Baclofen ratiopharm 10 mg Tabletten, 20 St

Baclofen ratiopharm 10 mg Tabletten, 20 St
PZN 03753384
EAN 4150037533845
Производитель ratiopharm GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 20 St
Потенция 10MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 10 мг баклофена
Вспомогательные вещества
  • магния стеарат
  • карбоксиметилкрахмал натрия, тип А
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • кальция гидрофосфата дигидрат
  • лактоза

Показания к применению препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного мышечного тонуса (миотонолитик).
  • Ваш врач назначил это лекарственное средство вам или вашему ребенку для лечения имеющегося заболевания.
  • Лекарственное средство применяется для снижения и облегчения повышенного мышечного тонуса (спастичности), возникающего при различных заболеваниях, таких как церебральный паралич, рассеянный склероз, цереброваскулярные события, заболевания спинного мозга и другие заболевания центральной нервной системы.

Дозировка препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Всегда принимайте лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Терапию всегда следует начинать с низкой дозы с постепенным ее повышением (титрованием), чтобы свести к минимуму побочные эффекты. Оптимальная доза для поддержания эффекта подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. Действуют следующие общие рекомендации по дозированию:
      • Взрослые
        • В начале лечения принимайте по 1/2 таблетки 3 раза в день (что соответствует 15 мг баклофена в день).
        • Увеличение суточной дозы на 1/2 таблетки от 1 до 3 раз в день должно происходить не чаще чем каждые 3 дня, вплоть до достижения оптимальной суточной дозы. Обычно она составляет 30 - 75 мг/день (что соответствует 3 - 7 1/2 таблеткам) и разделяется на 3 - 4 разовых приема.
        • Максимальная суточная доза составляет 75 мг баклофена (что соответствует 7 1/2 таблеткам); только в редких случаях — как правило, в условиях стационара — требуются более высокие суточные дозы от 90 до 120 мг баклофена (что соответствует 9 - 12 таблеткам).
        • Для более высоких дозировок доступны лекарственные формы с более высоким содержанием действующего вещества.
      • Указания:
        • Особенно медленное повышение дозы показано пожилым и ослабленным пациентам, страдающим органическими заболеваниями головного мозга, сердечно-сосудистыми заболеваниями, недостаточностью функции дыхания (дыхательной недостаточностью) или нарушением функции печени и почек. При нарушении функции почек дозу следует снизить.
        • В период грудного вскармливания дозу следует поддерживать на как можно более низком уровне.
      • Применение у детей и подростков (от 0 до < 18 лет)
        • Лечение детей подбирается в соответствии с массой тела. Обычно оно начинается с очень низкой дозы (соответствующей приблизительно 0,3 мг/кг/день), разделенной на 2 - 4 разовые дозы (предпочтительно разделенной на 4 разовые дозы). Затем дозу осторожно ступенчато повышают до тех пор, пока она не будет соответствовать потребностям конкретного ребенка. Таким образом, дозировка может составлять от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Общая суточная доза для детей младше 8 лет не должна превышать максимум 40 мг/день. Для детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг/день. Лекарственное средство не подходит для детей с массой тела менее 33 кг.

  • Длительность применения
    • Лечение баклофеном, как правило, является длительной терапией. Решение о продолжительности принимает лечащий врач.
    • При возникновении серьезных побочных эффектов дальнейший прием лекарственного средства следует прекратить.
    • Если после длительного периода применения (дольше 2 - 3 месяцев) лечение должно быть прекращено по указанию врача, препарат следует отменять постепенно по указанию вашего врача в течение примерно 3 недель.
    • Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • При подозрении на передозировку лекарственного средства необходимо немедленно уведомить врача. Он при необходимости организует интенсивное наблюдение.
    • Передозировка баклофена может проявляться усилением симптомов, перечисленных в разделе побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, ограничение дыхательной функции, галлюцинации, физическое беспокойство, генерализованная мышечная слабость, падение артериального давления, замедленный пульс, а также помрачение сознания вплоть до комы.
    • В качестве неотложной меры по удалению яда врачом может потребоваться промывание желудочно-кишечного тракта. Поскольку может развиться дыхательная недостаточность, необходим тщательный мониторинг функции дыхания и при необходимости искусственная вентиляция легких. Следует провести форсированный диурез. Специфический антидот неизвестен.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Ни в коем случае не принимайте в следующий раз больше таблеток препарата, чем предписано врачом, а продолжайте прием в обычном порядке.

  • Если вы прекращаете прием
    • Обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом! В противном случае вы можете поставить под угрозу успех лечения или могут развиться явления отмены.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взаимодействия препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные препараты.
    • При одновременном приеме других миорелаксантов или лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на функции центральной нервной системы (психотропные препараты, снотворные средства, седативные антидепрессанты, вещества с морфиноподобным действием), возможно взаимное усиление эффекта. В частности, следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку взаимодействия с алкоголем непредсказуемы.
    • Одновременный прием лекарственного средства и препаратов, снижающих артериальное давление (антигипертензивных средств), может приводить к усиленному снижению артериального давления. Поэтому в таких случаях необходим особенно тщательный контроль артериального давления.
    • Лечение баклофеном в отдельных случаях может приводить к повышению определенных показателей функции печени (АсАТ, АлАТ). Это необходимо учитывать при оценке лабораторных показателей.
  • При приеме лекарственного средства вместе с пищей и напитками
    • Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя, так как это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия лекарственного средства.

Побочные действия препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
    • очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    • нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
    • редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
  • Возникновение побочных эффектов зависит от дозы.
  • Особенно в начале лечения при достаточном расслабляющем мышцы (миотонолитическом) действии часто могут возникать тошнота и рвота, а также утомляемость, сонливость, оглушенность и дневная седация. При этом может происходить нежелательное ослабление сохранной произвольной мышечной силы.
  • Нечасто
    • наблюдаются такие побочные эффекты, как: сухость во рту, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение (пальпитации), субъективные неприятные ощущения (парестезии), дрожание (тремор), нарушения координации движений (атаксия), подергивание глаз (нистагм), нарушение фокусировки зрения (нарушения аккомодации), головная боль, головокружение, диарея, угнетение дыхательной функции (дыхательная депрессия), а также депрессия, приподнятое настроение (эйфория), галлюцинации и, особенно у пожилых пациентов, спутанность сознания.
  • Редко
    • могут возникать нарушения вкуса, кожные высыпания (экзантемы), повышенное потоотделение (гипергидроз), мышечные боли, физическое беспокойство (ажитация), нарушения сна, расстройства опорожнения мочевого пузыря (недержание или задержка мочи), запор или нарушения функции печени.
  • Очень редко
    • реакции гиперчувствительности.
    • В очень редких случаях после лечения баклофеном наблюдалось определенное заболевание головного мозга (острая энцефалопатия) с изменениями на ЭЭГ, дезориентацией, тремором, физической возбудимостью и мышечными подергиваниями. После отмены баклофена эти признаки заболевания исчезали.
    • В одном случае наблюдались непроизвольные двигательные расстройства в области лица, такие как причмокивание, жевательные движения, моргание, которые исчезли после отмены баклофена.
    • В одном случае сообщалось о повышенных уровнях определенных печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ), которые зависели от дозы и нормализовались после отмены.
    • После многомесячного лечения высокими дозами баклофена при внезапной отмене терапии или резком снижении дозы могут возникать нарушения концентрации внимания, спутанность сознания, физическое беспокойство (ажитация) вплоть до маниакальных состояний, зрительные и слуховые галлюцинации, а также возникновение локальных или генерализованных судорожных припадков вплоть до эпилептического статуса, а также усиление рецидива спастичности (рикошетная спастичность) и повышение температуры тела (гипертермия).
  • Меры помощи
    • Если вы заметили у себя какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов, пожалуйста, сообщите лечащему врачу, чтобы он мог принять решение о возможных дальнейших мерах. При возникновении серьезных побочных эффектов следует приостановить прием лекарственного средства до консультации с врачом.
    • При первых признаках гиперчувствительности повторный прием препарата запрещен, и необходимо немедленно связаться с врачом.
  • Пожалуйста, проинформируйте вашего врача или фармацевта, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, которые не указаны.

