О препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
Действующие вещества
- 45.71 мг атомоксетина гидрохлорид (Atomoxetin hydrochlorid)
Вспомогательные вещества
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Печатная краска черная, содержащая пропиленгликоль
- Желатин
- Вода очищенная
- Натрия додецилсульфат
- Диметикон 350
- Титана диоксид
- Индигокармин
Показания к применению
- Для чего применяется
- Лекарственный препарат содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Он применяется у
- детей в возрасте от 6 лет
- подростков
- взрослых.
- Он используется в рамках комплексной программы лечения данного заболевания, которая также требует немедикаментозных мер, таких как консультирование и поведенческая терапия.
- Он не предназначен для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность лекарственного препарата в этой возрастной группе неизвестны.
- У взрослых лечение СДВГ данным препаратом показано, если симптомы заболевания являются очень обременительными и негативно влияют на вашу профессиональную или социальную жизнь, и если симптомы СДВГ присутствовали уже в вашем детстве.
- Как действует препарат
- Лекарственный препарат увеличивает доступное количество норадреналина в головном мозге. Это химическое вещество, которое также вырабатывается естественным путем, повышает внимание у пациентов с СДВГ и снижает импульсивность и гиперактивность. Этот лекарственный препарат был назначен, чтобы помочь контролировать симптомы, вызванные СДВГ. Данный лекарственный препарат не относится к группе психостимуляторов и поэтому не имеет аддиктивного потенциала.
- После начала приема лекарственного препарата может пройти несколько недель, прежде чем ваше самочувствие заметно улучшится.
- О СДВГ
- Детям и подросткам с СДВГ трудно:
- сидеть спокойно и
- концентрироваться.
- Это не их вина, что они не могут этого сделать. Многим детям и подросткам приходится прикладывать усилия, чтобы справляться с этим. Однако при СДВГ это может приводить к проблемам в повседневной жизни. Детям и подросткам с СДВГ может быть трудно учиться и выполнять домашние задания. У них возникают проблемы с адекватным поведением дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
- Взрослые с СДВГ испытывают схожие трудности, что и страдающие этим расстройством дети; это может приводить к проблемам с:
- работой
- взаимоотношениями
- низкой самооценкой
- образованием.
Противопоказания
- Препарат принимать нельзя,
- если у вас аллергия на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
- если в течение последних 2 недель вы принимали ингибитор моноаминоксидазы (ингибитор МАО), такой как, например, фенелзин. Ингибитор МАО иногда применяется для лечения депрессии и других психических расстройств. Одновременное применение атомоксетина и ингибиторов МАО может приводить к тяжелым, потенциально опасным для жизни побочным эффектам. После отмены препарата вам также необходимо подождать не менее 14 дней, прежде чем принимать ингибитор МАО.
- если у вас имеется определенное заболевание глаз под названием закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).
- если у вас тяжелые проблемы с сердцем, течение которых может ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку атомоксетин может оказывать такое действие.
- если у вас имеются серьезные проблемы с кровеносными сосудами головного мозга — например, перенесенный инсульт, выпячивание и истончение стенки сосуда (аневризма) или суженные либо закупоренные кровеносные сосуды в голове.
- если у вас опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая феохромоцитома).
- Не принимайте препарат, если к вам относится какой-либо из вышеперечисленных пунктов, поскольку атомоксетин может ухудшить эти состояния. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта. Обычно препарат принимается один или два раза в сутки (утром и ближе к вечеру или ранним вечером).
- Дети не должны принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослого.
- Если вы принимаете атомоксетин один раз в день и чувствуете сонливость или недомогание, ваш врач может перевести вас на схему приема два раза в день.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, их содержимое нельзя извлекать и принимать каким-либо иным образом.
- Если вы принимаете лекарственный препарат каждый день в одно и то же время, это может помочь вам не забывать о приеме.
- Применение у детей и подростков
- Дети или подростки (в возрасте от 6 лет и старше):
- Ваш врач скажет вам, сколько атомоксетина необходимо принимать. Он рассчитает это количество в соответствии с вашей массой тела. В начале лечения врач обычно назначает меньшую дозу, прежде чем скорректирует количество атомоксетина в соответствии с вашей массой тела:
- Масса тела до 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 0,5 мг на кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной суточной поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на кг массы тела.
- Масса тела более 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной суточной поддерживающей дозы 80 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.
- Взрослые
- Лечение препаратом следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной суточной поддерживающей дозы от 80 до 100 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.
- Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить меньшую дозу.
- Что будет делать ваш врач во время лечения
- Ваш врач проведет определенные обследования
- перед первым приемом, чтобы убедиться, что лекарственный препарат безопасен и полезен для вас.
- после начала приема не реже одного раза в 6 месяцев, возможно чаще.
- Эти обследования также проводятся при каждом изменении дозы и включают в себя:
- контроль роста и массы тела у детей и подростков
- измерение артериального давления и пульса
- выяснение, есть ли у вас проблемы во время приема атомоксетина или не усилились ли побочные эффекты.
