BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
| PZN | 09228609 |
| Производитель | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 50 St |
| Потенция | 10MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 10 мг баклофена
- Магния стеарат
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- Лактозы моногидрат
Показания к применению BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного мышечного тонуса (миотонолитик).
Он применяется при повышенном мышечном тонусе (спастичности) произвольной мускулатуры, обусловленном одним из следующих заболеваний:
- рассеянный склероз
- заболевания или травмы спинного мозга (например, спастический спинальный паралич, поперечный миелит, сирингомиелия, боковой амиотрофический склероз, компрессия спинного мозга)
- мышечная спастичность церебрального происхождения
Дозировка BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Всегда принимайте препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Терапию всегда следует начинать постепенно с низкой дозы, чтобы свести к минимуму побочные эффекты. Рекомендуется самая низкая оптимально эффективная доза. Оптимальную поддерживающую дозу определяют индивидуально в каждом конкретном случае.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Взрослые:
В начале лечения принимайте по 15 мг баклофена в сутки, предпочтительно разделив на 2-4 разовые дозы. Повышение суточной дозы на 1/2 таблетки 1-3 раза в день следует проводить не ранее чем каждые 3 дня до достижения оптимальной суточной дозы. Обычно она составляет 30-75 мг/сутки (соответствует 3-7 1/2 таблеткам), разделенным на 2-4 приема. Максимальная суточная доза составляет 75 мг баклофена (соответствует 7 1/2 таблеткам по 10 мг); лишь в редких случаях — как правило, в условиях стационара — требуются более высокие суточные дозы от 90 до 120 мг баклофена (соответствует 9-12 таблеткам). Для более высоких дозировок доступны таблетки с более высоким содержанием действующего вещества.
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным мышечным тонусом церебрального происхождения:
У пожилых и ослабленных пациентов с органическими заболеваниями головного мозга, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции дыхания (дыхательной недостаточностью) или нарушением функции печени и почек, а также у пациентов с повышенным мышечным тонусом церебрального происхождения дозу следует увеличивать особенно медленно. Ваш врач будет надлежащим образом наблюдать за вами в отношении нежелательных реакций.
Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас нарушена функция почек, врач может снизить дозу. При тяжелом нарушении функции почек признаки передозировки могут возникать уже при суточных дозах от 5 мг баклофена. Если функция ваших почек практически угасла (терминальная стадия почечной недостаточности),
врач назначит вам препарат только в том случае, если польза превышает риск. Необходим тщательный контроль для немедленного выявления ранних признаков и/или симптомов интоксикации (например, сонливости, летаргии).
Дети:
Лечение обычно следует начинать с очень низкой дозы (соответствующей приблизительно 0,3 мг баклофена/кг массы тела в сутки), предпочтительно разделенной на 2-4 приема. Поэтому данный препарат не подходит для детей с массой тела менее 33 кг. Дозу следует повышать с осторожностью с интервалами в 1-2 недели до достижения индивидуальных детских потребностей. Обычная поддерживающая доза составляет 0,75-2 мг баклофена/кг массы тела. Общая суточная доза для детей младше 8 лет не должна превышать максимум 40 мг баклофена/сутки. Для детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг баклофена/сутки. В период грудного вскармливания дозу следует поддерживать на как можно более низком уровне.
Длительность лечения:
Лечение баклофеном, как правило, является длительным. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.
Если после длительного периода применения (более 2-3 месяцев) лечение должно быть прекращено по указанию врача, прием Lioresal 10 следует отменять постепенно в течение примерно 3 недель в соответствии с указаниями врача. При возникновении тяжелых побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу! Не прекращайте
прием препарата без предварительной консультации с врачом. Пожалуйста, также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас складывается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка:
Если вы приняли больше таблеток препарата, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу. Врач при необходимости организует интенсивное наблюдение или начнет лечение. Передозировка баклофена может проявляться усилением побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания, галлюцинации, двигательное беспокойство, изменения на ЭЭГ (паттерн «вспышка-подавление» и трифазные волны), генерализованная мышечная слабость, снижение или повышение артериального давления, замедление, ускорение или нерегулярность пульса, а также помрачение сознания вплоть до комы. Поскольку баклофен выводится преимущественно почками, следует обеспечить достаточное поступление жидкости. У пациентов с почечной недостаточностью при тяжелых отравлениях может быть целесообразен гемодиализ (в том числе внеплановый).
Пропуск приема:
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую, а продолжайте прием согласно схеме.
Прекращение терапии:
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом! В противном случае вы можете поставить под угрозу успех лечения или спровоцировать синдром отмены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные.
При одновременном приеме других миорелаксантов или лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы (психотропные средства, снотворные, седативные антидепрессанты, препараты с морфиноподобным действием), возможно взаимное усиление действия. В частности, следует избегать одновременного употребления алкоголя, так как взаимодействие с алкоголем непредсказуемо.
Одновременный прием Lioresal 10 и средств, снижающих артериальное давление (антигипертензивных средств), может привести к более выраженному снижению артериального давления. В таких случаях требуется особенно тщательный контроль артериального давления. Лечение баклофеном в отдельных случаях может приводить к повышению определенных
печеночных показателей (АСАТ, АЛАТ). Это необходимо учитывать при оценке лабораторных показателей.
Лекарственные средства или медицинские изделия, существенно влияющие на функцию почек, могут снижать выведение баклофена до такой степени, что следует ожидать развития токсических эффектов.
Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя, так как это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.
Побочные эффекты BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
При оценке частоты побочных эффектов используются следующие категории:
- Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
- Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных
- Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных
- Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных
- Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных
- Частота неизвестна: на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно
Возникновение побочных эффектов зависит от дозы.
Особенно в начале лечения, при слишком быстром повышении дозы или при высоких дозах, наряду с достаточным миорелаксирующим (миотонолитическим) эффектом очень часто могут возникать тошнота, сонливость и седация, а также часто утомляемость, рвота и оглушенность. При этом может происходить нежелательное ослабление остаточной произвольной мышечной силы. Эти побочные действия обычно преходящи и могут быть уменьшены или устранены снижением дозы. Они редко бывают настолько выраженными, чтобы потребовалась отмена лечения.
Часто наблюдаемые побочные эффекты: сухость во рту, низкое артериальное давление, сердцебиение (пальпитация), снижение сердечного выброса, тремор, нарушения координации движений (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение аккомодации глаза, нарушения зрения, головная боль, головокружение, мышечная слабость, боли в мышцах, тошнота с позывами к рвоте, позывы на рвоту, рвота, диарея, запор, желудочно-кишечные расстройства, расстройства мочеиспускания (частое мочеиспускание, энурез, императивные позывы), угнетение дыхания, кожная сыпь (экзантема) и крапивница, повышенное потоотделение
(гипергидроз), а также депрессия, приподнятое настроение (эйфория), галлюцинации, нарушения сна, кошмарные сновидения и, особенно у пожилых пациентов, спутанность сознания.
Редко могут наблюдаться трудности с речью, вкусовые нарушения, боли в животе, субъективные неприятные ощущения (парестезии), психомоторное беспокойство (ажитация), задержка мочи, эректильная дисфункция или нарушения функции печени. Очень редко отмечаются реакции гиперчувствительности и пониженная температура тела (гипотермия). В очень редких случаях после лечения баклофеном наблюдалось специфическое поражение головного мозга (острая энцефалопатия) с изменениями на ЭЭГ, дезориентацией, тремором, психомоторной
возбудимостью и мышечными подергиваниями. После отмены баклофена эти признаки заболевания исчезали. В одном случае наблюдались непроизвольные двигательные расстройства в области лица, такие как
причмокивание, жевательные движения и мигание, которые исчезли после отмены баклофена.
В одном случае сообщается о повышении уровней определенных печеночных ферментов (АСАТ, АЛАТ), которые зависели от дозы и нормализовались после отмены препарата
Если вы страдаете эпилепсией, судорожные припадки могут возникать легче или чаще. У некоторых пациентов в качестве парадоксальной реакции возникали мышечные спазмы.
После многомесячного лечения высокими дозами баклофена внезапное прекращение терапии или резкое снижение дозы может приводить к нарушению концентрации внимания, спутанности сознания, зрительным и слуховым галлюцинациям, двигательному беспокойству (ажитации) вплоть до психотических, маниакальных или параноидных состояний, возникновению локальных или генерализованных судорожных припадков вплоть до эпилептического статуса, дискинезии, тахикардии, гипертермии, а также — в качестве рикошетного феномена — к временному усилению спастичности. После резкой отмены интратекальной формы Lioresal была описана клиническая картина, напоминавшая автономную дисрефлексию, злокачественную гипертермию, злокачественный нейролептический синдром или другие состояния, сопровождающиеся гиперметаболизмом или массивным распадом мышечной ткани.
За исключением случаев возникновения тяжелых побочных эффектов, после длительного применения (более 2-3 месяцев) баклофен следует отменять только постепенно, путем снижения дозы в течение примерно 3 недель.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Препарат принимать нельзя,
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к баклофену, пшеничному крахмалу или любому из вспомогательных веществ препарата.
- если вы страдаете эпилепсией и другими судорожными заболеваниями головного мозга.
- если вы страдаете тяжелой почечной недостаточностью в конечной стадии (терминальной почечной недостаточностью).
Препарат не предназначен для лечения повышенного мышечного тонуса (спастичности) при ревматических заболеваниях, паркинсонизме или вследствие (периферических) травм.
Беременность и период лактации при приеме BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Достаточные данные о применении баклофена у беременных женщин отсутствуют. Препарат нельзя применять во время беременности и грудного вскармливания за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вам приходится принимать препарат во время беременности, у ребенка после рождения могут возникнуть судороги (эпилептические припадки).
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Для улучшения желудочно-кишечной переносимости таблетки предпочтительно принимать во время еды (запивая небольшим количеством жидкости) или с молоком. Таблетки можно делить на равные половины.
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Это также поможет вам не забывать о приеме таблетки (таблеток).
Особые указания для пациентов по BACLOFEN neuraxpharm 10 мг таблетки
Особая осторожность при приеме требуется, если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
- нарушение функции почек
- тяжелые нарушения функции печени
- нарушения дыхания
- нарушения опорожнения мочевого пузыря
- язвы желудочно-кишечного тракта
- острые или хронические состояния спутанности сознания
- тяжелые психические заболевания
- нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения)
- бульбарно-паралитические симптомы (например, замедленная, смазанная, гнусавая речь, нарушения глотания, жевания, возможно, также дыхания, паралич гортани)
- сирингомиелия (специфическое заболевание спинного мозга с вялым параличом в области плечевого пояса и выраженной атрофией пораженных мышц)
- острое отравление, например, алкоголем или снотворными средствами
В начале терапии необходим регулярный контроль для быстрого выявления возможных побочных действий, таких как общая мышечная слабость и, при определенных обстоятельствах, внезапная потеря мышечного тонуса (опасность падения!), утомляемость или состояния спутанности сознания, и своевременной коррекции дозы. Если вы страдаете нарушениями функции печени или сахарным диабетом, ваши лабораторные показатели следует регулярно проверять, чтобы убедиться в отсутствии ухудшения основного заболевания.
Если функция ваших почек практически угасла (терминальная стадия почечной недостаточности),
врач назначит препарат только в случае, если польза превышает риск. Особая осторожность требуется при комбинации Lioresal с лекарственными препаратами или медицинскими изделиями, которые существенно влияют на функцию почек. Функцию почек следует тщательно контролировать, а суточную дозу препарата соответствующим образом корректировать, чтобы избежать интоксикации баклофеном. Наряду с прекращением терапии в качестве альтернативного лечения у пациентов с отравлением баклофеном может применяться внеплановый гемодиализ. Гемодиализ эффективно выводит баклофен из организма, облегчает клинические признаки передозировки и сокращает время восстановления.
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Во время лечения препаратом ваша способность активно участвовать в дорожном движении или управлять механизмами может быть значительно нарушена из-за возможного возникновения головокружения, седации, сонливости и нарушений зрения. Обратите особое внимание на то, что одновременное употребление алкоголя еще больше усиливает эти нарушения. В начале лечения решение о возможности управления транспортными средствами, обслуживания механизмов или выполнения других опасных видов деятельности должно приниматься лечащим врачом
с учетом вашей индивидуальной реакции и применяемой дозировки. Если вы работаете на опасных рабочих местах, вам следует получить точные указания от лечащего врача.
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте!
- 10 mg Baclofen
- Magnesium stearat
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Povidon K25
- Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
Es wird angewendet bei erhöhter Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
- Muskelspastizität zerebralen Ursprungs
Dosierung von BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Einleitend nehmen Sie täglich 15 mg Baclofen ein, vorzugsweise verteilt auf 2-4 Einzeldosen. Steigerungen der Tagesdosis um 1-3-mal ½ Tablette sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30-75 mg/Tag (entsprechend 3-7 ½ Tabletten), die auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 7 ½ Tabletten zu 10 mg); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90- 120 mg Baclofen (entsprechend 9-12 Tabletten) erforderlich. Für höhere Dosierungen stehen Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs:
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf- Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leberund Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bzgl. unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium),
wird der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
Kinder:
Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg Baclofen/kg pro Tag), vorzugsweise verteilt auf 2-4 Einzeldosen, begonnen werden. Daher ist das Präparat für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet. Die Dosierung sollte vorsichtig in 1- bis 2-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75-2 mg Baclofen/kg Körpergewicht. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg Baclofen/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg Baclofen/Tag. Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist Lioresal 10 nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen. Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Hören Sie
nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung:
Wenn Sie mehr Tabletten des Präparates eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten. Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Veränderungen im EEG (Burst-Suppression- Muster und triphasische Wellen), generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall oder -anstieg, verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern. Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Therapieabbruch:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Lioresal 10 und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich. Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter
Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerecht werden muss.
Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Nebenwirkungen von BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht, vermehrte Schweißbildung
(Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Schwierigkeiten beim Sprechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion oder Leberfunktionsstörungen auftreten. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie). In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher
Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden dies Krankheitszeichen wieder. In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B.
Schmatzen, Kaubewegungen und Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten
Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten. Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie - als Rebound- Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen. Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von Lioresal wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von sind.
- wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
- wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.
Schwangerschaft und Stillzeit zu BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby nach der Einnahme Krämpfe (epileptische Anfälle) haben.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.
Patientenhinweise zu BACLOFEN neuraxpharm 10 mg Tabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Störungen der Atmung
- Störungen der Blasenentleerung
- Magen-Darm-Geschwüre
- akute oder chronische Verwirrtheitszustände
- schwere psychische Erkrankungen
- Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
- bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
- Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
- akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können. Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird
der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Lioresal mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis des Präparates entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes
abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!