Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 43.3 mg Atorvastatin hemicalcium-1,5-Wasser

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Hyprolose
• Hypromellose
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Wasser, gereinigtes
• 131 mg Lactose-1-Wasser
• Macrogol
• Polysorbat 80
• Titandioxid
• Calciumcarbonat
• Talkum

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
• Es wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann das Präparat auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten;
  • wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind;
  • wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten;
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben;
  • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen.

• Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin beibehalten sollen.
• Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
• Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
• Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.
  • ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber; fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung
  • Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit, Schmerzen, Ruptur in der Muskulatur oder eine rotbraune Verfärbung des Urins bemerken, und besonders wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund (Rhabdomyolyse) verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen
  • Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes).
• Weitere Nebenwirkungen, die unter Atorvastatin auftreten können:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten;
    • allergische Reaktionen;
    • Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut;
    • Kopfschmerzen;
    • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall;
    • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen;
    • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Senkung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen);
    • Alpträume, Schlaflosigkeit;
    • Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust;
    • Verschwommenes Sehen;
    • Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf;
    • Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt;
    • Leberentzündung (Hepatitis);
    • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall;
    • Nackenschmerzen, Muskelschwäche;
    • Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur;
    • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Sehstörungen;
    • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse;
    • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase);
    • Verletzungen an den Sehnen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle;
    • Hörverlust;
    • Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
    • Anhaltende Muskelschwäche
    • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur); okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• Mögliche Nebenwirkungen, über die bei Anwendung mancher Statine (Medikamente desselben Typs) berichtet wurde:
  • Störungen der Sexualfunktion;
  • Depressionen;
  • Atemprobleme, beispielsweise anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber;
  • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin überwachen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atorvastatin einnehmen.
    • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
    • wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen,
    • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn erlitten haben, oder wenn von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn zurückgeblieben sind,
    • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
    • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
    • wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung anderer blutfettsenkender Arzneimittel (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
    • wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben,
    • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
    • wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
  • Wenn einer dieser Gründe bei Ihnen zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. für Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
  • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig darauf überwachen, ob Sie an Diabetes leiden oder ein erhöhtes Erkrankungsrisiko für Diabetes aufweisen. Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, ist groß, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettspiegel hoch sind, wenn Sie Übergewicht haben und wenn Ihr Blutdruck erhöht ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt. Auch dürfen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

• Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie es nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Atorvastatin verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse beschrieben wird, erhöht ist:
    • Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin);
    • Bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure);
    • Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol);
    • Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron);
    • Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert;
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir usw.);
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir);
    • Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung);
    • Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut;
    • Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie Atorvastatin vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Atorvastatin wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Atorvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Grapefruitsaft
    • Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen des Arzneimittels verstärken können.
  • Alkohol
    • Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel ATORVASTATIN Micro Labs 40 mg Filmtabletten