Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 5.8 µg Formoterol hemifumarat-1-Wasser (Abgabe Mundstück: 5 µg)
• 10.38 µg Glycopyrronium bromid

Hilfsstoffe

• Colfosceril stearat
• Norfluran
• Calciumchlorid

• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird. COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird. Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
• Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
• Es bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist anzuwenden?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwere Nebenwirkungen
  • Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
      • Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen),
      • Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen,
      • plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
    • Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Muskelkrämpfe
    • Brustschmerzen
    • Angstzustände
    • Schwindelgefühl
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Zittern/Tremor
    • hohe Blutzuckerwerte
    • Agitiertheit
    • Gefühl der Unruhe
    • Schlafprobleme
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
  • Plötzliche Atemschwierigkeiten
    • Wenn Sie sofort nach der Anwendung ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
      • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
    • Sie Asthma haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Asthma an.
    • Sie Herzprobleme haben.
    • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
    • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
    • Sie Schilddrüsenprobleme haben (sogenannte „Thyreotoxikose").
    • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
    • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
    • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt immer über andere Probleme, die Ihre Gesundheit betreffen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten. Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
• Stillzeit
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

• Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
• Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Präparat anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
• Anwendung mit einer Inhalationshilfe (Spacer)
  • Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:
    • alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie dieses, wie z. B. Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium, Salmeterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es wird nicht empfohlen, dieses Präparat zusammen mit diesen Arzneimitteln anzuwenden;
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
      • über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon),
      • harntreibende Arzneimittel (Diuretika, wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von Bluthochdruck;
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, sogenannte Methylxanthine (wie z. B. Theophyllin);
    • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie z. B. Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie z. B. Timolol) angewendet werden;
    • Arzneimittel, die das „QT-Intervall" verlängern können (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens). Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
      • Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva),
      • bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
      • allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg (