AUBAGIO 14MG FILMTABLETTEN

AUBAGIO 14MG FILMTABLETTEN
PZN 19183569
Производитель originalis b.v.
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 84 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение& Показания

  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство не разжевывая, запивая жидкостью (1 стакан воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте лекарственное средство в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Общие рекомендации по дозированию:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Дети и подростки от 10 лет с массой тела более 40 кг1 таблетка1 раз в суткинезависимо от приема пищи
Взрослые1 таблетка1 раз в суткинезависимо от приема пищи
Для детей от 10 лет с массой тела менее 40 кг доступны лекарственные средства с более низким содержанием действующего вещества.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 1 таблетку
Вспомогательное веществоТерифлуномид (Teriflunomid)14 мг
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоМакрогол 8000+
Вспомогательное веществоиндигодисульфоновой кислоты алюминиевая соль (Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz)+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза72 мг
Вспомогательное веществоКрахмал кукурузный+
Вспомогательное веществоЦеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществонатрия крахмалгликолят типа А (Carboxymethylstärke, Natrium Typ A)+
Вспомогательное веществогипролоза (Hyprolose)+
Вспомогательное веществоМагния стеарат+
Вспомогательное веществоГипромеллоза+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что свидетельствует против применения?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Иммунодефицитные состояния, такие как СПИД
  • Угнетение костномозгового кроветворения (депрессия костного мозга)
  • Выраженная анемия
  • Значительное снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
  • Значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
  • Значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Тяжелая инфекция, до момента ее полного разрешения
  • Диализ при хронической почечной недостаточности
  • Сниженная концентрация белка в плазме крови, например, при почечных осложнениях (нефротический синдром)

Лекарственное средство нельзя применять женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Какую возрастную категорию следует учитывать?
  • Дети младше 10 лет: лекарственное средство применять нельзя.
  • Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет: лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и грудным вскармливанием?
  • Беременность: лекарственное средство применять нельзя.
  • Грудное вскармливание: лекарственное средство применять нельзя.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Головная боль
  • Диарея
  • Тошнота
  • Повышение концентрации аминотрансферазы (АЛАТ) в крови
  • Выпадение волос с образованием залысин (алопеция)
  • Грипп
  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Воспаление бронхов (бронхит)
  • Воспаление придаточных пазух носа (синусит)
  • Инфекционное воспаление глотки (фарингит)
  • Воспаление мочевого пузыря (цистит)
  • Вирусный гастроэнтерит
  • Герпесвирусная инфекция
  • Зубная инфекция
  • Воспаление гортани (ларингит)
  • Грибковая инфекция стопы (микоз стоп)
  • Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
  • Анемия
  • Повышенная чувствительность
  • Тревожность
  • Парестезии (нарушения чувствительности)
  • Боль при ишиасе
  • Синдром запястного канала
  • Учащенное сердцебиение
  • Медикаментозная артериальная гипертензия
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Боль в верхней части живота
  • Рвота
  • Зубная боль
  • Повышение показателей функции печени (ГГТ)
  • Повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в крови
  • Кожная сыпь
  • Лекарственно-индуцированное акне
  • Боли в опорно-двигательном аппарате
  • Мышечные боли
  • Суставные боли
  • Учащенные позывы к мочеиспусканию
  • Удлинение менструального кровотечения
  • Боли
  • Упадок сил или слабость
  • Снижение массы тела
  • Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтрофилов)
  • Сниженное количество белых кровяных телец (лейкоцитов)
  • Повышение уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови
  • Тяжелая инфекция, включая заражение крови (сепсис)
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа
  • Острая тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая несколько областей или весь организм (анафилаксия)
  • Спонтанно возникающий отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
  • Повышенная чувствительность к прикосновениям
  • Невралгические боли
  • Локальные поражения нервов (периферическая невропатия)
  • Заболевание легочных альвеол и интерстициальной ткани (интерстициальное заболевание легких)
  • Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
  • Воспаление толстой кишки (колит)
  • Нарушение липидного обмена (дислипидемия)
  • Поражения ногтей
  • Медикаментозный псориаз
  • Гнойные пустулы при псориазе
  • Тяжелые кожные реакции
  • Боль после травмы

Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе в первую очередь учитываются побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
  • Перед началом лечения следует провести тест на беременность.
  • Картину крови необходимо контролировать в течение всего периода лечения и при необходимости после окончания терапии.
  • Внимание: при регулярном или повышенном употреблении алкоголя на фоне возможного уже имеющегося поражения печени дополнительное применение этого лекарственного средства может привести к жизнеугрожающим состояниям.
  • Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с номером E 132)!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
  • Могут существовать препараты, с которыми возникает лекарственное взаимодействие. Поэтому перед началом применения нового лекарственного средства всегда сообщайте врачу или фармацевту о любых других принимаемых препаратах. Это относится также к медикаментам, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете от случая к случаю или прием которых завершился некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует действующее вещество препарата?

Действующее вещество терифлуномид относится к группе иммунодепрессантов. Терифлуномид ингибирует фермент, вследствие чего блокируется размножение быстро делящихся клеток. Действующее вещество подавляет собственную иммунную систему организма, тормозит деление клеток и оказывает противовоспалительное действие.

Anwendung & Indikation

  • Schubförmige, zurückgehende Multiple Sklerose

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren über 40 kg Körpergewicht1 Tablette1-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene1 Tablette1-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Für Kinder ab 10 Jahren unter 40 kg Körpergewicht stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffTeriflunomid14 mg
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffMacrogol 8000+
HilfsstoffIndigodisulfonsäure, Aluminiumsalz+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose72 mg
HilfsstoffMaisstärke+
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffCarboxymethylstärke, Natrium Typ A+
HilfsstoffHyprolose+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffHypromellose+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Abwehrschwäche, wie z.B. AIDS
  • Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
  • Erhebliche Blutarmut (Anämie)
  • Erheblich verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Erheblich verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Erheblich verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Schwere Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
  • Dialyse bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion
  • Verringerte Eiweißkonzentration im Blutplasma, z.B. bei Nierenkomplikation (nephrotisches Syndrom)

Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Kopfschmerzen
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
  • Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
  • Grippe
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Infektion der Harnwege
  • Entzündung der Bronchien
  • Nasennebenhöhlenentzündung
  • Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
  • Harnblasenentzündung
  • Virale Magen-Darm-Grippe
  • Herpes-Virus-Infektion
  • Infektion im Zahnbereich
  • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
  • Pilzinfektion am Fuß (Tinea pedis)
  • Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Überempfindlichkeit
  • Angst
  • Missempfindungen
  • Ischiasschmerzen
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Herzklopfen
  • Bluthochdruck (Hypertonie) durch Arzneimittel
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Erbrechen
  • Zahnschmerzen
  • Erhöhter Leberwert (GGT)
  • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
  • Hautausschlag
  • Arzneimittelinduzierte Akne
  • Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Verstärkter Harndrang
  • Verlängerte Monatsblutung
  • Schmerzen
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Gewichtsabnahme
  • Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
  • Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
  • Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
  • Schwere Infektion, einschließlich Blutvergiftung (Sepsis)
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Sofort oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Akute starke allergische Reaktion, die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
  • Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
  • Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
  • Nervenschmerzen
  • Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
  • Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Dickdarmentzündung
  • Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
  • Nagelerkrankungen
  • Schuppenflechte (Psoriasis) durch Medikamente
  • Eitrige Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Schwere Hautreaktionen
  • Schmerz nach Verletzung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
  • Achtung: Bei regelmäßigem bzw. hohem Alkoholgenuss kann es durch eine evtl. schon bestehende Leberschädigung zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen, wenn das Arzneimittel noch zusätzlich angewendet wird.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Teriflunomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Teriflunomid hemmt ein Enzym, so dass das Wachstum sich schnell teilender Zellen blockiert wird. Der Wirkstoff unterdrückt das körpereigene Immunsystem, hemmt die Zellteilung und wirkt entzündungshemmend.