Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 11.43 мг атомоксетина гидрохлорид (Atomoxetin hydrochlorid)
Вспомогательные вещества
- Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- Диметикон 332,5-367,5
- Желатин
- Диоксид титана
Показания к применению
- Для чего он применяется
- Лекарственный препарат содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он применяется у
- детей от 6 лет
- подростков
- взрослых.
- Он используется как часть комплексной программы лечения этого заболевания, которая также требует немедикаментозных мер, таких как консультации и поведенческая терапия.
- Он не предназначен для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность лекарственного препарата в этой возрастной группе неизвестны.
- У взрослых лечение СДВГ этим препаратом показано, если симптомы заболевания являются крайне обременительными и отрицательно сказываются на профессиональной или социальной жизни, и если симптомы СДВГ присутствовали уже в детском возрасте.
- Как он действует
- Лекарственный препарат увеличивает доступное количество норадреналина в головном мозге. Это химическое вещество, которое также вырабатывается естественным образом, повышает концентрацию внимания и снижает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Этот лекарственный препарат был назначен, чтобы помочь контролировать симптомы, вызванные СДВГ. Этот препарат не относится к группе психостимуляторов и поэтому не обладает аддиктивным потенциалом.
- После начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем ваше состояние заметно улучшится.
- О СДВГ
- Детям и подросткам с СДВГ трудно:
- сидеть спокойно и
- концентрироваться.
- Они не виноваты в том, что у них это не получается. Многим детям и подросткам приходится прикладывать усилия, чтобы справляться с этим. Однако при СДВГ это может приводить к трудностям в повседневной жизни. Детям и подросткам с СДВГ бывает сложно учиться и делать домашние задания. У них возникают проблемы с адекватным поведением дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
- Взрослые с СДВГ сталкиваются с теми же трудностями, что и дети с этим расстройством; это может приводить к проблемам:
- на работе
- в отношениях
- с низкой самооценкой
- в учебе.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
- если вы в течение последних 2 недель принимали ингибитор моноаминоксидазы (ингибитор МАО), например фенелзин. Ингибиторы МАО иногда применяются для лечения депрессии и других психических расстройств. Одновременный прием атомоксетина и ингибиторов МАО может привести к тяжелым, потенциально опасным для жизни побочным эффектам. Вам также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены данного препарата, прежде чем начать прием ингибитора МАО.
- если у вас имеется определенное заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление).
- если у вас тяжелые заболевания сердца, состояние которых может ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку атомоксетин может оказывать такое действие.
- если у вас тяжелые заболевания сосудов головного мозга — например, если вы перенесли инсульт, имеете выпячивание и истончение стенки сосуда (аневризму) либо сужение или закупорку сосудов в голове.
- если у вас опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома).
- Не принимайте препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеуказанных пунктов, поскольку атомоксетин может усугубить эти нарушения. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в сутки (утром и ближе к вечеру или ранним вечером).
- Детям не следует принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослого.
- Если вы принимаете атомоксетин один раз в сутки и чувствуете сонливость или недомогание, врач может изменить схему приема на два раза в сутки.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, их содержимое нельзя извлекать и принимать каким-либо иным способом.
- Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приеме.
- Применение у детей и подростков
- Дети и подростки (в возрасте от 6 лет и старше):
- Врач скажет вам, какую дозу атомоксетина следует принимать. Он рассчитает это количество в соответствии с вашей массой тела. В начале лечения врач обычно назначает более низкую дозу, прежде чем откорректировать количество атомоксетина в зависимости от массы тела:
- Масса тела до 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 0,5 мг на кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной поддерживающей суточной дозы, составляющей около 1,2 мг на кг массы тела.
- Масса тела более 70 кг: начало лечения с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной поддерживающей суточной дозы 80 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.
- Взрослые
- Лечение препаратом следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может принять решение увеличить эту дозу до обычной поддерживающей суточной дозы от 80 до 100 мг. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.
- При нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.
