BELLISSIMA Filmtabletten
| PZN | 01161343 |
| Производитель | Meda Pharma GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 21 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Состав препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
- 1.79 мг хлормадинона
- 2 мг хлормадинона ацетата
- 0.03 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества
- Железа(III) оксида гидрат, черный
- Повидон K30
- Хинолиновый желтый, алюминиевый лак
- Магния стеарат (растительный)
- Крахмал кукурузный
- Крахмал кукурузный
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 3350
- Поли(виниловый спирт)
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Гормональная контрацепция.
Дозировка препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Дозирование:
- Каждый день в одно и то же время принимать по одной таблетке (предпочтительно вечером) в течение 21 последовательного дня, после чего следует 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются. В течение этого периода должно наступить менструальноподобное кровотечение отмены через два–четыре дня после приема последней таблетки.
- После 7-дневного перерыва прием продолжают из следующей упаковки независимо от того, закончилось ли уже кровотечение или еще продолжается.
Способ и длительность применения:
- Таблетки следует выдавливать из упаковки, принимая таблетку, помеченную соответствующим днем недели, и проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.
- Таблетки принимают ежедневно по направлению стрелки.
1. Начало приема:
а) Без предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение предыдущего менструального цикла):
- Первую таблетку следует принять в 1-й день следующего менструального кровотечения (менструации). Если первая таблетка принята в 1-й день цикла, контрацептивная защита начинается с первого дня приема и сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
- Первую таблетку можно также принять на 2–5-й день менструального цикла независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
- Если менструация началась более чем 5 дней назад, женщине следует рекомендовать дождаться следующей менструации, прежде чем начинать прием препарата.
б) При переходе с другого гормонального контрацептива на данный контрацептив:
- Переход с 22-дневного контрацептива или с другого 21-дневного контрацептива:
Все таблетки из старой упаковки следует принять обычным порядком. Первую таблетку данного препарата следует принять на следующий день. В этом случае перерыва в приеме нет, и женщине не нужно ждать начала следующего кровотечения отмены. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
- Переход с комбинированного препарата для ежедневного приема (28-дневный контрацептив):
Прием данного препарата следует начинать после приема последней активной таблетки из упаковки 28-дневного контрацептива (то есть после приема 21 или 22 таблеток). Первую таблетку следует принять на следующий день. Перерыва в приеме нет, и женщине также не нужно ждать начала следующего кровотечения отмены. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
- Переход с гестагенных монопрепаратов:
Первую таблетку следует принять на следующий день после отмены гестагенного монопрепарата. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
- Переход с инъекционного контрацептивного гормонального препарата или имплантата: прием таблеток можно начинать в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
в) После выкидыша или аборта в 1-м триместре:
После выкидыша или аборта прием препарата можно начинать немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.
г) После родов или аборта во 2-м триместре:
После родов некормящие женщины могут начинать прием препарата через 21–28 дней после родов, при этом дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если прием начинается более чем через 28 дней после родов, в течение первых 7 дней необходимы дополнительные меры контрацепции. Если у женщины уже был половой акт, перед началом приема необходимо исключить беременность или женщине следует дождаться начала следующей менструации.
д) Период грудного вскармливания:
Препарат не следует принимать кормящим женщинам.
е) После отмены препарата:
После отмены контрацептива функция половых желез обычно быстро восстанавливается и появляется возможность забеременеть. Как и в случае с другими гормональными контрацептивами, первый цикл может удлиниться приблизительно на одну неделю.
2. Нерегулярный прием таблеток:
- Если прием таблетки был пропущен, но восполнен в течение 12 часов, дополнительные меры контрацепции не требуются. Прием таблеток следует продолжать в обычном режиме.
- Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивная надежность препарата снижается. Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно. Последующие таблетки следует принимать по обычному графику. Дополнительно в течение следующих 7 дней следует применять барьерные методы контрацепции, например презервативы. Если эти 7 дней выходят за рамки текущей упаковки, прием из следующей упаковки контрацептива следует начинать сразу же после окончания текущей, то есть перерыва между упаковками делать не следует ("правило 7 дней"). Обычного кровотечения отмены до окончания второй упаковки, вероятно, не наступит, однако во время приема таблеток могут учащаться прорывные или мажущие кровянистые выделения.
- Если после завершения приема второй упаковки кровотечение отмены отсутствует, следует провести тест на беременность.
3. Меры при рвоте:
- При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приема таблетки или при тяжелой диарее всасывание может быть неполным, и надежная контрацепция больше не гарантируется. В этом случае следует действовать в соответствии с указаниями в разделе "Нерегулярный прием таблеток" (см. выше). Прием препарата следует продолжать. Однако в течение оставшихся дней цикла следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Дозирование:
- Каждый день в одно и то же время принимать по одной таблетке (предпочтительно вечером) в течение 21 последовательного дня, после чего следует 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются. В течение этого периода должно наступить менструальноподобное кровотечение отмены через два–четыре дня после приема последней таблетки.
- После 7-дневного перерыва прием продолжают из следующей упаковки независимо от того, закончилось ли уже кровотечение или еще продолжается.
Способ и длительность применения:
- Таблетки следует выдавливать из упаковки, принимая таблетку, помеченную соответствующим днем недели, и проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.
- Таблетки принимают ежедневно по направлению стрелки.
1. Начало приема:
а) Без предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение предыдущего менструального цикла):
- Первую таблетку следует принять в 1-й день следующего менструального кровотечения (менструации). Если первая таблетка принята в 1-й день цикла, контрацептивная защита начинается с первого дня приема и сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
- Первую таблетку можно также принять на 2–5-й день менструального цикла независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
- Если менструация началась более чем 5 дней назад, женщине следует рекомендовать дождаться следующей менструации, прежде чем начинать прием препарата.
б) При переходе с другого гормонального контрацептива на данный контрацептив:
- Переход с 22-дневного контрацептива или с другого 21-дневного контрацептива:
Все таблетки из старой упаковки следует принять обычным порядком. Первую таблетку данного препарата следует принять на следующий день. В этом случае перерыва в приеме нет, и женщине не нужно ждать начала следующего кровотечения отмены. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
- Переход с комбинированного препарата для ежедневного приема (28-дневный контрацептив):
Прием данного препарата следует начинать после приема последней активной таблетки из упаковки 28-дневного контрацептива (то есть после приема 21 или 22 таблеток). Первую таблетку следует принять на следующий день. Перерыва в приеме нет, и женщине также не нужно ждать начала следующего кровотечения отмены. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
- Переход с гестагенных монопрепаратов:
Первую таблетку следует принять на следующий день после отмены гестагенного монопрепарата. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
- Переход с инъекционного контрацептивного гормонального препарата или имплантата: прием таблеток можно начинать в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
в) После выкидыша или аборта в 1-м триместре:
После выкидыша или аборта прием препарата можно начинать немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.
г) После родов или аборта во 2-м триместре:
После родов некормящие женщины могут начинать прием препарата через 21–28 дней после родов, при этом дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если прием начинается более чем через 28 дней после родов, в течение первых 7 дней необходимы дополнительные меры контрацепции. Если у женщины уже был половой акт, перед началом приема необходимо исключить беременность или женщине следует дождаться начала следующей менструации.
д) Период грудного вскармливания:
Препарат не следует принимать кормящим женщинам.
е) После отмены препарата:
После отмены контрацептива функция половых желез обычно быстро восстанавливается и появляется возможность забеременеть. Как и в случае с другими гормональными контрацептивами, первый цикл может удлиниться приблизительно на одну неделю.
2. Нерегулярный прием таблеток:
- Если прием таблетки был пропущен, но восполнен в течение 12 часов, дополнительные меры контрацепции не требуются. Прием таблеток следует продолжать в обычном режиме.
- Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивная надежность препарата снижается. Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно. Последующие таблетки следует принимать по обычному графику. Дополнительно в течение следующих 7 дней следует применять барьерные методы контрацепции, например презервативы. Если эти 7 дней выходят за рамки текущей упаковки, прием из следующей упаковки контрацептива следует начинать сразу же после окончания текущей, то есть перерыва между упаковками делать не следует ("правило 7 дней"). Обычного кровотечения отмены до окончания второй упаковки, вероятно, не наступит, однако во время приема таблеток могут учащаться прорывные или мажущие кровянистые выделения.
- Если после завершения приема второй упаковки кровотечение отмены отсутствует, следует провести тест на беременность.
3. Меры при рвоте:
- При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приема таблетки или при тяжелой диарее всасывание может быть неполным, и надежная контрацепция больше не гарантируется. В этом случае следует действовать в соответствии с указаниями в разделе "Нерегулярный прием таблеток" (см. выше). Прием препарата следует продолжать. Однако в течение оставшихся дней цикла следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Побочные действия препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Очень частые нежелательные реакции ( 10%): - В качестве наиболее частых побочных эффектов (> 20%) в клинических исследованиях препарата отмечались межменструальные и мажущие кровянистые выделения, головная боль и боль в молочных железах.
- Тошнота, влагалищные выделения (Fluor vaginalis), дисменорея, аменорея.
Частые нежелательные реакции ( 1% и < 10%):
- Подавленное настроение, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и/или ее ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, боли внизу живота, утомляемость, тяжесть в ногах, отеки, увеличение массы тела.
Нечастые нежелательные реакции ( 0,1% и < 1%):
- Боль в животе, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, боли в спине, мышечный дискомфорт, галакторея, фиброаденома молочной железы, генитальная кандидозная инфекция, киста яичника, снижение либидо, склонность к потливости, изменения липидов крови, включая гипертриглицеридемию.
Редкие нежелательные реакции ( 0,01% и < 0,1%):
- Конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, внезапная потеря слуха, шум в ушах, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сосудистый коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, аллергическая кожная реакция, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гирсутизм, увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром, повышение аппетита.
- На фоне приема гормональных контрацептивов наблюдались доброкачественные — и еще реже злокачественные — опухоли печени; в единичных случаях они приводили к опасным для жизни кровотечениям в брюшную полость.
Очень редкие нежелательные реакции, включая отдельные случаи (< 0,01%):
- Узловатая эритема (Erythema nodosum).
Нежелательные реакции без указания частоты возникновения:
- Прием комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском венозных и артериальных тромбоэмболий (например, венозного тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, инфаркта миокарда). Этот риск может дополнительно повышаться при наличии сопутствующих факторов.
- В некоторых исследованиях сообщается о повышенном риске заболеваний желчевыводящих путей при длительном приеме КОК. Вопрос о возможном образовании желчных камней во время терапии эстрогенсодержащими препаратами остается спорным.
- Рак шейки матки, рак молочной железы.
- Тошнота, влагалищные выделения (Fluor vaginalis), дисменорея, аменорея.
Частые нежелательные реакции ( 1% и < 10%):
- Подавленное настроение, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и/или ее ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, боли внизу живота, утомляемость, тяжесть в ногах, отеки, увеличение массы тела.
Нечастые нежелательные реакции ( 0,1% и < 1%):
- Боль в животе, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, боли в спине, мышечный дискомфорт, галакторея, фиброаденома молочной железы, генитальная кандидозная инфекция, киста яичника, снижение либидо, склонность к потливости, изменения липидов крови, включая гипертриглицеридемию.
Редкие нежелательные реакции ( 0,01% и < 0,1%):
- Конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, внезапная потеря слуха, шум в ушах, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сосудистый коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, аллергическая кожная реакция, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гирсутизм, увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром, повышение аппетита.
- На фоне приема гормональных контрацептивов наблюдались доброкачественные — и еще реже злокачественные — опухоли печени; в единичных случаях они приводили к опасным для жизни кровотечениям в брюшную полость.
Очень редкие нежелательные реакции, включая отдельные случаи (< 0,01%):
- Узловатая эритема (Erythema nodosum).
Нежелательные реакции без указания частоты возникновения:
- Прием комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском венозных и артериальных тромбоэмболий (например, венозного тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, инфаркта миокарда). Этот риск может дополнительно повышаться при наличии сопутствующих факторов.
- В некоторых исследованиях сообщается о повышенном риске заболеваний желчевыводящих путей при длительном приеме КОК. Вопрос о возможном образовании желчных камней во время терапии эстрогенсодержащими препаратами остается спорным.
- Рак шейки матки, рак молочной железы.
Противопоказания к применению препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На любые лекарственные средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, в таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если уже известна аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных компонентов препарата, применять его нельзя.