- Длительное лечение
- Вам не обязательно принимать препарат постоянно. Если вы принимаете его дольше одного года, ваш врач пересмотрит курс лечения, чтобы определить, нуждаетесь ли вы по-прежнему в препарате.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в связи с передозировкой, являются желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и поведенческие нарушения.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием, примите дозу как можно скорее. Однако в течение 24 часов вы не должны принимать больше вашей общей суточной дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если вы прекращаете прием препарата
- При отмене лекарственного препарата побочные эффекты обычно отсутствуют, однако симптомы СДВГ могут возобновиться. Перед прекращением лечения вам следует проконсультироваться с врачом.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Хотя у некоторых пациентов возникают побочные эффекты, большинство пациентов отмечают, что препарат им помогает. Ваш врач обсудит с вами эти побочные эффекты.
- Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили у себя какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения либо нарушений сердечного ритма
- Мысли или чувства о желании лишить себя жизни
- Чувство агрессии
- Чувство гнева и враждебности
- Эмоциональная лабильность или перепады настроения
- Тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как
- отеки лица или горла
- затрудненное дыхание
- крапивница (небольшие возвышающиеся зудящие участки кожи — волдыри)
- Судорожные припадки
- Психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- Дети и подростки младше 18 лет имеют повышенный риск таких побочных эффектов, как:
- Мысли или чувства о желании лишить себя жизни (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Эмоциональная лабильность или перепады настроения (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек).
- У взрослых риск ниже (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек) для таких побочных эффектов, как:
- Судорожные припадки
- Психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
- Вам необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при появлении следующих признаков:
- темная моча
- желтушность кожи или белков глаз
- боли в животе, усиливающиеся при надавливании под правым подреберьем (болезненное напряжение брюшной стенки)
- тошнота без видимой причины
- утомляемость
- зуд
- гриппоподобные симптомы.
- Сообщалось также о следующих других побочных эффектах. Проинформируйте своего врача или фармацевта, если какой-либо из этих побочных эффектов причиняет вам значительное беспокойство.
- Дети старше 6 лет и подростки
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- Боли в желудке (боли в животе)
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Тошнота или рвота
- Сонливость
- Повышение артериального давления
- Учащенное сердцебиение (пульс).
- У большинства пациентов эти симптомы могут пройти через некоторое время.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Раздражительность или беспокойство
- Проблемы со сном, включая раннее пробуждение
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Подергивания (тики)
- Широкие зрачки (черная часть в центре глаза)
- Головокружение
- Запор
- Потеря аппетита
- Расстройства желудка, нарушения пищеварения
- Отекшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Кожная сыпь
- Отсутствие побуждений и безучастность (летаргия)
- Боль в груди
- Утомляемость
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Обморок
- Тремор
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Необычные кожные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд или мурашки
- Покалывание или чувство онемения в кистях или стопах
- Судорожные припадки
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения (удлинение интервала QT)
- Одышка
- Повышенное потоотделение
- Зуд кожи
- Упадок сил, недостаток энергии.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Затрудненное мочеиспускание, такое как частое или прерывистое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
- Длительные и болезненные эрекции
- Боль в паху у мальчиков и подростков мужского пола.
- Взрослые
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Сухость во рту
- Головная боль
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Трудности с засыпанием, нарушения поддержания сна и раннее пробуждение
- Повышение артериального давления
- Учащенное сердцебиение (пульс).
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Беспокойство
- Снижение полового влечения
- Нарушения сна
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Головокружение
- Необычный привкус или изменение вкуса, которое не проходит
- Тремор
- Покалывание или чувство онемения в кистях или стопах
- Сонливость, оглушенность, утомляемость
- Запор
- Боли в животе
- Расстройство пищеварения
- Метеоризм
- Рвота
- Приливы жара
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения
- Отекшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Повышенное потоотделение
- Кожная сыпь
- Затрудненное мочеиспускание, такое как невозможность помочиться, частое или прерывистое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
- Воспаление предстательной железы (простатит)
- Боль в паху у мужчин
- Трудности с эрекцией
- Задержка оргазма
- Трудности с поддержанием эрекции
- Болезненные менструальные спазмы
- Упадок сил, недостаток энергии
- Утомляемость
- Отсутствие побуждений и безучастность (летаргия)
- Озноб
- Чувство нервозности и раздражительности
- Чувство жажды
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Беспокойство
- Подергивания (тики)
- Обморок
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Нерегулярный, необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT)
- Холодные пальцы рук и ног
- Боль в груди
- Одышка
- Возвышающиеся красные зудящие высыпания (крапивница)
- Мышечные спазмы
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Проблемы с достижением оргазма или его отсутствие
- Нерегулярные менструации
- Нарушение эякуляции.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Длительные и болезненные эрекции.
- Влияние на рост
- В начале лечения атомоксетином некоторые дети демонстрируют замедление роста (массы тела и роста). Однако в ходе длительного лечения масса тела и рост выравниваются в соответствии с возрастной группой. Ваш врач будет наблюдать за массой тела и ростом вашего ребенка во время лечения. Если ваш ребенок не растет или не набирает массу тела в соответствии с ожиданиями, ваш врач может скорректировать дозу или принять решение временно отменить препарат.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентовЗащищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Особые указания и меры предосторожности
- Как взрослым, так и детям следует соблюдать следующие особые указания и меры предосторожности. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного препарата, если у вас:
- есть мысли о том, чтобы покончить жизнь самоубийством, или попытки совершить самоубийство.