- Что врач будет делать во время лечения
- Врач проведет определенные обследования
- перед первым приемом, чтобы убедиться, что препарат безопасен для вас и принесет пользу.
- после начала приема не реже одного раза в 6 месяцев, а возможно и чаще.
- Эти обследования проводятся также при каждом изменении дозы и включают:
- измерение роста и массы тела у детей и подростков
- измерение артериального давления и пульса
- выяснение наличия проблем во время приема атомоксетина или усугубления побочных эффектов.
- Длительное лечение
- Вам не придется принимать препарат постоянно. Если вы принимаете его более 1 года, врач пересмотрит схему лечения, чтобы определить, нуждаетесь ли вы по-прежнему в препарате.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось при передозировке, являются проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, тремор и поведенческие нарушения. В очень редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме — потенциально опасном для жизни состоянии.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую суточную норму. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если вы прекращаете прием
- При отмене препарата обычно не возникает синдрома отмены, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Прежде чем прекратить лечение, вам следует проконсультироваться с врачом.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Хотя у некоторых пациентов возникают побочные эффекты, большинство считает, что препарат им помогает. Ваш врач обсудит с вами эти побочные эффекты.
- Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы заметили у себя какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения или нарушений сердечного ритма
- Мысли или побуждения покончить с собой
- Чувство агрессии
- Чувство гнева и враждебности
- Колебания чувств или настроения
- Тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как
- отеки лица или шеи
- затрудненное дыхание
- крапивница (небольшие приподнятые и зудящие участки кожи — волдыри)
- Судорожные припадки
- Психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску таких побочных эффектов, как:
- Мысли или побуждения покончить с собой (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Колебания чувств или настроения (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек).
- Взрослые подвержены более низкому риску (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек) таких побочных эффектов, как:
- Судорожные припадки
- Психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Вам необходимо прекратить лечение препаратом и немедленно сообщить своему врачу, если у вас возникло следующее:
- темная моча
- желтушность кожи или глаз
- боль в животе, усиливающаяся при надавливании под правым подреберьем (болезненное напряжение брюшной стенки)
- тошнота без видимой причины
- усталость
- кожный зуд
- гриппоподобные симптомы.
- Сообщалось также о следующих других побочных эффектах. Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов причиняет вам значительное беспокойство.
- Дети старше 6 лет и подростки
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль
- Боль в желудке (боль в животе)
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Тошнота или рвота
- Сонливость
- Повышение артериального давления
- Учащенное сердцебиение (пульс).
- У большинства пациентов эти симптомы могут пройти через некоторое время.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Раздражительность или беспокойство
- Проблемы со сном, включая раннее пробуждение
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Подергивания
- Расширенные зрачки (черная середина глаза)
- Головокружение
- Запор
- Потеря аппетита
- Расстройство желудка, проблемы с пищеварением
- Припухшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Кожная сыпь
- Вялость и апатия (летаргия)
- Боль в груди
- Усталость
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Обморок
- Тремор
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Необычные кожные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд или ощущение мурашек
- Покалывание или онемение в кистях или стопах
- Судорожные припадки
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения (удлинение интервала QT)
- Одышка
- Повышенное потоотделение
- Зуд кожи
- Упадок сил, нехватка энергии.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Затрудненное мочеиспускание, например частое или прерывистое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
- Длительная и болезненная эрекция
- Боль в паху у мальчиков и подростков мужского пола.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
- Непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм)
- Взрослые
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Тошнота
- Сухость во рту
- Головная боль
- Снижение аппетита (отсутствие чувства голода)
- Трудности с засыпанием, нарушения непрерывности сна и раннее пробуждение
- Повышение артериального давления
- Учащенное сердцебиение (пульс).