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) нельзя принимать при наличии описанных ниже заболеваний. Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если любое из этих состояний возникает на фоне приема:
- беременность;
- существующие или имевшиеся в анамнезе артериальные или венозные тромбозы, например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
- продромальные состояния или первые признаки тромбоза, тромбофлебит или симптомы эмболии, например транзиторная ишемическая атака, стенокардия;
- запланированные операции (как минимум за 4 недели до них) и период иммобилизации, например после травм (в том числе при наложении гипсовой повязки после травм);
- сахарный диабет с сосудистыми изменениями;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- трудно контролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (стойкие значения выше 140/90 мм рт. ст.);
- гепатит, желтуха, нарушения функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются;
- генерализованный зуд и холестаз, особенно во время предшествующей беременности или эстрогенотерапии;
- синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора, нарушения секреции желчи;
- перенесенные или существующие опухоли печени;
- сильные боли в верхней части живота, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
- первое или повторное возникновение порфирии (все 3 формы, в частности приобретенная порфирия);
- существующие или перенесенные гормонозависимые злокачественные опухоли, например опухоли молочной железы или матки;
- тяжелые нарушения липидного обмена;
- возникновение приступов мигрени впервые или учащение приступов необычно сильной головной боли;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе (так называемая ассоциированная мигрень, Migraine accompagnée);
- острые сенсорные нарушения, например зрительные или слуховые расстройства;
- двигательные нарушения (особенно парезы);
- учащение эпилептических припадков;
- тяжелая депрессия;
- отосклероз с ухудшением во время предшествующих беременностей;
- аменорея неясной этиологии;
- гиперплазия эндометрия;
- кровянистые выделения из половых путей неясного генеза;
- гиперчувствительность к хлормадинона ацетату, этинилэстрадиолу или любому из вспомогательных веществ.
Наличие одного тяжелого фактора риска или нескольких факторов риска венозного (например, пожилой возраст, отягощенный семейный анамнез, длительная иммобилизация, ожирение) или артериального тромбоза (например, пожилой возраст, курение, дислипопротеинемия, ожирение, гипертония, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий, отягощенный семейный анамнез) может представлять собой противопоказание.
Курение повышает риск тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Этот риск возрастает с возрастом и увеличением количества выкуриваемых сигарет и особенно выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.
Определенные заболевания/состояния могут ухудшаться под воздействием эстрогенов или комбинаций эстрогенов с гестагенами. В таких случаях требуется особое медицинское наблюдение:
- эпилепсия;
- рассеянный склероз;
- тетания;
- мигрень;
- астма;
- сердечная или почечная недостаточность;
- малая хорея;
- сахарный диабет;
- заболевания печени;
- нарушения липидного обмена;
- аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку);
- ожирение;
- высокое артериальное давление;
- эндометриоз;
- варикозное расширение вен;
- воспаления вен;
- нарушения свертываемости крови;
- мастопатия;
- миома матки;
- герпес беременных (Herpes gestationis);
- депрессии.
Осторожность необходима у женщин с герпесом беременных в анамнезе, так как на фоне приема КОК возможен рецидив Herpes gestationis.
Осторожность требуется у женщин с гипертриглицеридемией в личном или семейном анамнезе; при применении КОК повышен риск развития панкреатита.
Беременность и период лактации:
Беременность:
- Препарат противопоказан во время беременности. До начала применения препарата беременность необходимо исключить. Если беременность наступает на фоне терапии препаратом, его прием следует немедленно прекратить.
- К настоящему времени в большинстве эпидемиологических исследований клинических указаний на тератогенные и фетотоксические эффекты не выявлено в случаях, когда эстрогены в комбинации с другими прогестагенами в дозировке, сходной с дозировкой в данном контрацептиве, непреднамеренно принимались во время беременности. Хотя исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, клинические данные более чем 330 наблюдавшихся беременных женщин не выявили признаков эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата.
Грудное вскармливание:
- Лактация может изменяться под влиянием эстрогенов, поскольку они способны изменять количество и состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком и могут оказать неблагоприятное воздействие на ребенка. Поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) нельзя принимать при наличии описанных ниже заболеваний. Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если любое из этих состояний возникает на фоне приема:
- беременность;
- существующие или имевшиеся в анамнезе артериальные или венозные тромбозы, например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
- продромальные состояния или первые признаки тромбоза, тромбофлебит или симптомы эмболии, например транзиторная ишемическая атака, стенокардия;
- запланированные операции (как минимум за 4 недели до них) и период иммобилизации, например после травм (в том числе при наложении гипсовой повязки после травм);
- сахарный диабет с сосудистыми изменениями;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- трудно контролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (стойкие значения выше 140/90 мм рт. ст.);
- гепатит, желтуха, нарушения функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются;
- генерализованный зуд и холестаз, особенно во время предшествующей беременности или эстрогенотерапии;
- синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора, нарушения секреции желчи;
- перенесенные или существующие опухоли печени;
- сильные боли в верхней части живота, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
- первое или повторное возникновение порфирии (все 3 формы, в частности приобретенная порфирия);
- существующие или перенесенные гормонозависимые злокачественные опухоли, например опухоли молочной железы или матки;
- тяжелые нарушения липидного обмена;
- возникновение приступов мигрени впервые или учащение приступов необычно сильной головной боли;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе (так называемая ассоциированная мигрень, Migraine accompagnée);
- острые сенсорные нарушения, например зрительные или слуховые расстройства;
- двигательные нарушения (особенно парезы);
- учащение эпилептических припадков;
- тяжелая депрессия;
- отосклероз с ухудшением во время предшествующих беременностей;
- аменорея неясной этиологии;
- гиперплазия эндометрия;
- кровянистые выделения из половых путей неясного генеза;
- гиперчувствительность к хлормадинона ацетату, этинилэстрадиолу или любому из вспомогательных веществ.
Наличие одного тяжелого фактора риска или нескольких факторов риска венозного (например, пожилой возраст, отягощенный семейный анамнез, длительная иммобилизация, ожирение) или артериального тромбоза (например, пожилой возраст, курение, дислипопротеинемия, ожирение, гипертония, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий, отягощенный семейный анамнез) может представлять собой противопоказание.
Курение повышает риск тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Этот риск возрастает с возрастом и увеличением количества выкуриваемых сигарет и особенно выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.
Определенные заболевания/состояния могут ухудшаться под воздействием эстрогенов или комбинаций эстрогенов с гестагенами. В таких случаях требуется особое медицинское наблюдение:
- эпилепсия;
- рассеянный склероз;
- тетания;
- мигрень;
- астма;
- сердечная или почечная недостаточность;
- малая хорея;
- сахарный диабет;
- заболевания печени;
- нарушения липидного обмена;
- аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку);
- ожирение;
- высокое артериальное давление;
- эндометриоз;
- варикозное расширение вен;
- воспаления вен;
- нарушения свертываемости крови;
- мастопатия;
- миома матки;
- герпес беременных (Herpes gestationis);
- депрессии.
Осторожность необходима у женщин с герпесом беременных в анамнезе, так как на фоне приема КОК возможен рецидив Herpes gestationis.
Осторожность требуется у женщин с гипертриглицеридемией в личном или семейном анамнезе; при применении КОК повышен риск развития панкреатита.
Беременность и период лактации:
Беременность:
- Препарат противопоказан во время беременности. До начала применения препарата беременность необходимо исключить. Если беременность наступает на фоне терапии препаратом, его прием следует немедленно прекратить.
- К настоящему времени в большинстве эпидемиологических исследований клинических указаний на тератогенные и фетотоксические эффекты не выявлено в случаях, когда эстрогены в комбинации с другими прогестагенами в дозировке, сходной с дозировкой в данном контрацептиве, непреднамеренно принимались во время беременности. Хотя исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, клинические данные более чем 330 наблюдавшихся беременных женщин не выявили признаков эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата.
Грудное вскармливание:
- Лактация может изменяться под влиянием эстрогенов, поскольку они способны изменять количество и состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком и могут оказать неблагоприятное воздействие на ребенка. Поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Беременность и период лактации при приеме препарата БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Во время беременности и в период лактации любые медикаменты следует принимать по возможности только после согласования с врачом или фармацевтом!
Особые указания для пациентов по препарату БЕЛЛИССИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Указания для пациентов:
- Женщин, применяющих КОК, обязательно следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтвержденном тромбозе препарат следует отменить.
- Иногда может возникать хлоазма, особенно если в анамнезе известна хлоазма беременных (Chloasma gravidarum). Женщинам, склонным к хлоазме, во время приема оральных контрацептивов следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
- Женщину следует проинформировать о том, что прием оральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.
- Пропуск приема таблетки, рвота или кишечные расстройства, включая диарею, одновременный длительный прием определенных лекарственных средств (например, в том числе безрецептурных препаратов зверобоя) или в очень редких случаях нарушения обмена веществ могут повлиять на эффективность контрацепции. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует применять во время приема данного контрацептива.
Мониторинг терапии / контрольные мероприятия:
- До начала приема оральных контрацептивов следует собрать полный личный и семейный анамнез с учетом противопоказаний, а также провести медицинское обследование. Во время приема контрацептива это обследование следует повторять ежегодно. Регулярное медицинское обследование необходимо также потому, что противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки) или факторы риска (например, семейный анамнез венозных или артериальных тромбозов) могут впервые проявиться на фоне приема орального контрацептива. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, брюшной полости, внутренних и наружных половых органов, включая мазок из шейки матки (цитологический мазок), и соответствующие лабораторные исследования.
- Все оральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные влагалищные кровотечения (прорывные кровотечения / мажущие выделения), особенно в первые циклы приема. По этой причине медицинская оценка нерегулярных циклов имеет смысл только после периода адаптации продолжительностью около 3 циклов. Если прорывные кровотечения сохраняются или если после ранее регулярных циклов на фоне приема контрацептива возникают прорывные кровотечения, рекомендуется тщательное обследование для исключения беременности или органической патологии. После их исключения можно продолжить прием контрацептива или перейти на другой препарат. Межменструальные кровотечения могут свидетельствовать о снижении контрацептивной эффективности.
- После 21-дневного приема обычно наступает кровотечение отмены. Иногда, и особенно в первые месяцы приема таблеток, кровотечение отмены может отсутствовать, однако это не обязательно указывает на снижение противозачаточного эффекта. Если кровотечение не наступило после цикла приема, в котором ни одна таблетка не была пропущена, 7-дневный интервал без приема таблеток не удлинялся, другие лекарственные средства одновременно не принимались и рвоты или поноса не было, наступление беременности маловероятно, и прием контрацептива можно продолжить. Если до первого отсутствия кровотечения отмены контрацептив применялся не в соответствии с этими указаниями или кровотечение отмены отсутствует в 2 последовательных циклах, перед дальнейшим применением необходимо исключить беременность.
- КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом во время приема оральных контрацептивов должны находиться под тщательным наблюдением.
Прекращение терапии:
- Незначительное повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин на фоне приема оральных контрацептивов, однако клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязь между приемом оральных контрацептивов и клинически манифестной гипертонией до настоящего времени не подтверждена. Если на фоне приема препарата артериальное давление клинически значимо повышается, прием препарата следует прекратить и провести лечение гипертензии. Прием препарата можно возобновить, как только на фоне антигипертензивной терапии показатели артериального давления нормализуются.
Влияние на лабораторные показатели:
- На фоне применения КОК результаты определенных лабораторных тестов могут изменяться, включая показатели функции печени, коры надпочечников и щитовидной железы, плазменные уровни транспортных белков (например, ГСПГ, липопротеинов), параметры углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Характер и степень изменений частично зависят от вида и дозы применяемых гормонов.
Прочие указания:
Прием КОК связан с повышенным риском ряда серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Риск заболеваемости и смертности отчетливо возрастает при наличии других факторов риска, таких как повышенное артериальное давление, гиперлипидемия, избыточная масса тела и диабет. При наличии любого из описанных ниже заболеваний/факторов риска следует сопоставить пользу от приема контрацептива с рисками и обсудить это с женщиной до того, как она начнет принимать таблетки. Если эти заболевания или факторы риска развиваются или усугубляются на фоне приема препарата, женщине следует проконсультироваться с врачом. Врач должен решить, следует ли отменить лечение:
1. Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания:
- Результаты эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом оральных контрацептивов и повышенным риском венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексический удар, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти явления редки.
- Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) сопряжено с повышенным риском возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, не применяющими КОК. Дополнительный риск ВТЭ наиболее высок в течение 1-го года первичного применения КОК. Этот повышенный риск при применении КОК ниже, чем риск ВТЭ при беременности, который оценивается в 60 случаев на 100.000 беременностей. В 1–2% случаев ВТЭ приводит к летальному исходу. Неизвестно, как данный контрацептив влияет на частоту этих событий по сравнению с другими КОК.
- Венозные и артериальные тромбозы в других сосудах, например печени, брыжейки или сетчатки, упоминаются в связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов лишь крайне редко. Консенсус относительно связи между этими явлениями и приемом комбинированных оральных контрацептивов отсутствует.
Риск венозной тромбоэмболии при применении КОК возрастает:
- с возрастом;
- при отягощенном семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата/сестры или одного из родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем она примет решение «за» или «против» приема КОК;
- при длительной иммобилизации;
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м 2).
Риск артериальной тромбоэмболии возрастает:
- с возрастом;
- при курении;
- при дислипопротеинемии;
- при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м 2);
- при артериальной гипертензии;
- при поражении клапанов сердца;
- при мерцательной аритмии;
- при отягощенном семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата/сестры или одного из родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем она примет решение о приеме КОК.
Другие заболевания, влияющие на кровообращение: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
При оценке соотношения пользы и риска следует учитывать, что адекватное лечение перечисленных заболеваний может привести к снижению риска тромбоза.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину C (АПС-резистентность), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Консенсус относительно того, существует ли связь между поверхностным тромбофлебитом и/или варикозом и генезом венозной тромбоэмболии, отсутствует.
Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза являются:
- односторонняя боль и/или отек ноги;
- внезапная сильная боль в груди — независимо от того, иррадиирует она в левую руку или нет;
- внезапная одышка, внезапный кашель без очевидной причины;
- неожиданно сильная головная боль длительного характера;
- частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, нарушения речи или афазия;
- головокружение, коллапс — в ряде случаев включая фокальный эпилептический припадок;
- внезапная слабость или нарушения чувствительности одной половины или части тела;
- нарушения моторики;
- острые боли в животе.
Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время приема контрацептива может быть признаком цереброваскулярного нарушения.
2. Опухоли:
- Некоторые эпидемиологические исследования указывают на то, что длительное применение оральных контрацептивов у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ), представляет собой фактор риска развития рака шейки матки. Однако нет единого мнения относительно того, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или в применении барьерных методов контрацепции).
- Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показывает, что на фоне приема оральных контрацептивов происходит незначительное повышение риска рака молочной железы (ОР=1,24). Повышенный риск носит временный характер и постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема. Эти исследования не дают ответа о причинах. Наблюдаемый более высокий риск, возможно, связан с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией обоих факторов.
- В редких случаях на фоне приема оральных контрацептивов сообщалось о доброкачественных и в еще более редких случаях — о злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных, не проходящих самостоятельно болей в эпигастрии, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения необходимо исключить опухоль печени и прекратить прием препарата.
- Женщин, применяющих КОК, обязательно следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтвержденном тромбозе препарат следует отменить.
- Иногда может возникать хлоазма, особенно если в анамнезе известна хлоазма беременных (Chloasma gravidarum). Женщинам, склонным к хлоазме, во время приема оральных контрацептивов следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
- Женщину следует проинформировать о том, что прием оральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.
- Пропуск приема таблетки, рвота или кишечные расстройства, включая диарею, одновременный длительный прием определенных лекарственных средств (например, в том числе безрецептурных препаратов зверобоя) или в очень редких случаях нарушения обмена веществ могут повлиять на эффективность контрацепции. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует применять во время приема данного контрацептива.
Мониторинг терапии / контрольные мероприятия:
- До начала приема оральных контрацептивов следует собрать полный личный и семейный анамнез с учетом противопоказаний, а также провести медицинское обследование. Во время приема контрацептива это обследование следует повторять ежегодно. Регулярное медицинское обследование необходимо также потому, что противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки) или факторы риска (например, семейный анамнез венозных или артериальных тромбозов) могут впервые проявиться на фоне приема орального контрацептива. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, брюшной полости, внутренних и наружных половых органов, включая мазок из шейки матки (цитологический мазок), и соответствующие лабораторные исследования.
- Все оральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные влагалищные кровотечения (прорывные кровотечения / мажущие выделения), особенно в первые циклы приема. По этой причине медицинская оценка нерегулярных циклов имеет смысл только после периода адаптации продолжительностью около 3 циклов. Если прорывные кровотечения сохраняются или если после ранее регулярных циклов на фоне приема контрацептива возникают прорывные кровотечения, рекомендуется тщательное обследование для исключения беременности или органической патологии. После их исключения можно продолжить прием контрацептива или перейти на другой препарат. Межменструальные кровотечения могут свидетельствовать о снижении контрацептивной эффективности.
- После 21-дневного приема обычно наступает кровотечение отмены. Иногда, и особенно в первые месяцы приема таблеток, кровотечение отмены может отсутствовать, однако это не обязательно указывает на снижение противозачаточного эффекта. Если кровотечение не наступило после цикла приема, в котором ни одна таблетка не была пропущена, 7-дневный интервал без приема таблеток не удлинялся, другие лекарственные средства одновременно не принимались и рвоты или поноса не было, наступление беременности маловероятно, и прием контрацептива можно продолжить. Если до первого отсутствия кровотечения отмены контрацептив применялся не в соответствии с этими указаниями или кровотечение отмены отсутствует в 2 последовательных циклах, перед дальнейшим применением необходимо исключить беременность.
- КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом во время приема оральных контрацептивов должны находиться под тщательным наблюдением.
Прекращение терапии:
- Незначительное повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин на фоне приема оральных контрацептивов, однако клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязь между приемом оральных контрацептивов и клинически манифестной гипертонией до настоящего времени не подтверждена. Если на фоне приема препарата артериальное давление клинически значимо повышается, прием препарата следует прекратить и провести лечение гипертензии. Прием препарата можно возобновить, как только на фоне антигипертензивной терапии показатели артериального давления нормализуются.
Влияние на лабораторные показатели:
- На фоне применения КОК результаты определенных лабораторных тестов могут изменяться, включая показатели функции печени, коры надпочечников и щитовидной железы, плазменные уровни транспортных белков (например, ГСПГ, липопротеинов), параметры углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Характер и степень изменений частично зависят от вида и дозы применяемых гормонов.
Прочие указания:
Прием КОК связан с повышенным риском ряда серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Риск заболеваемости и смертности отчетливо возрастает при наличии других факторов риска, таких как повышенное артериальное давление, гиперлипидемия, избыточная масса тела и диабет. При наличии любого из описанных ниже заболеваний/факторов риска следует сопоставить пользу от приема контрацептива с рисками и обсудить это с женщиной до того, как она начнет принимать таблетки. Если эти заболевания или факторы риска развиваются или усугубляются на фоне приема препарата, женщине следует проконсультироваться с врачом. Врач должен решить, следует ли отменить лечение:
1. Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания:
- Результаты эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом оральных контрацептивов и повышенным риском венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексический удар, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти явления редки.
- Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) сопряжено с повышенным риском возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, не применяющими КОК. Дополнительный риск ВТЭ наиболее высок в течение 1-го года первичного применения КОК. Этот повышенный риск при применении КОК ниже, чем риск ВТЭ при беременности, который оценивается в 60 случаев на 100.000 беременностей. В 1–2% случаев ВТЭ приводит к летальному исходу. Неизвестно, как данный контрацептив влияет на частоту этих событий по сравнению с другими КОК.
