ATARAX 25 mg Filmtabletten

ATARAX 25 mg Filmtabletten
PZN 03283642
Производитель UCB Pharma GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 20 St
Потенция 25MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 20.93 мг гидроксизина
  • 25 мг гидроксизина дигидрохлорида
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипромеллоза
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 400
  • Титана диоксид

Показания к применению препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат представляет собой лекарственное средство против аллергических реакций (антигистаминное средство) с седативными свойствами.
  • Препарат применяется:
    • для симптоматического лечения состояний тревоги и напряжения у взрослых; при непсихотических состояниях беспокойства эмоционального генеза.
    • при нарушениях засыпания и поддержания сна, если они не являются следствием других основных заболеваний, требующих лечения.
    • для симптоматического лечения зуда при крапивнице (urticaria) и экземе (нейродермите).
    • для седации перед хирургическими вмешательствами (премедикация).
  • Примечание:
    • Не все тревожные состояния или нарушения сна требуют медикаментозной терапии.
    • Зачастую они являются проявлением соматических или психических заболеваний и могут поддаваться коррекции другими мерами или лечением основного заболевания.

Дозировка препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Дозировка и длительность применения зависят от индивидуального ответа организма, показания и степени тяжести заболевания и определяются исключительно лечащим врачом.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Симптоматическое лечение состояний тревоги и напряжения у взрослых:
      • 3 раза в день по 1/2–1 таблетке (соответствует 37,5–75 мг гидроксизина дигидрохлорида).
    • Психогенно обусловленные нарушения сна:
      • Дети старше 10 лет и взрослые:
        • 1 1/2–3 таблетки (соответствует 37,5–75 мг гидроксизина дигидрохлорида) вечером перед отходом ко сну.
    • Симптоматическое лечение зуда при крапивнице (urticaria) или экземе (нейродермите):
      • Дети старше 10 лет и взрослые:
        • 3 раза в день по 1/2–1 таблетке (соответствует 37,5–75 мг гидроксизина дигидрохлорида);
      • Дети в возрасте от 6 до 10 лет:
        • 1–2 таблетки (соответствует 25–50 мг гидроксизина дигидрохлорида) в сутки.
    • Для седации перед хирургическими вмешательствами:
      • Дети старше 10 лет и взрослые:
        • 2 таблетки (соответствует 50 мг гидроксизина дигидрохлорида);
      • Дети в возрасте от 6 до 10 лет:
        • 1 таблетка (соответствует 25 мг гидроксизина дигидрохлорида) накануне дня операции.
  • Коррекция дозы:
    • Коррекция дозы проводится врачом и касается главным образом пожилых и ослабленных пациентов, пациентов с органическими изменениями головного мозга, нарушениями кровообращения или расстройствами дыхательной или почечной функции, а также пациентов с нарушением функции печени.
    • Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы относитесь к одной из названных групп пациентов, чтобы врач мог скорректировать дозу с учетом вашей личной ситуации.
    • Кроме того, с учетом вашей конкретной жизненной ситуации (например, профессиональной деятельности) врач должен предоставить вам точные указания о поведении в повседневной жизни.

  • Длительность приема
    • Продолжительность лечения зависит от клинической картины и индивидуального течения заболевания. Врач должен регулярно критически оценивать необходимость продолжения терапии.
    • При острых нарушениях сна лечение по возможности следует ограничить разовыми приемами.
    • Необходимо следить за тем, чтобы после приема препарата в качестве снотворного средства была обеспечена достаточная продолжительность сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • При приеме значительно завышенных количеств препарата описанные ниже побочные эффекты могут усиливаться. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог принять меры в соответствии с симптоматикой. В качестве неотложных мер рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок. При необходимости может быть назначен лекарственный препарат с действующим веществом физостигмин.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
    • Продолжайте прием так, как вам назначил врач.

Взаимодействие препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с другими средствами