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Беспокойство
- Снижение полового влечения
- Нарушения сна
- Депрессия
- Чувство грусти или безнадежности
- Чувство тревоги
- Головокружение
- Необычный вкус или изменение вкуса, которое не проходит
- Тремор
- Покалывание или онемение в кистях или стопах
- Сонливость, заторможенность, усталость
- Запор
- Боль в животе
- Нарушение пищеварения
- Метеоризм
- Рвота
- Приливы жара
- Ощущение или наличие очень учащенного сердцебиения
- Припухшая, покрасневшая и зудящая кожа
- Повышенное потоотделение
- Кожная сыпь
- Затрудненное мочеиспускание, например невозможность помочиться, частое или прерывистое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
- Воспаление предстательной железы (простатит)
- Боль в паху у мужчин
- Нарушения эрекции
- Задержка оргазма
- Трудности с поддержанием эрекции
- Спазмы при менструации
- Упадок сил, нехватка энергии
- Усталость
- Вялость и апатия (летаргия)
- Озноб
- Чувство нервозности и раздражительности
- Чувство жажды
- Снижение массы тела.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Беспокойство
- Подергивания
- Обморок
- Мигрень
- Нечеткость зрения
- Нерегулярный, необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT)
- Холодные пальцы рук и ног
- Боль в груди
- Одышка
- Приподнятые, красные, зудящие высыпания (крапивница)
- Мышечные спазмы
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Трудности при оргазме или отсутствие оргазма
- Нерегулярные менструации
- Нарушение эякуляции.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
- Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и бледности пальцев ног и рук (синдром Рейно)
- Длительная и болезненная эрекция.
- Влияние на рост
- В начале лечения атомоксетином у некоторых детей наблюдается замедление физического развития (массы тела и роста). Однако в ходе длительного лечения масса тела и рост выравниваются в соответствии с возрастной группой. Врач будет следить за массой тела и ростом вашего ребенка во время лечения. Если ваш ребенок растет или набирает массу тела медленнее, чем ожидалось, врач может скорректировать дозу или принять решение временно приостановить прием препарата.
- Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к любым побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовПожалуйста, берегите лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот лекарственный препарат может влиять на быстроту психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Как взрослым, так и детям следует соблюдать следующие предупреждения и меры предосторожности. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного препарата, если:
- у вас есть мысли о самоубийстве или попытки покончить с собой.
- у вас имеются проблемы с сердцем (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
- у вас высокое артериальное давление. Препарат может повышать артериальное давление.
- у вас низкое артериальное давление. У людей с низким артериальным давлением препарат может вызывать головокружение или обморок.
- у вас возникают проблемы из-за внезапных колебаний артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- у вас сердечно-сосудистое заболевание или вы перенесли инсульт в прошлом.
- у вас проблемы с печенью, так как вам может потребоваться более низкая доза.
- у вас есть психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет), веру в нереальные или сомнительные вещи.
- вы страдаете манией (чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и беспокойством.
- вы чувствуете агрессию.
- вы испытываете гнев и враждебность.
- у вас в прошлом была эпилепсия или судорожные припадки по любой другой причине.
- Препарат может приводить к увеличению частоты судорожных припадков.
- вы страдаете необычными перепадами настроения или чувствуете себя очень несчастным.
- у вас трудноконтролируемые, повторяющиеся подергивания частей тела или вы издаете неуместные звуки и слова.
- Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения, если к вам относится хотя бы один из вышеуказанных пунктов, поскольку атомоксетин может усугубить эти нарушения. Врач будет контролировать действие этого лекарственного препарата на ваш организм.
- Обследования, которые проведет врач перед началом приема
- Эти обследования призваны показать, подходит ли вам этот лекарственный препарат.
- Врач проведет следующие обследования:
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) до и во время приема
- измерение роста и массы тела у детей и подростков во время приема
- Врач обсудит с вами следующие вопросы:
- все другие лекарственные препараты, которые вы принимаете
- были ли в вашей семье случаи внезапной необъяснимой смерти
- любые другие медицинские проблемы (например, проблемы с сердцем) у вас или членов вашей семьи.
- Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли вам атомоксетин. Врач решит, требуются ли дополнительные обследования перед началом приема этого лекарственного препарата.
- Серотониновый синдром
- Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может развиться при приеме препарата Атомоксетин-ратиофарм в комбинации с определенными другими лекарственными средствами. К признакам и симптомам серотонинового синдрома может относиться сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, двигательное беспокойство, нарушение координации и ригидность мышц, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенное потоотделение, приливы жара, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.
- Агрессивное поведение, враждебность или эмоциональная лабильность
- Лечение атомоксетином может привести к появлению у вас агрессивности, враждебности или склонности к насилию либо ухудшить эти симптомы, если они присутствовали до начала терапии. Оно также может вызывать необычные изменения поведения или настроения (включая физическое нападение, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или члены вашей семьи и/или друзья заметили любую из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
- Важная информация о содержимом капсул
- Не вскрывайте препарат, так как содержимое капсул может вызывать раздражение глаз. В случае контакта содержимого твердых капсул с глазами необходимо немедленно промыть пораженный глаз водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и другие участки тела, которые могли контактировать с содержимым капсулы, также следует как можно скорее промыть водой.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- После приема атомоксетина вы можете почувствовать усталость, сонливость или заторможенность. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами, пока вы не узнаете, как лекарственный препарат действует на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или заторможенность, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Неизвестно, может ли этот лекарственный препарат нанести вред будущему ребенку или проникает ли он в грудное молоко.
- Вам не следует принимать этот лекарственный препарат во время беременности, если только ваш врач прямо не порекомендует это.
- Если вы кормите грудью, необходимо либо избегать приема этого лекарственного препарата, либо прекратить грудное вскармливание
Применение
- Детям не следует принимать этот лекарственный препарат без помощи взрослого.
- Если вы принимаете лекарственный препарат один раз в сутки и чувствуете сонливость или недомогание, врач может изменить схему приема на два раза в сутки.
- Капсулы следует проглатывать целиком; их можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
- Капсулы нельзя вскрывать, их содержимое нельзя извлекать и принимать каким-либо иным способом.
- Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приеме.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные препараты.
- Это касается и безрецептурных препаратов. Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетин в комбинации с другими принимаемыми вами лекарственными средствами. В некоторых случаях врачу потребуется скорректировать дозу или повышать ее медленнее.
- Не принимайте лекарственный препарат вместе с так называемыми ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), которые применяются для лечения депрессии. См. раздел «Противопоказания».
- Если вы принимаете другие лекарственные препараты, атомоксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом данного препарата:
- лекарственные препараты, повышающие артериальное давление или используемые для регуляции артериального давления
- лекарственные препараты против депрессии, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
- некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие действующие вещества, которые влияют на артериальное давление. Важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением таких препаратов.
- некоторые лекарственные средства для лечения психических расстройств
- лекарственные средства, заведомо повышающие риск возникновения судорожных припадков
- некоторые лекарственные препараты, вызывающие более длительное, чем обычно, выведение атомоксетина из организма (такие как хинидин и тербинафин)
- сальбутамол (лекарственный препарат для лечения астмы) при приеме внутрь или в виде инъекций может приводить к учащенному сердцебиению. Однако это не вызовет ухудшения течения вашей астмы.
- Указанные ниже лекарственные препараты могут приводить к повышенному риску нарушений сердечного ритма при совместном приеме с данным препаратом:
- лекарственные препараты, применяемые для контроля сердечного ритма
- лекарственные препараты, изменяющие концентрацию электролитов в крови
- препараты для профилактики и лечения малярии
- некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).
- Если вы не уверены, входит ли принимаемый вами лекарственный препарат в список выше, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом атомоксетина.
- Атомоксетин может влиять на действие других лекарственных препаратов или испытывать влияние с их стороны. К ним относятся:
- Некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты для лечения мигрени, так называемые триптаны. Эти лекарственные препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и приводить к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш Атомоксетин АЛ 10 мг (