Antilia® 5 mg/10 mg

Antilia® 5 mg/10 mg
PZN 14143795
Производитель HEXAL AG
Форма Таблетки
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 5.2 мг розувастатин гемикальций (Rosuvastatin hemicalcium)
  • 10 мг эзетимиба (Ezetimib)

Вспомогательные вещества

  • Кроскармеллоза натрия
  • Кросповидон
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Повидон K30
  • Магния стеарат (растительный)
  • Натрия додецилсульфат
  • Лактозы моногидрат
Показания к применению
  • Препарат содержит два различных действующих вещества в одной таблетке.
  • Одно из действующих веществ — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, известных как статины, другое действующее вещество — эзетимиб.
  • Это лекарственный препарат, который применяется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в вашей крови. Кроме того, он также повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Этот препарат снижает уровень холестерина двумя путями: он уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте, а также снижает собственную выработку холестерина в организме.
  • У большинства людей высокий уровень холестерина не ухудшает самочувствие, поскольку не вызывает ощутимых симптомов. Однако если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов. Иногда эти суженные сосуды могут закупориваться, что перекрывает приток крови к сердцу или мозгу и может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.
  • Препарат применяется у пациентов, чей уровень холестерина не удается контролировать только с помощью гипохолестеринемической диеты. Вам следует продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету во время приема этого лекарственного средства. Ваш врач может назначить данные таблетки, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
  • Препарат применяется:
    • при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
    • при заболеваниях сердца. Antilia снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, а также риск необходимости проведения операции для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации по поводу болей в груди.
  • Препарат не предназначен для снижения массы тела.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного препарата;
    • если у вас заболевание печени;
    • если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек;
    • если у вас неоднократно и по невыясненной причине возникали мышечная крепатура или боли в мышцах (миопатия);
    • если вы принимаете лекарственный препарат с действующим веществом циклоспорин (например, после трансплантации органов);
    • если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщинам во время приема препарата необходимо избегать наступления беременности, используя надежные методы контрацепции.
  • Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • Во время лечения вам следует также продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету и получать достаточную физическую нагрузку.
  • Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку указанной дозировки.
  • Препарат не подходит для начального этапа лечения. Для начала терапии или для коррекции дозы при необходимости действующие вещества следует принимать раздельно; после подбора подходящих дозировок возможен перевод на данный препарат в соответствующей дозировке.
  • Регулярный контроль уровня холестерина
    • Важно регулярно проверять уровень холестерина у врача, чтобы убедиться, что он достиг нормы или остается в пределах нормы.

  • Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало:
    • Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как вам может потребоваться медицинская помощь.

