BELARA Filmtabletten

BELARA Filmtabletten
PZN 02397125
Производитель gedeon richter pharma gmbh
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 4X21 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 1.79 мг хлормадинона (Chlormadinon)
  • 2 мг хлормадинона ацетата (Chlormadinon acetat)
  • 0.03 мг этинилэстрадиола (Ethinylestradiol)
Вспомогательные вещества
  • магния стеарат
  • повидон K30
  • железа(III) оксид
  • гипромеллоза (6 мПа·с)
  • кукурузный крахмал
  • лактозы моногидрат
  • пропиленгликоль
  • макрогол 6000
  • титана диоксид
  • тальк

Показания к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Препарат представляет собой гормональное контрацептивное средство для приема внутрь. Если пероральные контрацептивы содержат два гормона, как данный препарат, их также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КПК). Все 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в одной циклической упаковке содержат оба гормона в одинаковом количестве, поэтому данный препарат также называют однофазным препаратом".
  • Пероральные контрацептивы, такие как данный препарат, не защищают от СПИДа (ВИЧ-инфекции) и других заболеваний, передающихся половым путем. В этом помогают только презервативы.

Дозировка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Всегда принимайте препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
  • Как и когда следует принимать препарат?
    • Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, выдавите из той ячейки циклической упаковки, которая помечена соответствующим днем недели (например, Вс" для воскресенья), и проглотите целиком, не разжевывая. Далее ежедневно принимайте по одной таблетке по направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток — предпочтительно вечером. Интервал между приемами двух таблеток по возможности должен всегда составлять 24 часа. Благодаря напечатанным на циклической упаковке дням недели вы можете каждый день контролировать, приняли ли вы уже таблетку на этот день.
    • Принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, ежедневно в течение 21 последовательного дня. Затем следует 7-дневный перерыв в приеме. Обычно через два-четыре дня после приема последней таблетки начинается менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва продолжайте прием из следующей циклической упаковки препарата независимо от того, закончилось кровотечение или еще продолжается.
  • Когда начинать прием препарата?
    • Если ранее (в течение предыдущего менструального цикла) вы не принимали пероральные контрацептивы:
      • Примите первую таблетку препарата в 1-й день следующего менструального кровотечения.
      • Контрацептивная защита начинается с первого дня приема и сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
      • Если менструальное кровотечение уже началось, примите первую таблетку со 2-го по 5-й день кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае, однако, в течение первых 7 дней приема необходимо применять дополнительные барьерные методы контрацепции (правило 7 дней).
      • Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, дождитесь следующей менструации и только тогда начинайте прием препарата.
    • Если до этого вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив:
      • Все таблетки из предыдущей упаковки следует допить в обычном порядке. После привычного перерыва в приеме или после приема последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего комбинированного контрацептива следует сразу же на следующий день начать прием данного препарата.
  • Если до этого вы принимали чисто гестагенный пероральный контрацептив:
    • При применении чисто гестагенного препарата менструальноподобное кровотечение отмены может отсутствовать. Примите первую таблетку препарата на следующий день после последнего приема чисто гестагенного контрацептива. В первые 7 дней необходимо применять дополнительные барьерные методы контрацепции.
  • Если до этого вы применяли инъекционные контрацептивы или контрацептивный имплантат:
    • Примите первую таблетку препарата в день удаления имплантата или в день, когда была запланирована следующая инъекция. Однако в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
  • Если у вас произошел выкидыш или аборт в первом триместре беременности:
    • После выкидыша или аборта можно сразу начать прием препарата. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется.
  • После родов или выкидыша во 2-м триместре беременности:
    • Если вы не кормите грудью, можно начинать прием препарата уже через 21–28 дней после родов. В этом случае дополнительных механических мер контрацепции принимать не требуется.
    • Если со времени родов прошло более 28 дней, в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
  • Если до этого у вас уже был половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации, прежде чем начинать прием препарата.
  • Обратите внимание, что препарат не следует принимать в период грудного вскармливания

  • Как долго можно принимать препарат?
    • Вы можете принимать препарат так долго, как желаете использовать гормональный метод контрацепции и пока отсутствуют противопоказания по состоянию здоровья. После отмены препарата начало следующей менструации может задержаться приблизительно на одну неделю.

  • Что делать при возникновении рвоты или диареи во время приема препарата?
    • Если в течение 4 часов после приема таблетки возникла рвота или диарея, возможно, действующие вещества препарата всосались не полностью. Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки, и необходимо сразу принять новую таблетку из нового блистера. По возможности примите новую таблетку в течение 12 часов после обычного времени приема и продолжайте дальнейший прием препарата в привычное время. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте указаниям раздела «Если вы забыли принять препарат»" или проконсультируйтесь с врачом.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Нет данных о возникновении тяжелых признаков интоксикации при однократном приеме большого количества таблеток. Могут появиться тошнота, рвота и, особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. В таком случае обратитесь к врачу. При необходимости он проверит водно-электролитный баланс и функцию печени.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять таблетку в привычное время, необходимо восполнить прием не позднее чем в течение ближайших 12 часов. В этом случае дополнительных контрацептивных мер не требуется, и прием таблеток можно продолжать в обычном режиме.
    • Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата больше не гарантируется. В этом случае сразу же примите последнюю пропущенную таблетку и продолжайте прием в привычное время. Это может означать прием двух таблеток в один день. Однако в течение следующих 7 дней вы должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Если в течение этих 7 дней начатая циклическая упаковка закончится, сразу же начните прием из следующей упаковки препарата, то есть не делайте перерыв между упаковками (правило 7 дней). Обычное кровотечение отмены при этом, вероятно, не наступит до окончания новой упаковки; однако во время приема таблеток из новой упаковки могут чаще возникать так называемые прорывные или мажущие кровотечения.
    • Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток на 1-й неделе цикла и у вас был половой акт в течение недели до пропуска таблеток, возможно наступление беременности. То же самое относится к случаю, если в интервале без таблеток кровотечение отмены отсутствует после предшествующего пропуска таблеток. В этих случаях обратитесь к врачу.
    • Отсрочка менструации
      • Хотя это и не рекомендуется, менструацию (кровотечение отмены) можно отсрочить: для этого следует продолжить прием без перерыва, сразу начав первую таблетку из второй циклической упаковки препарата, и принимать ее как обычно до последней таблетки. Во время приема второй упаковки могут возникать прорывные или мажущие кровотечения. Затем после обычного 7-дневного перерыва прием продолжают из следующей циклической упаковки.
      • При необходимости проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение об отсрочке менструации.
    • Перенос начала менструации на другой день
      • При соблюдении правил приема таблеток менструация/кровотечение отмены наступает во время однонедельного перерыва в приеме. Если необходимо перенести этот день на более ранний срок, можно сократить (но ни в коем случае не удлинять!) перерыв в приеме. Например, если перерыв начинается в пятницу, а в будущем он должен начинаться во вторник (то есть на 3 дня раньше), необходимо начать прием новой упаковки на 3 дня раньше, чем обычно. При очень коротком перерыве (например, 3 дня или менее) кровотечение во время этого перерыва может вообще не наступить. Однако впоследствии могут возникать прорывные или мажущие кровотечения (капли или мажущие кровянистые следы).
    • Если вам неясен дальнейший порядок действий, обратитесь за советом к врачу.
  • Прекращение приема препарата
    • При прекращении приема препарата половые железы быстро восстанавливают свою полную функцию, и вы можете забеременеть.

Взаимодействие таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами:
    • Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие препараты, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
    • Контрацептивное действие препарата может быть снижено при одновременном приеме других веществ. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин и топирамат), препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), определенные антибиотики, такие как ампициллин, тетрациклины и гризеофульвин, барбитураты, барбексаклон, примидон, модафинил, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и препараты, содержащие зверобой (Hypericum). Средства, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид), а также активированный уголь могут ухудшать всасывание действующих веществ препарата.
    • Препараты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно с данным лекарственным средством.
    • Если вы принимаете или начинаете принимать препарат с одним из вышеперечисленных действующих веществ (кроме зверобоя), вы можете продолжать прием препарата. Однако во время лечения таким лекарственным средством необходимо применять дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Для некоторых препаратов такие дополнительные меры следует применять не только во время совместного приема, но и еще в течение 7–28 дней после его окончания в зависимости от препарата. Если требуется длительное лечение одним из указанных выше действующих веществ, следует использовать негормональные методы контрацепции. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
    • Если одновременный прием других препаратов продолжается после окончания таблеток в блистере КПК, следует сразу начать прием из следующего блистера КПК без перерыва в приеме.
    • Сообщите врачу, если вы применяете инсулин или другие сахароснижающие средства. При необходимости дозировка этих препаратов должна быть скорректирована.
    • Во время применения пероральных контрацептивов выведение диазепама, циклоспорина, теофиллина и преднизолона может снижаться, что может приводить к усилению и пролонгации их действия. Снижение действия ожидается для одновременно применяемых препаратов клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.
    • Пожалуйста, обратите внимание, что эти данные относятся и к тем случаям, когда вы применяли одно из этих действующих веществ незадолго до начала приема препарата.
    • Некоторые лабораторные тесты для проверки функций печени, коры надпочечников и щитовидной железы, определенных белков плазмы крови, углеводного обмена и свертывания крови могут изменяться на фоне приема препарата. Поэтому перед сдачей анализов крови сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат.

Побочные действия таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у всех женщин.
  • Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 женщин
      • тошнота, выделения из влагалища, боли во время менструации, отсутствие менструации, прорывные кровотечения, мажущие кровотечения, головная боль, неприятные ощущения в груди.
    • Часто: от 1 до 10 женщин из 100
      • подавленное настроение, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и/или ее ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, боли внизу живота, утомляемость, ощущение тяжести в ногах, задержка жидкости, увеличение массы тела, повышение артериального давления.
    • Нечасто: от 1 до 10 женщин из 1 000
      • боли в животе, гиперчувствительность к препарату, включая аллергические кожные реакции, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, коричневатые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, боли в спине, мышечный дискомфорт, выделения из молочных желез, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, грибковая инфекция влагалища, снижение полового влечения, склонность к потоотделению, изменения липидного профиля крови, включая повышенное содержание триглицеридов.
    • Редко: от 1 до 10 женщин из 10 000
      • конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, внезапная потеря слуха, шум в ушах, повышение артериального давления, понижение артериального давления, сосудистый коллапс, развитие варикозного расширения вен, венозный тромбоз, крапивница, кожная сыпь (экзема), воспалительное покраснение кожи, зуд, ухудшение течения имеющегося псориаза, усиление оволосения на теле и лице, увеличение молочных желез, вагинит, удлинение и/или усиление менструального кровотечения, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед началом менструации), повышение аппетита.
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 женщин
      • узловатая эритема (Erythema nodosum).
  • Кроме того, прием комбинированных пероральных контрацептивов связывают с повышенным риском серьезных заболеваний и нежелательных реакций:
    • риск окклюзии венозных и артериальных сосудов;
    • риск заболеваний желчевыводящих путей;
    • риск развития опухолей (например, опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к опасным для жизни кровотечениям в брюшную полость; рака шейки матки и молочной железы);
    • обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Пожалуйста, внимательно прочитайте раздел "«Особые меры предосторожности при применении препарата»" и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.
  • Сообщите врачу или фармацевту, если любое из перечисленных побочных действий существенно беспокоит вас или если вы заметили побочные реакции, не упомянутые в данной инструкции.

Противопоказания к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Перед началом приема препарата врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и с учетом противопоказаний и мер предосторожности решит, подходит ли вам данный препарат. Такое обследование следует проходить ежегодно во время приема препарата.
  • Препарат нельзя принимать:
    • при гиперчувствительности (аллергии) к действующим веществам этинилэстрадиолу или хлормадинона ацетату;
    • при наличии тромбов в венах или артериях (например, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда, инсульта) в настоящее время или в анамнезе;
    • при наличии предшествующих состояний или первых признаков тромбообразования, воспаления вен или эмболии, таких как преходящие колющие боли, боль или чувство стеснения в грудной клетке;
    • при длительной иммобилизации (например, при строгом постельном режиме или наложении гипсовой повязки), а также перед плановой операцией (прекратить прием не менее чем за 4 недели до запланированной даты операции!);
    • при сахарном диабете с сосудистыми изменениями или при трудноконтролируемых выраженных колебаниях уровня сахара в крови;
    • при тяжело поддающемся контролю высоком артериальном давлении или выраженном его повышении (показатели регулярно выше 140/90 мм рт. ст.);
    • при нарушениях свертываемости крови (например, дефиците протеина C);
    • при воспалении печени (например, вирусном гепатите) или желтухе, если печеночные показатели еще не нормализовались;
    • при генерализованном зуде или нарушениях оттока желчи, особенно если это возникало во время предшествующей беременности или терапии эстрогенами;
    • при повышенном уровне билирубина (продукта распада гемоглобина) в крови, например, вследствие врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина — Джонсона или синдром Ротора);
    • при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе;
    • при наличии или возникновении сильных болей в эпигастрии, увеличении печени или признаках кровотечения в брюшной полости;
    • при первом или повторном проявлении порфирии (нарушения метаболизма гемоглобина);
    • при наличии злокачественных гормонозависимых опухолей (например, рака молочной железы или рака матки), при наличии таких заболеваний в анамнезе или при подозрении на них;
    • при тяжелых нарушениях липидного обмена;
    • при наличии воспаления поджелудочной железы (панкреатита) в настоящее время или в анамнезе, сопровождающегося выраженным повышением уровня триглицеридов в крови;
    • при первом появлении приступов мигрени;
    • при непривычно частых, стойких или интенсивных головных болях;
    • при наличии мигрени, сопровождающейся нарушениями чувствительности, восприятия или двигательными расстройствами (ассоциированная мигрень), в настоящее время или в анамнезе;
    • при внезапном возникновении нарушений восприятия (нарушений зрения или слуха);
    • при появлении двигательных расстройств (в частности, признаков паралича);
    • при наличии эпилептических приступов и их внезапном учащении;
    • при тяжелой депрессии;
    • при определенной форме тугоухости (отосклерозе), ухудшавшейся во время предшествующих беременностей;
    • при отсутствии менструаций по неустановленной причине;
    • при выявлении патологического разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия);
    • при возникновении кровотечений из влагалища неясного генеза.
  • Если любое из этих состояний возникнет во время приема препарата, немедленно прекратите прием.
  • Препарат также нельзя принимать (или прием необходимо немедленно прекратить) при наличии или появлении одного серьезного фактора риска либо нескольких факторов риска тромбообразования.

Беременность и период лактации при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Беременность и период лактации
    • Препарат противопоказан при беременности. Если во время применения препарата наступила беременность, прием следует немедленно прекратить. Однако предшествующий прием препарата не является поводом для прерывания беременности.
    • При применении препарата в период лактации следует учитывать, что выработка молока может уменьшиться, а его консистенция ухудшиться. Незначительные количества действующих веществ переходят в грудное молоко. Пероральные контрацептивы, подобные данному препарату, следует принимать только после окончания грудного вскармливания.
  • Перед приемом любых лекарственных средств советуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, BELARA

  • Способ применения
    • Для приема внутрь
  • Как следует принимать препарат?
    • Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, выдавите из той ячейки циклической упаковки, которая помечена соответствующим днем недели (например, Вс" для воскресенья), и проглотите целиком, не разжевывая. Далее ежедневно принимайте по одной таблетке по направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток — предпочтительно вечером. Интервал между приемами двух таблеток по возможности должен всегда составлять 24 часа. Благодаря напечатанным на циклической упаковке дням недели вы можете каждый день контролировать, приняли ли вы уже таблетку на этот день.

Особые указания для пациентов к таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, BELARA

  • Соблюдение особых мер предосторожности при приеме препарата требуется:
    • если вы курите. Курение увеличивает риск развития серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. Этот риск возрастает с возрастом и увеличением количества выкуриваемых сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Курящим женщинам старше 35 лет следует применять другие методы контрацепции.
    • если у вас повышенное артериальное давление, патологически повышенный уровень липидов в крови, избыточная масса тела или диабет (сахарный диабет). В этих случаях риск тяжелых побочных эффектов комбинированных пероральных контрацептивов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени) повышен.
    • если к вам относится один из приведенных ниже факторов риска, либо если во время приема препарата один из этих факторов риска появляется или усугубляется. В таких ситуациях немедленно обратитесь к врачу. Он решит, можете ли вы продолжать прием препарата или должны его прекратить.
    • Развитие окклюзии сосудов или другие сосудистые заболевания
      • Имеются данные о том, что прием пероральных контрацептивов связан с повышенным риском тромбообразования в венах и артериях. Это возможные причины инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако подобные явления на фоне приема пероральных контрацептивов возникают редко.
      • Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) по сравнению с отказом от них сопряжено с повышенным риском развития закупорки вен кровяным сгустком (тромбоэмболии). Дополнительный риск наиболее высок в течение первого года применения КПК впервые. Этот повышенный риск при применении КПК ниже риска тромбоза при беременности, оцениваемого в 60 случаев на 100 000 беременностей. В 1–2% случаев такая окклюзия сосудов приводит к смертельному исходу.
      • Неизвестно, как данный препарат по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами влияет на риск развития венозной окклюзионной патологии.
      • Пожалуйста, обратитесь за советом к врачу как можно скорее, если вы заметили симптомы, которые могут сопровождать тромбоз или тромбоэмболию легочной артерии.
      • Признаками такой окклюзии сосуда могут быть:
        • боль и/или отек в ноге или руке;
        • внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее;
        • внезапная одышка, внезапный кашель без очевидной причины;
        • необычная, сильная или стойкая головная боль;
        • частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, трудности при речи или поиске слов;
        • головокружение, коллапс (при определенных обстоятельствах связанный с эпилептическим припадком);
        • внезапная слабость или выраженное онемение одной половины тела или участка тела;
        • нарушения движений;
        • внезапная невыносимая боль в животе.
        • При учащении или усилении приступов мигрени во время применения препарата, которые могут указывать на нарушение мозгового кровообращения, свяжитесь с врачом как можно быстрее. Он может порекомендовать немедленно прекратить прием препарата.
      • Риску сосудистых окклюзий способствуют следующие факторы:
        • возраст;
        • курение;
        • наличие сосудистых окклюзионных заболеваний в семейном анамнезе (например, тромбозы у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте). Если это применимо к вам, врач при необходимости порекомендует вам пройти обследование у специалиста (например, для проверки гемостаза), прежде чем начинать прием препарата;
        • значительный избыток массы тела, то есть индекс массы тела (Body Mass Index) > 30 кг/м2;
        • патологическое изменение липопротеинов крови (дислипопротеинемия);
        • повышенное артериальное давление;
        • поражение клапанов сердца;
        • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
        • длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, операции на нижних конечностях или тяжелые травмы. В таких случаях следует заблаговременно проинформировать врача. Он порекомендует вам отменить препарат как минимум за 4 недели до запланированной даты операции и сообщит, когда можно будет возобновить прием (обычно не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности);
        • другие заболевания с нарушениями кровообращения, такие как сахарный диабет, системная красная волчанка (определенное заболевание иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (особое заболевание крови, вызывающее поражение почек), болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника) и серповидноклеточная анемия (заболевание крови). Адекватное лечение этих состояний может снизить риск окклюзии сосудов.
    • Развитие онкологических заболеваний
      • Ряд исследований указывает на то, что фактором риска развития рака шейки матки является длительное применение гормональных контрацептивов женщинами, чья шейка матки инфицирована определенным вирусом, передающимся половым путем (вирусом папилломы человека).
      • Однако существуют разногласия относительно того, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или использовании барьерных методов контрацепции).
      • В исследованиях сообщается о незначительно повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время. В течение 10 лет после прекращения приема КПК этот показатель постепенно снижается до фонового возрастного риска. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, число дополнительных диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих или принимавших КПК, невелико по отношению к общему риску этого заболевания.
      • После приема контрацептивов редко могут возникать доброкачественные и еще реже — злокачественные опухоли печени. Они могут приводить к опасным для жизни внутренним кровотечениям. При появлении сильных, не проходящих самостоятельно болей в верхних отделах живота следует обратиться к врачу.
    • Другие заболевания
      • На фоне приема пероральных контрацептивов у многих женщин отмечалось незначительное повышение артериального давления. Если во время приема препарата ваше артериальное давление значительно повысится, врач посоветует вам прекратить прием препарата и назначит гипотензивное средство. После нормализации показателей давления прием препарата можно будет возобновить.
      • Если во время предшествующей беременности у вас развивался герпес беременных, он может возникнуть повторно на фоне приема перорального контрацептива.
      • Если у вас имеется определенное нарушение показателей липидов крови (гипертриглицеридемия) или оно наблюдалось в вашей семье, повышен риск воспаления поджелудочной железы. При возникновении острых или хронических нарушений функции печени врач может порекомендовать вам прервать прием препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы. Если во время предшествующей беременности или при более раннем применении половых гормонов у вас возникала желтуха и она появляется вновь, препарат необходимо отменить.
      • Если вы страдаете сахарным диабетом или контролируете уровень сахара в крови и принимаете данный препарат, врач будет тщательно наблюдать вас на протяжении всего приема. Может потребоваться изменение терапии диабета.
      • Иногда на коже могут появляться коричневатые пятна (хлоазма), особенно если они возникали во время предыдущей беременности. Если у вас есть такая предрасположенность, во время приема препарата следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового света (например, в солярии).
    • Заболевания, на течение которых препарат может влиять неблагоприятно
      • Особое медицинское наблюдение также необходимо:
        • если вы страдаете эпилепсией;
        • если вы больны рассеянным склерозом;
        • если вы страдаете очень сильными мышечными судорогами (тетанией);
        • если вы страдаете мигренью;
        • если вы страдаете бронхиальной астмой;
        • если у вас имеется сердечная или почечная недостаточность;
        • если вы страдаете малой хореей (пляской святого Вита);
        • если вы больны сахарным диабетом;
        • если у вас имеется заболевание печени;
        • если у вас имеется нарушение липидного обмена;
        • если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (включая системную красную волчанку);
        • если у вас имеется значительная избыточная масса тела;
        • если вы страдаете повышенным артериальным давлением;
        • если у вас выявлено доброкачественное разрастание слизистой оболочки матки (эндометриоз);
        • если у вас варикозное расширение вен или воспаление вен;
        • если у вас имеются нарушения свертываемости крови;
        • если у вас выявлены доброкачественные опухоли матки (миомы);
        • если у вас имеется заболевание молочных желез (мастопатия);
        • если во время предшествующей беременности у вас возникала пузырьковая сыпь (Herpes gestationis);
        • если вы страдаете депрессией;
        • если вы страдаете хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнью Крона, язвенным колитом).
    • Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных заболеваний имеется у вас в настоящее время, наблюдалось в прошлом или возникло во время приема препарата.
  • Эффективность
    • Если вы принимаете контрацептив нерегулярно, если после приема возникает рвота или диарея, либо если вы одновременно принимаете определенные другие лекарственные средства, противозачаточное действие может быть снижено. В очень редких случаях эффективность контрацепции может нарушаться заболеваниями обмена веществ.
    • Даже при правильном применении пероральные контрацептивы не могут гарантировать 100%-ную защиту от беременности.
  • Нерегулярные кровотечения
    • При приеме любых пероральных контрацептивов, особенно в первые месяцы, могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие и прорывные кровотечения). Обратитесь к врачу, если такие нерегулярные кровотечения продолжаются спустя 3 месяца или если они возникают вновь после установившегося регулярного цикла.
    • Межменструальное кровотечение также может свидетельствовать о снижении контрацептивного действия.
    • Возможно, что у некоторых женщин в свободный от приема таблеток интервал кровотечение отмены не наступит. Если препарат принимался в соответствии с указаниями в разделе «Как принимать препарат»", беременность маловероятна. Однако если перед первым случаем ненаступления кровотечения отмены прием осуществлялся не по правилам, необходимо достоверно исключить беременность до продолжения приема препарата.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Данных о негативном влиянии комбинированных пероральных контрацептивов на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами нет
Zusammensetzung von BELARA Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 1.79 mg Chlormadinon
  • 2 mg Chlormadinon acetat
  • 0.03 mg Ethinylestradiol
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Povidon K30
  • Eisen(III)-oxid
  • Hypromellose (6 mPa·s)
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Propylenglycol
  • Macrogol 6000
  • Titandioxid
  • Talkum

Anwendungsgebiete von BELARA Filmtabletten

  • Das Arzneimittel ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie dieses Arzneimittel, werden sie auch kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird dieses Arzneimittel auch als £Einphasenpräparat" bezeichnet.
  • Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie das Arzneimittel schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Dosierung von BELARA Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wie und wann sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. £So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.
    • Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels?
    • Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
      • Nehmen Sie Ihre erste Tablette des Arzneimittels am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
      • Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
      • Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
      • Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme des Arzneimittels.
    • Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:
      • Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  • Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:
    • Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette des Arzneimittels am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:
    • Nehmen Sie die erste Tablette des Arzneimittels an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:
    • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
  • Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:
    • Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.
    • Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
  • Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  • Bitte beachten Sie, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen

 

  • Wie lange können Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Sie können das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

 

  • Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme des Arzneimittels Erbrechen oder Durchfall auftreten?
    • Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es möglich, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme des Arzneimittels zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt £Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben" oder fragen Sie Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
    • Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung des Arzneimittels, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.
    • Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Zeitliches Verschieben der Menstruation
      • Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung des Arzneimittels fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.
      • Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.
    • Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag
      • Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.
    • Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wechselwirkungen von BELARA Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir) und johanniskrauthaltige (hypericumhaltige) Präparate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe des Arzneimittels beeinträchtigen.
    • Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KOK-Blister hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KOK-Blisters direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.
    • Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels angewendet haben.
    • Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen von BELARA Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen.
  • Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10
      • Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.
    • Häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100
      • Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000
      • Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.
    • Selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000
      • Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.
    • Sehr selten: weniger als 1 Anwenderin von 10.000
      • Erythema nodosum.
  • Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
    • Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse,
    • Risiko von Gallenwegserkrankungen,
    • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs),
    • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Bitte lesen Sie die Information "Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich" sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Gegenanzeigen zu BELARA Filmtabletten

  • Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme des Arzneimittels jährlich durchgeführt werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat sind;
    • wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind;
    • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
    • wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind (z. B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw., wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!);
    • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
    • wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);
    • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leiden;
    • wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
    • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
    • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
    • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
    • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
    • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
    • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
    • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
    • wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
    • wenn bei Ihnen erstmals Migräne auftritt;
    • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
    • wenn Sie an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
    • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
    • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
    • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
    • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
    • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
    • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
    • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
    • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.
  • Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie das Arzneimittel einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.
  • Sie dürfen das Arzneimittel auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen.

Schwangerschaft und Stillzeit zu BELARA Filmtabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie dem Arzneimittel sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu BELARA Filmtabletten

  • Art der Anwendung
    • Zum Einnehmen
  • Wie sollen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. £So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Patientenhinweise zu BELARA Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
    • wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
    • wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn sich während der Einnahme des Arzneimittels einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.
    • Bildung von Gefäßverschlüssen oder andere Gefäßerkrankungen
      • Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten.
      • Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOKs am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOKs ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 bis 2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
      • Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss das Arzneimittel im Vergleich zu anderen kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
      • Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können.
      • Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:
        • Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm,
        • plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm,
        • plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache,
        • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
        • teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden,
        • Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall),
        • plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts,
        • Bewegungsstörungen,
        • plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.
        • Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung des Arzneimittels, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels sofort zu beenden.
      • Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:
        • Alter;
        • Rauchen;
        • Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungen in der Familie (z. B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z. B. zur Prüfung des Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
        • erhebliches Übergewicht d.h. Körpergewichtsindex (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2;
        • krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie);
        • Bluthochdruck;
        • Herzklappenerkrankung;
        • Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern);
        • längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen der unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, das Arzneimittel mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);
        • weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie Zuckerkrankheit (Diabetes), systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzellen-Anämie (Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen verringert werden.
    • Krebsentstehung
      • Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.
      • Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
      • Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KOKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOKs geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.
      • Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
    • Andere Erkrankungen
      • Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme des Arzneimittels Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme des Arzneimittels wieder aufnehmen.
      • Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.
      • Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, das Arzneimittel abzusetzen.
      • Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.
      • Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie das Arzneimittel einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
    • Ungünstig beeinflusste Krankheiten
      • Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
        • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
        • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
        • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
        • wenn Sie an Migräne leiden;
        • wenn Sie an Asthma leiden;
        • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht;
        • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
        • wenn Sie Diabetikerin sind;
        • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht;
        • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt;
        • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
        • wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
        • wenn Sie an Bluthochdruck leiden;
        • wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde;
        • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden;
        • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen;
        • wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
        • wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
        • wenn Sie an Depressionen leiden;
        • wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme des Arzneimittels auftritt.
  • Wirksamkeit
    • Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben, oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.
    • Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
    • Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
    • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn das Arzneimittel wie in £Wie ist das Arzneimittel einzunehmen" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken