Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 341.74 мг атазанавира сульфата (Atazanavir sulfat)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Кросповидон
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Железа(III) оксид
- Чернила печатные белые, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- 138 мг лактозы моногидрат
- Титана диоксид
- Индигокармин
Показания к применению
- Данный лекарственный препарат является противовирусным (или антиретровирусным) средством. Он относится к группе, называемой ингибиторами протеазы. Эти препараты воздействуют на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подавляя белок, необходимый вирусу ВИЧ для размножения. Они уменьшают количество вирусов ВИЧ в вашем организме, что, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом препарат снижает риск развития заболеваний, сопутствующих ВИЧ-инфекции.
- Капсулы могут приниматься взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Врач назначил вам этот препарат, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Данный лекарственный препарат обычно назначается для применения в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами, какая комбинация этих препаратов подходит вам лучше всего.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на атазанавир или любое из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
- если вы страдаете заболеванием печени средней или тяжелой степени. Ваш врач оценит степень тяжести вашего заболевания печени, прежде чем принять решение о том, можете ли вы принимать этот препарат.
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»
- рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза;
- астемизол, терфенадин (обычно применяются для лечения симптомов аллергии, эти препараты могут продаваться без рецепта); цизаприд (для лечения желудочного рефлюкса, также называемого изжогой); пимозид (для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин (для лечения головной боли) и альфузозин (для лечения гиперплазии предстательной железы);
- кветиапин (для лечения шизофрении, биполярных расстройств и депрессивных заболеваний (эпизодов большого депрессивного расстройства)); луразидон (для лечения шизофрении);
- лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат;
- триазолам и пероральный (принимаемый внутрь через рот) мидазолам (снотворное и седативное средство);
- ломитапид, симвастатин и ловастатин (для снижения уровня холестерина в крови);
- лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир (применяемые для лечения хронической инфекции гепатита C).
- Не принимайте данный препарат вместе с силденафилом, если вы применяете силденафил для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения нарушений эрекции. Сообщите своему врачу, если вы применяете силденафил для лечения нарушений эрекции.
- Немедленно сообщите своему врачу, если что-либо из указанного относится к вам.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Таким образом вы сможете убедиться, что препарат действует правильно, и снизите риск развития устойчивости вируса к лечению.
- Для взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира 1 раз в сутки и во время еды в комбинации с другими противо-ВИЧ препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу в соответствии с вашей схемой терапии ВИЧ.
- У детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка определит правильную дозу с учетом массы тела ребенка. Доза капсул для детей рассчитывается по массе тела. Препарат принимают 1 раз в сутки во время еды и со 100 мг ритонавира, как указано ниже:
- Масса тела (кг) от 15 до менее чем 35
- Доза атазанавира: 200 мг 1 раз в сутки
- Доза ритонавира*: 100 мг 1 раз в сутки
- Масса тела (кг) не менее 35
- Доза атазанавира: 300 мг 1 раз в сутки
- Доза ритонавира*: 100 мг 1 раз в сутки
- * Ритонавир может приниматься в различных лекарственных формах.
- Для детей в возрасте от 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг атазанавир может также быть доступен в других лекарственных формах. Перевод с других лекарственных форм на капсулы рекомендуется, как только пациенты смогут надежно проглатывать капсулы.
- При переходе между другими лекарственными формами и капсулами может потребоваться изменение дозировки. Ваш врач установит правильную дозу на основании массы тела вашего ребенка.
- Рекомендации по дозированию атазанавира у детей младше 3 месяцев отсутствуют.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Пожелтение кожи и/или глаз (желтуха) и нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc) могут возникнуть, если вы или ваш ребенок приняли слишком много этого лекарственного препарата.
- Если вы случайно приняли больше капсул, чем рекомендовано вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее во время еды и примите вашу следующую дозу по графику в обычное время. Если уже почти подошло время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко отличить побочные эффекты, вызванные лекарственным препаратом, другими препаратами, которые вы принимаете, или самой ВИЧ-инфекцией. Сообщите врачу, если заметите какие-либо необычные изменения в вашем состоянии здоровья.