- Венозные и артериальные тромбозы в других сосудах, например печени, брыжейки или сетчатки, упоминаются в связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов лишь крайне редко. Консенсус относительно связи между этими явлениями и приемом комбинированных оральных контрацептивов отсутствует.
Риск венозной тромбоэмболии при применении КОК возрастает:
- с возрастом;
- при отягощенном семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата/сестры или одного из родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем она примет решение «за» или «против» приема КОК;
- при длительной иммобилизации;
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м 2).
Риск артериальной тромбоэмболии возрастает:
- с возрастом;
- при курении;
- при дислипопротеинемии;
- при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м 2);
- при артериальной гипертензии;
- при поражении клапанов сердца;
- при мерцательной аритмии;
- при отягощенном семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата/сестры или одного из родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем она примет решение о приеме КОК.
Другие заболевания, влияющие на кровообращение: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
При оценке соотношения пользы и риска следует учитывать, что адекватное лечение перечисленных заболеваний может привести к снижению риска тромбоза.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину C (АПС-резистентность), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Консенсус относительно того, существует ли связь между поверхностным тромбофлебитом и/или варикозом и генезом венозной тромбоэмболии, отсутствует.
Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза являются:
- односторонняя боль и/или отек ноги;
- внезапная сильная боль в груди — независимо от того, иррадиирует она в левую руку или нет;
- внезапная одышка, внезапный кашель без очевидной причины;
- неожиданно сильная головная боль длительного характера;
- частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, нарушения речи или афазия;
- головокружение, коллапс — в ряде случаев включая фокальный эпилептический припадок;
- внезапная слабость или нарушения чувствительности одной половины или части тела;
- нарушения моторики;
- острые боли в животе.
Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время приема контрацептива может быть признаком цереброваскулярного нарушения.
2. Опухоли:
- Некоторые эпидемиологические исследования указывают на то, что длительное применение оральных контрацептивов у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ), представляет собой фактор риска развития рака шейки матки. Однако нет единого мнения относительно того, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или в применении барьерных методов контрацепции).
- Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показывает, что на фоне приема оральных контрацептивов происходит незначительное повышение риска рака молочной железы (ОР=1,24). Повышенный риск носит временный характер и постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема. Эти исследования не дают ответа о причинах. Наблюдаемый более высокий риск, возможно, связан с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией обоих факторов.
- В редких случаях на фоне приема оральных контрацептивов сообщалось о доброкачественных и в еще более редких случаях — о злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных, не проходящих самостоятельно болей в эпигастрии, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения необходимо исключить опухоль печени и прекратить прием препарата.
Zusammensetzung von BELLISSIMA Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
- 1.79 mg Chlormadinon
- 2 mg Chlormadinon acetat
- 0.03 mg Ethinylestradiol
Hilfsstoffe
- Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
- Povidon K30
- Chinolingelb, Aluminiumsalz
- Magnesium stearat (pflanzlich)
- Maisstärke
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 3350
- Poly(vinylalkohol)
- Titandioxid
- Talkum
Anwendungsgebiete von BELLISSIMA Filmtabletten
- Hormonale Kontrazeption.
Dosierung von BELLISSIMA Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,030 mg Ethinylestradiol.
Dosierung:
- Jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden. Innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
- Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Art und Dauer der Anwendung:
- Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte.
- Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.
1. Einnahmebeginn:
a) Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
- Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
- Die erste Filmtablette kann auch am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
- Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt.
b) Bei Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum auf das vorliegende Kontrazeptivum:
- Umstellung von einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum:
Alle Tabletten in der alten Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette des vorliegenden Präparates sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Umstellung von einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage-Kontrazeptivum):
Mit der Einnahme des Präparates sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum begonnen werden (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause, und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Entzugsblutung abwarten. Weitere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
Die erste Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
- Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat: Mit der Einnahme der Fimtabletten kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
c) Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon:
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch kann mit der Einnahme des Arzneimittels sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
d) Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon:
Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21-28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich. Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.
e) Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
f) Nach Absetzen des Arzneimittels:
Nachdem das Kontrazeptivum abgesetzt worden ist, nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen rasch ihre normale Funktion wieder auf und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wie bei anderen hormonellen Kontrazeptiva kann der erste Zyklus um ungefähreine Woche verlängert sein.
2. Unregelmäßige Tabletteneinnahme:
- Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
- Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert. Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinaus gehen, muss mit der nächsten Packung des Kontrazeptivums begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen ("7-Tage-Regel"). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.
- Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
3. Maßnahmen bei Erbrechen:
- Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter "Unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) zu verfahren. Das Arzneimittel sollte weiter eingenommen werden. Während der verbleibenden Zyklustage sollten aber zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewandt werden.
Dosierung:
- Jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden. Innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
- Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Art und Dauer der Anwendung:
- Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte.
- Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.
1. Einnahmebeginn:
a) Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
- Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
- Die erste Filmtablette kann auch am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
- Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt.
b) Bei Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum auf das vorliegende Kontrazeptivum:
- Umstellung von einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum:
Alle Tabletten in der alten Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette des vorliegenden Präparates sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Umstellung von einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage-Kontrazeptivum):
Mit der Einnahme des Präparates sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum begonnen werden (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause, und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Entzugsblutung abwarten. Weitere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
Die erste Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
- Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat: Mit der Einnahme der Fimtabletten kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
c) Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon:
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch kann mit der Einnahme des Arzneimittels sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
d) Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon:
Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21-28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich. Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.
e) Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
f) Nach Absetzen des Arzneimittels:
Nachdem das Kontrazeptivum abgesetzt worden ist, nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen rasch ihre normale Funktion wieder auf und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wie bei anderen hormonellen Kontrazeptiva kann der erste Zyklus um ungefähreine Woche verlängert sein.
2. Unregelmäßige Tabletteneinnahme:
- Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
- Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert. Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinaus gehen, muss mit der nächsten Packung des Kontrazeptivums begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen ("7-Tage-Regel"). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.
- Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
3. Maßnahmen bei Erbrechen:
- Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter "Unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) zu verfahren. Das Arzneimittel sollte weiter eingenommen werden. Während der verbleibenden Zyklustage sollten aber zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewandt werden.
Nebenwirkungen von BELLISSIMA Filmtabletten
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 10%): - Als häufigste Nebenwirkungen (> 20%) wurden in den klinischen Studien mit dem Arzneimittel Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
- Übelkeit, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amennorhoe.
Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%):
- Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödeme, Gewichtszunahme.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%):
- Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste, Abnahme der Libido, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyzeridämie.
Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
- Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Tinnitus, Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, Urtikaria, allergische Hautreaktion, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus, Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom, Appetitzunahme.
- Gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren wurden unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt.
