ANDROCUR 50 mg Tabletten

ANDROCUR 50 mg Tabletten
PZN 18266738
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательные указания

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 50 мг ципротерона ацетат (Cyproteron acetat)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Повидон K25
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество ципротерона ацетат.
  • Он является антиандрогеном. Он подавляет действие мужских половых гормонов (андрогенов), которые в небольшом количестве также вырабатываются и в женском организме. Кроме того, он обладает гестагенным и антигонадотропным эффектом.
  • У мужчин на фоне лечения препаратом снижаются половое влечение и потенция, а также угнетается функция половых желез; эти изменения обратимы после отмены препарата.
  • Препарат экранирует андрогензависимые органы-мишени, например, предстательную железу, от воздействия андрогенов, поступающих из половых желез и (или) коры надпочечников.
  • У женщин уменьшается патологически усиленное оволосение тела, а также андрогенное выпадение волос на голове, и снижается повышенная функция сальных желез. Во время лечения угнетается функция яичников.
  • У мужчин
    • препарат применяется для
      • паллиативного лечения у пациентов с метастазами или с местно-распространенным неоперабельным раком предстательной железы,
        • если терапия аналогами ЛГРГ (веществами, снижающими выработку половых гормонов в яичках) или оперативное вмешательство оказались недостаточными, противопоказаны или отдается предпочтение терапии препаратом для приема внутрь (пероральной терапии).
        • в начале терапии агонистами ЛГРГ для предотвращения нежелательных последствий и осложнений, которые могут быть вызваны начальным повышением уровня тестостерона в сыворотке крови (мужского полового гормона).
        • для лечения приливов жара, возникающих на фоне терапии агонистами ЛГРГ или после удаления яичек.
      • снижения полового влечения при повышенной тяге к самоутверждению и сексуальному удовлетворению (гиперсексуальность) и патологических отклонениях полового влечения (сексуальные девиации).
  • У женщин
    • препарат применяется при тяжелых и крайне тяжелых проявлениях андрогенизации (маскулинизации под воздействием определенных гормонов), таких как:
      • тяжелые формы андрогенно обусловленного избыточного оволосения лица и тела (выраженный гирсутизм),
      • тяжелые формы андрогенного выпадения волос на голове (андрогенетическая алопеция), часто в сочетании с тяжелыми формами акне и/или чрезмерной активностью сальных желез (себорея),
    • когда ципротерона ацетат в меньшей дозе или другие половые гормоны с антиандрогенным действием недостаточно эффективны.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных девиациях у мужчин:
    • при аллергии на ципротерона ацетат или любые другие вспомогательные вещества данного препарата,
    • при заболеваниях печени,
    • при синдроме Дубина — Джонсона и синдроме Ротора (наследственные нарушения функции печени, при которых нарушено выведение билирубина — пигмента красных кровяных клеток),
    • при опухолях печени в анамнезе или в настоящее время,
    • при выявленных или подозреваемых злокачественных заболеваниях,
    • если у вас была обнаружена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль мозговой оболочки). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в этом.
    • при тяжелых хронических депрессиях,
    • при тромбоэмболических событиях в анамнезе или в настоящее время (состояниях, нарушающих кровообращение вследствие образования сгустка крови в кровеносных сосудах),
    • при тяжелом сахарном диабете с сосудистыми поражениями,
    • при серповидноклеточной анемии,
    • у подростков до завершения периода полового созревания и у детей, поскольку нельзя исключить неблагоприятное влияние на созревающие эндокринные регуляторные системы и (или) рост в длину.
  • Для паллиативного лечения распространенного рака предстательной железы у мужчин препарат нельзя принимать:
    • при аллергии на ципротерона ацетат или любые другие вспомогательные вещества данного препарата,
    • при заболеваниях печени,
    • при синдроме Дубина — Джонсона и синдроме Ротора (наследственные нарушения функции печени, при которых нарушено выведение билирубина — пигмента красных кровяных клеток),
    • при опухолях печени в анамнезе или в настоящее время (только если они не обусловлены метастазами рака предстательной железы),
    • при выявленных или подозреваемых злокачественных заболеваниях (за исключением распространенного рака предстательной железы),
    • если у вас была обнаружена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль мозговой оболочки). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в этом.
    • при тяжелых хронических депрессиях,
    • при существующих тромбоэмболических событиях (состояниях, нарушающих кровообращение вследствие образования сгустка крови в кровеносных сосудах),
    • у подростков до завершения периода полового созревания и у детей, поскольку нельзя исключить неблагоприятное влияние на созревающие эндокринные регуляторные системы и (или) рост в длину.