  • При приеме препарата вместе с другими лекарственными средствами
    • При одновременном применении других лекарственных средств центрального действия (таких как психотропные препараты, снотворные, анальгетики, средства для наркоза, противосудорожные препараты) возможно взаимное усиление эффектов. Это в особенности относится также к одновременному употреблению алкоголя, из-за которого эффекты препарата могут непредсказуемо изменяться и усиливаться.
    • При одновременном применении препарата и фенитоина, лекарственного средства для лечения судорожных припадков, действие фенитоина ослабляется.
    • Антихолинергическое действие препарата может непредсказуемо усиливаться при одновременном приеме других веществ с антихолинергическими эффектами (например, атропина; биперидена, лекарственного средства для лечения болезни Паркинсона; трициклических антидепрессантов). При одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы, применяемых для лечения депрессий, антихолинергическое действие препарата также может усиливаться. Это может проявляться жизнеугрожающим параличом кишечника, задержкой мочи или острым повышением внутриглазного давления. Кроме того, одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к падению артериального давления и выраженному угнетению функций центральной нервной системы и дыхания. По этим причинам оба вещества не должны применяться одновременно для терапии.
    • Применение гипотензивных препаратов вместе с данным препаратом может приводить к повышенной усталости и вялости.
    • Одновременный прием циметидина (средства против язв желудочно-кишечного тракта) может потенцировать действие препарата.
    • Действующее вещество гидроксизина дигидрохлорид ингибирует определенные ферменты печени (CYP 2D6) и поэтому в высоких дозах может вызывать взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием этих ферментов (например, флуоксетином, антидепрессантом).
    • При одновременном приеме других лекарственных средств, оказывающих сильное ингибирующее действие на определенные ферменты печени, возможно повышение уровня гидроксизина дигидрохлорида в крови.
    • Адреналин не следует назначать вместе с препаратом, так как это может привести к падению артериального давления.
    • Одновременное применение гидроксизина дигидрохлорида с лекарственным средством, способным вызывать нарушения сердечного ритма, может повышать риск удлинения интервала QT и развития пируэтной тахикардии (torsade de pointes).
  • Примечание
    • Пациенту не следует принимать какие-либо другие лекарственные средства — в том числе безрецептурные — без ведома лечащего врача.
    • Обратите внимание, что эти указания могут относиться и к недавно применявшимся препаратам.
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
  • При приеме препарата вместе с пищей и напитками
    • Во время лечения препаратом нельзя употреблять алкоголь.

Побочные действия препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Со стороны сердца
    • Учащение сердцебиения
    • Нерегулярность сердечного ритма
    • Нарушения проводимости сердца, сопровождающиеся учащенным сердцебиением (удлинение интервала QT, torsade de pointes)
  • Со стороны органа зрения
    • Нарушение аккомодации глаза к различным расстояниям
    • Нечеткость зрения
    • Повышение внутриглазного давления
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Сухость во рту
    • Тошнота
    • Запор
    • Рвота
    • Диарея
    • Боль в верхней части живота
    • Потеря или усиление аппетита
  • Общие расстройства и нарушения в месте введения
    • Усталость
    • Недомогание
    • Лихорадка
    • Сообщалось о нарушениях терморегуляции тела на фоне терапии антигистаминными средствами.
  • Со стороны печени и желчевыводящих путей
    • Воспаление печени (гепатит)
    • Сообщалось о желтухе (холестатической желтухе), обусловленной нарушением функции печени, на фоне терапии антигистаминными средствами.
  • Со стороны крови и лимфатической системы
    • Поражения клеток крови могут возникать в исключительных случаях на фоне терапии антигистаминными средствами. Поэтому вам обязательно следует соблюдать требование врача являться на контрольные анализы крови.
  • Со стороны иммунной системы
    • Реакции гиперчувствительности
    • Опасные для жизни реакции гиперчувствительности вплоть до шока (анафилактический шок)
    • Сообщалось об аллергических реакциях и фотосенсибилизации кожи (избегать прямых солнечных лучей!) на фоне терапии антигистаминными средствами.
  • Лабораторные и инструментальные данные
    • Отклонения функциональных проб печени от нормы
  • Со стороны нервной системы
    • Сонливость
    • Головная боль
    • Угнетение функций головного мозга (седация)
    • Головокружение
    • Бессонница
    • Тремор
    • Судороги (конвульсии)
    • Двигательные нарушения (дискинезия)
    • Оглушенность/заторможенность
    • Кошмарные сновидения
    • Судорожные припадки церебрального генеза
  • Психические расстройства
    • Возбуждение
    • Напряжение
    • Спутанность сознания
    • Дезориентация
    • Обманы чувств (галлюцинации/иллюзии)
    • Беспокойство
    • Замедление скорости реакций
    • Нарушения концентрации внимания
  • Со стороны почек и мочевыводящих путей
    • Задержка мочи
    • Нарушения мочеиспускания
  • Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения
    • Спазм дыхательной мускулатуры (бронхоспазм)
    • Ощущение заложенности носа
  • Со стороны кожи и подкожных тканей
    • Зуд (pruritus)
    • Транзиторное покраснение кожи (эритематозная сыпь)
    • Транзиторное покраснение кожи с круглыми пятнами и возвышениями (макулопапулезная сыпь)
    • Крапивница (urticaria)
    • Воспалительная реакция кожи (дерматит)
    • Болезненный отек подкожной клетчатки или слизистых оболочек, особенно в области лица (ангионевротический отек)
    • Повышенное потоотделение
    • Фиксированная лекарственная эритема
    • Острая распространенная реакция кожи с пустулами (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
    • Острое покраснение кожи, которое может принимать различные формы и часто сочетается с общими симптомами (многоформная эритема)
    • Обусловленная лекарственным средством, болезненная аллергическая реакция кожи всего тела с тяжелыми общими симптомами (синдром Стивенса — Джонсона)
  • Со стороны сосудов
    • Низкое артериальное давление
  • У пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой) прием антигистаминных средств, к которым относится данный препарат, может вызвать высвобождение из опухоли веществ, оказывающих очень сильное действие на сердечно-сосудистую систему.
  • После длительного ежедневного применения внезапная отмена терапии может привести к возобновлению и усилению нарушений сна.
  • Следующие побочные эффекты наблюдались при применении цетиризина, основного метаболита гидроксизина дигидрохлорида, и потенциально могут возникнуть и при применении гидроксизина дигидрохлорида:
    • Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
    • Агрессия
    • Депрессия
    • Рецидивирующие нервные мышечные подергивания и звуковые проявления (тик)
    • Патологическое длительное непроизвольное мышечное напряжение (дистония)
    • Покалывание кожи (парестезия)
    • Окулогирный криз (спазм взора)
    • Диарея
    • Затруднение мочеиспускания (дизурия)
    • Ночное недержание мочи (энурез)
    • Слабость (астения)
    • Отек
    • Прибавка массы тела
  • Примечания:
    • Тщательный и индивидуальный подбор суточных доз позволяет снизить частоту и выраженность побочных эффектов. Опасность возникновения побочных действий выше у пожилых пациентов, у этой группы лиц из-за этого также может повышаться риск падений.
    • Функцию печени, а также состояние сердечно-сосудистой системы во время и после терапии необходимо контролировать через регулярные интервалы времени.
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные здесь.

