Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich);

- degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule;

- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Gel 3- bis 4-mal täglich anzuwenden.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac, Diethylaminsalz), erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz).

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre):

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine ausreichenden Daten vorliegen. Kinder unter 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden.

Behandlungsdauer:

In der Regel ist in Abhängigkeit der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 - 3 Wochen ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überdosierung und Anwendungsfehler:

Da bei der äußerlichen Anwendung der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschluckenl, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Vergessene Anwendung:

Wurde einmal die Anwendung vergessen, wenden Sie das Gel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Gesichtsschwellung (Angioneurotisches Ödem).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis).

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustelartiger Hautausschlag.

Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) sind;

- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;

- im letzten Schwangerschaftsdrittel;

- bei Kindern unter 12 Jahren.

Schwangerschaft:

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit:

Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden werden und eine Tagesdosierung von 16 g nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Gel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

- bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.