  • Для лечения тяжелых и крайне тяжелых проявлений андрогенизации у женщин препарат нельзя принимать:
    • при аллергии на ципротерона ацетат или любые другие вспомогательные вещества данного препарата,
    • во время беременности,
    • в период грудного вскармливания,
    • при влагалищных кровотечениях, причина которых не выяснена врачом,
    • при заболеваниях печени,
    • при синдроме Дубина — Джонсона и синдроме Ротора (наследственные нарушения функции печени, при которых нарушено выведение билирубина — пигмента красных кровяных клеток),
    • если во время предшествующей беременности возникали желтуха, стойкий зуд или везикулезная сыпь (герпес беременных),
    • при опухолях печени в анамнезе или в настоящее время,
    • при выявленных или подозреваемых злокачественных заболеваниях,
    • если у вас была обнаружена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль мозговой оболочки). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в этом.
    • при тяжелых хронических депрессиях,
    • при тромбоэмболических событиях в анамнезе или в настоящее время (состояниях, нарушающих кровообращение вследствие образования сгустка крови в кровеносных сосудах),
    • при тяжелом сахарном диабете с сосудистыми поражениями,
    • при серповидноклеточной анемии,
    • у подростков до завершения периода полового созревания и у детей, поскольку нельзя исключить неблагоприятное влияние на созревающие эндокринные регуляторные системы и (или) рост в длину.
Дозировка
  • Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями вашего лечащего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Если врачом не назначено иначе, обычной дозой является:
    • Применение у мужчин
      • Снижение полового влечения при повышенной тяге к сексуальному самоутверждению и удовлетворению (гиперсексуальность) и патологических отклонениях полового влечения (сексуальные девиации)
        • Продолжительность лечения должна определяться индивидуально. Эффект иногда может наступать через несколько недель, однако может потребоваться и несколько месяцев, прежде чем будет отмечен успех лечения.
        • Как правило, необходимы психиатрические и психотерапевтические меры. При принятии этих мер подавление полового влечения с помощью лечения ципротерона ацетатом может оказаться полезным.
        • Конкретную дозировку определяет врач. Для начального лечения суточная доза обычно составляет 2 раза по 1 таблетке. Может потребоваться увеличение дозы до 2 таблеток 2 раза в день или временно даже до 2 таблеток 3 раза в день. По достижении удовлетворительного результата лечения предпринимается попытка поддерживать терапевтический эффект минимально возможной дозой. Часто бывает достаточно 1/2 таблетки 2 раза в день. Подбор поддерживающей дозы и отмена препарата никогда не проводятся резко, а только ступенчато. При этом с интервалами в несколько недель суточную дозу уменьшают на 1 таблетку или лучше на 1/2 таблетки.
        • Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо принимать препарат в течение длительного времени, по возможности при одновременном проведении психотерапевтических мер.
      • Антиандрогенная терапия рака предстательной железы
        • Для паллиативного лечения пациентов с метастазами или с местно-распространенным неоперабельным раком предстательной железы:
          • По 2 таблетки 2–3 раза в сутки.
          • Назначенную врачом дозу после улучшения или ремиссии не следует ни снижать, ни прекращать прием.
        • Для предотвращения нежелательных последствий и осложнений, которые могут возникать в начале лечения агонистами ЛГРГ из-за первоначального повышения уровня мужских половых гормонов
          • Вначале в течение 5–7 дней по 2 таблетки 2 раза в сутки в виде монотерапии, затем в течение 3–4 недель по 2 таблетки 2 раза в сутки в комбинации с агонистом ЛГРГ в дозе, рекомендованной производителем.
          • При лечении агонистами ЛГРГ следует соблюдать указания в инструкции по применению используемого препарата.
        • Для лечения приливов жара у пациентов, получающих терапию аналогами ЛГРГ, или после удаления ткани яичек
          • Рекомендуемая доза составляет 1–3 таблетки в сутки. При необходимости она может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в сутки.
    • Применение у женщин
      • Схему лечения, назначенную врачом, необходимо строго соблюдать.
      • У женщин детородного возраста с регулярными менструациями лечение начинают в 1-й день менструации (1-й день цикла).
        • С 1-го по 10-й день цикла принимают — если врачом не назначено иначе — по 2 таблетки в сутки, по возможности в одно и то же время.
        • Дополнительно для стабилизации цикла и необходимой контрацептивной защиты с 1-го по 21-й день цикла ежедневно следует применять подходящий эстроген или подходящую гестаген-эстрогенную комбинацию с минимально возможным содержанием этинилэстрадиола, например, 30 или 35 мкг.
        • Через 21 день после начала лечения следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает кровотечение. После этого перерыва прием возобновляют точно таким же образом, независимо от того, закончилось ли уже кровотечение или еще продолжается. Если в период перерыва в приеме кровотечение не наступило, прием таблеток временно продолжать нельзя, и вам необходимо обратиться к врачу. Перед возобновлением приема необходимо исключить беременность.
        • Если на фоне комбинированной терапии в течение трех недель приема возникают легкие межменструальные кровотечения, прерывать применение не следует. Однако если постоянные или рецидивирующие кровотечения возникают через нерегулярные промежутки времени, также необходимо обратиться к врачу. Кроме того, в связи с необходимостью дополнительного приема подходящего эстрогена или подходящей гестаген-эстрогенной комбинации следует соблюдать все указания, применимые к данному препарату.
        • После улучшения клинической картины врач может снизить суточную дозу в течение первых 10 дней комбинированного лечения до 1 или 1/2 таблетки либо продолжить комбинированное лечение таблетками по 10 мг. Возможно, будет достаточно применения только антиандрогенной гестаген-эстрогенной комбинации.
      • Женщины детородного возраста с нерегулярными менструациями или аменореей
        • После исключения беременности лечение можно начинать сразу после назначения. В отличие от женщин детородного возраста с регулярными менструациями, надежная защита от беременности с 1-го дня лечения отсутствует.
        • До 14-го дня ежедневного приема контрацептива («таблеток») необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). 1-й день лечения считается 1-м днем цикла. Дальнейшее лечение проводится так, как описано для женщин с регулярными менструациями. Во время перерыва в приеме, вероятно, наступит кровотечение отмены.
      • Женщины в период менопаузы или женщины после удаления матки
        • Женщины в период менопаузы, у которых прекратились менструации, или женщины, перенесшие удаление матки, могут принимать препарат в виде монотерапии. В зависимости от степени тяжести жалоб доза составляет 1/2–1 таблетку в сутки по схеме приема в течение 21 дня и 7 дней перерыва.
  • Указание по применению у женщин
    • При комбинированном лечении женщинам следует выработать привычку принимать препарат в определенное время суток. Если это время превышено более чем на 12 часов, контрацептивный эффект на данный цикл ставится под сомнение.
  • Дополнительная информация для особых групп пациентов
    • Применение у детей и подростков
      • Препарат не следует применять у детей и подростков мужского пола в возрасте до 18 лет. У пациентов мужского и женского пола препарат разрешается применять только после завершения периода полового созревания. До завершения периода полового созревания нельзя полностью исключить неблагоприятное влияние препарата на рост тела (рост в длину).
    • Пожилые пациенты (65 лет и старше)
      • Исследований фармакокинетики (всасывания, распределения, метаболизма и выведения) препарата у пожилых пациентов не проводилось.
    • Пациенты с нарушением функции печени
      • Не принимайте лекарственный препарат, если вы страдаете заболеванием печени.
    • Пациенты с нарушением функции почек
      • Исследований фармакокинетики (всасывания, распределения, метаболизма и выведения) препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Данные о тяжелых вредных последствиях для здоровья при передозировке данного препарата отсутствуют.

  • Если вы забыли принять препарат
    • У женщин
      • При подозрении на беременность или после длительного перерыва в приеме препарата лечение разрешается возобновлять только после исключения беременности.
      • Пропуск приема может приводить к снижению эффективности и возникновению межменструальных кровотечений.
      • Если вы однажды забыли принять таблетки вовремя, следует тем не менее продолжать комбинированную терапию в соответствии с предписанием, пропустив забытые таблетки и (или) таблетки, покрытые оболочкой, чтобы предотвратить преждевременное кровотечение. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблеток. Затем следует обычный 7-дневный перерыв в приеме, во время которого наступает кровотечение. Однако если оно отсутствует, продолжать лечение не следует, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать указания и рекомендации в инструкции по применению используемого эстрогена или используемой гестаген-эстрогенной комбинации (в частности, касающиеся надежности контрацептивных средств и рекомендаций при пропуске приема таблеток).
    • У мужчин
      • Если вы однажды забыли принять таблетки вовремя, следует тем не менее продолжать терапию в соответствии с предписанием, пропустив забытые таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблеток.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Первоначальные симптомы, по поводу которых препарат был назначен вам врачом, могут возобновиться. Если вы намерены прервать лечение препаратом или прекратить его досрочно, обсудите это со своим врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.
  • При указании частоты побочных эффектов в основу положены следующие категории:
    • Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 пациентов
    • Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
    • Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
    • Редко: может возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов
    • Очень редко: может возникать не более чем у 1 из 10.000 пациентов
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Возможные побочные действия
    • Мужчины
      • Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали пациенты, принимавшие препарат, являются снижение полового влечения, эректильная дисфункция и угнетение сперматогенеза.
    • Женщины
      • Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали пациентки, принимавшие препарат, являются межменструальные кровотечения, прибавка в весе и подавленное настроение.