- Во время терапии ВИЧ могут отмечаться увеличение массы тела и повышение уровней липидов и сахара в крови. Частично это связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни; в случае липидов крови иногда — с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач проведет обследование на наличие этих изменений.
- Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:
- Сообщалось о сыпи на коже, кожном зуде, который временами может быть тяжелым. Сыпь обычно исчезает в течение 2 недель без изменения схемы лечения. Может развиться тяжелая кожная сыпь в сочетании с другими симптомами, которые могут быть серьезными. Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или сыпь в сочетании с гриппоподобными симптомами, образованием волдырей, лихорадкой, язвами во рту, болями в мышцах или суставах, отеком лица, воспалением глаз, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, теплыми на ощупь или красными пузырями (узелками), прекратите прием данного препарата и немедленно свяжитесь с врачом.
- Часто сообщалось о пожелтении кожи или белков глаз, вызываемом высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно безвреден у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев, однако может быть признаком серьезной проблемы. Немедленно обратитесь к врачу, если ваша кожа или белки глаз пожелтели.
- Иногда могут происходить изменения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас кружится голова, вы чувствуете дурноту или внезапно теряете сознание. Это могут быть признаки серьезной проблемы с сердцем.
- Нечасто могут возникать проблемы с печенью. Вашему врачу следует проводить анализы крови до начала и во время лечения этим препаратом. Если у вас есть заболевания печени, включая инфекцию гепатита B или C, ваши проблемы с печенью могут ухудшиться. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится темная моча (цвета чая), кожный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области желудка, светлый кал или тошнота.
- Нечасто у лиц, принимающих данный препарат, могут развиваться проблемы с желчным пузырем. Их симптомами, среди прочего, могут быть: боль в правой или средней верхней части живота, тошнота, рвота, лихорадка или пожелтение кожи либо белков глаз.
- Препарат может нарушать функцию почек.
- Нечасто у лиц, принимающих данный препарат, могут образовываться камни в почках. Немедленно свяжитесь с врачом при появлении симптомов камней в почках. К ним, помимо прочего, могут относиться: боль в нижней части спины или внизу живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.
- Кроме того, у пациентов, получавших данный препарат, отмечались следующие побочные эффекты:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головная боль,
- рвота, диарея, боль в животе (легкая боль в желудке), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения),
- утомляемость (чрезмерная усталость).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах),
- гиперчувствительность (аллергическая реакция),
- астения (необычная усталость или слабость),
- снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита,
- депрессия, тревога, нарушения сна,
- дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, патологические сновидения,
- синкопе (обморок), артериальная гипертензия (высокое артериальное давление),
- одышка (затрудненное дыхание),
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и пузырьки на губах), дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), метеоризм (вздутие живота), сухость во рту, вздутие живота,
- ангионевротический отек (сильный отек кожи и других тканей, очень часто губ или глаз),
- алопеция (необычное выпадение или поредение волос), зуд,
- атрофия мышц (мышечное истощение), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль),
- интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (учащенное мочеиспускание),
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин),
- боль в груди, недомогание (общее плохое самочувствие), лихорадка,
- бессонница (нарушения сна).
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек):
- нарушение походки (патологическая манера ходьбы),
- отеки,
- гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезенки),
- миопатия (мышечные боли, напряжение или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой),
- боли в почках.
- Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Данный лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.По текущим данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.
- Особые указания и меры предосторожности
- Лекарственный препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. У вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, сопутствующие ВИЧ-инфекции. Даже во время приема этого лекарственного препарата вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Поговорите с врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.
- Некоторым людям необходимо соблюдать особую осторожность до или во время приема лекарственного препарата. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата и убедитесь, что ваш врач проинформирован:
- если вы страдаете гепатитом B или C
- если у вас появляются признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
- если вы страдаете гемофилией типа A или типа B
- если вы находитесь на диализе
- Препарат может нарушать функцию почек.
- Имеются сообщения о возникновении камней в почках у пациентов, принимавших этот лекарственный препарат. Если у вас возникли признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
- У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (СПИД) и ранее возникавшими сопутствующими инфекциями вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления от перенесенных инфекций. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением собственного иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли протекать без явных симптомов. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. В дополнение к сопутствующим инфекциям после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции или другие симптомы, например, мышечную слабость, слабость, которая начинается в кистях и стопах и распространяется к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
- У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания могут относиться, помимо прочего, продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное угнетение иммунной системы или более высокий индекс массы тела (показатель для оценки массы тела по отношению к росту). Признаками остеонекроза являются скованность, дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом), а также затруднения при движениях. Если вы заметили у себя любой из этих признаков, проинформируйте своего врача.
- У пациентов, получавших лечение данным препаратом, возникала гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаками этого могут быть легкое пожелтение кожи или глаз. Если вы заметили у себя любой из этих признаков, пожалуйста, проинформируйте своего врача.
- У пациентов, принимавших данный лекарственный препарат, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса — Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится кожная сыпь.
- Если вы заметили изменение сердечного ритма (нарушения сердечного ритма), сообщите об этом врачу. У детей, получающих данный препарат, может потребоваться мониторинг функции сердца. Решение об этом примет врач вашего ребенка
- Дети
- Не применяйте этот лекарственный препарат у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение у детей младше 3 месяцев и менее 5 кг не изучалось из-за риска тяжелых осложнений.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Если у вас кружится голова или возникает ощущение дурноты и пустоты в голове, не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Грудное вскармливание
- Атазанавир, действующее вещество данного препарата, выделяется в грудное молоко. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира. ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется не кормить грудью детей, поскольку вирус может передаваться с грудным молоком.
Способ применения
- Принимайте капсулы во время еды (полноценный прием пищи или плотный перекус). Проглатывайте капсулы целиком. Не открывайте капсулы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- С некоторыми определенными лекарственными препаратами принимать данный препарат нельзя. Они перечислены в разделе «Противопоказания».
- Существуют и другие препараты, которые, возможно, нельзя применять совместно с атазанавиром. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
- Особенно важно назвать врачу следующее:
- другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз),
- софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (для лечения гепатита C),
- силденафил, варденафил или тадалафил (применяемые мужчинами для лечения импотенции (нарушений эрекции)).
- если вы принимаете пероральный контрацептив («противозачаточные таблетки») вместе с данным препаратом для предотвращения беременности, пожалуйста, строго следуйте указаниям врача по дозированию и не пропускайте прием доз.
- любое лекарственное средство для лечения заболеваний, связанных с соляной кислотой желудочного сока (например, антациды, которые необходимо принимать за 1 час до приема данного препарата или через 2 часа после приема данного препарата, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол),
- лекарственные средства для снижения артериального давления, замедления частоты сердечных сокращений или лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системного применения, верапамил),
- аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
- салметерол (применяемый для лечения астмы),
- циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства, подавляющие иммунную систему организма),
- определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин),
- кетоконазол, итраконазол и вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
- апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулянты, применяемые для снижения образования тромбов),
- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (для лечения судорожных приступов (эпилепсии)),
- иринотекан (для лечения рака),
- успокаивающие средства (например, мидазолам для инъекций),
- бупренорфин (для лечения опиоидной зависимости и боли).
- Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, применяемым совместно с этим средством. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если принимаете флутиказон или будесонид (назально или ингаляционно для лечения аллергических симптомов или астмы).
- Взаимодействие с пищей и напитками
- Важно принимать препарат во время еды (полноценный прием пищи или плотный перекус), так как это помогает организму усваивать лекарство.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш Атазанавир АЛ 300 мг