- есть проблемы с сердцем (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
- высокое артериальное давление. Препарат может повышать артериальное давление.
- низкое артериальное давление. Лекарственный препарат может вызывать головокружение или обмороки у людей с низким артериальным давлением.
- есть проблемы, связанные с резкими перепадами артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- сердечно-сосудистое заболевание или перенесенный в прошлом инсульт.
- проблемы с печенью, так как вам может потребоваться меньшая доза.
- психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- мания (чувство чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и беспокойство.
- чувство агрессии.
- чувство гнева и враждебности.
- в прошлом была эпилепсия или судорожные припадки по любой другой причине.
- Препарат может приводить к увеличению частоты судорожных припадков.
- необычные перепады настроения или вы чувствуете себя очень несчастным.
- трудно контролируемые, повторяющиеся подергивания частей тела или непроизвольное произнесение неподобающих звуков и слов.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед началом лечения, если к вам относится какой-либо из вышеперечисленных пунктов, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать действие этого лекарственного препарата на вас.
- Обследования, которые проведет ваш врач перед началом приема препарата
- Эти обследования призваны показать, подходит ли вам этот лекарственный препарат.
- Ваш врач проведет следующие обследования:
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) до и во время приема
- измерение роста и массы тела у детей и подростков во время приема
- Ваш врач обсудит с вами следующие вопросы:
- все другие лекарственные препараты, которые вы применяете
- были ли в вашей семье случаи внезапной необъяснимой смерти
- любые другие проблемы со здоровьем (например, проблемы с сердцем) у вас или членов вашей семьи.
- Важно предоставить вашему врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение, является ли атомоксетин подходящим лекарственным препаратом для вас. Врач решит, требуются ли дополнительные обследования перед началом приема этого препарата.
- Важная информация о содержимом капсул
- Не вскрывайте препарат, так как содержимое капсул может вызвать раздражение глаз. В случае попадания содержимого твердых капсул в глаза немедленно промойте пораженный глаз водой и обратитесь к врачу. Руки и другие участки тела, которые могли контактировать с содержимым капсулы, также необходимо как можно скорее промыть водой.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- После приема атомоксетина вы можете чувствовать усталость, сонливость или оглушенность. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами, пока вы не узнаете, как лекарственный препарат действует на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или оглушенность, вам нельзя управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Неизвестно, может ли этот лекарственный препарат нанести вред будущему ребенку или проникает ли он в грудное молоко.
- Вы не должны применять этот лекарственный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач настоятельно рекомендует это.
- Если вы кормите грудью, вы должны либо избегать приема этого лекарственного препарата, либо прекратить грудное вскармливание
Применение
- Дети не должны принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослого.
- Если вы принимаете лекарственный препарат один раз в день и чувствуете сонливость или недомогание, ваш врач может перевести вас на схему приема два раза в день.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, их содержимое нельзя извлекать и принимать каким-либо иным образом.
- Если вы принимаете лекарственный препарат каждый день в одно и то же время, это может помочь вам не забывать о приеме.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
- Это также относится к безрецептурным лекарственным препаратам. Ваш врач решит, можете ли вы принимать атомоксетин в сочетании с другими лекарственными средствами. В некоторых случаях врачу потребуется скорректировать дозу или повышать дозу медленнее.
- Не принимайте данный лекарственный препарат вместе с так называемыми ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми для лечения депрессии. См. раздел «Противопоказания».
- Если вы принимаете другие лекарственные препараты, атомоксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата:
- Лекарственные средства, повышающие артериальное давление или используемые для регуляции артериального давления
- Лекарственные препараты против депрессии, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
- некоторые лекарственные средства от кашля и простуды, содержащие активные вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением таких препаратов.
- некоторые лекарственные препараты для лечения душевных (психических) заболеваний
- лекарственные препараты, заведомо повышающие риск возникновения судорожных припадков
- некоторые лекарственные препараты, приводящие к тому, что атомоксетин дольше обычного задерживается в организме (такие как хинидин и тербинафин)
- Сальбутамол (лекарственный препарат для лечения астмы) при приеме внутрь или в виде инъекций может приводить к учащенному сердцебиению. Однако это не вызовет ухудшения течения вашей астмы.
- Указанные ниже лекарственные препараты при совместном приеме с данным препаратом могут приводить к повышенному риску нарушений сердечного ритма:
- Лекарственные препараты, применяемые для контроля сердечного ритма
- Лекарственные препараты, изменяющие концентрацию солей в крови
- Лекарственные препараты для профилактики и лечения малярии
- некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).
- Если вы не уверены, входит ли принимаемый вами лекарственный препарат в приведенный выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать атомоксетин.
- Сервис лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш Atomoxetin beta 40 mg (