Atazanavir AL 300 mg

Atazanavir AL 300 mg
PZN 15227436
EAN 4150152274364
Производитель Aliud Pharma GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 341.74 мг атазанавира сульфата (Atazanavir sulfat)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кросповидон
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Железа(III) оксид
  • Чернила печатные белые, содержащие пропиленгликоль
  • Желатин
  • 138 мг лактозы моногидрат
  • Титана диоксид
  • Индигокармин
Показания к применению
  • Данный лекарственный препарат является противовирусным (или антиретровирусным) средством. Он относится к группе, называемой ингибиторами протеазы. Эти препараты воздействуют на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подавляя белок, необходимый вирусу ВИЧ для размножения. Они уменьшают количество вирусов ВИЧ в вашем организме, что, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом препарат снижает риск развития заболеваний, сопутствующих ВИЧ-инфекции.
  • Капсулы могут приниматься взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Врач назначил вам этот препарат, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Данный лекарственный препарат обычно назначается для применения в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами, какая комбинация этих препаратов подходит вам лучше всего.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на атазанавир или любое из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
    • если вы страдаете заболеванием печени средней или тяжелой степени. Ваш врач оценит степень тяжести вашего заболевания печени, прежде чем принять решение о том, можете ли вы принимать этот препарат.
    • если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»
      • рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза;
      • астемизол, терфенадин (обычно применяются для лечения симптомов аллергии, эти препараты могут продаваться без рецепта); цизаприд (для лечения желудочного рефлюкса, также называемого изжогой); пимозид (для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин (для лечения головной боли) и альфузозин (для лечения гиперплазии предстательной железы);
      • кветиапин (для лечения шизофрении, биполярных расстройств и депрессивных заболеваний (эпизодов большого депрессивного расстройства)); луразидон (для лечения шизофрении);
      • лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат;
      • триазолам и пероральный (принимаемый внутрь через рот) мидазолам (снотворное и седативное средство);
      • ломитапид, симвастатин и ловастатин (для снижения уровня холестерина в крови);
      • лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир (применяемые для лечения хронической инфекции гепатита C).
  • Не принимайте данный препарат вместе с силденафилом, если вы применяете силденафил для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения нарушений эрекции. Сообщите своему врачу, если вы применяете силденафил для лечения нарушений эрекции.
  • Немедленно сообщите своему врачу, если что-либо из указанного относится к вам.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Таким образом вы сможете убедиться, что препарат действует правильно, и снизите риск развития устойчивости вируса к лечению.
  • Для взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира 1 раз в сутки и во время еды в комбинации с другими противо-ВИЧ препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу в соответствии с вашей схемой терапии ВИЧ.
  • У детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка определит правильную дозу с учетом массы тела ребенка. Доза капсул для детей рассчитывается по массе тела. Препарат принимают 1 раз в сутки во время еды и со 100 мг ритонавира, как указано ниже:
    • Масса тела (кг) от 15 до менее чем 35
      • Доза атазанавира: 200 мг 1 раз в сутки
      • Доза ритонавира*: 100 мг 1 раз в сутки
    • Масса тела (кг) не менее 35
      • Доза атазанавира: 300 мг 1 раз в сутки
      • Доза ритонавира*: 100 мг 1 раз в сутки
    • * Ритонавир может приниматься в различных лекарственных формах.
  • Для детей в возрасте от 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг атазанавир может также быть доступен в других лекарственных формах. Перевод с других лекарственных форм на капсулы рекомендуется, как только пациенты смогут надежно проглатывать капсулы.
  • При переходе между другими лекарственными формами и капсулами может потребоваться изменение дозировки. Ваш врач установит правильную дозу на основании массы тела вашего ребенка.
  • Рекомендации по дозированию атазанавира у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Пожелтение кожи и/или глаз (желтуха) и нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc) могут возникнуть, если вы или ваш ребенок приняли слишком много этого лекарственного препарата.
    • Если вы случайно приняли больше капсул, чем рекомендовано вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее во время еды и примите вашу следующую дозу по графику в обычное время. Если уже почти подошло время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко отличить побочные эффекты, вызванные лекарственным препаратом, другими препаратами, которые вы принимаете, или самой ВИЧ-инфекцией. Сообщите врачу, если заметите какие-либо необычные изменения в вашем состоянии здоровья.
  • Во время терапии ВИЧ могут отмечаться увеличение массы тела и повышение уровней липидов и сахара в крови. Частично это связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни; в случае липидов крови иногда — с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач проведет обследование на наличие этих изменений.
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:
    • Сообщалось о сыпи на коже, кожном зуде, который временами может быть тяжелым. Сыпь обычно исчезает в течение 2 недель без изменения схемы лечения. Может развиться тяжелая кожная сыпь в сочетании с другими симптомами, которые могут быть серьезными. Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или сыпь в сочетании с гриппоподобными симптомами, образованием волдырей, лихорадкой, язвами во рту, болями в мышцах или суставах, отеком лица, воспалением глаз, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, теплыми на ощупь или красными пузырями (узелками), прекратите прием данного препарата и немедленно свяжитесь с врачом.
    • Часто сообщалось о пожелтении кожи или белков глаз, вызываемом высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно безвреден у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев, однако может быть признаком серьезной проблемы. Немедленно обратитесь к врачу, если ваша кожа или белки глаз пожелтели.
    • Иногда могут происходить изменения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас кружится голова, вы чувствуете дурноту или внезапно теряете сознание. Это могут быть признаки серьезной проблемы с сердцем.
    • Нечасто могут возникать проблемы с печенью. Вашему врачу следует проводить анализы крови до начала и во время лечения этим препаратом. Если у вас есть заболевания печени, включая инфекцию гепатита B или C, ваши проблемы с печенью могут ухудшиться. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится темная моча (цвета чая), кожный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области желудка, светлый кал или тошнота.
    • Нечасто у лиц, принимающих данный препарат, могут развиваться проблемы с желчным пузырем. Их симптомами, среди прочего, могут быть: боль в правой или средней верхней части живота, тошнота, рвота, лихорадка или пожелтение кожи либо белков глаз.
    • Препарат может нарушать функцию почек.
    • Нечасто у лиц, принимающих данный препарат, могут образовываться камни в почках. Немедленно свяжитесь с врачом при появлении симптомов камней в почках. К ним, помимо прочего, могут относиться: боль в нижней части спины или внизу живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.
  • Кроме того, у пациентов, получавших данный препарат, отмечались следующие побочные эффекты:
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • головная боль,
      • рвота, диарея, боль в животе (легкая боль в желудке), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения),
      • утомляемость (чрезмерная усталость).
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах),
      • гиперчувствительность (аллергическая реакция),
      • астения (необычная усталость или слабость),
      • снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита,
      • депрессия, тревога, нарушения сна,
      • дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, патологические сновидения,
      • синкопе (обморок), артериальная гипертензия (высокое артериальное давление),
      • одышка (затрудненное дыхание),
      • панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и пузырьки на губах), дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), метеоризм (вздутие живота), сухость во рту, вздутие живота,
      • ангионевротический отек (сильный отек кожи и других тканей, очень часто губ или глаз),
      • алопеция (необычное выпадение или поредение волос), зуд,
      • атрофия мышц (мышечное истощение), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль),
      • интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (учащенное мочеиспускание),
      • гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин),
      • боль в груди, недомогание (общее плохое самочувствие), лихорадка,
      • бессонница (нарушения сна).
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек):
      • нарушение походки (патологическая манера ходьбы),
      • отеки,
      • гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезенки),
      • миопатия (мышечные боли, напряжение или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой),
      • боли в почках.
  • Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Данный лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.По текущим данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Лекарственный препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. У вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, сопутствующие ВИЧ-инфекции. Даже во время приема этого лекарственного препарата вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Поговорите с врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.