Противопоказания к препарату BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Лекарственное средство нельзя принимать
    • при гиперчувствительности (аллергии) к баклофену или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства
    • при эпилепсии и других церебральных (поражающих головной мозг) судорожных расстройствах
    • при терминальной стадии почечной недостаточности (терминальная почечная недостаточность)
  • Препарат не предназначен для лечения повышенного мышечного тонуса (спастичности) при ревматических заболеваниях, паркинсонизме или заболеваниях головного мозга травматического генеза (травматические церебральные заболевания).

Беременность и кормление грудью при применении препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Лекарственное средство не должно применяться во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Способ применения препарата BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Таблетки делимые.
  • Для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта таблетки предпочтительно принимать во время еды или с молоком.

Указания для пациентов по препарату BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется при
    • нарушении функции почек
    • тяжелых нарушениях функции печени
    • язвах желудочно-кишечного тракта
    • острых или хронических состояниях спутанности сознания
    • тяжелых психических заболеваниях
    • нарушениях мозгового кровообращения (цереброваскулярных нарушениях)
    • бульбарно-паралитических симптомах (например, замедленная, смазанная, гнусавая речь, нарушения глотания, жевания, возможно также дыхания, паралич гортани)
    • сирингомиелии (определенное заболевание спинного мозга с вялым параличом в области плечевого пояса и выраженной атрофией [истощением] пораженной мускулатуры)
    • острой интоксикации, например, алкоголем или снотворными средствами
  • В начале терапии препаратом необходим частый врачебный контроль для своевременного выявления возможных побочных эффектов, таких как общая мышечная слабость и, при определенных обстоятельствах, внезапная потеря мышечного тонуса (резкая утрата тонуса, повышенный риск падения!), утомляемость или состояния спутанности сознания, а также для возможности коррекции дозы.
  • Дети и подростки
    • Лекарственное средство не подходит для детей с массой тела менее 33 кг.

  • Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    • Во время лечения лекарственным средством ваша способность к активному участию в дорожном движении или к управлению механизмами может быть значительно нарушена. Пожалуйста, обратите особое внимание на то, что одновременное употребление алкоголя еще больше усиливает это нарушение. В начале лечения решение о возможности управления транспортными средствами, обслуживания механизмов или выполнения других опасных видов деятельности должно приниматься лечащим врачом с учетом вашей индивидуальной реакции и соответствующей дозировки. Если вы работаете на опасных рабочих местах, вам следует получить точные инструкции от лечащего врача.
Zusammensetzung von BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 10 mg Baclofen
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Lactose

Anwendungsgebiete von BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
  • Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose, zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.

Dosierung von BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
      • Erwachsene
        • Einleitend nehmen Sie 3-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 15 mg Baclofen pro Tag) ein.
        • Steigerungen der Tagesdosis um 1 - 3-mal 1/2 Tablette sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 - 75 mg/Tag (entsprechend 3 - 71/2 Tabletten) und wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
        • Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 71/2 Tabletten), nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90 - 120 mg Baclofen (entsprechend 9 - 12 Tabletten) erforderlich.
        • Für höhere Dosierungen stehen höher dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Hinweise:
        • Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
        • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (0 bis < 18 Jahre)
        • Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 24 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
    • Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
    • Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamer Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
    • Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten des Arzneimittels ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Nebenwirkungen von BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
  • Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
  • Gelegentlich
    • beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
  • Selten
    • können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
  • Sehr selten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
    • In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
    • In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
    • Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und einer Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
  • Gegenmaßnahmen
    • Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
    • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei Epilepsie und anderen zerebralen (das Gehirn betreffende) Anfallsleiden
    • bei unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz)
  • Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit zu BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.

Anwendung zu BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Die Tabletten sind teilbar.
  • Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.

Patientenhinweise zu BACLOFEN ratiopharm 10 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • Magen-Darm-Geschwüren
    • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
    • schweren psychischen Erkrankungen
    • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
    • bulbär-paralytischen Symptomen (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
    • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
    • akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • Zu Beginn der Therapie mit dem Präparat sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupter Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
Листок-вкладыш (PDF)