Противопоказания к применению препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к гидроксизина дигидрохлориду, цетиризину, другим производным пиперазина, другим антигистаминным средствам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
    • пациентам с нарушением обмена веществ (порфирией), которое связано, например, с нарушением синтеза красного пигмента крови.
    • пациентам с ранее существовавшим удлинением интервала QT.
    • при глаукоме (закрытоугольной глаукоме).
    • при доброкачественном увеличении предстательной железы (аденоме простаты) с образованием остаточной мочи.
    • при острой интоксикации алкоголем, снотворными или обезболивающими средствами, а также психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, литием).
    • при одновременном лечении ингибиторами моноаминоксидазы.
    • детям в возрасте до 6 лет.
    • в период беременности и грудного вскармливания.

Беременность и период грудного вскармливания: препарат ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Беременность
    • Препарат нельзя принимать во время беременности.
  • Грудное вскармливание
    • Препарат нельзя принимать в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует немедленно прекратить, если требуется лечение данным препаратом.
  • Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ применения препарата ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать с безалкогольной жидкостью перед приемом пищи.

Особые указания для пациентов: препарат ATARAX 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Особая осторожность при приеме препарата требуется при:
    • нарушении функции печени.
    • нарушении функции почек от умеренной до тяжелой степени.
    • опухоли мозгового слоя надпочечников (феохромоцитоме).
  • Функцию печени, а также состояние сердечно-сосудистой системы во время и после терапии необходимо контролировать через регулярные интервалы времени.
  • У пациентов с опухолью мозгового слоя надпочечников (феохромоцитомой) прием антигистаминных средств, к которым относится данный препарат, может привести к высвобождению веществ из опухоли (высвобождению катехоламинов), оказывающих очень сильное действие на сердечно-сосудистую систему.
  • Осторожность требуется у пациентов с неврологически выявляемыми органическими поражениями коры головного мозга и пациентов, склонных к судорожным припадкам. Дети младшего возраста более предрасположены к развитию побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. О судорожных припадках у детей сообщалось чаще, чем у взрослых.
  • Ввиду возможного антихолинергического действия препарата его следует назначать с осторожностью пациентам со сужением шейки мочевого пузыря, сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта, патологической мышечной утомляемостью (myasthenia gravis) или деменцией.
  • Коррекция дозы может потребоваться, если препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему или обладающими антихолинергическими свойствами.
  • Препарат не следует принимать вместе с алкоголем.
  • Осторожность необходима у пациентов со склонностью к нарушению сердечного ритма (аритмиям), включая нарушение электролитного баланса (дефицит калия, магния в крови), у пациентов с предшествующим заболеванием сердца или пациентов, одновременно принимающих лекарственное средство, способное провоцировать нарушения сердечного ритма. У таких пациентов при необходимости следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
  • Во избежание искажения результатов аллергологического теста или метахолинового бронхопровокационного теста лечение в целях безопасности следует отменить за 1 неделю до их проведения.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Данное лекарственное средство даже при правильном применении может изменять скорость реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надежной опоры.
    • В этом случае вы не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Обратите особое внимание на то, что алкоголь и другие седативные лекарственные препараты, которые могут еще сильнее влиять на скорость реакций, дополнительно ухудшают вашу способность к управлению автотранспортом!
Zusammensetzung von ATARAX 25 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 20.93 mg Hydroxyzin
  • 25 mg Hydroxyzin dihydrochlorid
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 400
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminikum) mit beruhigenden Eigenschaften.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen; bei nicht-psychotisch emotional bedingten Unruhezuständen.
    • bei Ein- und Durchschlafstörungen, sofern sie nicht Folgeerscheinung anderer, behandlungsbedürftiger Grunderkrankungen sind.
    • zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis).
    • zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation).
  • Hinweis:
    • Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie.
    • Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Dosierung von ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung und die Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung und werden ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen:
      • 3mal täglich 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid).
    • Psychogen bedingte Schlafstörungen:
      • Kinder über 10 Jahre und Erwachsene:
        • 11/2 bis 3 Tabletten (entsprechend 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid) abends vor dem Schlafengehen.
    • Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) oder Ekzem (Neurodermitis):
      • Kinder über 10 Jahre und Erwachsene:
        • 3mal täglich 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid);
      • Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren:
        • 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 25 bis 50 mg Hxdroxyzindihydrochlorid) pro Tag.
    • Zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen:
      • Kinder über 10 Jahre und Erwachsene:
        • 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid);
      • Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren:
        • 1 Tablette (entsprechend 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid), am Tag vor der Operation.
  • Dosisanpassungen:
    • Anpassungen der Dosis werden vom Arzt vorgenommen und betreffen insbesondere ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufstörungen oder Störungen der Atem- oder Nierenfunktion und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
    • Sprechen Sie bitte Ihren Arzt an, wenn Sie zu einer der zuvor genannten Patientengruppen gehören, damit Ihr Arzt Ihre Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen kann.
    • Weiterhin sollten Sie unter Berücksichtigung Ihrer spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) von Ihrem Arzt genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag erhalten.

 

