Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber. Es wird angewendet bei

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- Koliken (krampfartiger Leibschmerz)

- Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebsleiden)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere Behandlungen nicht in Frage kommen

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einzeldosis kann - in Abhängigkeit von der maximalen Tagesdosis - bis zu 4-mal täglich eingenommen werden, in Abständen von 6 bis 8 Stunden.

Die Dosis sollte vermindert werden bei Patienten im höheren Lebensalter, in schlechtem Allgemeinzustand oder mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance. Die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium kann verzögert sein.

Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionseinschränkungen liegen zur Daueranwendung dieses Arzneimittels derzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung

Zeichen einer Überdosierung sind:

- Übelkeit

- Schwindel

- Schmerzen im Bauch- oder Unterleibsbereich

- zentralnervöse Störungen wie Krämpfe oder Benommenheit bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)

- Blutdruckabfall bis hin zum Schock (plötzliches Kreislaufversagen)

- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag)

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!

Vergessene Einnahme

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Metamizol-Natrium kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung kann bei Ihnen eine erhöhte Ciclosporindosis erforderlich sein.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die wichtigsten sind Schock (plötzliches Kreislaufversagen) und Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Diese Reaktionen treten selten bzw. sehr selten auf, sind aber lebensbedrohlich. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Anlässen ohne Komplikationen angewendet wurde.

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Sie können sich unmittelbar nach der Einnahme, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Einnahme auf. Anzeichen leichterer Überempfindlichkeitsreaktionen sind

- Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellungen)

- Atemnot

- seltener Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen)

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen wie z.B.

- Nesselsucht, die sich auf den ganzen Körper ausbreitet

- schwere Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödeme; auch im Bereich des Kehlkopfs)

- schwerer Krampf der Bronchialmuskulatur

- Herzrhythmusstörungen

- Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)

- Kreislaufschock

Bei Patienten mit Schmerzmittel-bedingtem Asthma (Analgetika-Asthma-Syndrom) zeigen sich Unverträglichkeitsreaktionen meistens in Form von Atemnotanfällen.

Bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes wie z. B.

- kalter Schweiß

- Schwindel

- Benommenheit

- Hautverfärbung

- Beklemmungsgefühl in der Herzgegend

sind die erforderlichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.

Reaktionen mit Blutdruckabfall

Selten kommt es während oder nach der Anwendung zu Reaktionen, die von einem Blutdruckabfall begleitet sind. Eine Überempfindlichkeitsreaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall.

Reaktionen des blutbildenden Systems

Selten kommt es zu Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut) und sehr selten zu Agranulozytose oder Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen im Blut). Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol-Natrium länger als eine Woche angewendet wird. Zu den typischen Anzeichen einer Agranulozytose gehören

- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich)

- Halsschmerzen

- Schluckbeschwerden

- Fieber

- Schüttelfrost

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein.

Eine unerwartete Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kann ein Hinweis auf das Vorliegen einer Agranulozytose sein.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird Ihnen dringend empfohlen, bei Anzeichen einer Agranulozytose die Einnahme des Arzneimittels sofort zu beenden und nicht erst die Ergebnisse der Laboruntersuchungen abzuwarten.

Haut- und Schleimhautreaktionen

Es kann in seltenen Fällen zu einem fixen Arzneimittelausschlag oder anderen Hautausschlägen (flüchtiger Hautausschlag) kommen. In Einzelfällen kann es zu einem Stevens-Johnson-Syndrom (allergisch bedingte Hauterkrankung) oder Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankung mit großflächiger Blasenbildung der Haut) kommen. Daher müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels bei Auftreten von Hautreaktionen sofort beenden.

Sonstige Reaktionen

Sehr selten - insbesondere bei verminderter Blutmenge im Kreislauf, Vorerkrankungen der Nieren und Überdosierung - können auftreten:

- Nierenfunktionsstörungen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge

- Ausscheidung von Bluteiweiß im Harn

- Nierenentzündung

- Schock

Gegenmaßnahmen

Schock

Ein Schock kündigt sich durch folgende Warnzeichen an:

- Kalter Schweiß

- Schwindel

- Benommenheit

- Übelkeit

- Hautverfärbung

- Atemnot.

Es können Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in Armen und Beinen hinzukommen (kritischer Blutdruckabfall). Diese Erscheinungen können auch noch eine Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Kranken flach und die Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

Agranulozytose

Die Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) äußert sich in:

- hohem Fieber

- Schüttelfrost

- Halsschmerzen

- Schluckbeschwerden

- Entzündung im Mund-, Nasen- und Rachenbereich

- Entzündung im Genital- oder Analbereich Lymphknotenschwellung ist gering oder fehlt ganz.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt:

- einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen

Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!

Das Arzneimittel muss abgesetzt werden, bevor die Ergebnisse einer Laboruntersuchung (Blutsenkungsgeschwindigkeit, Blutbild) vorliegen!

Fixes Arzneimittelexanthem und Lyell-Syndrom

Das fixe Arzneimittelexanthem ist ein violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Ausschlag. Das Lyell-Syndrom ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit großflächiger Blasenbildung der Haut. Beim Auftreten von Hautveränderungen darf das Arzneimittel nicht mehr eingenommen werden. Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol-Natrium, Propyphenazon, Phenazon, Phenylbutazon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden)

- wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems)

- wenn Sie an einem genetisch bedingten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen)

- wenn Sie an akuter hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)

- in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft

- von Patienten mit einem Körpergewicht unter 5 kg

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine Erfahrungen vorliegen, sollten Sie dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Blutungen, vorzeitiger Gefäßverschluss beim Ungeborenen).

Die Abbaustoffe dieses Arzneimittels gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen auf den Säugling vor. Während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 48 Stunden danach dürfen Sie nicht stillen.

Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn

- bei Ihnen eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln vorliegt (Analgetika-Intoleranz)

- Sie an allergisch bedingtem Asthma bronchiale leiden (Atemnotanfälle aufgrund einer Allergie)

- Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer verminderten Anzahl der weißen Blutkörperchen einhergehen

- Ihre Nierenfunktion gestört ist

- bei Ihnen Allergien bekannt sind. In diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.

- Sie allgemein an Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache leiden (auch in der Vorgeschichte). Auch in diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.

Dies betrifft besonders Patienten mit

- Bronchialasthma (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und chronischen (lang anhaltenden) Entzündungen der Atemwege

- chronischer Nesselsucht

- Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamittel (Analgetika-Intoleranz) oder anderen Arzneimitteln

- Allergie gegen Lebensmittel, Konservierungsmittel, alkoholische Getränke

- Allergie gegen Tierhaare oder Haarfärbemittel

Wenn Sie einer dieser Patientengruppen angehören, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Einnahme von Metamizol-Natrium in Form von Tabletten oder Tropfen geringer als wenn ein Arzneimittel, das Metamizol-Natrium enthält, mit einer Spritze gegeben wird.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und birgt das seltene, aber lebensbedrohende Risiko des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme höhere Dosen dieses Arzneimittels kann es bei Ihnen zu Auswirkungen auf das Gehirn kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Jedoch sind im empfohlenen Dosisbereich keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.