Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 2.5 mg Fondaparinux natrium

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• Kautschuk-Spuren (Behältnis)
• Natriumchlorid

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
• Es enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A") daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um:
  • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
  • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
  • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
  • Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Blutung haben
  • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
• Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.

• Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?
  • Wenden Sie das Präparat so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da es der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

• Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
  • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Brechen Sie die Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat ab
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die dieses Arzneimittel anwenden. Anzeichen beinhalten:
    • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
    • Kollaps.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an.
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Husten von Blut, Augenblutung, Gelenkspaltblutungen, innere Blutungen in der Gebärmutter)
      • Lokalisierte Blutansammlung (in beliebigem Organ/Körpergewebe)
      • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen)
      • Blaue Flecken
  • Gelegentliche Nebenwirkungen
    • Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
      • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
      • Kopfschmerzen
      • Schmerzen
      • Brustschmerzen
      • Atemlosigkeit
      • Hautausschlag oder Hautjucken
      • Nässen der Operationswunde
      • Fieber
      • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
      • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
      • Innere Blutungen im Gehirn, in der Leber oder im Bauchraum
      • Ängstlichkeit oder Verwirrung
      • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
      • Benommenheit oder Müdigkeit
      • Erröten
      • Husten
      • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
      • Durchfall oder Verstopfung
      • Verdauungsstörung
      • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen-Menge im Blut
      • Wundinfektion
      • Anstieg des Bilirubins (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
      • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
      • Schmerzen im Oberbauch oder Sodbrennen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparinähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
    • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
      • Magengeschwür
      • Störungen der Blutgerinnung
      • kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
      • kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
    • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
    • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
    • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

• Das Arzneimittel sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Präparat wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt. Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist in der Gebrauchsinformation enthalten. Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
• Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen oder können ihrerseits durch das Präparat beeinflusst werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel arixitra® 2,5 mg/0,5 ml (