BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

BACLOFEN dura 10 mg Tabletten
PZN 03023220
Производитель Viatris Healthcare GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 50 St
Потенция 10MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 10 мг баклофена
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Кальция гидрофосфат
  • Лактозы моногидрат

Показания к применению препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного мышечного тонуса (миотонолитик).
  • Ваш врач назначил это лекарственное средство вам или вашему ребенку для лечения имеющегося заболевания.
  • Лекарственное средство применяется для снижения и облегчения повышенного мышечного тонуса (спастичности), возникающего при различных заболеваниях, таких как церебральный паралич, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, заболевания спинного мозга и другие заболевания центральной нервной системы.

Дозировка препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Терапию всегда следует начинать с низкой дозировки с постепенным ее повышением, чтобы свести к минимуму побочные эффекты. Оптимальная доза для поддержания эффекта определяется индивидуально в каждом конкретном случае. Действуют следующие общие рекомендации по дозированию:
      • Взрослые
        • В начале лечения принимайте по 1/2 таблетки 3 раза в день (что соответствует 15 мг баклофена в сутки).
        • Увеличение суточной дозы на 1/2 таблетки 1–3 раза в день должно проводиться не чаще чем каждые 3 дня до достижения оптимальной суточной дозы. Обычно она составляет 30–75 мг в сутки (что соответствует 3–7 1/2 таблеткам) и делится на 3–4 приема.
        • Максимальная суточная доза составляет 75 мг баклофена (что соответствует 7 1/2 таблеткам), лишь в редких случаях — как правило, в условиях стационара — требуются более высокие суточные дозы 90–120 мг баклофена (что соответствует 9–12 таблеткам).
        • Для более высоких дозировок доступны лекарственные формы с более высоким содержанием действующего вещества.
      • Примечания:
        • Особенно медленное повышение дозы показано пожилым и ослабленным пациентам, страдающим органическими заболеваниями головного мозга, сердечно-сосудистыми заболеваниями, дыхательной недостаточностью или нарушением функции печени и почек. При нарушении функции почек дозу следует снизить.
        • В период грудного вскармливания дозу следует поддерживать на как можно более низком уровне.
      • Применение у детей и подростков (от 0 до < 18 лет)
        • Лечение детей подбирается в соответствии с массой тела. Обычно оно начинается с очень низкой дозировки (что соответствует приблизительно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), распределенной на 2–4 разовые дозы (предпочтительно распределенной на 4 разовые дозы). Затем дозировку осторожно постепенно увеличивают до тех пор, пока она не будет отвечать потребностям конкретного ребенка. Таким образом, дозировка может составлять от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Общая суточная доза для детей младше 8 лет не должна превышать максимум 40 мг в сутки. Для детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг в сутки. Лекарственное средство не подходит для детей с массой тела менее 33 кг.

  • Длительность применения
    • Лечение баклофеном, как правило, является длительной терапией. О продолжительности решает лечащий врач.
    • При возникновении тяжелых побочных эффектов вам следует прекратить прием лекарственного средства.
    • Если после длительного периода применения (дольше 2–3 месяцев) лечение должно быть прекращено по указанию врача, препарат следует отменять постепенно в течение примерно 3 недель в соответствии с указаниями вашего врача.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • При подозрении на передозировку лекарственного средства необходимо немедленно сообщить врачу. При необходимости он обеспечит проведение интенсивного наблюдения.
    • Передозировка баклофена может проявляться усилением симптомов, перечисленных в разделе побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания, галлюцинации, двигательное беспокойство, генерализованная мышечная слабость, падение артериального давления, замедленный пульс, а также помрачение сознания вплоть до комы.
    • В качестве неотложной меры по выведению яда врачом может потребоваться промывание желудочно-кишечного тракта. Поскольку возможно развитие дыхательной недостаточности, необходимы интенсивный мониторинг функции дыхания и при необходимости искусственная вентиляция легких. Следует провести форсированный диурез. Специфический антидот неизвестен.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Ни в коем случае не принимайте в следующий раз больше таблеток лекарственного средства, чем назначено врачом, а продолжайте прием в обычном режиме.

  • Если вы прекратили прием
    • Обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем самостоятельно прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом! В противном случае вы можете поставить под угрозу успех лечения или могут развиться симптомы отмены.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках с другими средствами

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
    • При одновременном приеме других миорелаксантов или препаратов, оказывающих угнетающее действие на функции центральной нервной системы (психотропные средства, снотворные, седативные антидепрессанты, вещества с морфиноподобным действием), возможно взаимное усиление эффекта. В частности, следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку взаимодействие с алкоголем непредсказуемо.
    • Одновременный прием лекарственного средства и препаратов, снижающих артериальное давление (антигипертензивных средств), может приводить к более выраженному снижению артериального давления. Поэтому в таких случаях необходим особенно тщательный контроль артериального давления.
    • Лечение баклофеном в отдельных случаях может приводить к повышению определенных показателей функции печени (АСТ/SGOT, АЛТ/SGPT). Это необходимо учитывать при оценке лабораторных анализов.
  • При приеме лекарственного средства вместе с пищей и напитками
    • Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя, так как это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия лекарственного средства.

Побочные эффекты препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
  • При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
    • очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
    • часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных
    • нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных
    • редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных
    • очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных, включая отдельные случаи
  • Возникновение побочных эффектов зависит от дозы.
  • Особенно в начале лечения при достаточном расслабляющем действии на мышцы (миотонолитическом эффекте) часто могут наблюдаться тошнота и рвота, а также утомляемость, сонливость, оглушенность и дневная седация. При этом возможно нежелательное ослабление остаточной произвольной мышечной силы.
  • Нечасто
    • наблюдаются такие побочные эффекты, как сухость во рту, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение (пальпитация), субъективные неприятные ощущения (парестезии), дрожание (тремор), нарушения координации движений (атаксия), подергивание глаз (нистагм), нарушение фокусировки зрения (нарушения аккомодации), головная боль, головокружение, диарея, угнетение дыхания, а также депрессия, приподнятое настроение (эйфория), галлюцинации и, особенно у пожилых пациентов, спутанность сознания.
  • Редко
    • могут возникать нарушения вкуса, кожные высыпания (экзантемы), повышенное потоотделение (гипергидроз), мышечные боли, двигательное беспокойство (ажитация), нарушения сна, расстройства опорожнения мочевого пузыря (недержание или задержка мочи), запор или нарушения функции печени.
  • Очень редко
    • реакции гиперчувствительности.
    • В очень редких случаях после лечения баклофеном наблюдалось определенное заболевание головного мозга (острая энцефалопатия) с изменениями на ЭЭГ, дезориентацией, тремором, физическим возбуждением и мышечными подергиваниями. После отмены баклофена эти признаки заболевания исчезали.
    • В одном случае наблюдались непроизвольные двигательные нарушения в области лица, такие как причмокивание, жевательные движения, моргание, которые исчезли после отмены баклофена.
    • В одном случае сообщалось о повышении показателей определенных ферментов печени (АСТ/SGOT, АЛТ/SGPT), которое носило дозозависимый характер и нормализовалось после отмены препарата.
    • После многомесячного лечения высокими дозами баклофена при внезапном прекращении терапии или резком снижении дозы могут развиться нарушения концентрации внимания, спутанность сознания, двигательное беспокойство (ажитация) вплоть до маниакальных состояний, зрительные и слуховые галлюцинации, возникновение локальных или генерализованных судорожных припадков вплоть до эпилептического статуса, а также усиление спастичности (рикошетная спастичность) и повышение температуры тела (гипертермия).
  • Меры помощи
    • Если вы заметили у себя какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов, пожалуйста, сообщите лечащему врачу, чтобы он мог принять решение о необходимых дальнейших мерах. При возникновении тяжелых побочных эффектов вам следует приостановить прием лекарственного средства до консультации с врачом.
    • При первых признаках реакции гиперчувствительности препарат повторно принимать нельзя, и необходимо немедленно связаться с врачом.
  • Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Лекарственное средство нельзя принимать:
    • при повышенной чувствительности (аллергии) к баклофену или любому другому компоненту лекарственного средства;
    • при эпилепсии и других судорожных состояниях церебрального характера (поражающих головной мозг);
    • при терминальной стадии почечной недостаточности (терминальная почечная недостаточность).
  • Препарат не предназначен для лечения повышенного мышечного тонуса (спастичности) при ревматических заболеваниях, паркинсонизме или заболеваниях головного мозга травматического генеза (травматические поражения головного мозга).

Беременность и период лактации при приеме препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Лекарственное средство не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза терапии для матери превышает возможные риски для ребенка.

Способ применения препарата BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Таблетки можно делить.
  • Для улучшения желудочно-кишечной переносимости таблетки предпочтительно принимать во время еды или запивая молоком.

Особые указания для пациентов по препарату BACLOFEN dura 10 mg в таблетках

  • Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется при:
    • нарушении функции почек;
    • тяжелых нарушениях функции печени;
    • язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;
    • острых или хронических состояниях спутанности сознания;
    • тяжелых психических заболеваниях;
    • нарушениях мозгового кровообращения (цереброваскулярных нарушениях);
    • бульбарно-паралитических симптомах (например, замедленная, невнятная, гнусавая речь, нарушения глотания, жевания, возможно также дыхания, паралич гортани);
    • сирингомиелии (определенное заболевание спинного мозга с вялым параличом в области плечевого пояса и выраженной атрофией пораженной мускулатуры);
    • острой интоксикации, например алкоголем или снотворными средствами.
  • В начале терапии данным препаратом необходим частый врачебный контроль для своевременного выявления возможных побочных эффектов, таких как общая мышечная слабость и, при определенных обстоятельствах, резкое падение мышечного тонуса (внезапная утрата тонуса, повышенный риск падений!), утомляемость или состояния спутанности сознания, и для возможности своевременной коррекции дозы.
  • Дети и подростки
    • Лекарственное средство не подходит для детей с массой тела менее 33 кг.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Во время лечения лекарственным средством ваша способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами может быть значительно снижена. Обратите особое внимание на то, что одновременное употребление алкоголя еще сильнее усиливает это негативное влияние. В начале лечения решение о возможности управления транспортными средствами, обслуживания механизмов или выполнения других опасных видов деятельности должно приниматься лечащим врачом с учетом вашей индивидуальной реакции и применяемой дозировки. Если ваша работа связана с пребыванием на опасных рабочих местах, вам следует получить точные указания лечащего врача.
Zusammensetzung von BACLOFEN dura 10 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 10 mg Baclofen
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Calciumhydrogenphosphat
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
  • Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose, zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.

Dosierung von BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
      • Erwachsene
        • Einleitend nehmen Sie 3-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 15 mg Baclofen pro Tag) ein.
        • Steigerungen der Tagesdosis um 1 - 3-mal 1/2 Tablette sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 - 75 mg/Tag (entsprechend 3 - 71/2 Tabletten) und wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
        • Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 71/2 Tabletten), nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90 - 120 mg Baclofen (entsprechend 9 - 12 Tabletten) erforderlich.
        • Für höhere Dosierungen stehen höher dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Hinweise:
        • Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
        • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (0 bis < 18 Jahre)
        • Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 24 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
    • Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
    • Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamer Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
    • Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten des Arzneimittels ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Nebenwirkungen von BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
  • Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
  • Gelegentlich
    • beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
  • Selten
    • können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
  • Sehr selten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
    • In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
    • In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
    • Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und einer Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
  • Gegenmaßnahmen
    • Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
    • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei Epilepsie und anderen zerebralen (das Gehirn betreffende) Anfallsleiden
    • bei unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz)
  • Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit zu BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.

Anwendung zu BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Die Tabletten sind teilbar.
  • Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.

Patientenhinweise zu BACLOFEN dura 10 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • Magen-Darm-Geschwüren
    • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
    • schweren psychischen Erkrankungen
    • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
    • bulbär-paralytischen Symptomen (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
    • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
    • akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • Zu Beginn der Therapie mit dem Präparat sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupter Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.