О продукте & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 28.57 мг атомоксетина гидрохлорид (Atomoxetin hydrochlorid)
Вспомогательные вещества
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Диметикон 332,5–367,5
- Желатин
- Диоксид титана
- Индигокармин
Показания
- Для чего применяется
- Лекарственный препарат содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он применяется у
- детей от 6 лет
- подростков
- взрослых.
- Он используется как часть комплексной программы лечения этого заболевания, которая также требует немедикаментозных мер, таких как консультации и поведенческая терапия.
- Препарат не предназначен для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность лекарственного препарата в этой возрастной группе неизвестны.
- У взрослых лечение СДВГ данным препаратом показано, если симптомы заболевания являются крайне обременительными и затрагивают вашу профессиональную или социальную жизнь, и если симптомы СДВГ присутствовали еще в детстве.
- Как действует препарат
- Препарат увеличивает доступное количество норадреналина в головном мозге. Это химическое вещество, которое также вырабатывается естественным путем, повышает внимание у пациентов с СДВГ и снижает импульсивность и гиперактивность. Данный лекарственный препарат был назначен, чтобы помочь контролировать симптомы, вызванные СДВГ. Этот препарат не относится к группе стимуляторов и поэтому не обладает потенциалом развития зависимости.
- После начала приема препарата может потребоваться несколько недель, прежде чем ваше самочувствие заметно улучшится.
- О СДВГ
- Детям и подросткам с СДВГ трудно:
- сидеть спокойно и
- концентрироваться.
- Это не их вина, что они не могут этого сделать. Многим детям и подросткам приходится прикладывать усилия, чтобы справиться с этим. Однако при СДВГ это может приводить к проблемам в повседневной жизни. Детям и подросткам с СДВГ может быть трудно учиться и выполнять домашние задания. У них возникают трудности с адекватным поведением дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
- Взрослые с СДВГ испытывают трудности, схожие с трудностями детей; это может приводить к проблемам с:
- работой
- взаимоотношениями
- низкой самооценкой
- обучением.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
- если в течение последних 2 недель вы принимали ингибитор моноаминоксидазы (ингибитор МАО), например фенелзин. Ингибиторы МАО иногда применяются для лечения депрессии и других психических расстройств. Одновременный прием атомоксетина и ингибиторов МАО может вызывать серьезные, потенциально опасные для жизни побочные эффекты. После прекращения приема препарата вам также необходимо подождать не менее 14 дней, прежде чем принимать ингибитор МАО.
- если у вас есть определенное заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление).
- если у вас тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться при учащении сердцебиения и/или повышении артериального давления, поскольку атомоксетин может оказывать такое действие.
- если у вас серьезные проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге — например, перенесенный инсульт, выпячивание и истончение стенки кровеносного сосуда (аневризма) или сужение либо закупорка кровеносных сосудов в голове.
- если у вас опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая феохромоцитома).
- Не принимайте препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеуказанных пунктов, так как атомоксетин может усугубить эти состояния. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычно препарат принимают один или 2 раза в день (утром и ближе к вечеру или в начале вечера).
- Дети не должны принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослых.
- Если вы принимаете атомоксетин 1 раз в сутки и испытываете сонливость или плохое самочувствие, ваш врач может перевести вас на прием 2 раза в сутки.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, извлекать содержимое из капсул и принимать его каким-либо иным способом.
- Прием лекарственного препарата каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о приеме.
- Применение у детей и подростков
- Дети или подростки (в возрасте от 6 лет и старше):
- Ваш врач сообщит вам, сколько атомоксетина следует принимать. Он рассчитает это количество в соответствии с вашей массой тела. В начале лечения врач обычно назначает меньшую дозу, прежде чем скорректировать дозу атомоксетина в соответствии с вашей массой тела:
- Масса тела до 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 0,5 мг на кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение об увеличении этой дозы до обычной суточной поддерживающей дозы, составляющей около 1,2 мг на кг массы тела.