  • Dauer der Einnahme
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Ihrem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung hat Ihr Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
    • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken.
    • Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme des Arzneimittels als Schlafmittel für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können die unten geschilderten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bitte benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt, damit er die dem Erscheinungsbild entsprechenden Maßnahmen ergreifen kann. Als Sofortmaßnahmen sind Auslösen von Erbrechen oder Magenspülungen zu empfehlen. Gegebenenfalls kann ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Physostigmin gegeben werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Setzen Sie die Einnahme so fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wechselwirkungen von ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen des Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
    • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.
    • Die anticholinerge Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin; Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck zusammen dem Präparat kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.
    • Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) kann möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
    • Der Wirkstoff Hydroxyzindihydrochlorid hemmt bestimmte Enzyme in der Leber (CYP 2D6) und kann daher in hohen Dosen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln verursachen, die über diese Enzyme abgebaut werden (z.B. Fluoxetin, ein Antidepressivum).
    • Bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, die eine stark hemmende Wirkung auf bestimmte Leberenzyme haben, kann es möglicherweise zu erhöhten Hydroxyzindihydrochlorid-Blutspiegeln kommen.
    • Adrenalin sollte nicht zusammen mit dem Präparat verabreicht werden, da es zu einem Blutdruckabfall kommen kann.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzindihydrochlorid mit einem Arzneimittel, das einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen kann, könnte das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Torsade de Pointes erhöhen.
  • Hinweis
    • Der Patient sollte ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen - einnehmen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arneimittel gelten können.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Nebenwirkungen von ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Herzerkrankungen
    • Beschleunigung des Herzschlages
    • Unregelmäßigkeit des Herzschlages
    • Störungen in der Erregungsleitung des Herzens einhergehend mit beschleunigtem Herzschlag (QT-Intervall Verlängerung, Torsade de Pointes)
  • Augenerkrankungen
    • Anpassungsstörung des Auges auf wechselnde Entfernungen (Akkomodationsstörungen)
    • Verschwommenes Sehen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Schmerzen im Bereich des Oberbauchs
    • Appetitverlust oder Appetitzunahme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Fieber
    • Über Störungen der Körpertemperaturregulierung unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • Über Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), die durch eine Leberfunktionsstörung bedingt ist, ist unter der Therapie mit Antihistaminika berichtet worden.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock)
    • Über allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.
  • Untersuchungen
    • Anormale Leberfunktionstests
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Dämpfung der Gehirnfunktionen (Sedierung)
    • Schwindelgefühl
    • Schlaflosigkeit
    • Zittern
    • Krämpfe (Konvulsionen)
    • Bewegungsstörungen (Dyskinesie)
    • Benommenheit
    • Alpträume
    • Krampfanfälle des Gehirns
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Erregung
    • Spannung
    • Verwirrtheit
    • Orientierungslosigkeit
    • Sinnestäuschungen
    • Unruhe
    • Verlängerte Reaktionszeit
    • Konzentrationsstörungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Harnverhalt
    • Störungen beim Wasserlassen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
    • Gefühl einer verstopften Nase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Flüchtige Rötung der Haut (erythematöser Rash)
    • Flüchtige Rötung der Haut mit runden Flecken und runden Erhebungen (makulopapulärer Rash)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Entzündliche Hautreaktion (Dermatitis)
    • Schmerzhafte Schwellung des Unterhautgewebes bzw. der Schleimhäute, insbesondere im Gesicht (angioneurotisches Ödem)
    • Vermehrtes Schwitzen
    • Fixes Arzneimittelexanthem
    • Akute, den ganzen Körper betreffende Hautreaktion mit Pusteln (akut generalisiertes Exanthema pustulosis)
    • Akute Rötung der Haut, die viele Formen annehmen kann und oft mit allgemeinen Symptomen verbunden ist (Erythema multiforme)
    • Arzneimittelbedingte, schmerzhafte, allergische Hautreaktion des gesamten Körpers mit schweren allgemeinen Symptomen (Stevens-Johnson Syndrom)
  • Gefäßerkrankungen
    • Niedriger Blutdruck
  • Bei Patienten mit einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Präparat gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cetirizin, dem Hauptstoffwechselprodukt von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzindihydrochlorid auftreten:
    • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • Aggression
    • Depression
    • Wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen (Tic)
    • Krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie)
    • Hautkribbeln (Parästhesie)
    • Blickkrampf
    • Durchfall
    • Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Bettnässen (Enuresis)
    • Schwäche (Asthenie)
    • Schwellung (Ödem)
    • Gewichtszunahme
  • Hinweise:
    • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
    • Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzindihydrochlorid, Cetirizin, andere Piperazinderivate, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • von Patienten, die an einer Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) leiden, die z.B. mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht.
    • von Patienten mit vorbestehender Verlängerung des QT-Intervalls.
    • bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom).
    • bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom) mit Restharnbildung.
    • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
    • von Kindern unter 6 Jahren.
    • während Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Das Stillen sollte sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit dem Präparat erforderlich sein sollte.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apoteheker um Rat.

Anwendung zu ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Die Filmtabletten sollten mit alkoholfreier Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patientenhinweise zu ATARAX 25 mg Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, bei
    • eingeschränkter Leberfunktion.
    • mäßiger bis schwerer Störung der Nierenfunktion.
    • Nebennierenmark-Tumor (Phäochromozytom).
  • Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
  • Bei Patienten mit Nebennierenmark-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Einnahme von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Präparat gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen (Katecholamin-Freisetzung), die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Patienten, die zu Krampfanfällen neigen. Jüngere Kinder sind anfälliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen. Über Krampfanfälle wurde bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet.
  • Aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung des Arzneimittels sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit einer Verengung des Blasenhalses, verminderter Magen-Darm-Bewegung, belastungsabhängigiger Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder Demenz verabreicht werden.
  • Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben, verabreicht werden.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neigung zu unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), einschließlich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-, Magnesiummangel im Blut), bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Arzneimittel behandelt werden, das einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen kann. Bei diesen Patienten sollten gegebenenfalls alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
  • Um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 1 Woche vorher abgesetzt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol und andere beruhigend wirkende Arzneimittel, die das Reaktionsvermögen noch verstärkt beeinflussen können, Ihre Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern!