AZITHROMYCIN HEC Pharm 200mg/5ml Plv.z.Sus.-Herst.

AZITHROMYCIN HEC Pharm 200mg/5ml Plv.z.Sus.-Herst.
PZN 17147322
Производитель Hec Pharm GmbH
Форма Порошок для оральной суспензии
Ёмкость 30 ml
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 209.62 мг азитромицина дигидрата (Azithromycin-2-Wasser)

Вспомогательные вещества

  • Тринатрия фосфат додекагидрат (Trinatriumphosphat-12-Wasser)
  • гипролоза (Hyprolose)
  • Ксантановая камедь
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Ароматизатор вишневый
  • 4010 мг сахарозы
Показания к применению
  • Действующим веществом препарата является азитромицин — антибиотик, который подавляет рост определенных бактерий и тем самым борется с инфекциями.
  • Азитромицин применяется при следующих инфекциях (вызванных чувствительными к азитромицину возбудителями):
    • Инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление придаточных пазух носа (синусит), воспаление глотки (фарингит) и воспаление небных миндалин (тонзиллит)
    • Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и воспаление легких (пневмонию)
    • Воспаление среднего уха (острый средний отит)
    • Инфекции кожи и мягких тканей (например, в мышечной или соединительной ткани)
    • Определенные генитальные инфекции (неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae; немультирезистентные штаммы)
  • При применении препарата необходимо учитывать общепринятые рекомендации по надлежащему использованию противомикробных средств.
Противопоказания
  • Препарат принимать нельзя,
    • если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующим веществам азитромицину или эритромицину (антибиотику), к определенным другим антибиотикам группы макролидов или кетолидов, либо к любому из вспомогательных веществ данного препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Дозирование у детей проводится в зависимости от массы тела, либо в виде 3-дневной терапии: в течение 3 дней один раз в день по 10 мг азитромицина на кг массы тела (МТ), либо в виде 5-дневной терапии: в 1-й день однократно 10 мг/кг МТ и со 2-го по 5-й день ежедневно по 5 мг/кг МТ (исключение: см. стрептококковый фарингит).
  • В зависимости от массы тела при 3-дневной терапии дозирование осуществляется на примерах из следующей таблицы:
    • Масса тела: от 15 до 25 кг
      • Дни: с 1 по 3
      • Суточная доза азитромицина: 200 мг
      • Суспензия 200 мг/5 мл в сутки: 5 мл
    • Масса тела: от 26 до 35 кг
      • Дни: с 1 по 3
      • Суточная доза азитромицина: 300 мг
      • Суспензия 200 мг/5 мл в сутки: 7,5 мл
    • Масса тела: от 36 до 45 кг
      • Дни: с 1 по 3
      • Суточная доза азитромицина: 400 мг
      • Суспензия 200 мг/5 мл в сутки: 10 мл
    • Для подростков с массой тела более 45 кг, а также для взрослых доступны таблетки азитромицина.
  • В качестве альтернативы может проводиться 5-дневная терапия, при этом в первый день назначается 10 мг/кг массы тела, а в последующие 4 дня — по 5 мг/кг массы тела азитромицина. Соответствующую суточную дозу легко отмерить с помощью дозирующего шприца.
  • Дозировка при воспалении среднего уха (острый средний отит)
    • При воспалении среднего уха общая доза также составляет 30 мг на кг массы тела. Эта общая доза может применяться в виде однократной дозы, 3-дневной терапии (согласно указанной выше схеме дозирования) или 5-дневной терапии.
  • Дозировка при воспалении глотки, вызванном стрептококками (стрептококковый фарингит)
    • Дозирование при лечении проводится по указанной выше схеме (10 мг азитромицина на кг массы тела). В качестве альтернативы может назначаться двойная доза (20 мг азитромицина на кг массы тела). Однако суточная доза не должна превышать 500 мг. В клинических исследованиях обе дозировки показали сопоставимую клиническую эффективность. Однако при удвоенной дозировке количество уничтоженных бактерий было выше. Впрочем, пенициллин остается препаратом первого выбора для лечения воспалений глотки, вызванных Streptococcus pyogenes. Это относится также к профилактике острой ревматической лихорадки.
  • Дозировка у подростков
    • Для подростков с массой тела более 45 кг действуют те же дозировки, что и для взрослых, обычно в форме таблеток азитромицина, покрытых пленочной оболочкой.
  • Дозировка для лечения подростков с массой тела более 45 кг и взрослых с неосложненными генитальными инфекциями, вызванными
    • Chlamydia trachomatis
      • Общая доза составляет 1.000 мг азитромицина, принимаемая однократно.
    • чувствительной Neisseria gonorrhoeae
      • Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг или 2.000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими руководствами по лечению. Если у вас аллергия на пенициллин и/или цефалоспорины, вашему врачу следует руководствоваться местными рекомендациями по лечению. Если вам требуется доза 2.000 мг азитромицина, доступны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с содержанием действующего вещества 250 мг и 500 мг азитромицина.
      • Для лечения детей и подростков с массой тела менее 45 кг вашему врачу следует руководствоваться актуальными клиническими рекомендациями по лечению.
    • Дозировка у пожилых пациентов
      • Пожилые пациенты получают рекомендованную взрослую дозу. Следует учитывать, что они могут быть более подвержены тяжелым нарушениям сердечного ритма (аритмиям типа «пируэт» / Torsade de pointes), чем пациенты более молодого возраста.
    • Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
      • У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
    • Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
      • У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
  • Пожалуйста, предварительно проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются проблемы с печенью или почками. Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы.

  • Длительность применения
    • Препарат принимают в соответствии с назначением врача в течение 3 дней в рекомендованной дозировке. В качестве альтернативы соответствующая общая доза в описанной форме может применяться в виде 5-дневной терапии, а при остром среднем отите — также в виде однократного приема. При лечении пневмоний (воспалений легких) эффективность азитромицина при применении 5-дневной схемы терапии доказана в достаточной степени. В большинстве случаев применение 3-дневной схемы терапии также представляется достаточным.
  • Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Из-за ограниченного количества действующего вещества в одной упаковке препарата риск передозировки невелик. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу.

  • Если вы забыли принять препарат,
    • пропущенное количество можно принять немедленно. Следующий прием осуществляется в первоначально запланированное время. Если прием был полностью пропущен, не следует принимать дополнительную дозу во время следующего запланированного приема, а курс лечения необходимо продлить на 1 день. В любом случае назначенное врачом общее количество азитромицина должно быть принято, и вашего врача следует проинформировать об этом.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Во избежание возможных последствий прием азитромицина следует проводить до конца в назначенной врачом форме и не прекращать досрочно без консультации с врачом.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • При указании частоты побочных эффектов используются следующие категории:
    • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
    • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
    • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
    • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов
    • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пациентов
    • Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных
  • Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры при их возникновении
    • Следующие крайне редкие побочные эффекты при определенных обстоятельствах могут представлять непосредственную угрозу для жизни. Если у вас возник любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
    • Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия):
      • В случае крайне редкой, но потенциально жизнеугрожающей реакции гиперчувствительности (например, анафилактического шока) лечение азитромицином должно быть немедленно прекращено, и необходимо принять все стандартные неотложные меры (например, введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков, а также искусственная вентиляция легких при необходимости).
  • Другие возможные побочные эффекты
    • Инфекционные и паразитарные заболевания
      • Нечасто:
        • Грибковые заболевания (например, кандидоз, оральный кандидоз), инфекция влагалища (вагинит), воспаление легких (пневмония), бактериальные инфекции, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), желудочно-кишечное воспаление (гастроэнтерит), заболевания дыхательных путей, насморк (ринит)
      • Частота неизвестна:
        • Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит)
    • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
      • Нечасто:
        • Определенные изменения картины крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
      • Частота неизвестна:
        • Определенные изменения картины крови (тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
    • Нарушения со стороны иммунной системы
      • Нечасто:
        • Отек и задержка жидкости в коже (ангионевротический отек), реакции гиперчувствительности
      • Частота неизвестна:
        • Тяжелые (в том числе жизнеугрожающие) реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
    • Нарушения обмена веществ и питания
      • Нечасто:
        • Потеря аппетита (анорексия)
    • Психические расстройства
      • Нечасто:
        • Нервозность, бессонница
      • Редко:
        • Состояние беспокойства (ажитация)
      • Частота неизвестна:
        • Агрессия, тревожность, спутанность сознания (делирий), бредовые переживания (галлюцинации)
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Часто:
        • Головная боль
      • Нечасто:
        • Головокружение, сонливость (сомноленция), нарушения вкуса, нарушение кожной чувствительности (парестезия)
      • Частота неизвестна:
        • Внезапная потеря сознания (обморок), судорожные припадки, снижение тактильной чувствительности (гипестезия), гиперактивность (психомоторная гиперактивность), потеря обоняния/вкуса, нарушение обоняния (паросмия), мышечное заболевание (миастения гравис)
    • Нарушения со стороны органа зрения
      • Нечасто:
        • Зрительные расстройства
    • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
      • Нечасто:
        • Заболевания уха, системное головокружение (вертиго)
      • Частота неизвестна:
        • Ухудшение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах (тиннитус)
    • Нарушения со стороны сердца
      • Нечасто:
        • Ощущение сердцебиения (пальпитация)
      • Частота неизвестна:
        • Нарушения сердечного ритма (аритмии типа «пируэт» [Torsade de pointes], аритмии, включая желудочковую тахикардию), удлинение определенного интервала на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
    • Нарушения со стороны сосудов
      • Нечасто:
        • Приливы жара
      • Частота неизвестна:
        • Низкое артериальное давление (гипотензия)
    • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
      • Нечасто:
        • Затрудненное дыхание (одышка), носовое кровотечение (эпистаксис)
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
      • Очень часто:
        • Диарея
      • Часто:
        • Рвота, боли в животе, тошнота
      • Нечасто:
        • Запор (обстипация), метеоризм, расстройства пищеварения (диспепсия), нарушения глотания (дисфагия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
      • Частота неизвестна:
        • Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
      • Редко:
        • Нарушения функции печени, желтуха, застой желчи (холестаз)
      • Частота неизвестна:
        • Печеночная недостаточность (в редких случаях приводящая к смерти), воспаление печени (гепатит), определенные поражения печени (фульминантный некроз печени)
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
      • Нечасто:
        • Кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария), воспаление кожи (дерматит), сухая кожа, чрезмерная потливость
      • Редко:
        • Реакция фоточувствительности (фотосенсибилизация), тяжелые кожные реакции — кожная экзантема, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, усеянных мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез [AGEP]), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
      • Частота неизвестна:
        • Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема)
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
      • Нечасто:
        • Артроз (остеоартрит), мышечные боли (миалгия), боли в спине, боли в шее
      • Частота неизвестна:
        • Боли в суставах (артралгия)
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
      • Нечасто:
        • Затрудненное мочеиспускание (дизурия), боли в почках
      • Частота неизвестна:
        • Воспаление почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность
    • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
      • Нечасто:
        • Менструальные нарушения (метроррагия), заболевание яичек
    • Общие расстройства и нарушения в месте введения
      • Нечасто:
        • Отеки (в редких случаях смертельные), упадок сил (астения), недомогание, утомляемость, отеки лица, боли в груди, лихорадка, боли, отеки в других местах (периферические отеки)
    • Лабораторные исследования
      • Часто:
        • Определяемые в крови или моче изменения лабораторных показателей (снижение числа лимфоцитов и бикарбонатов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов)
      • Нечасто:
        • Определяемые в крови или моче изменения лабораторных показателей (повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, количества тромбоцитов и уровня бикарбонатов, снижение гематокрита, изменение показателей калия, изменение показателей натрия)
    • Травмы и отравления
      • Нечасто:
        • Осложнения после вмешательства
  • Побочные эффекты, возможно или весьма вероятно обусловленные профилактикой или лечением инфекции Mycobacterium avium. Данные получены из клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Эти побочные эффекты отличаются либо по своему характеру, либо по частоте от побочных эффектов, о которых сообщалось для препаратов с немедленным высвобождением или препаратов пролонгированного действия.
    • Нарушения обмена веществ и питания
      • Часто:
        • Потеря аппетита (анорексия)
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Часто:
        • Чувство головокружения, головная боль, нарушение кожной чувствительности (парестезия), расстройство вкуса
      • Редко:
        • Снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
    • Нарушения со стороны органа зрения
      • Часто:
        • Ухудшение зрения
    • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
      • Часто:
        • Глухота
      • Редко:
        • Нарушение слуха, шум в ушах (тиннитус)
    • Нарушения со стороны сердца
      • Редко:
        • Ощущение сердцебиения (пальпитация)
    • Желудочно-кишечные расстройства
      • Очень часто:
        • Диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм (флатуленция), дискомфорт в животе, мягкий стул
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
      • Редко:
        • Воспаление печени (гепатит)
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
      • Часто:
        • Сыпь, зуд (пруритус)
      • Редко:
        • Тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса — Джонсона), реакция фоточувствительности (фотосенсибилизация)
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
      • Часто:
        • Боли в суставах (артралгия)
    • Общие расстройства и нарушения в месте введения
      • Часто:
        • Утомляемость
      • Редко:
        • Упадок сил (астения), недомогание

  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентовЗащищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Данный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
    • Особая осторожность при приеме препарата требуется, если у вас имеется одно из следующих заболеваний. В связи с этим немедленно обратитесь к врачу:
      • при тяжелых заболеваниях печени и нарушениях функции печени, при возникновении симптомов нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующей слабости в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или определенным заболеванием головного мозга [печеночной энцефалопатией]) вашему врачу следует провести функциональные пробы печени / обследование печени и при необходимости прекратить лечение азитромицином.
      • если у вас имеется нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).
      • если вы страдаете нервными или психическими заболеваниями.
      • если вы одновременно применяете алкалоиды спорыньи (эргоалкалоиды).
      • если вы страдаете нарушениями сердечного ритма.
      • если во время или в течение срока до 2 месяцев после лечения данным препаратом у вас возникает тяжелая и упорная диарея.
      • если у вас имеется определенное нервно-мышечное заболевание (миастения гравис), оно возникает или усугубляется во время лечения препаратом.
      • если вы страдаете заболеванием, передающимся половым путем, вызванным определенным возбудителем (T. pallidum, в том числе возбудителем сифилиса).
    • Поэтому действуют следующие правила:
      • Препарат не следует применять у пациентов с имеющимся удлинением интервала QT.
      • Его не следует применять одновременно с другими действующими веществами, удлиняющими интервал QT, такими как определенные антиаритмические средства, гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд и терфенадин, а также определенные антипсихотические средства, антидепрессанты и противомикробные средства (фторхинолоны).
      • Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями электролитного баланса, особенно при снижении уровня калия и магния в крови.
      • Азитромицин не следует применять у пациентов с определенными заболеваниями сердца (клинически значимая брадикардия, сердечные аритмии или тяжелая сердечная недостаточность), а также у женщин и пожилых пациентов с имеющимися проаритмическими состояниями.
      • Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов: пожилые пациенты могут быть более чувствительны к лекарственным воздействиям на интервал QT.
      • Азитромицин не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами грамположительных бактерий, устойчивыми к эритромицину (перекрестная резистентность), и большинством штаммов метициллин-резистентных стафилококков.
    • Вторичные инфекции, вызванные другим возбудителем: следует обращать внимание на возможные симптомы вторичных инфекций, вызванных нечувствительными возбудителями, такими как грибы.
    • После применения антибиотиков группы макролидов (группы антибиотиков, к которой относится азитромицин) сообщалось о серьезном тяжелом воспалении слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозном колите). Это следует учитывать, если после начала лечения азитромицином у вас возникнет диарея.
    • Если во время или после (до 2 месяцев) лечения азитромицином у вас возникнет тяжелая, стойкая диарея, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.
    • Данные о безопасности и эффективности при длительном применении азитромицина по указанным показаниям отсутствуют. В случае быстрого рецидива инфекции следует рассмотреть вопрос о лечении другим антибиотиком.
    • У пациентов, получавших азитромицин, в редких случаях сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (редко со смертельным исходом), сопровождающихся отеком и задержкой жидкости в коже (ангионевротическим отеком) или падением артериального давления, головокружением, тошнотой и возможным затруднением дыхания (анафилаксией), а также о тяжелых кожных реакциях. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. При возникновении реакции гиперчувствительности (аллергической реакции) немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом. Прием азитромицина следует прекратить и начать соответствующее лечение.
    • Препарат не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высоких концентраций антибиотика в крови.
    • Препарат не подходит в качестве средства первого выбора для лечения воспаления придаточных пазух носа, острого среднего отита, воспаления глотки, воспаления небных миндалин, а также в качестве профилактического лечения острой ревматической лихорадки.
    • Азитромицин не предназначен для лечения инфицированных ожоговых ран.
    • Дети и подростки
      • После применения азитромицина у новорожденных (лечение в первые 42 дня после рождения) сообщалось о случаях сужения в области выходного отдела желудка (инфантильный гипертрофический пилоростеноз, IHPS). Свяжитесь со своим врачом, если у вашего ребенка или ребенка, находящегося под вашей опекой, возникнет рвота или беспокойство при кормлении.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • По имеющемуся опыту, действующее вещество этого препарата в целом не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту реакций. Однако вследствие возникновения побочных эффектов скорость реакции может измениться, а способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами может быть нарушена. Обращайте внимание на соответствующие признаки.
Беременность и грудное вскармливание
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Азитромицин следует применять во время беременности только в тех случаях, когда это клинически необходимо и ожидаемая польза лечения превышает незначительно повышенные риски, которые могут существовать.
  • Грудное вскармливание
    • Если вы кормите грудью, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш лечащий врач решит, можно ли применять препарат в период грудного вскармливания. Действующее вещество азитромицин проникает в грудное молоко. До настоящего времени тяжелых нежелательных воздействий на грудных детей не наблюдалось. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в числе прочего могут развиться гиперчувствительность, нарушение кишечной микрофлоры и колонизация дрожжеподобными грибами.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Перед применением из порошка путем добавления воды необходимо приготовить белую или почти белую однородную суспензию.
  • Препарат принимают один раз в день.
  • Его можно принимать как во время еды, так и независимо от приема пищи.
  • Доза на весь курс лечения у детей не должна превышать 1.500 мг.
  • Приготовление суспензии для приема внутрь
    • Препарат разрешается принимать только после приготовления в виде суспензии (смеси порошка с водой).
  • Дополнительную информацию см. в инструкции по применению!
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
    • Азитромицин и следующие действующие вещества могут влиять друг на друга:
      • Дигидроэрготамин (применяется для снижения артериального давления)
      • Негидрированные алкалоиды спорыньи (применяются при различных заболеваниях)
      • Дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
      • Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
      • Циклоспорин (применение при трансплантации органов)
      • Зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
      • Рифабутин (применяется для лечения инфекций)
      • Гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии) — могут возникнуть проблемы с сердцем.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш AZITHROMYCIN HEC Pharm 200mg/5ml Plv.z.Sus.-Herst.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 209.62 mg Azithromycin-2-Wasser

Hilfsstoffe

  • Trinatriumphosphat-12-Wasser
  • Hyprolose
  • Xanthan gummi
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Sauerkirsch-Aroma
  • 4010 mg Saccharose
Indikation
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Azithromycin, ein Antibiotikum, das bestimmte Bakterien am Wachstum hindert und dadurch Infektionen bekämpft.
  • Azithromycin wird angewendet bei folgenden Infektionen (durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen):
    • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
    • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    • Hautinfektionen und Weichteilinfektionen (z. B. im Muskel- oder Bindegewebe)
    • bestimmte Genitalinfektionen (unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatisoder Neisseria gonorrhoeae; nicht multiresistente Stämme)
  • Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung des Präparates zu berücksichtigen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie empfindlich (allergisch) sind gegen die Wirkstoffe Azithromycin oder Erythromycin (Antibiotikum), gegen bestimmte andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie unten angegeben:
    • Die Dosierung bei Kindern erfolgt anhand des Körpergewichts, entweder als eine 3-Tage-Therapie 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht (KG) oder als eine 5-Tage-Therapie am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).
  • In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle bei einer 3-Tage-Therapie wie folgt dosiert:
    • Körpergewicht: 15 bis 25 kg
      • Tage: 1 bis 3
      • tägliche Azithromycin Dosis: 200 mg
      • Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 5 ml
    • Körpergewicht: 26 bis 35 kg
      • Tage: 1 bis 3
      • tägliche Azithromycin Dosis: 300 mg
      • Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 7,5 ml
    • Körpergewicht: 36 bis 45 kg
      • Tage: 1 bis 3
      • tägliche Azithromycin Dosis: 400 mg
      • Suspension 200 mg/5 ml pro Tag: 10 ml
    • Für Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg sowie Erwachsene stehen Azithromycin Tabletten zur Verfügung.
  • Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg/kg Körpergewicht Azithromycin gegeben werden. Die jeweilige Tagesdosis lässt sich leicht mit der Dosierspritze abmessen.
  • Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    • Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) oder 5-Tages-Therapie angewendet werden.
  • Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)
    • Die Dosierung bei der Behandlung erfolgt nach dem oben genannten Schema (10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht). Alternativ kann die doppelte Dosis (20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) gegeben werden. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Bei der doppelten Dosierung war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Penicillin bleibt allerdings das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers.
  • Dosierung bei Jugendlichen
    • Für Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg gelten dieselben Dosierungen wie für Erwachsene, üblicherweise in Form von Azithromycin Filmtabletten.
  • Dosierung zur Behandlung von Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht und Erwachsenen mit unkomplizierten Genitalinfektionen durch
    • Chlamydia trachomatis
      • Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die als Einzeldosis eingenommen wird.
    • empfindliche Neisseria gonorrhoeae
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/ oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren. Sollten Sie eine Dosis von 2.000 mg Azithromycin benötigen, stehen Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250 mg und 500 mg Azithromycin zur Verfügung.
      • Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte Ihr Arzt die aktuellen Behandlungsrichtlinien konsultieren.
    • Dosierung bei älteren Patienten
      • Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel wird gemäß der Vorgabe Ihres Arztes 3 Tage lang in der jeweils empfohlenen Dosierung eingenommen. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden, bei akuter Mittelohrentzündung auch als Einmalgabe. Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas ausreichend.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Aufgrund der begrenzten Wirkstoffmenge in einer Packung des Präparates ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Falls Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
    • kann die fehlende Menge sofort eingenommen werden. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt. Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Azithromycin in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
    • Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
      • Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Pilzerkrankungen (z. B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentzündung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich:
        • bestimmte Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich:
        • Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • schwere (z. T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich:
        • Appetitlosigkeit (Anorexie)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Nervosität, Schlaflosigkeit
      • Selten:
        • Unruhezustand (Agitation)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich:
        • Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanfälle, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomotorische Hyperaktivität), Geruchs-/Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich:
        • Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Herzklopfen (Palpitationen)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Hitzewallungen
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich:
        • erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)
      • Sehr häufig:
        • Durchfall (Diarrhö)
      • Häufig:
        • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
      • Gelegentlich:
        • Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten:
        • Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung (Hepatitis), bestimmte Leberschäden (fulminante Lebernekrose)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich:
        • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
      • Selten:
        • Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität), schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln(kleinen, mit weißer/ gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]), Medikamentenausschlag mit Eosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich:
        • erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich:
        • Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich:
        • Schwellungen (Ödeme) (in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)
    • Untersuchungen (Labortests)
      • Häufig:
        • im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)
      • Gelegentlich:
        • im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose,Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)
    • Verletzung und Vergiftung
      • Gelegentlich:
        • Komplikationen nach dem Eingriff
  • Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen ausklinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig:
        • Appetitlosigkeit (Anorexie)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie), Geschmacksstörung
      • Selten:
        • verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)
    • Augenerkrankungen
      • Häufig:
        • Sehverschlechterung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig:
        • Taubheit
      • Selten:
        • Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Herzerkrankungen
      • Selten:
        • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Gastrointestinale Erkrankungen
      • Sehr häufig:
        • Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten:
        • Leberentzündung (Hepatitis)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
      • Selten:
        • schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig:
        • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig:
        • Ermüdung
      • Selten:
        • Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apother, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben. Sprechen Sie deshalb umgehend mit Ihrem Arzt:
      • bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatischen Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
      • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min).
      • wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychischen Erkrankungen leiden.
      • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden.
      • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden.
      • wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt.
      • wenn Sie ein bestimmtes Muskelleiden (Myasthenia gravis) haben, dieses während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt oder sich verschlimmert.
      • wenn Sie an einer sexuell übertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, u. a. Erreger der Syphilis), leiden.
    • Daher gilt:
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
      • Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria), Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe, Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
      • Azithromycin sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und älteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
      • Das Präparat sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
      • Azithromycin sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillinresistenter Staphylokokken angewendet werden.
    • Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
    • Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Ihnen nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
    • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
    • Bei Patienten, die mit Azithromycin behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen (selten tödlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Das Präparat ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
    • Das Präparat ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen, einer akuten Mittelohrentzündung, einer Rachenentzündung, einer Entzündung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.
    • Azithromycin ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt) wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff dieses Präparates im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Achten Sie auf entsprechende Anzeichen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Azithromycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der erwartete Nutzen der Behandlung die gering erhöhten Risiken, die möglicherweise bestehen, überwiegt.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff von Azithromycin geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
  • Vor der Anwendung muss aus dem Pulver durch Zugabe von Wasser eine weiße oder fast weiße homogene Suspension hergestellt werden.
  • Das Präparat wird einmal täglich eingenommen.
  • Es kann zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1.500 mg nicht überschreiten.
  • Herstellung der Suspension zum Einnehmen
    • Das Arzneimittel darf nur nach Zubereitung zu einer Suspension (Pulver-Wasser-Mischung) eingenommen werden.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Azithromycin und die folgenden Wirkstoffe können sich gegenseitig beeinflussen:
      • Dihydroergotamin (angewendet zur Senkung des Blutdrucks)
      • nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (angewendet bei verschiedenen Erkrankungen)
      • Digoxin (angewendet zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)
      • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
      • Ciclosporin (Anwendung bei Organtransplantationen)
      • Zidovudin (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen)
      • Rifabutin (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
      • Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria) - es können Herzprobleme auftreten.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel AZITHROMYCIN HEC Pharm 200mg/5ml Plv.z.Sus.-Herst.
Листок-вкладыш (PDF)