выраженная печеночная недостаточность,
гиперкалиемия,
в комбинации с калийсберегающими диуретиками (см. раздел 4.5).
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется в комбинации с: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и, по экстраполяции, с антагонистами рецепторов ангиотензина II, такролимусом (см. раздел 4.5).
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Данный раствор нельзя вводить внутримышечно.
Соблюдать медленную скорость инфузии. Появление любого аномального признака требует прекращения инфузии.
Перед применением проверить прозрачность и цвет раствора, а также целостность контейнера.
Особые меры предосторожности при применении
Применение этого раствора требует наблюдения за клиническим и лабораторным состоянием пациента.
Водно-электролитный баланс (ионограмма крови и мочи) и уровень глюкозы крови следует контролировать через регулярные интервалы времени.
Поскольку этот раствор содержит калий, уровень калия в сыворотке следует особенно тщательно контролировать у пациентов с риском гиперкалиемии, например, при тяжелой хронической почечной недостаточности.
У пациентов с сахарным диабетом необходим усиленный контроль клинического и лабораторного состояния и возможная коррекция гипогликемической терапии (при необходимости дополнительное введение инсулина).
Не вводить кровь одновременно через ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Физико-химическая несовместимость
В случае добавления лекарственного препарата перед применением проверить совместимость, прозрачность и цвет (см. раздел 6.2).
Не хранить смесь (см. раздел 6.6).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия, связанные с присутствием калия
Противопоказанные комбинации
+ Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) отдельно или в комбинации:
потенциально летальная гиперкалиемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный эффект гиперкалиемии).
Нерекомендуемые комбинации
+ Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II
потенциально летальная гиперкалиемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный эффект гиперкалиемии).
+ Такролимус
потенциально летальная гиперкалиемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный эффект гиперкалиемии).
4.6. Беременность и грудное вскармливание
При необходимости этот раствор можно применять во время беременности или грудного вскармливания.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Риск развития отека вследствие перегрузки водой и натрием
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Ненадлежащие условия применения, такие как передозировка, могут приводить к признакам гиперволемии, лечение которой проводится в специализированном отделении.
Может потребоваться экстраренальное очищение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
ПЛАЗМОЗАМЕЩАЮЩИЕ И ИНФУЗИОННЫЕ РАСТВОРЫ / РАСТВОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ БАЛАНС / ЭЛЕКТРОЛИТЫ С УГЛЕВОДАМИ, код АТХ: B05BB02.
Раствор для регидратации, предназначенный для восстановления водно-электролитного баланса, обеспечивающий поступление электролитов (натрия и калия) внутривенным путем, а также калорийное углеводное питание в объеме 200 ккал на литр раствора.
5.2. Фармакокинетические свойства
Этот раствор распределяется во внеклеточном пространстве, объем которого соответственно увеличивается.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
6.2. Несовместимость
Как и со всеми парентеральными растворами, совместимость лекарственных препаратов с раствором должна проверяться перед добавлением.
Несовместимость лекарственного препарата с раствором БИОНОЛИТ G5 должна определяться путем контроля возможного изменения цвета и/или возможного образования осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
Следует также обращаться к инструкции по применению добавляемого лекарственного препарата.
В случае добавления лекарственного препарата проверить, соответствует ли диапазон pH диапазону раствора БИОНОЛИТ G5.
При добавлении лекарственного препарата к раствору БИОНОЛИТ G5 смесь необходимо вводить немедленно.
Препараты с известной несовместимостью использовать нельзя.
6.3. Срок годности
мешки (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен): 2 года.
мешки (ПВХ): 2 года.
мешки (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен): 3 года.
мешки (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен): 2 года.
флаконы (полиэтилен): 2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Мешки (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен), мешки ПВХ, мешки (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен): хранить при температуре не выше 30°C.
Мешки (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен): хранить при температуре не выше 25°C.
Флаконы (полиэтилен): хранить при температуре не выше 25°C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 20 шт.
500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 15 шт.
1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1, 8 или 10 шт.
250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 или 20 шт.
500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 или 15 шт.
1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1, 8 или 10 шт.
500 мл в мешке PERFUFLEX (ПВХ): коробка по 15 шт.
1000 мл в мешке PERFUFLEX (ПВХ): коробка по 10 шт.
250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 20 шт.
500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 15 шт.
1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1, 8 или 10 шт.
250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 или 40 шт.
500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 или 20 шт.
1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 или 10 шт.
250 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
500 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 20 шт.
1000 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 или 10 шт.
500 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 1, 10 или 20 шт.
1000 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 1 или 10 шт.
Не все формы выпуска могут быть представлены на рынке.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Не использовать, если упаковка повреждена.
Снять наружную обертку непосредственно перед применением. Первичная упаковка обеспечивает стерильность препарата.
Подсоединить пережатую зажимом инфузионную систему к мешку.
В случае добавления лекарственного препарата тщательно перемешать раствор перед применением.
Не использовать повторно: только для однократного применения.
Не подключать повторно частично использованный мешок.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений, повреждений мешка и любых видимых признаков ухудшения качества.
В случае добавления лекарственного препарата раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и с соблюдением правил асептики.
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими нормативными требованиями.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
34009 349 250 6 1: 250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 349 251 2 2: 250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 20 шт.
34009 349 252 9 0: 500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 349 253 5 1: 500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 15 шт.
34009 349 254 1 2: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 349 255 8 0: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 8 шт.
34009 363 550 3 3: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 10 шт.
34009 349 256 4 1: 250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 шт.
34009 349 257 0 2: 250 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 20 шт.
34009 349 258 7 0: 500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 шт.
34009 349 259 3 1: 500 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 15 шт.
34009 349 260 1 3: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 шт.
34009 349 261 8 1: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 8 шт.
34009 363 552 6 2: 1000 мл в мешке (полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 10 шт.
34009 349 248 1 1: 500 мл в мешке PERFUFLEX (ПВХ). Коробка по 15 шт.
34009 349 249 8 9: 1000 мл в мешке PERFUFLEX (ПВХ). Коробка по 10 шт.
34009 358 678 5 8: 250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 358 679 1 9: 250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 20 шт.
34009 358 681 6 9: 500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 358 682 2 0: 500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 15 шт.
34009 358 683 9 8: 1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 358 684 5 9: 1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 8 шт.
34009 363 553 2 3: 1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 10 шт.
34009 358 685 1 0: 250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 шт.
34009 358 686 8 8: 250 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 40 шт.
34009 687 4 9: 500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 1 шт.
34009 358 688 0 0: 500 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки. Коробка по 20 шт.
34009 358 689 7 8: 1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки, коробка по 1 шт.
34009 358 690 5 0: 1000 мл в мешке (сополимер полиэфир-полиэтилен-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) без наружной обертки, коробка по 10 шт.
34009 367 501 7 3: 250 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 367 502 3 4: 500 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 385 517 9 2: 500 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 20 шт.
34009 367 504 6 3: 1000 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 1 шт.
34009 385 547 5 5: 1000 мл в мешке (полипропилен/SIS-полипропилен/стирол-этилен-бутадиен) с наружной оберткой. Коробка по 10 шт.
34009 383 769 0 6: 500 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 1 шт.
34009 383 770 9 5: 500 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 10 шт.
34009 383 771 5 6: 500 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 20 шт.
34009 383 772 1 7: 1000 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 1 шт.
34009 383 773 8 5: 1000 мл во флаконе (полиэтилен). Коробка по 10 шт.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
[Заполняется держателем позднее]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[Заполняется держателем позднее]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Список I.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 0,2 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,4 g
Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ............................................................................................. 5,0 g
Pour 100 ml.
Glucose : 277,5 mOsm/l.
Chlorures : 95,2 mmol/l.
Sodium : 68,4 mmol/l.
Potassium : 26,8 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
pH : 3,5 – 6,5
Osmolarité : 468 mOsm/l.
Osmolalité : 480 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique.
Equilibration hydroélectrolytique,
Déshydratation qu´elle qu´en soit la cause.
4.2. Posologie et mode d´administration
Posologie
La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l´état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.
Mode d’administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d´asepsie.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· insuffisance respiratoire sévère,
· insuffisance hépatique majeure,
· hyperkaliémie,
· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L´utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l´enzyme de conversion de l´angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l´angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L´apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l´intégrité du récipient.
Précautions particulières d´emploi
L´utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l´état clinique et biologique du patient.
Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d´hyperkaliémie, par exemple en cas d´insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l´état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l´apport en insuline).
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques
En cas d´ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Interactions liées à la présence de potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés :
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l´enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs des récepteurs de l´angiotensine II
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l´allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Risque d´œdème dû à une surcharge hydrosodée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d´utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d´hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BB02.
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d´électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu´un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d´autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution BIONOLYTE G5 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d´ajout de médicament, vérifier si la zone de pH correspond à celle de la solution de BIONOLYTE G5.
Lorsqu´un médicament est ajouté à la solution BIONOLYTE G5, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
6.3. Durée de conservation
· poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· poches (PVC): 2 ans.
· poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
· poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· flacons (polyéthylène): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
500 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 15.
1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.
250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20.
1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.
500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.
1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l´emballage est endommagé.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
Connecter le perfuseur clampé à la poche.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 250 6 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 251 2 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 349 252 9 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 253 5 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 34009 349 254 1 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 255 8 0: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 34009 363 550 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 349 256 4 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 257 0 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 34009 349 258 7 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 259 3 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.
· 34009 349 260 1 3: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 261 8 1: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. B. Boîte de 8.
· 34009 363 552 6 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.
· 34009 349 248 1 1: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.
· 34009 349 249 8 9: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.
· 34009 358 678 5 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 679 1 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 358 681 6 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 682 2 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 34009 358 683 9 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 684 5 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 34009 363 553 2 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 358 685 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 686 8 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.
· 34009 687 4 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 688 0 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 34009 358 689 7 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 1.
· 34009 358 690 5 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 10.
· 34009 367 501 7 3: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 367 502 3 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 385 517 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 367 504 6 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 385 547 5 5: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 383 769 0 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 383 770 9 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 383 771 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 383 772 1 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 383 773 8 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.