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%):
- Erythema nodosum.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren noch erhöht werden.
- Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen Studien berichtet. Die Frage der möglichen Bildung von Gallensteinen während der Behandlung mit östrogenhaltigen Präparaten ist umstritten.
- Zervixkarzinom, Mammakarzinom.
- Übelkeit, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amennorhoe.
Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%):
- Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödeme, Gewichtszunahme.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%):
- Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste, Abnahme der Libido, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyzeridämie.
Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
- Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Tinnitus, Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, Urtikaria, allergische Hautreaktion, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus, Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom, Appetitzunahme.
- Gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren wurden unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt.
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%):
- Erythema nodosum.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren noch erhöht werden.
- Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen Studien berichtet. Die Frage der möglichen Bildung von Gallensteinen während der Behandlung mit östrogenhaltigen Präparaten ist umstritten.
- Zervixkarzinom, Mammakarzinom.
Gegenanzeigen zu BELLISSIMA Filmtabletten
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen nicht eingenommen werden, wenn die im Folgenden beschriebenen Erkrankungen bestehen. Die Einnahme des Arzneimittels muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
- Schwangerschaft
- bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen, z.B. Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
- Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose, Thrombophlebitis oder Symptome einer Embolie, zum Beispiel eine transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris
- geplante Operationen (mindestens 4 Wochen vorher) und während des Zeitraums einer Ruhigstellung, zum Beispiel nach Unfällen (z.B. bei Gipsverband nach Unfällen)
- Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
- entgleister Diabetes mellitus
- schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
- Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
- generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Östrogentherapie
- Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
- vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale Blutungen
- erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
- bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
- schwere Fettstoffwechselstörungen
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte (sog. Migraine accompagnée)
- akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
- motorische Störungen (insbesondere Paresen)
- Zunahme epileptischer Anfälle
- schwere Depressionen
- Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
- ungeklärte Amenorrhoe
- Endometriumhyperplasie
- ungeklärte Genitalblutungen
- Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse (z.B. zunehmendes Alter, positive Familienanamnese, längere Immobilisierung, Adipositas) oder arterielle Thrombose (z.B. zunehmendes Alter, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Adipositas, Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, positive Familienanamnese) können eine Gegenanzeige darstellen.
Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.
Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:
- Epilepsie
- Multiple Sklerose
- Tetanie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Niereninsuffizienz
- Chorea minor
- Diabetes mellitus
- Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
- Adipositas
- Hoher Blutdruck
- Endometriose
- Varikosis
- Venenentzündungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Mastopathie
- Gebärmuttermyome
- Herpes gestationis
- Depressionen.
Vorsicht bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte, da es zu erneutem Auftreten von Herpes gestationis unter KOK kommen kann.
Vorsicht bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese; bei der Anwendung von KOK ist das Risiko für eine Pankreatitis erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
- Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen.
- Bisher haben sich aus den meisten epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie im vorliegenden Kontrazeptivum vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.
Stillzeit:
- Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen nicht eingenommen werden, wenn die im Folgenden beschriebenen Erkrankungen bestehen. Die Einnahme des Arzneimittels muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
- Schwangerschaft
- bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen, z.B. Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
- Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose, Thrombophlebitis oder Symptome einer Embolie, zum Beispiel eine transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris
- geplante Operationen (mindestens 4 Wochen vorher) und während des Zeitraums einer Ruhigstellung, zum Beispiel nach Unfällen (z.B. bei Gipsverband nach Unfällen)
- Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
- entgleister Diabetes mellitus
- schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
- Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
- generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Östrogentherapie
- Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
- vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale Blutungen
- erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
- bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
- schwere Fettstoffwechselstörungen
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte (sog. Migraine accompagnée)
- akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
- motorische Störungen (insbesondere Paresen)
- Zunahme epileptischer Anfälle
- schwere Depressionen
- Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
- ungeklärte Amenorrhoe
- Endometriumhyperplasie
- ungeklärte Genitalblutungen
- Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse (z.B. zunehmendes Alter, positive Familienanamnese, längere Immobilisierung, Adipositas) oder arterielle Thrombose (z.B. zunehmendes Alter, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Adipositas, Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, positive Familienanamnese) können eine Gegenanzeige darstellen.
Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.
Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:
- Epilepsie
- Multiple Sklerose
- Tetanie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Niereninsuffizienz
- Chorea minor
- Diabetes mellitus
- Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
- Adipositas
- Hoher Blutdruck
- Endometriose
- Varikosis
- Venenentzündungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Mastopathie
- Gebärmuttermyome
- Herpes gestationis
- Depressionen.
Vorsicht bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte, da es zu erneutem Auftreten von Herpes gestationis unter KOK kommen kann.
Vorsicht bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese; bei der Anwendung von KOK ist das Risiko für eine Pankreatitis erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
- Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen.
- Bisher haben sich aus den meisten epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie im vorliegenden Kontrazeptivum vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.
Stillzeit:
- Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit zu BELLISSIMA Filmtabletten
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
Patientenhinweise zu BELLISSIMA Filmtabletten
Hinweise an den Patienten:
- Anwenderinnen von KOK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
- Die Frau sollte darüber informiert werden, dass die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützt.
- Die vergessene Einnahme einer Filmtablette, Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (z.B. auch freiverkäufliche Johanniskraut-Präparate) oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung des Kontrazeptivums nicht verwendet werden.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva soll eine komplette Eigen- und Familienanamnese erhoben werden, unter Berücksichtigung von Gegenanzeigen, sowie eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden. Dies sollte während der Einnahme des Kontrazeptivums jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums auftreten können. Die medizinische Untersuchung soll die Messung des Blutdrucks, die Untersuchung der Brust, des Abdomens, der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs und geeignete Laboruntersuchungen enthalten.
- Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter dem Kontrazeptivum zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann das Kontrazeptivum weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden. Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein.
- Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme des von Kontrazeptivums kann fortgesetzt werden. Wenn das Kontrazeptivum vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- KOK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen. Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.
Therapieabbruch:
- Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt. Wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte das Arzneimittel nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden. Die Einnahme des Arzneimittels kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Unter Anwendung von KOK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden, einschließlich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, der Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z.B. SHBG, Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der Art und Dosis der angewendeten Hormone.
Sonstige Hinweise:
Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko sind bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht. Falls eine der im folgenden beschriebenen Erkrankungen/Risikofaktoren vorhanden ist, sollte der Vorteil einer Einnahme des Kontrazeptivums gegenüber den Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme der Filmtabletten beginnt. Falls sich diese Erkrankungen oder Risikofaktoren unter der Einnahme entwickeln oder verschlechtern, sollte die Frau ihren Arzt konsultieren. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Behandlung abgesetzt wird:
1. Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen:
- Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten.
- Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode. Es ist nicht bekannt, wie das vorliegende Kontrazeptivum das Auftreten dieser Ereignisse im Vergleich zu anderen KOK beeinflusst.
- Venöse und arterielle Thrombosen in anderen Gefäßen, z.B. der Leber, der Mesenterien oder der Retina, werden nur sehr selten im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kombinationskontrazeptiva erwähnt. Es gibt keinen Konsensus bezüglich einer Verbindung zwischen diesen Ereignissen und der Einnahme oraler Kombinationskontrazeptiva.
Das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwendung von KOK steigt mit:
- zunehmendem Alter
- positiver Familienanamnese (venöse Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine ererbte Disposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Einnahme eines KOK entscheidet.
- längerer Immobilisierung
- Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m 2).
Das Risiko für arterielle Thromboembolien steigt mit:
- zunehmendem Alter
- Rauchen
- Dyslipoproteinämie
- Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m 2)
- Hypertonie
- Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern
- positiver Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine vererbte Disposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Einnahme eines KOK entscheidet.
Weitere Erkrankungen, die die Blutzirkulation beeinflussen sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann.
Biochemische Faktoren, die auf eine ererbte oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombose hinweisen können, sind: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz), Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel und Antiphospholipid-Antikörper (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanz). Das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse während des Wochenbetts sollte beachtet werden.
Es gibt keinen Konsens darüber, ob zwischen superfiziellen Thrombophlebiten und/oder Varizen und der Genese von venösen Thromboembolien ein Zusammenhang besteht.
Mögliche Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose sind:
- einseitige Schmerzen und/oder Schwellung des Beines
- plötzlicher schwerer Brustschmerz - unabhängig davon, ob dieser in den linken Arm ausstrahlt oder nicht
- plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache
- unerwartet schwere Kopfschmerzen von längerer Dauer
- partieller oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Sprachstörungen oder Aphasie
- Schwindel, Kollaps - unter Umständen inklusive eines fokalen epileptischen Anfalls
- plötzliche Schwäche oder Gefühlsstörungen einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts
- Störungen der Motorik
- akute abdominelle Schmerzen.
Die Erhöhung der Frequenz und Schwere von Migräne-Attacken während der Einnahme des Kontrazeptivums kann ein Anzeichen eines cerebrovaskulären Ereignisses sein.
2. Tumore:
- Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
- Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR=1,24). Das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.
- In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Anwenderinnen von KOK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
- Die Frau sollte darüber informiert werden, dass die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützt.
- Die vergessene Einnahme einer Filmtablette, Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (z.B. auch freiverkäufliche Johanniskraut-Präparate) oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung des Kontrazeptivums nicht verwendet werden.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva soll eine komplette Eigen- und Familienanamnese erhoben werden, unter Berücksichtigung von Gegenanzeigen, sowie eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden. Dies sollte während der Einnahme des Kontrazeptivums jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums auftreten können. Die medizinische Untersuchung soll die Messung des Blutdrucks, die Untersuchung der Brust, des Abdomens, der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs und geeignete Laboruntersuchungen enthalten.
- Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter dem Kontrazeptivum zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann das Kontrazeptivum weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden. Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein.
- Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme des von Kontrazeptivums kann fortgesetzt werden. Wenn das Kontrazeptivum vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- KOK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen. Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.
Therapieabbruch:
- Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt. Wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte das Arzneimittel nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden. Die Einnahme des Arzneimittels kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Unter Anwendung von KOK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden, einschließlich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, der Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z.B. SHBG, Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der Art und Dosis der angewendeten Hormone.
Sonstige Hinweise:
Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko sind bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht. Falls eine der im folgenden beschriebenen Erkrankungen/Risikofaktoren vorhanden ist, sollte der Vorteil einer Einnahme des Kontrazeptivums gegenüber den Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme der Filmtabletten beginnt. Falls sich diese Erkrankungen oder Risikofaktoren unter der Einnahme entwickeln oder verschlechtern, sollte die Frau ihren Arzt konsultieren. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Behandlung abgesetzt wird:
1. Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen:
- Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten.
- Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode. Es ist nicht bekannt, wie das vorliegende Kontrazeptivum das Auftreten dieser Ereignisse im Vergleich zu anderen KOK beeinflusst.
- Venöse und arterielle Thrombosen in anderen Gefäßen, z.B. der Leber, der Mesenterien oder der Retina, werden nur sehr selten im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kombinationskontrazeptiva erwähnt. Es gibt keinen Konsensus bezüglich einer Verbindung zwischen diesen Ereignissen und der Einnahme oraler Kombinationskontrazeptiva.
Das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwendung von KOK steigt mit:
- zunehmendem Alter
- positiver Familienanamnese (venöse Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine ererbte Disposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Einnahme eines KOK entscheidet.
- längerer Immobilisierung
- Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m 2).
Das Risiko für arterielle Thromboembolien steigt mit:
- zunehmendem Alter
- Rauchen
- Dyslipoproteinämie
- Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m 2)
- Hypertonie
- Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern
- positiver Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine vererbte Disposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie sich für oder gegen die Einnahme eines KOK entscheidet.
Weitere Erkrankungen, die die Blutzirkulation beeinflussen sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann.
Biochemische Faktoren, die auf eine ererbte oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombose hinweisen können, sind: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz), Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel und Antiphospholipid-Antikörper (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanz). Das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse während des Wochenbetts sollte beachtet werden.
Es gibt keinen Konsens darüber, ob zwischen superfiziellen Thrombophlebiten und/oder Varizen und der Genese von venösen Thromboembolien ein Zusammenhang besteht.
Mögliche Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose sind:
- einseitige Schmerzen und/oder Schwellung des Beines
- plötzlicher schwerer Brustschmerz - unabhängig davon, ob dieser in den linken Arm ausstrahlt oder nicht
- plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache
- unerwartet schwere Kopfschmerzen von längerer Dauer
- partieller oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Sprachstörungen oder Aphasie
- Schwindel, Kollaps - unter Umständen inklusive eines fokalen epileptischen Anfalls
- plötzliche Schwäche oder Gefühlsstörungen einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts
- Störungen der Motorik
- akute abdominelle Schmerzen.
Die Erhöhung der Frequenz und Schwere von Migräne-Attacken während der Einnahme des Kontrazeptivums kann ein Anzeichen eines cerebrovaskulären Ereignisses sein.
2. Tumore:
- Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
- Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR=1,24). Das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.
- In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und das Arzneimittel abgesetzt werden.