• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
• Das Arzneimittel wird zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor) und bei nachträglich (sekundär) durch Hefepilze infizierte Schleimhauterkrankungen [(z. B. Entzündungen von Mundschleimhaut oder Zahnfleisch, Druckgeschwüre durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte, verursachte Druckgeschwüre, Hauteinrisse in den Mundwinkeln (Erosionen)] angewendet.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• Dosierung für Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):
  • Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.
• Hinweis:
  • Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautreizungen (z. B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Beeinträchtigungen (Affektionen) behoben werden.
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  • Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
  • Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten.
  • Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

• Wenn Sie die Anwendung mit dem Arzneimittel abbrechen
  • Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

• Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Hautausschläge (allergisch bedingt), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
  • In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
  • In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet: Gesichtsödem, Verdauungsstörungen mit Symptomen wie z. B. Blähungen, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schwindel und Schlafstörungen.
• Besondere Hinweise:
  • Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt oder Zahnarzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus dem Arzneimittel, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen einer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.
  • Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
• Das Arzneimittel sollte nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.
• Ältere Patienten
  • Ergebnisse aus klinischen Studien mit dem Arzneimittel ergaben keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.