AMISULPRID-neuraxpharm 200 mg Tabletten

AMISULPRID-neuraxpharm 200 mg Tabletten
PZN 15994213
Производитель neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация

О продукте & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптеку.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача

Действующие вещества

  • 200 мг амисульприда

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Крахмал кукурузный прежелатинизированный
  • Лактозы моногидрат
  • Метилцеллюлоза
Показания
  • Амисульприд, действующее вещество препарата, является антагонистом дофамина бензамидного ряда.
  • Лекарственный препарат показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств:
    • продуктивных состояний с бредом, галлюцинациями, расстройствами мышления, враждебностью, подозрительностью,
    • преимущественно негативных состояний (дефицитарного синдрома) с уплощением аффекта, эмоциональной и социальной замкнутостью.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат принимать нельзя,
    • если у Вас аллергия на амисульприд или любой другой компонент данного препарата,
    • при имеющихся пролактинзависимых опухолях (например, пролактинзависимых опухолях гипофиза или раке молочной железы),
    • при наличии феохромоцитомы (опухоли мозгового слоя надпочечников),
    • пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин; опыт применения в данном случае отсутствует),
    • в комбинации с леводопой (средством против болезни Паркинсона),
    • в комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (torsade de pointes):
      • лекарственными средствами для лечения нарушений сердечного ритма класса Ia (такими как хинидин и дизопирамид),
      • лекарственными средствами для лечения нарушений сердечного ритма класса III (такими как амиодарон и соталол),
      • другими лекарственными средствами, такими как бепридил, цизаприд, тиоридазин, метадон, сультоприд, эритромицин для внутривенного введения, винкамин для внутривенного введения, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, противогрибковые средства из группы имидазолов (см. также раздел «Взаимодействия»),
    • детям и подросткам младше 15 лет (см. также раздел «Особые указания для пациентов»).
Дозировка
  • Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток следует принимать и как распределить прием в течение дня. Пожалуйста, строго соблюдайте его указания.
  • Если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Дозировка при продуктивных состояниях:
    • Рекомендуемая суточная доза составляет от 400 мг до 800 мг амисульприда.
    • В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена максимум до 1200 мг амисульприда. Суточную дозу 1200 мг амисульприда превышать не следует, поскольку переносимость суточных доз свыше 1200 мг амисульприда изучена недостаточно.
    • При суточных дозах свыше 400 мг амисульприда соответствующую суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
    • В начале лечения постепенного подбора дозы не требуется. Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальным ответом пациента. У пациентов со смешанной позитивной и негативной симптоматикой заболевания дозировку следует подбирать таким образом, чтобы обеспечить максимальное улучшение позитивной симптоматики. При длительном лечении следует назначать минимальную эффективную дозу.
  • Дозировка при преимущественно негативных состояниях (дефицитарных синдромах):
    • Рекомендуемая суточная доза составляет от 50 до 300 мг амисульприда. Дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
    • При суточной дозе до 400 мг амисульприда всю дозу можно принимать за один раз.
  • Дозировка у пациентов с нарушением функции почек:
    • У пациентов с нарушением функции почек рекомендованную выше суточную дозу при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин следует уменьшить наполовину, а при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин — уменьшить до одной трети.
    • При тяжелой степени нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) препарат применять нельзя, поскольку опыт применения у таких пациентов отсутствует.
  • Дозировка у пациентов с нарушением функции печени:
    • Действующее вещество амисульприд метаболизируется печенью лишь в незначительной степени. Поэтому пациентам с нарушением функции печени снижения рекомендованной выше суточной дозы не требуется.
  • Примечание:
    • Для индивидуального подбора дозировки для конкретного пациента наряду с таблетками 200 мг доступны другие дозировки — таблетки 100 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

  • Длительность применения
    • Достаточный опыт контролируемых исследований имеется в отношении продолжительности применения в течение 1 года. Ваш врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас сложилось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если Вы приняли большее количество, чем следовало
    • Сообщалось об усилении известных эффектов. Признаками передозировки могут быть оглушенность, сонливость, снижение артериального давления, определенные нарушения двигательных функций (экстрапирамидно-моторные симптомы) и коматозные состояния. Летальные исходы отмечались главным образом при комбинации с другими лекарственными средствами, влияющими на головной мозг.
    • Если Вы приняли слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку лекарственного препарата.

  • Если Вы забыли принять препарат
    • В таком случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно. Продолжайте прием препарата так, как назначено врачом.

  • Если Вы прекращаете прием
    • Если Вы хотите прервать лечение, предварительно обсудите это с врачом. Не прекращайте прием лекарственного препарата самовольно без консультации с врачом. Этим Вы можете поставить под угрозу успех терапии. Как правило, врач отменяет амисульприд не резко, а постепенно.

  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
  • Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек)
    • экстрапирамидные расстройства, такие как тремор (дрожание), ригидность (скованность мышц), гипокинезия (снижение двигательной мышечной активности), повышенное слюноотделение, акатизия (неспособность усидеть спокойно), дискинезия (непроизвольные двигательные расстройства). Данные проявления при оптимальном подборе дозы обычно выражены лишь незначительно и могут быть частично устранены назначением противопаркинсонических средств без прерывания терапии. Частота возникновения экстрапирамидных расстройств является дозозависимой и очень низка при лечении пациентов с преимущественно негативными состояниями при дозах от 50 до 300 мг/сут.
  • Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек)
    • острые дистонии (мышечные спазмы), такие как спастическая кривошея (torticollis spasmodicus), спазмы глазных мышц (окулогирный криз) и спазмы челюстных мышц (тризм). Данные эффекты исчезают без прекращения лечения препаратом после применения противопаркинсонических средств.
    • сонливость и головокружение
    • бессонница, тревога, ажитация (повышенная физическая возбудимость) и расстройства оргазма
    • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, тошнота, рвота; сухость во рту
    • повышение уровня пролактина в плазме крови, которое регрессирует после прекращения терапии. Вследствие этого могут возникать галакторея (выделение молока), аменорея (отсутствие менструаций) или нарушения менструального цикла, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин), боль в груди, увеличение грудных желез, пролактиномы и эректильная дисфункция (импотенция).
    • снижение артериального давления
    • увеличение массы тела
    • нечеткость зрения
  • Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек)
    • поздняя дискинезия, характеризующаяся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица, обычно после длительной терапии. Противопаркинсонические средства применять в качестве антидота не следует, поскольку они неэффективны или могут усиливать проявления.
    • судорожные приступы
    • гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови; см. также раздел «Особые указания для пациентов»), повышенный уровень триглицеридов и холестерина в крови
    • замедление сердечного ритма (брадикардия)
    • повышение активности печеночных ферментов, особенно трансаминаз
    • аллергические реакции
    • уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) (см. также раздел «Особые указания для пациентов»)
    • спутанность сознания
    • повышение артериального давления
    • заложенность носа
    • особая форма воспаления легких, вызванная вдыханием жидкостей или инородных тел (аспирационная пневмония)
    • снижение плотности костной ткани, убыль костной ткани (остеопороз)
    • затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
    • поражение ткани печени
  • Редко (может возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
    • резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) (см. также раздел «Особые указания для пациентов»).
    • доброкачественная опухоль гипофиза, например, пролактинома (см. раздел «Особые указания для пациентов»)
    • снижение уровня натрия в крови, повышенный уровень антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНС АДГ)
    • злокачественный нейролептический синдром, который при определенных обстоятельствах может привести к летальному исходу (см. также раздел «Особые указания для пациентов»)
    • определенные изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, остановка сердца, внезапная смерть (см. также раздел «Особые указания для пациентов»)
    • тромбы в венах, прежде всего в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут через кровоток попасть в легкие и вызвать там боль в груди, а также затруднение дыхания. Если Вы заметили у себя один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Тромбоэмболия легочной артерии иногда может приводить к летальному исходу.
    • отеки, преимущественно на лице, но также на руках, ногах или в области дыхательных путей (ангионевротический отек); крапивница (urticaria)
  • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
    • синдром отмены у новорожденных, двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) у новорожденных (см. раздел «Указания по применению при беременности»).
    • синдром беспокойных ног (дискомфорт в ногах, который временно облегчается при движении и вновь усиливается в конце дня)
    • повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому свету
    • падения вследствие нарушения равновесия тела, иногда приводящие к переломам
    • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани в сочетании с мышечными болями)
    • повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель крови, свидетельствующий о повреждении мышц)
  • Указание по отмене
    • После резкой отмены амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных нарушений (таких как акатизия, дистония и дискинезия).
  • Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в данном листке-вкладыше.
Особые указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Данная таблетка делимая.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу того, можно ли и как применять данный лекарственный препарат во время беременности.Данный лекарственный препарат может нарушать скорость реакций. Осторожно при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Данный лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Как и при применении других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Данная клиническая картина связана с приемом лекарственного препарата. Она характеризуется высокой температурой тела, мышечной ригидностью, автономной дисфункцией (значительными вегетативными нарушениями, такими как бледность, повышенное потоотделение и нестабильность кровообращения), помрачением сознания, распадом мышечной ткани в сочетании с мышечными болями (рабдомиолиз) и повышенным уровнем мышечного фермента КФК (креатинфосфокиназы) в крови, и при определенных обстоятельствах может приводить к летальному исходу. При возникновении подобных проявлений немедленно проинформируйте своего лечащего врача и прекратите прием лекарственного препарата.
    • Как и другие антагонисты дофамина, препарат при сопутствующей болезни Паркинсона следует применять с осторожностью, поскольку это может вызвать ухудшение течения заболевания. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда терапия нейролептиками абсолютно необходима.
    • Действующее вещество амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (изменение на ЭКГ, указывающее на нарушение сердечной проводимости; см. также раздел «Побочные действия»). Этот эффект повышает риск тяжелых нарушений сердечного ритма, таких как torsade de pointes. Поэтому перед применением таблеток следует исключить следующие факторы риска развития аритмий: например, выраженные нарушения функции сердца, низкий уровень калия или магния в крови, замедленный сердечный ритм (брадикардию), определенное врожденное заболевание сердца (синдром врожденного удлинения интервала QT) или одновременное применение лекарственных средств, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, снижать уровень калия в крови, замедлять внутрисердечную проводимость или удлинять интервал QT.
    • Препарат следует применять у пациентов с осторожностью, если в семейном анамнезе известны случаи удлинения интервала QT.
    • Следует избегать одновременного применения определенных препаратов для лечения психических расстройств (нейролептиков).
    • У пожилых людей с деменцией, получавших лечение антипсихотиками, сообщалось о небольшом увеличении числа летальных исходов по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
    • При лечении амисульпридом, действующим веществом лекарственного препарата, сообщалось о случаях слишком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии). Поэтому у пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска диабета при подборе дозы препарата следует регулярно контролировать показатели сахара в крови.
    • Судорожная готовность головного мозга может повышаться; поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе при терапии данным лекарственным препаратом следует тщательно наблюдать.
    • Поскольку действующее вещество препарата выводится почками, при нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина выше 10 мл/мин) суточную дозу следует снизить.
    • При применении сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны печени. Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите у себя утомляемость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе или пожелтение глаз либо кожи.
    • При лечении сообщалось об уменьшении числа лейкоцитов (лейкопении, нейтропении), которое может быть жизнеугрожающим (агранулоцитоз). При признаках инфекции или повышении температуры обратитесь к врачу для проведения анализа крови.
    • При внезапной отмене высоких терапевтических доз антипсихотиков наблюдались симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница. Также возможно возобновление симптомов заболевания и непроизвольных двигательных расстройств. Поэтому рекомендуется постепенная отмена амисульприда.
    • Будьте особенно осторожны,
      • если у Вас повышенный риск инсульта или преходящего снижения кровоснабжения головного мозга.
      • если у Вас или у Вашего родственника когда-либо был венозный тромбоз (тромб), так как подобные лекарственные средства связывают с возникновением тромбов.
    • Если у Вас или в Вашей семье был рак молочной железы, врач будет применять препарат с осторожностью и проводить регулярные контрольные обследования.
    • Во время лечения амисульпридом наблюдались случаи доброкачественных опухолей гипофиза. При подозрении на такую опухоль (например, при возникновении дефектов полей зрения) врач проведет соответствующие исследования. При наличии опухоли гипофиза он прекратит терапию амисульпридом.
    • Дети и подростки
      • Эффективность и безопасность амисульприда у детей и подростков младше 18 лет не подтверждены. Имеются лишь ограниченные данные по применению амисульприда у подростков с шизофренией. Применение у подростков в возрасте от 15 до 18 лет не рекомендуется до получения дополнительных данных. Если лечение абсолютно необходимо, терапия у подростков должна начинаться и проводиться врачом, имеющим опыт в лечении шизофрении у подростков.
      • У детей и подростков младше 15 лет препарат применять нельзя, поскольку безопасность до настоящего времени не доказана.
    • Пациенты пожилого возраста
      • У пациентов пожилого возраста препарат, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития седации и снижения артериального давления. Снижение дозы может также потребоваться при нарушении функции почек.

  • Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
    • Лекарственный препарат даже при применении по назначению может изменять быстроту реакций (например, из-за сонливости и нечеткости зрения) настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию машин или выполнению работ без надежной опоры будет нарушена. В таких случаях Вы больше не сможете достаточно быстро или целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Поэтому следует избегать подобной деятельности во время лечения.
    • Обратите особое внимание на то, что алкоголь ухудшает Вашу способность реагировать еще сильнее.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Препарат не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не применяющих эффективные методы контрацепции.
    • Имеется лишь очень ограниченный опыт применения у беременных женщин. Поэтому безопасность амисульприда при беременности у человека не подтверждена. От применения во время беременности рекомендуется воздержаться, если только врач не сочтет пользу для матери и ребенка превышающей возможные риски.
    • Если Вы принимаете амисульприд в последнем триместре (последние три месяца беременности), у Вашего новорожденного ребенка могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности при грудном вскармливании. Если у Вашего ребенка развился какой-либо из этих симптомов, Вам следует обратиться к врачу.
  • Период грудного вскармливания
    • Вам не следует кормить грудью во время терапии. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете таблетки.
  • Фертильность
    • Наблюдалось снижение способности к деторождению.
Применение
  • Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
  • Их можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали другие лекарственные средства или намереваетесь принимать другие лекарственные средства.
    • Препарат нельзя принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:
      • лекарственные средства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (torsade de pointes):
        • определенные средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства) классов Ia (такие как хинидин и дизопирамид) и III (такие как амиодарон и соталол),
        • другие лекарственные средства, такие как:
          • тиоридазин, сультоприд (нейролептики),
          • определенные антибиотики (пентамидин), определенные противомалярийные средства (галофантрин), ингибиторы гиразы (спарфлоксацин), противогрибковые средства из группы имидазолов и макролиды (внутривенное введение эритромицина),
          • цизаприд (желудочно-кишечное средство),
          • бепридил,
          • метадон,
          • внутривенно вводимый винкамин (средство, улучшающее кровообращение).
      • леводопа (средство против болезни Паркинсона). Возникает взаимное ослабление действия. Препарат может уменьшать действие так называемых агонистов дофамина, например, бромокриптина и ропинирола (средств против болезни Паркинсона).
    • Не рекомендуется одновременное применение следующих лекарственных средств:
      • лекарственные средства, повышающие риск тяжелых нарушений сердечного ритма (torsade de pointes) или способные влиять на сердечную проводимость (удлинение интервала QT):
        • лекарственные средства, которые могут приводить к замедлению сердечного ритма, такие как бета-адреноблокаторы, определенные блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды,
        • лекарственные средства, которые могут приводить к дефициту калия в крови (гипокалиемии), такие как диуретики, определенные слабительные средства, внутривенное введение амфотерицина B, глюкокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию необходимо лечить,
        • определенные препараты для лечения психических расстройств (нейролептики), такие как пимозид и галоперидол,
        • трициклические антидепрессанты,
        • литий,
        • определенные антигистаминные средства (астемизол, терфенадин),
        • определенные противомалярийные средства (например, мефлохин).
    • Соблюдать осторожность необходимо при одновременном применении следующих лекарственных средств:
      • лекарственные средства, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, такие как наркотические средства, анальгетики (обезболивающие средства), определенные H1-антигистаминные средства, способные вызывать утомляемость (например, прометазин), определенные снотворные средства (барбитураты), определенные успокаивающие и анксиолитические лекарственные средства (например, бензодиазепины), клонидин и родственные вещества,
      • лекарственные средства против повышенного артериального давления (антигипертензивные средства) и другие гипотензивные средства,
      • клозапин (лекарственный препарат для лечения психических расстройств).
    • Исследования взаимодействий с H2-блокаторами, такими как циметидин (лекарственное средство против избыточной кислотности желудочного сока), отсутствуют.
  • Прием лекарственного препарата вместе с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
    • Препарат может усиливать центральное действие алкоголя. Поэтому во время лечения данным лекарственным препаратом следует избегать одновременного употребления алкоголя.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Amisulprid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Lactose-1-Wasser
  • Methylcellulose
Indikation
  • Amisulprid, der Wirkstoff des Präparates, ist ein Dopaminantagonist vom Benzamid-Typ.
  • Das Arzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
    • produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen,
    • primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs),
    • bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),
    • von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),
    • in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),
    • in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid),
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
      • anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen"),
    • von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis").
Dosierung
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosierung bei produktiven Zuständen:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.
    • In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
    • Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
    • Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
  • Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):
    • Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
    • Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
    • Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf das Präparat nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    • Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
  • Hinweis:
    • Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben den 200 mg Tabletten die weiteren Stärken 100 mg Tabletten und 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

  • Dauer der Anwendung
    • Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen das Gehirn beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.
    • Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Arzneimittelpackung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme des Präparates wie vom Arzt verordnet fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme des Arzneimittels. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungsstörungen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 bis 300 mg/Tag.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.
    • Schläfrigkeit und Schwindel
    • Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit) und Orgasmusstörungen
    • Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Mundtrockenheit
    • Erhöhung des Prolaktinspiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion (Impotenz) auftreten.
    • Blutdrucksenkung
    • Gewichtszunahme
    • verschwommenes Sehen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
    • Krampfanfälle
    • Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch Kategorie „Patientenhinweis"), erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut
    • Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien)
    • Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
    • allergische Reaktionen
    • Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • Verwirrtheit
    • erhöhter Blutdruck
    • verstopfte Nase
    • bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie)
    • Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (Osteoporose)
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Schäden am Lebergewebe
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • starke Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis").
    • gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse, z. B. Prolaktinom (siehe Kategorie „Patientenhinweis")
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)
    • malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.
    • Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen (siehe Kategorie„Schwangerschaftshinweis").
    • Restless-legs-Syndrom (Unbehagen in den Beinen, das vorübergehend durch Bewegung gelindert wird und sich am Ende des Tages wieder verschlimmert)
    • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem Licht
    • Stürze aufgrund eines beeinträchtigten Körpergleichgewichts, die manchmal zu Brüchen führen
    • Rhabdomyolyse (Muskelabbau in Verbindung mit Muskelschmerzen)
    • erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel (Blutwert, der auf Muskelschäden hinweist)
  • Hinweis zum Absetzen
    • Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Diese Tablette ist teilbar.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung, Muskelabbau in Verbindung mit Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
    • Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte das Präparat bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
    • Der Wirkstoff Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen"). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung der Tabletten folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z. B. deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können.
    • Das Präparat sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.
    • Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.
    • Bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Bei der Behandlung mit Amisulprid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf das Präparat eingestellt werden, sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
    • Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
    • Da der Wirkstoff des Präparates über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden.
    • Bei der Anwendung wurde von schweren Leberbeschwerden berichtet. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Augen oder Haut feststellen.
    • Bei der Behandlung wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
    • Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen Bewegungsstörungen. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
    • Seien Sie besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
    • Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt das Präparat mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
    • Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen derartigen Tumor (z. B. beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit Amisulprid beenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnten nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.
      • Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte das Arzneimittel, wie andere Neuroleptika auch, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung zu vermeiden.
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
    • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
    • Wenn Sie Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Sie sollten während der Therapie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie die Tabletten einnehmen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.
Anwendung
  • Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
      • Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
        • andere Arzneimittel, wie z. B.
          • Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),
          • bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin),
          • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
          • Bepridil,
          • Methadon,
          • intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).
      • Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Das Präparat kann die Wirkung von sogenannten Dopaminagonisten, z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.
    • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:
      • Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):
        • Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,
        • Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden,
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol,
        • trizyklische Antidepressiva,
        • Lithium,
        • bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),
        • bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin).
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel:
      • Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika), Analgetika (Schmerzmittel), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen,
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel,
      • Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen).
    • Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Das Präparat kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.