  • Если вы забыли принять препарат:
    • Пропустите забытую таблетку и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием препарата:
    • Обратитесь к врачу, если хотите прекратить лечение. При прекращении приема уровень холестерина может снова повыситься.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Важно знать об этих возможных побочных эффектах.
  • Прекратите прием этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из следующих реакций:
    • отек лица, губ, языка и/или глотки, что может затруднять дыхание и глотание;
    • волчаночноподобный синдром (с кожной сыпью, поражением суставов и изменениями картины крови);
    • разрыв мышцы;
    • красноватые плоские мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырем в центре, отслойка кожи, язвы во рту, глотке, носу, на половых органах и в области глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона);
    • распространенная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром, или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная крепатура или иные мышечные боли, длящиеся дольше обычного. В редких случаях они приводили к потенциально опасным для жизни повреждениям мышц, известным как рабдомиолиз, что может сопровождаться общим недомоганием, лихорадкой и нарушением функции почек.
  • Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие критерии:
    • Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пролеченных)
    • Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных)
    • Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных)
    • Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 пролеченных)
    • Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10000 пролеченных, включая единичные сообщения).
  • Частые побочные эффекты
    • головная боль
    • запор
    • тошнота
    • мышечные боли
    • чувство слабости
    • головокружение
    • сахарный диабет. Риск развития диабета выше при повышенном уровне сахара и липидов в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения данным препаратом.
    • боли в животе
    • диарея
    • скопление газов в пищеварительном тракте (метеоризм)
    • чувство усталости
    • повышение показателей некоторых лабораторных исследований функции печени (трансаминаз)
  • Нечастые побочные эффекты
    • кожная сыпь, кожный зуд или крапивница
    • повышение количества белка в моче — обычно нормализуется самостоятельно при продолжении лечения без необходимости отмены препарата
    • повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию мышц (креатинкиназы)
    • кашель
    • расстройства пищеварения
    • изжога
    • боли в суставах
    • мышечные судороги
    • боли в шее
    • снижение аппетита
    • боли
    • боль в груди
    • приливы жара
    • повышенное артериальное давление
    • покалывание
    • сухость во рту
    • воспаление слизистой оболочки желудка
    • боль в спине
    • мышечная слабость
    • боли в руках и ногах
    • отеки, особенно рук и ног
  • Редкие побочные эффекты
    • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину; снижение количества тромбоцитов
  • Очень редкие побочные эффекты
    • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, поражение нервов в ногах и руках (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
  • Побочные эффекты с неизвестной частотой
    • одышка, отеки, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, стойкая мышечная слабость, желчные камни или воспаление желчного пузыря (может приводить к боли в животе, тошноте и рвоте)
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка неделима.Защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.Во время приема этого лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо использовать надежные средства контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если вы:
      • имеете нарушения функции почек;
      • имеете нарушения функции печени;
      • неоднократно или по невыясненной причине испытывали мышечную крепатуру или другие боли в мышцах, если в личном или семейном анамнезе были мышечные заболевания или если во время лечения другими гипохолестеринемическими средствами у вас уже возникали заболевания мышц. Немедленно сообщите врачу, если у вас по невыясненной причине возникла крепатура или другие боли в мышцах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас сохраняется постоянная мышечная слабость;
      • имеете азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу этого препарата;
      • принимаете лекарственные препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит C, например лопинавир/ритонавир и/или атазанавир либо симепревир. Обратите внимание на раздел «Взаимодействия»;
      • страдаете тяжелыми нарушениями дыхания;
      • принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Обратите внимание на раздел «Взаимодействия»;
      • регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
      • страдаете нарушением функции щитовидной железы (гипотиреозом);
      • старше 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу этого препарата);
      • принимаете лекарственный препарат для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота / получаете такие препараты в виде инъекций, либо принимали их / получали в виде инъекций в течение последних 7 дней. Комбинация фузидовой кислоты и данного препарата может привести к опасным для жизни повреждениям мышц (рабдомиолизу);
      • когда-либо после приема розувастатина или других родственных препаратов сталкивались с появлением тяжелой кожной сыпи, шелушения, волдырей и/или воспалений в ротовой полости. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином.
      • Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из симптомов, указанных в разделе «Побочные действия».
    • Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.
    • У небольшого числа пациентов статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа крови (исследования функции печени), определяющего повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит данный анализ крови до и во время лечения. Важно посещать врача для проведения предписанных лабораторных исследований.
    • Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или повышен риск его развития. Риск развития диабета существует при повышенном уровне сахара и липидов в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.
    • Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по другим причинам, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете эти таблетки.
    • Дети и подростки
      • Препарат не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Не ожидается, что таблетки повлияют на вашу способность управлять автомобилем или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Не принимайте препарат, если вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщинам необходимо убедиться, что они используют надежную контрацепцию во время приема этих таблеток.
  • Грудное вскармливание
    • Не принимайте таблетки в период грудного вскармливания, так как неизвестно, проникают ли действующие вещества в грудное молоко.
Способ применения
  • Принимайте препарат один раз в день.
  • Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи в любое время суток. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
  • Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
    • Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
      • циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения пересаженного органа; действие розувастатина усиливается при одновременном применении). Таблетки нельзя принимать одновременно с циклоспорином;
      • препараты для разжижения крови, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечений могут увеличиваться при одновременном приеме с данным препаратом) или клопидогрел;
      • другие препараты, используемые для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также снижают уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается;
      • колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба;
      • алюминий- и магнийсодержащие антациды (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты; они снижают концентрацию розувастатина в плазме крови). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
      • эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина при одновременном применении снижается;
      • фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарственного препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием препарата. Совместный прием с фузидовой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненности и болям в мышцах (рабдомиолизу);
      • пероральные контрацептивы («противозачаточные таблетки»). Уровень в крови гормонов, поступающих из таблеток, повышается;
      • заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови);
      • регорафениб (для лечения рака);
      • следующие лекарственные препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит C, отдельно или в комбинации (см. раздел «Указания для пациентов»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
    • Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по другим причинам, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете эти таблетки.
  • Фармацевтический сервис
  • Листок-вкладыш Antilia 5 mg/10 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 5.2 mg Rosuvastatin hemicalcium
  • 10 mg Ezetimib

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Crospovidon
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Natriumdodecylsulfat
  • Lactose-1-Wasser
Indikation
  • Das Präparat enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette.
  • Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
  • Es ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes" Cholesterin (LDLCholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für „gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses Medikament reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt absorbierte Cholesterin und vermindert auch die körpereigene Cholesterin-Produktion.
  • Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, wodurch eine Verengung der Gefäße entsteht. Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
  • Das Präparat wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Tabletten verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben Dosierung einnehmen.
  • Es wird verwendet
    • bei erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
    • bei Herzkrankheiten. Antilia senkt das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
    • wenn Sie wiederholt aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) anwenden
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme vermeiden schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie sollten auch während der Behandlung Ihre cholesterinarme Ernährung beibehalten und sich ausreichend bewegen.
  • Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist eine Tablette der angegebenen Stärke.
  • Das Präparat eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine ggf. erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden; nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf dieses Arzneimittel in der geeigneten Stärke möglich.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Lassen Sie die verpasste Tablette aus und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt:
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann.
    • Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
    • Muskelriss
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
    • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlichen Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, die zu Unwohlsein, zu Fieber und zu einer Nierenfunktionsstörung führen kann.
  • Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen aufgetreten sind:
    • Sehr häufi g (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich vereinzelte Meldungen).
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Kopfschmerzen
    • Verstopfung
    • Übelkeit
    • Muskelschmerzen
    • Schwächegefühl
    • Schwindel
    • Blutzuckerkrankheit (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall (Diarrhö)
    • überschüssiges Gas im Verdauungstrakt (Flatulenz)
    • Müdigkeitsgefühl
    • erhöhte Werte bei einigen Laboruntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen
    • Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselausschlag
    • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von allein bei fortgesetzter Behandlung, ohne dass das Präparat abgesetzt werden muss
    • erhöhte Werte bei einigen Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase)
    • Husten
    • Verdauungsstörungen
    • Sodbrennen
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Nackenschmerzen
    • verminderter Appetit
    • Schmerzen
    • Schmerzen in der Brust
    • Hitzewallungen
    • Bluthochdruck
    • Kribbeln
    • Mundtrockenheit
    • Magenschleimhautentzündung
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ziehen können, verursacht; verminderte Anzahl der Blutplättchen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen
    • Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und Augen), Leberentzündung (Hepatitis), Spuren von Blut im Urin, Nervenschädigung in Beinen und Armen (wie z. B. Taubheitsgefühl), Gedächtnisverlust, Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
    • Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme), Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Störungen der Sexualfunktion, Depression, Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Sehnenverletzung, anhaltende Muskelschwäche, Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
      • Nierenfunktionsstörungen haben
      • Leberfunktionsstörungen haben
      • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für dieses Arzneimittel wählen.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen. Bitte beachten Sie Kategorie „Wechselwirkungen".
      • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
      • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte beachten Sie Kategorie „Wechselwirkungen".
      • regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
      • an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion)
      • über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für dieses Arzneimittel wählen muss)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu lebensbedrohlichen Muskelschäden (Rhabdomyolyse) führen.
      • nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben. Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet.
      • Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
    • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
    • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Falls Sie ins Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie diese Tabletten einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass die Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen Patienten nach der Einnahme schwindelig wird. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen müssen sicherstellen, dass sie während der Einnahme dieser Tabletten eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat einmal täglich ein.
  • Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
  • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt). Die Tabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
      • Zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Gabe mit diesem Präparat erhöht werden) oder Clopidogrel
      • Andere zur Senkung Ihres Cholesterins verwendete Arzneimittel, Fibrate genannt, die auch die Triglycerid-Werte im Blut senken (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Wirkung von Rosuvastatin verstärkt.
      • Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Wirkungsweise von Ezetimib beeinträchtigt
      • Aluminium- und magnesiumhaltige Antacida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren; sie senken die Rosuvastatin-Konzentration im Blutplasma). Diese Wirkung kann durch Einnahme dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin abgeschwächt werden.
      • Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung vermindert.
      • Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zeitweilig unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme des Präparates beginnen können. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit und Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse).
      • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille"). Die Blutwerte der Hormone, die aus der Pille aufgenommen werden, sind erhöht.
      • Hormonersatztherapie (erhöhte Hormonspiegel im Blut).
      • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
      • Folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweis"): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie diese Tabletten einnehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Antilia® 5 mg/10 mg (
Листок-вкладыш (PDF)