    • Мужчины и женщины
      • Наиболее серьезные побочные эффекты касались гепатотоксических реакций (таких как желтуха, гепатит и печеночная недостаточность), доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к кровотечениям в брюшную полость, а также закупорки кровеносных сосудов тромбом (тромбоэмболические события).
      • В связи с приемом данного препарата сообщалось о следующих побочных действиях, которые приведены с распределением по системно-органным классам:
      • Лабораторные и инструментальные данные
        • Нечасто: небольшое повышение уровня пролактина (эндогенного гормона).
        • Очень редко: снижение эндогенной выработки кортизола.
      • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
        • У мужчин наблюдались анемии (малокровие) (частота неизвестна).
      • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
        • Препарат может вызывать ощущение одышки (у мужчин часто; у женщин частота неизвестна).
      • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
        • Кожная сыпь возникала у мужчин нечасто, у женщин частота неизвестна.
        • Вследствие снижения секреции сальных желез может развиваться сухость кожи, частота неизвестна.
      • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
        • Длительное применение препарата у мужчин может приводить к остеопорозу (убыли костной ткани) (частота неизвестна).
      • Нарушения со стороны обмена веществ и питания
        • Прибавка или снижение массы тела часто наблюдались у мужчин; у женщин частота неизвестна. У пациентов с сахарным диабетом наблюдалось повышение уровня сахара в крови (частота неизвестна).
      • Нарушения со стороны сосудов
        • Тромбоэмболические события (закупорка кровеносных сосудов кровяным сгустком), частота которых неизвестна.
      • Общие расстройства и нарушения в месте введения
        • Часто: утомляемость у мужчин; у женщин частота неизвестна. У мужчин часто возникают приливы жара и приступы потливости.
      • Нарушения со стороны иммунной системы
        • У мужчин редко могут возникать реакции гиперчувствительности; у женщин частота неизвестна.
      • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
        • Во время лечения следует регулярно контролировать функцию печени. Часто сообщалось о поражениях печени, таких как желтуха, гепатит (воспаление печени) и печеночная недостаточность, у пациентов мужского пола, получавших данный препарат. При дозировках 100 мг и более сообщалось также о случаях с летальным исходом. В большинстве зарегистрированных случаев со смертельным исходом речь шла о мужчинах с распространенным раком предстательной железы. Поражение зависит от дозы и развивается, как правило, через несколько месяцев после начала лечения. До начала лечения, через регулярные интервалы во время терапии, а также при появлении симптомов или признаков, позволяющих предположить поражение печени, следует контролировать показатели функции печени. При подтверждении подозрения на поражение печени препарат следует отменить (у мужчин и женщин), за исключением случаев, когда поражение печени объясняется другой причиной, например метастазами (у мужчин). В этом случае лечение препаратом следует продолжать только тогда, когда ожидаемая польза превышает риск.
        • У женщин частота гепатотоксических реакций (таких как желтуха, воспаление печени, печеночная недостаточность) неизвестна.
      • Доброкачественные и злокачественные новообразования
        • Во время применения препарата наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. У мужчин опухоли печени возникали очень редко, для женщин указать частоту не представляется возможным.
        • У мужчин и женщин: в связи с длительным применением (годы) препарата в дозах 25 мг/сут и более сообщалось о возникновении менингиом (как правило, доброкачественных опухолей мозговой оболочки).
      • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
        • Препарат на протяжении нескольких недель постепенно снижает фертильность мужчины. В ходе многонедельного лечения очень часто угнетается развитие сперматозоидов (сперматогенез). Также уменьшается объем семенной жидкости (объем эякулята). Фертильность восстанавливается в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Препарат часто приводит у пациентов мужского пола к набуханию грудных желез (гинекомастия) (иногда сочетающемуся с повышенной чувствительностью к прикосновению). Эти изменения обычно претерпевают обратное развитие после окончания лечения.
        • У женщин на фоне комбинированного лечения подавляется овуляция, вследствие чего наступает бесплодие. Сообщалось о болях и чувстве напряжения в молочных железах, а также об увеличении молочных желез (частота неизвестна). Мажущие кровянистые выделения из влагалища, нерегулярные гинекологические кровотечения и аменорея (отсутствие ежемесячных менструаций) возникали с неизвестной частотой. При комбинированном лечении следует соблюдать указания в инструкции по применению в отношении побочных действий используемого эстрогена или используемой гестаген-эстрогенной комбинации.
      • Психические расстройства
        • У мужчин очень часто возникают снижение полового влечения (либидо) и импотенция. Эти жалобы проходят после отмены лечения. У женщин может наблюдаться как снижение, так и повышение либидо (частота неизвестна).
        • Часто у мужчин могут возникать преходящие состояния внутреннего беспокойства, подавленное настроение, а также снижение побуждений к деятельности, которые могут нарушать способность к концентрации внимания. Пациенты, чья деятельность требует повышенной концентрации внимания (например, активное участие в дорожном движении, управление механизмами), должны учитывать это. Подавленное настроение и преходящее внутреннее беспокойство возникают также и у женщин; частота неизвестна.
      • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
        • У мужчин и женщин наблюдались внутрибрюшные кровотечения (частота неизвестна).
        • В связи с лекарственными препаратами, содержащими в качестве действующего вещества ципротерона ацетат, часто (преимущественно у женщин) сообщалось о желудочном дискомфорте, головокружении, головной боли и тошноте.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, не указанным в данном описании.
Информация для пациентовДанная таблетка делима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо обеспечить надежную контрацепцию. Это относится к пациентам любого пола.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат.
    • Ниже описано, когда вы можете принимать препарат только при определенных условиях и только с особой осторожностью. Проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом. Это касается и тех случаев, если данные обстоятельства имели место у вас ранее.
    • При распространенном раке предстательной железы врач должен принять решение о применении в индивидуальном порядке при тщательном сопоставлении пользы и риска, если в анамнезе имеются тромбоэмболические события, тяжелый сахарный диабет с сосудистыми поражениями или серповидноклеточная анемия.
    • Имеются сообщения о развитии тромбоэмболических событий (закупорки кровеносных сосудов сгустком крови) у пациентов на фоне лечения в дозе 50 мг. У пациентов с предшествовавшими артериальными или венозными тромботическими/тромбоэмболическими событиями (например, тромбозом глубоких вен, тромбоэмболией легочной артерии, инфарктом миокарда), с предшествовавшими цереброваскулярными событиями (инсультом) или с распространенными злокачественными новообразованиями существует повышенный риск дальнейших тромбоэмболических событий.
    • Пожалуйста, сообщите врачу, если вы страдаете сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы ваших противодиабетических препаратов. Поэтому во время лечения сахарный диабет требует тщательного контроля.
    • Во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени и функцию коры надпочечников. Лабораторные показатели функции печени также следует определить до начала лечения.
    • Пожалуйста, незамедлительно сообщите своему врачу, если вы почувствовали необычные боли в верхней части живота, которые не проходят самостоятельно за короткое время. Эти боли могут быть признаками доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к опасным для жизни кровотечениям в брюшную полость.
    • У мужчин во время лечения необходимо регулярно контролировать показатели красной крови.
    • При применении для снижения полового влечения на фоне одновременного употребления алкоголя из-за его растормаживающего действия возможно уменьшение эффекта снижения полового влечения.
    • Перед началом терапии у женщин необходимо провести тщательное гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологический мазок шейки матки) и в обязательном порядке исключить беременность.
    • У женщин детородного возраста препарат следует комбинировать с подходящим эстрогеном или подходящей гестаген-эстрогенной комбинацией, чтобы избежать нарушений цикла и обеспечить контрацептивную защиту.
    • При комбинированном лечении тяжелых проявлений андрогенизации у женщин необходимо соблюдать противопоказания и основания для прекращения приема, указанные в инструкции по применению используемого эстрогена или используемой гестаген-эстрогенной комбинации.
    • Если на фоне комбинированной терапии в течение трех недель приема возникает легкое межменструальное кровотечение, прерывать применение не следует, однако при любом более выраженном кровотечении необходимо обратиться к врачу.
    • Для лечения повышенной сексуальной активности (гиперсексуальность) и измененного полового влечения (сексуальная девиация) у мужчин
      • Поскольку повышенная сексуальность не обязательно обусловлена усиленной выработкой мужских половых гормонов (андрогенной активностью), подавление андрогенной активности не всегда сопровождается снижением полового влечения. Как правило, необходимы психиатрические, психотерапевтические и социотерапевтические меры.
    • Пациенты с органическими поражениями головного мозга или психическими расстройствами, страдающие поведенческими отклонениями, обычно не отвечают на лечение.
    • В случае возможных нарушений фертильности целесообразно до начала лечения выполнить спермограмму (исследование эякулята).
    • Дети и подростки
      • Препарат не следует применять у детей и подростков мужского пола в возрасте до 18 лет, так как для этой возрастной группы отсутствуют данные по эффективности и переносимости.
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков женского пола в возрасте до 18 лет пока не изучались.
      • Препарат нельзя применять до завершения периода полового созревания, так как он может оказать неблагоприятное влияние на рост тела (рост в длину).

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Препарат может приводить к утомляемости и снижению жизненного тонуса, а также ухудшать концентрацию внимания. Препарат даже при правильном применении приводит к ограничению способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Поэтому вам не разрешается управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие опасные виды деятельности.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Перед началом терапии необходимо провести тщательное гинекологическое обследование; у пациенток репродуктивного возраста необходимо исключить беременность.
  • Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также если во время предшествующей беременности возникали желтуха, стойкий зуд или везикулезная сыпь (герпес беременных), препарат применять нельзя.
Способ применения
  • Данный препарат представляет собой таблетки для приема внутрь.
  • Принимайте таблетки после еды не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом питьевой воды [200 мл]).
Взаимодействие
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства.
    • Это в особенности касается лекарственных средств, относящихся к группе статинов (препаратов для снижения повышенных уровней липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды), поскольку они могут влиять на концентрацию ципротерона ацетата в организме.
    • Риск развития побочных эффектов статинов на мышечную ткань (так называемая миопатия или рабдомиолиз) может повышаться при одновременном назначении с высокими терапевтическими дозами ципротерона ацетата, поскольку они имеют общий путь метаболизма.
    • Пожалуйста, сообщите врачу также в том случае, если вы принимаете такие лекарственные средства, как кетоконазол, итраконазол, клотримазол (против грибковых инфекций), ритонавир (против ВИЧ-инфекции), рифампицин (против туберкулеза), фенитоин (против эпилепсии), а также препараты, содержащие зверобой.
  • Аптечная служба

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 50 mg Cyproteron acetat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Povidon K25
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
  • Es ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.
  • Beim Mann werden unter der Behandlung mit dem Arzneimittel der Geschlechtstrieb sowie die Potenz vermindert, und die Keimdrüsenfunktion wird gehemmt; diese Veränderungen gehen nach Absetzen wieder zurück.
  • Das Präparat schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z. B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab.
  • Bei der Frau wird krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares verringert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.
  • Beim Mann
    • wird das Arzneimittel angewendet zur
      • lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich fortgeschrittenem, nicht-operablem Prostatakarzinom,
        • wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, nicht angewendet werden dürfen (kontraindiziert sind) oder einer Therapie, bei der das Arzneimittel eingenommen werden kann (orale Therapie), der Vorzug gegeben wird.
        • zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die durch den anfänglichen Anstieg des Serumtestosteron (männliches Geschlechtshormon) hervorgerufen werden können.
        • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.
      • Triebdämpfung bei gesteigertem Drang nach Bestätigung und sexueller Befriedigung (Hypersexualität) und krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen).
  • Bei der Frau
    • wird das Arzneimittel angewendet bei schweren bis sehr schweren Androgenisierungserscheinungen (Vermännlichung durch bestimmte Hormone) wie
      • schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus),
      • schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder übermäßiger Aktivität der Talgdrüsen (Seborrhoe),
    • wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone nicht ausreichend wirksam sind.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf zur Behandlung der „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen" bei Männern nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Leberkrankheiten,
    • bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
    • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
    • wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
    • bei schweren chronischen Depressionen,
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),
    • bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen,
    • bei Sichelzellenanämie,
    • bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.
  • Zur „lindernden Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms" bei Männern darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Leberkrankheiten,
    • bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind),
    • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),
    • wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
    • bei schweren chronischen Depressionen,
    • bei bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),
    • bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.
  • Zur Behandlung der „schweren bis sehr schweren Androgenisierungserscheinungen" bei Frauen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • in der Schwangerschaft,
    • in der Stillzeit,
    • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
    • bei Leberkrankheiten,
    • bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),
    • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind,
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
    • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
    • wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
    • bei schweren chronischen Depressionen,
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),
    • bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen,
    • bei Sichelzellenanämie,
    • bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Anwendung beim Mann
      • Triebdämpfung bei gesteigertem Drang nach sexueller Bestätigung und Befriedigung (Hypersexualität) und krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)
        • Die Behandlungsdauer sollte individuell festgelegt werden. Eine Wirkung kann manchmal nach wenigen Wochen einsetzen, es kann allerdings auch einige Monate dauern, bis ein Behandlungserfolg beobachtet wird.
        • Grundsätzlich werden psychiatrische und psychotherapeutische Maßnahmen notwendig sein. Wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung des Sexualtriebes durch die Behandlung mit Cyproteronaetat hilfreich sein.
        • Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt. Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 2-mal 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf täglich 2-mal 2 Tabletten oder vorübergehend sogar 3-mal 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügen täglich 2-mal 1/2 Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern stufenweise reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser 1/2 Tablette zu vermindern.
        • Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, das Arzneimittel über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.
      • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
        • Zur lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich fortgeschrittenem, nicht-operablem Prostatakarzinom:
          • Täglich 2- bis 3-mal 2 Tabletten.
          • Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach Besserung oder Remission weder reduziert noch die Einnahme beendet werden.
        • Zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg der männlichen Geschlechtshormone hervorgerufen werden können
          • Zunächst 5 - 7 Tage täglich 2-mal 2 Tabletten allein, anschließend 3 - 4 Wochen lang täglich 2-mal 2 Tabletten zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der vom Hersteller vorgesehenen Dosierung.