- Масса тела более 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение об увеличении этой дозы до обычной суточной поддерживающей дозы 80 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.
- Взрослые
- Лечение лекарственным препаратом следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение об увеличении этой дозы до обычной поддерживающей суточной дозы от 80 до 100 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.
- Если у вас имеются проблемы с печенью, врач может назначить более низкую дозу.
- Что будет делать ваш врач во время лечения
- Ваш врач проведет ряд обследований
- перед первым приемом, чтобы убедиться, что препарат безопасен и полезен для вас.
- после начала приема не реже одного раза в 6 месяцев, возможно чаще.
- Эти обследования также проводятся при каждом изменении дозы и включают в себя:
- измерение роста и массы тела у детей и подростков
- измерение артериального давления и пульса
- выяснение, возникают ли у вас какие-либо проблемы во время приема атомоксетина или усилились ли побочные эффекты.
- Длительное лечение
- Вам не придется принимать препарат постоянно. Если вы принимаете его более одного года, врач пересмотрит ваше лечение, чтобы определить, требуется ли вам препарат по-прежнему.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось при передозировке, являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, тремор и поведенческие нарушения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — потенциально опасном для жизни состоянии.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием, примите дозу как можно скорее. Однако в течение 24 часов вы не должны превышать общую суточную дозу. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- При отмене препарата обычно не возникает побочных эффектов, однако ваши симптомы СДВГ могут вернуться. Прежде чем прекращать лечение, вам следует проконсультироваться с врачом.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Хотя у некоторых пациентов возникают побочные эффекты, большинство пациентов отмечают пользу от применения препарата. Ваш врач обсудит с вами эти побочные эффекты.
- Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили у себя какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Ощущение или наличие очень частого сердцебиения либо нарушения сердечного ритма
- Мысли или желание покончить жизнь самоубийством
- Чувство агрессии
- Чувство гнева и враждебности
- Перепады настроения или эмоциональные колебания
- Тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как:
- отек лица или шеи
- затрудненное дыхание
- крапивница (небольшие приподнятые зудящие участки кожи — волдыри)
- Судорожные припадки
- Психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), вера в то, что не является правдой или сомнительно.
- Дети и подростки младше 18 лет имеют повышенный риск развития таких побочных эффектов, как:
- мысли или желание покончить жизнь самоубийством (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- перепады настроения или эмоциональные колебания (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек).
- Взрослые имеют более низкий риск (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек) развития таких побочных эффектов, как:
- судорожные припадки
- психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), вера в то, что не является правдой или сомнительно.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:
- темная моча
- желтушность кожи или белков глаз
- боль в животе, которая усиливается при надавливании под правой реберной дугой (болезненное напряжение брюшной стенки)
- тошнота без видимой причины
- утомляемость
- зуд
- гриппоподобные симптомы.
- Сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах. Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов причиняет вам значительное беспокойство.
- Дети старше 6 лет и подростки
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- Боль в желудке (боль в животе)
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Тошнота или рвота
- Сонливость
- Повышение артериального давления
- Учащение пульса (сердцебиения).
- У большинства пациентов эти симптомы могут со временем уменьшиться.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Раздражительность или беспокойство
- Проблемы со сном, включая раннее пробуждение
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Подергивания
- Расширенные зрачки (черная область в центре глаза)
- Головокружение
- Запор
- Потеря аппетита
- Расстройство желудка, проблемы с пищеварением
- Отекшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Кожная сыпь
- Вялость и апатия (летаргия)
- Боль в груди
- Утомляемость
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Обморок
- Тремор
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Необычные ощущения на коже, такие как жжение, покалывание, зуд или «мурашки»
- Покалывание или онемение в кистях или стопах
- Судорожные припадки
- Ощущение или наличие очень частого сердцебиения (удлинение интервала QT)
- Одышка
- Повышенное потоотделение
- Зуд кожи
- Упадок сил, нехватка энергии.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Затрудненное мочеиспускание, например частое мочеиспускание или прерывистая струя мочи, боль при мочеиспускании
- Длительные и болезненные эрекции
- Боль в паху у мальчиков и подростков мужского пола.
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм)
- Взрослые
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Сухость во рту
- Головная боль
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Трудности с засыпанием, нарушения непрерывности сна и раннее пробуждение
- Повышение артериального давления
- Учащение пульса (сердцебиения).
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Беспокойство
- Снижение полового влечения
- Нарушения сна
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Головокружение
- Необычный привкус или изменение вкуса, которое не проходит
- Тремор
- Покалывание или онемение в кистях или стопах
- Сонливость, заторможенность, утомляемость
- Запор
- Боль в животе
- Нарушение пищеварения
- Метеоризм
- Рвота
- Приливы жара
- Ощущение или наличие очень частого сердцебиения
- Отекшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Повышенное потоотделение
- Кожная сыпь
- Затрудненное мочеиспускание, например невозможность помочиться, частое мочеиспускание или прерывистая струя мочи, боль при мочеиспускании
- Воспаление предстательной железы (простатит)
- Боль в паху у мужчин
- Трудности с эрекцией
- Задержка оргазма
- Трудности с поддержанием эрекции
- Болезненные спазмы во время менструации
- Упадок сил, нехватка энергии
- Утомляемость
- Вялость и апатия (летаргия)
- Озноб
- Чувство нервозности и раздражительности
- Чувство жажды
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Беспокойство
- Подергивания
- Обморок
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Нерегулярный, необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT)
- Холодные пальцы рук и ног
- Боль в груди
- Одышка
- Приподнятые, красные, зудящие высыпания (крапивница)
- Мышечные судороги
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Трудности с достижением оргазма или его отсутствие
- Нерегулярный менструальный цикл
- Нарушение эякуляции.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Длительные и болезненные эрекции.
- Влияние на рост
- В начале лечения атомоксетином некоторые дети демонстрируют замедление роста (массы тела и роста). Однако в ходе длительного лечения масса тела и рост выравниваются в соответствии с возрастной группой. Ваш врач будет следить за массой тела и ростом вашего ребенка во время лечения. Если ваш ребенок растет не так, как ожидалось, или не набирает массу тела, врач может скорректировать дозу или принять решение о временной отмене препарата.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Как взрослым, так и детям следует соблюдать следующие предупреждения и меры предосторожности. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если вы:
- имеете мысли о самоубийстве или попытки совершить самоубийство.
- имеете проблемы с сердцем (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
- имеете высокое артериальное давление. Препарат может повышать артериальное давление.
- имеете низкое артериальное давление. Лекарственный препарат может вызывать головокружение или обмороки у людей с низким артериальным давлением.
- испытываете проблемы из-за резких изменений артериального давления или пульса.
- имеете сердечно-сосудистые заболевания или перенесли инсульт в прошлом.
- имеете проблемы с печенью, так как вам может потребоваться более низкая доза.
- имеете психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в то, что не является правдой или сомнительно.
- страдаете манией (чувство чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и беспокойством.
- чувствуете агрессию.
- чувствуете гнев и враждебность.
- имели в прошлом эпилепсию или судорожные припадки по какой-либо другой причине.
- Препарат может приводить к увеличению частоты судорожных припадков.
- страдаете от необычных перепадов настроения или чувствуете себя очень несчастным.
- имеете трудно контролируемые повторяющиеся подергивания частей тела либо издаете неподобающие звуки и слова.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед началом лечения, если к вам относится хотя бы один из вышеуказанных пунктов, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать действие лекарственного препарата на вас.
- Обследования, которые ваш врач проведет перед началом приема препарата
- Эти обследования должны показать, подходит ли вам этот лекарственный препарат.
- Ваш врач проведет следующие обследования:
- измерение артериального давления и пульса перед приемом и во время приема
- измерение роста и массы тела у детей и подростков во время приема
- Ваш врач обсудит с вами следующие вопросы:
- все другие лекарственные препараты, которые вы принимаете
- были ли в вашей семье случаи внезапной необъяснимой смерти
- любые другие медицинские проблемы (например, проблемы с сердцем) у вас или кого-либо в вашей семье.
- Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, подходит ли вам атомоксетин. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные обследования перед началом приема этого препарата.
- Серотониновый синдром
- Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может развиться при приеме препарата Атомоксетин ратиофарм в сочетании с определенными другими лекарственными средствами. К признакам и симптомам серотонинового синдрома может относиться комбинация следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, нарушения координации и скованность, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые колебания артериального давления, потливость, приливы жара, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.
- Агрессивное поведение, враждебность или эмоциональная лабильность
- Лечение атомоксетином может вызывать у вас агрессию, враждебность или склонность к насилию либо ухудшать эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Оно также может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физические нападения, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваша семья и/или друзья заметили какую-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
- Важная информация о содержимом капсул
- Не вскрывайте препарат, поскольку содержимое капсул может вызвать раздражение глаз. В случае контакта содержимого твердых капсул с глазами необходимо немедленно промыть пораженный глаз водой и обратиться к врачу. Руки и другие участки тела, которые могли контактировать с содержимым капсулы, также следует как можно скорее промыть водой.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- После приема атомоксетина вы можете чувствовать усталость, сонливость или заторможенность. Поэтому соблюдайте осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока не узнаете, как лекарственный препарат действует на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или заторможенность, вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Неизвестно, может ли этот лекарственный препарат нанести вред будущему ребенку или проникает ли он в грудное молоко.
- Вам не следует принимать этот лекарственный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач настоятельно рекомендует это сделать.
- Если вы кормите грудью, вам необходимо либо воздержаться от приема этого лекарственного препарата, либо прекратить грудное вскармливание
Способ применения
- Дети не должны принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослых.
- Если вы принимаете лекарственный препарат 1 раз в сутки и чувствуете сонливость или недомогание, ваш врач может изменить схему приема на 2 раза в сутки.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, извлекать содержимое из капсул и принимать его каким-либо иным способом.
- Прием лекарственного препарата каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о приеме.
Взаимодействия с другими средствами
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
- Это относится и к безрецептурным лекарственным препаратам. Ваш врач решит, можете ли вы принимать атомоксетин в сочетании с другими лекарственными препаратами. В некоторых случаях врачу потребуется скорректировать дозу или повышать ее более медленно.
- Не принимайте данный лекарственный препарат вместе с так называемыми ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми для лечения депрессии. См. раздел «Противопоказания».
- Если вы принимаете другие лекарственные средства, атомоксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом данного препарата:
- лекарственные средства, повышающие артериальное давление или используемые для регуляции артериального давления
- лекарственные препараты против депрессии, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
- некоторые лекарственные средства от кашля и простуды, содержащие действующие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом таких препаратов.
- некоторые лекарственные средства для лечения психических расстройств
- лекарственные препараты, которые, как известно, повышают риск возникновения судорожных припадков
- некоторые препараты, которые приводят к более длительному сохранению атомоксетина в организме (такие как хинидин и тербинафин)
- сальбутамол (лекарственное средство для лечения астмы) при приеме внутрь или введении в виде инъекций может вызывать учащенное сердцебиение. Однако это не приведет к ухудшению течения астмы.
- Указанные ниже лекарственные препараты могут приводить к повышенному риску нарушений сердечного ритма при совместном приеме с данным препаратом:
- лекарственные средства, применяемые для контроля сердечного ритма
- лекарственные средства, изменяющие концентрацию солей в крови
- лекарственные препараты для профилактики и лечения малярии
- некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).
- Если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к указанным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина.
- Атомоксетин может влиять на действие других лекарственных препаратов или подвергаться влиянию с их стороны. К ним относятся:
- Некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарственные препараты для лечения мигрени — так называемые триптаны. Эти средства могут взаимодействовать с атомоксетином и приводить к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.
- Служба лекарственной информации
- Листок-вкладыш Атомоксетин АЛ 25 мг (