    • Некоторым людям необходимо соблюдать особую осторожность до или во время приема лекарственного препарата. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата и убедитесь, что ваш врач проинформирован:
      • если вы страдаете гепатитом B или C
      • если у вас появляются признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
      • если вы страдаете гемофилией типа A или типа B
      • если вы находитесь на диализе
    • Препарат может нарушать функцию почек.
    • Имеются сообщения о возникновении камней в почках у пациентов, принимавших этот лекарственный препарат. Если у вас возникли признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
    • У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (СПИД) и ранее возникавшими сопутствующими инфекциями вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления от перенесенных инфекций. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением собственного иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли протекать без явных симптомов. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. В дополнение к сопутствующим инфекциям после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции или другие симптомы, например, мышечную слабость, слабость, которая начинается в кистях и стопах и распространяется к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
    • У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания могут относиться, помимо прочего, продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное угнетение иммунной системы или более высокий индекс массы тела (показатель для оценки массы тела по отношению к росту). Признаками остеонекроза являются скованность, дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом), а также затруднения при движениях. Если вы заметили у себя любой из этих признаков, проинформируйте своего врача.
    • У пациентов, получавших лечение данным препаратом, возникала гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаками этого могут быть легкое пожелтение кожи или глаз. Если вы заметили у себя любой из этих признаков, пожалуйста, проинформируйте своего врача.
    • У пациентов, принимавших данный лекарственный препарат, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса — Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится кожная сыпь.
    • Если вы заметили изменение сердечного ритма (нарушения сердечного ритма), сообщите об этом врачу. У детей, получающих данный препарат, может потребоваться мониторинг функции сердца. Решение об этом примет врач вашего ребенка
  • Дети
    • Не применяйте этот лекарственный препарат у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение у детей младше 3 месяцев и менее 5 кг не изучалось из-за риска тяжелых осложнений.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Если у вас кружится голова или возникает ощущение дурноты и пустоты в голове, не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
  • Грудное вскармливание
    • Атазанавир, действующее вещество данного препарата, выделяется в грудное молоко. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира. ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется не кормить грудью детей, поскольку вирус может передаваться с грудным молоком.
Способ применения
  • Принимайте капсулы во время еды (полноценный прием пищи или плотный перекус). Проглатывайте капсулы целиком. Не открывайте капсулы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • С некоторыми определенными лекарственными препаратами принимать данный препарат нельзя. Они перечислены в разделе «Противопоказания».
    • Существуют и другие препараты, которые, возможно, нельзя применять совместно с атазанавиром. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
    • Особенно важно назвать врачу следующее:
      • другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз),
      • софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (для лечения гепатита C),
      • силденафил, варденафил или тадалафил (применяемые мужчинами для лечения импотенции (нарушений эрекции)).
      • если вы принимаете пероральный контрацептив («противозачаточные таблетки») вместе с данным препаратом для предотвращения беременности, пожалуйста, строго следуйте указаниям врача по дозированию и не пропускайте прием доз.
      • любое лекарственное средство для лечения заболеваний, связанных с соляной кислотой желудочного сока (например, антациды, которые необходимо принимать за 1 час до приема данного препарата или через 2 часа после приема данного препарата, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол),
      • лекарственные средства для снижения артериального давления, замедления частоты сердечных сокращений или лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системного применения, верапамил),
      • аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
      • салметерол (применяемый для лечения астмы),
      • циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства, подавляющие иммунную систему организма),
      • определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин),
      • кетоконазол, итраконазол и вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
      • апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулянты, применяемые для снижения образования тромбов),
      • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (для лечения судорожных приступов (эпилепсии)),
      • иринотекан (для лечения рака),
      • успокаивающие средства (например, мидазолам для инъекций),
      • бупренорфин (для лечения опиоидной зависимости и боли).
    • Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, применяемым совместно с этим средством. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если принимаете флутиказон или будесонид (назально или ингаляционно для лечения аллергических симптомов или астмы).
  • Взаимодействие с пищей и напитками
    • Важно принимать препарат во время еды (полноценный прием пищи или плотный перекус), так как это помогает организму усваивать лекарство.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Атазанавир АЛ 300 мг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 341.74 mg Atazanavir sulfat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Eisen(III)-oxid
  • Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • 138 mg Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert das Präparat das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
  • Die Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel für Sie am besten geeignet ist.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
    • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen"
      • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose;
      • Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung);
      • Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)); Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie);
      • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten;
      • Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel);
      • Lomitapid, Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
      • Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion).
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt, und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
  • Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.
  • Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:
    • Körpergewicht (kg) 15 bis unter 35
      • Atazanavir Dosis: 200 mg einmal täglich
      • Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
    • Körpergewicht (kg) mindestens 35
      • Atazanavir Dosis: 300 mg einmal täglich
      • Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
    • * Ritonavir kann in verschiedenen Darreichungsformen eingenommen werden.
  • Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg kann Atazanavir auch in anderen Darreichungsformen zur Verfügung stehen. Die Umstellung von anderen Darreichungsformen auf Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.
  • Wenn zwischen anderen Darreichungsformen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
  • Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Atazanavir bei Kindern unter 3 Monaten.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.
    • Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
  • Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende ernste Nebenwirkungen auftreten:
    • Hautausschlag, Hautjucken, das zeitweise auch schwerwiegend sein kann, wurde berichtet. Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die Behandlung geändert wird. Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf dieses Präparat einzunehmen und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb färben.
    • Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art, wie Ihr Herz schlägt, kommen (Herzrhythmusänderungen). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn ihnen schwindlig wird, Sie sich benommen fühlen oder Sie plötzlich ohnmächtig werden. Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.
    • Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.
    • Gelegentlich kann es bei Personen, die dieses Präparat einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen. Symptome dafür können unter anderem sein: Schmerzen in der rechten oder mittleren oberen Bauchseite, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs Ihrer Augen.
    • Das Arzneimittel kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
    • Gelegentlich kann es bei Personen, die dieses Präparat einnehmen, zu Nierensteinen kommen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome für Nierensteine auftreten. Diese können unter anderem sein: Schmerzen im unteren Rücken oder im unteren Bauchbereich, Blut im Urin oder Schmerzen beim Wasserlassen.
  • Desweiteren wurden bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen,
      • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden),
      • Erschöpfung (extreme Müdigkeit).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen),
      • Hypersensibilität (allergische Reaktion),
      • Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche),
      • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit,
      • Depression, Angst, Schlafstörungen,
      • Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen,
      • Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck),
      • Dyspnoe (Kurzatmigkeit),
      • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit,
      • Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen),
      • Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz),
      • Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz),
      • Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens),
      • Gynäkomastie (Brustvergrößerung beim Mann),
      • Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber,
      • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen),
      • Ödeme (Schwellungen),
      • Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz),
      • Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist),
      • Nierenschmerzen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
    • Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie das Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:
      • wenn wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden
      • wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)
      • wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden
      • wenn sie zur Dialyse gehen
    • Das Arzneimittel kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
    • Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
    • Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die das Präparat erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden
  • Kinder
    • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Atazanavir, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von Atazanavir nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen. Diese sind unter Kategorie "Kontraindikation" aufgeführt.
    • Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
      • andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz),
      • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C),
      • Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen)).
      • wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit dem Präparat anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhüten, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.
      • jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z. B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von diesem Präparat oder 2 Stunden nach der Einnahme von dem Präparat eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol),
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem, systemisch verabreichtes Lidocain, Verapamil),
      • Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut),
      • Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma),
      • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken),
      • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin),
      • Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
      • Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin (Antikoagulanzien, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln),
      • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)),
      • Irinotecan (zur Behandlung von Krebs),
      • Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam),
      • Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
    • Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit diesem Präparat angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft, das Arzneimittel aufzunehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Atazanavir AL 300 mg