          • Bei der Behandlung mit LHRH-Agonisten sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des verwendeten Präparates zu beachten.
        • Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden, oder nach Entfernung des Hodengewebes
          • Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 3 Tabletten täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich gesteigert werden.
    • Anwendung bei der Frau
      • Das vom Arzt verordnete Behandlungsschema ist unbedingt einzuhalten.
      • Bei gebärfähigen Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen wird die Behandlung am 1. Tag der Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen.
        • Vom 1. - 10. Zyklustag sind - wenn vom Arzt nicht anders verordnet - täglich 2 Tabletten, möglichst zur gleichen Zeit, einzunehmen.
        • Zusätzlich muss zur Stabilisierung des Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz vom 1. - 21. Zyklustag täglich ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg angewendet werden.
        • 21 Tage nach Beginn der Behandlung schließt sich eine 7-tägige einnahmefreie Pause an, in der es zu einer Blutung kommt. Nach dieser Pause wird die Einnahme in der gleichen Weise erneut begonnen, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Tabletteneinnahme vorläufig nicht fortzusetzen und Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen. Vor erneuter Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
        • Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist ebenfalls der Arzt aufzusuchen. Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.
        • Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die tägliche Dosis auf 1 oder 1/2 Tablette reduzieren, oder die Kombinationsbehandlung mit 10 mg Tabletten fortführen. Eventuell genügt auch eine antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein.
      • Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigen oder nicht vorhandenen Monatsblutungen
        • Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung begonnen werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Monatsblutungen gibt es keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an.
        • Bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums („Pille") muss zusätzlich eine mechanische Verhütung erfolgen (z. B. mittels Kondom). Der 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen beschrieben. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu einer Abbruchblutung kommen.
      • Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde
        • Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Regelblutungen aufgehört haben oder Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde, können das Arzneimittel allein erhalten. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt dabei die Dosis 1/2 - 1 Tablette täglich nach dem Schema einer 21-tägigen Tabletteneinnahme und 7 Tagen Pause.
  • Hinweis zur Anwendung bei der Frau
    • Frauen sollten sich bei der kombinierten Behandlung an eine bestimmte Tageszeit für die Einnahmegewöhnen. Wird dieser Termin um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.
  • Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten/Patientinnen
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Bei männlichen und weiblichen Patienten darf das Präparat erst nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung des Arzneimittels auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Ältere Patienten/Patientinnen (65 Jahre oder älter)
      • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) des Arzneimittels bei älteren Patienten durchgeführt.
    • Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Nehmen Sie das Arznneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
    • Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung dieses Arzneimittels.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bei Frauen
      • Sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, oder nach einer längeren Einnahmepause, darf die Behandlung erst wieder nach Ausschluss einer Schwangerschaft aufgenommen werden.
      • Vergessen der Einnahme kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.
      • Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem die Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten und (oder) der überzogenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten nachzuholen. Anschließend folgt die übliche 7-tägige Einnahmepause, in der es zur Blutung kommt. Bleibt diese jedoch aus, ist die Behandlung nicht weiterzuführen, sondern mit dem Arzt zu sprechen. Die Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (insbesondere zur Verlässlichkeit von Verhütungsmitteln und zu den Empfehlungen bei vergessener Tabletteneinnahme) sollten beachtet werden.
    • Bei Männern
      • Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem die Therapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten nachzuholen.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die ursprünglichen Beschwerden, gegen die Ihnen das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wurde, können wieder auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt
    • Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
    • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Männer
      • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, sind verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen und Hemmung der Spermienbildung.
    • Frauen
      • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patientinnen, die das Arzneimittel einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.
    • Männer und Frauen
      • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die Bauchhöhle führen können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).
      • Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit diesem Präparat berichtet, sie werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich leichte Erhöhung des Prolaktinspiegels (körpereigenes Hormon).
        • Sehr selten Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion.
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Bei Männern wurden Anämien (Blutarmut) beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
        • Das Arzneimittel kann zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen (bei Männern häufig; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt).
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Hautausschlag trat bei Männern gelegentlich auf, bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt.
        • Aufgrund verminderter Talgdrüsensekretion kann es zu trockener Haut kommen, die Häufigkeit ist nicht bekannt.
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Die Langzeitanwendung des Arzneimittels kann bei Männern zu Osteoporose (Knochenschwund) führen (Häufigkeit nicht bekannt).
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Körpergewichtszunahme oder -abnahme wurden bei Männern häufig beobachtet; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Bei Diabetikern sind Blutzuckeranstiege beobachtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
      • Gefäßerkrankungen
        • Thromboembolische Ereignisse (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel), deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig Müdigkeit bei Männern; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Bei Männern treten häufig Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf.
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Bei Männern kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt.
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Während der Behandlung sollte die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden. Häufig wurden Leberschädigungen wie Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen bei männlichen Patienten berichtet, die mit diesem Präparat behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Schädigung ist dosisabhängig und entwickelt sich in aller Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Leberschädigung, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, der Leberschaden ist durch eine andere Ursache, z. B. Tochtergeschwülste erklärbar (Männer). In diesem Fall sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt.
        • Bei Frauen ist die Häufigkeit leberschädigender (hepatotoxische) Reaktionen (wie Gelbsucht, Leberentzündung, Leberversagen) nicht bekannt.
      • Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen
        • Während der Anwendung des Arzneimittels sind gutartige oder bösartige Tumore an der Leber beobachtet worden. Bei Männern traten die Lebertumore sehr selten auf, für Frauen kann keine Häufigkeitsangabe gemacht werden.
        • Bei Männern und Frauen: Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) des Arzneimittels in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Das Arzneimittel schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die Zeugungsfähigkeit des Mannes ein. Im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung wird sehr häufig die Entwicklung der Spermien (Spermatogenese) gehemmt. Ebenso ist die Menge der Samenflüssigkeit (Ejakulatmenge) reduziert. Die Zeugungsfähigkeit ist nach Beendigung der Therapie innerhalb einiger Monate wiederhergestellt. Das Präparat führt häufig bei männlichen Patienten zum Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie) (gelegentlich verbunden mit Berührungsempfindlichkeit). Diese Veränderungen bilden sich im Allgemeinen nach Behandlungsende zurück.
        • Bei der Frau wird während der Kombinationsbehandlung der Eisprung unterdrückt, so dass Unfruchtbarkeit besteht. Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust sowie Vergrößerung der Brüste wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Schmierblutungen aus der Scheide, irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) traten mit nicht bekannter Häufigkeit auf. Bei der Kombinationsbehandlung sollten die Hinweise in der Gebrauchsinformation zu den Nebenwirkungen des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachtet werden.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Bei dem Mann tritt sehr häufig eine Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido) und Impotenz auf. Diese Beschwerden gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Bei der Frau kann ein Libidoverlust, aber auch eine gesteigerte Libido auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).
        • Häufig kann es bei Männern zu vorübergehenden inneren Unruhezuständen, depressiven Verstimmungen sowie zu Antriebsminderung kommen, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen können. Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z. B. aktive Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), müssen dies berücksichtigen. Depressive Verstimmungen und vorübergehende innere Unruhe treten auch bei Frauen auf; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
      • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
        • Bei Männern und Frauen wurden intraabdominale Blutungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
        • Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat als Wirkstoff enthalten, wurde häufig vorwiegend von Frauen über Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.
    • Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel) bei Patienten unter 50 mg-Behandlung liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit vorausgegangenen zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall) oder mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
    • Während der Behandlung sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
    • Bei Männern muss das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
    • Bei der Anwendung zur Triebdämpfung ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich.
    • Vor Beginn der Therapie bei Frauen muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Abstriches des Gebärmutterhalses) durchgeführt und eine Schwangerschaft in jedem Fall ausgeschlossen werden.
    • Das Präparat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination zu kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden und einen Empfängnisschutz zu gewährleisten.
    • Bei der Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen der Frau müssen die in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme beachtet werden.
    • Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung müssen Sie jedoch den Arzt aufsuchen.
    • Zur Behandlung von gesteigertem sexuellen Verhalten (Hypersexualität) und verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviation) bei Männern
      • Da eine gesteigerte Sexualität nicht zwingend durch eine vermehrte Produktion der männlichen Geschlechtshormone (androgene Aktivitäten) bedingt sein muss, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden. Grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein.
    • Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter Verhaltensabweichungen leiden, sprechen im Allgemeinen nicht auf die Behandlung an.
    • Im Falle von möglichen Fruchtbarkeitsstörungen (Fertilitätsstörungen) ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm (Spermauntersuchung) anzufertigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
      • Das Arzneimittel darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Das Präparat führt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Vor Beginn der Therapie muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden; bei Patientinnen in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit, oder wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind, darf das Präparat nicht angewendet werden.
Anwendung
  • Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Tabletten zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die zur Gruppe der Statine (Arzneimittel, zur Verringerung erhöhter Blutfett-Werte wie z. B. Cholesterol oder Trigyceride) gehören, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.
    • Das Risiko von statinbedingten Nebenwirkungen auf das Muskelgewebe (sog. Myopathie oder Rhabdomyolyse) kann erhöht sein, wenn diese zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von Cyproteronacetat verabreicht werden, da sie demselben Stoffwechselweg unterliegen.
    • Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen HIV-Infektionen), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Phenytoin (gegen Epilepsie) und Produkte, die Johanniskraut enthalten.
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