Zusammensetzung:
Jede Tablette enhält

• 400 mg Aminsulprid
• 130,25 mg Lactose-Monohydrat

Anwendungsgebiete:
Amisulprid  Mylan ist  angezeigt  für  die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen mit:Positivsymptomen (wie z.B. Wahnvorstellungen,  Halluzinationen,  Denkstörungen,   Feindseligkeit,    Misstrauen) und/oder Negativsymptomen   (Defektsyndrom) wie zB. Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug. Dies schließt Patienten mit überwiegend
negativen Symptomen ein.

Dosierung und Art der Anwendung

Positivsymptome:
Bei  akuten  psychotischen  Episoden  wird eine Tagesdosis von 400 - 800 mg Amisulprid empfohlen. In  Einzelfällen  kann  die  Tagesdosis  auf maximal   1200 mg   Amisulprid   erhöht werden.   Da   die   Sicherheit   von   Dosen über  1200 mg  Amisulprid  täglich  nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Zu  Behandlungsbeginn  ist  eine  schrittweise Dosisanpassung nicht erforderlich.  Die  Dosis  sollte  entsprechend  dem  individuellen  Ansprechen  des  Patienten  angepasst werden. Bei  Patienten  mit  gemischten  positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal kontrolliert werden. In  der  Erhaltungstherapie  sollte  die  individuell  jeweils  geringste  wirksame  Dosis verordnet werden.

Primär negative Symptome (Defektsyndrom):
Eine Tagesdosis von 50 - 300 mg Amisulprid wird empfohlen. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
Bis zu 300 mg Amisulprid täglich können als   Einzeldosis   eingenommen   werden. Höhere  Dosen  sollten  auf  zweimal  tägliche Einnahme aufgeteilt werden.
Es  sollte  die  jeweils  geringste  wirksame Dosis angewendet werden.

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten über 65 Jahre
Die  Behandlung  wird  bei  älteren  Patienten  nicht  empfohlen.  Die  Sicherheit  von Amisulprid  wurde  bei  einer  begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht. Ist  die  Behandlung  mit  Amisulprid  absolut  erforderlich,  sollte  Amisulprid  aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension  oder  Sedierung  mit  besonderer Vorsicht angewendet werden.
Eine Dosisreduktion kann ebenfalls erforderlich sein bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz.

Niereninsuffizienz
Amisulprid    wird    über    die    Niere    ausgeschieden.    Bei    Patienten    mit    eingeschränkter   Nierenfunktion   sollte   die   Tagesdosis    bei    einer    Kreatinin-Clearance zwischen   30 und 60ml/min   halbiert und   bei   einer   Kreatinin-Clearance   zwischen 10 und 30 ml/min  auf  ein  Drittel  reduziert  werden.  Da  es  keine  Erfahrungen mit  an  schwerer  Niereninsuffizienz  leidenden   Patienten   gibt   (Kreatinin-Clearance <10ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.

Leberinsuffizienz
Wegen   der   geringen   hepatischen   Metabolisierung  von  Amisulprid  sollte  bei Patienten  mit  Leberinsuffizienz  eine  Dosisreduktion nicht notwendig sein

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.  Es  liegen  nur  begrenzte  Daten  über  die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen   mit   Schizophrenie   vor.  Deshalb sollte  Amisulprid  nicht  bei  Jugendlichen zwischen 15 und 18Jahren angewendet werden, bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

Falls  unbedingt    erforderlich, muss  die  Behandlung  von  Jugendlichen durch einen Arzt, der auf die Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe spezialisiert ist, eingeleitet und durchgeführt  werden.  Die  Anwendung  von  Amisulprid ist bei Kindern und Jugendlichen unter   15Jahren   kontraindiziert   (siehe

Dauer der Anwendung
Es  liegen  Daten  aus  kontrollierten  klinischen  Studien  über  eine  Zeitdauer  von einem  Jahr  vor.  Die  Dauer  der  Anwen-dung bestimmt der behandelnde Arzt.Um Absetzerscheinungen zu vermeiden,
wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten im Ganzen oder halbiert  mit  einer  ausreichenden  Menge  an Flüssigkeit  eingenommen  werden. Amisulprid Mylan kann unabhängig von den  Mahlzeiten eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit  gegen  den  Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile
• bestehende   prolaktinabhängige   Tumore  (wie  z.B.  hypophysäre  Prolaktinome oder Brustkrebs)
• Phäochromozytom
• Kinder  und  Jugendliche  unter  15 Jahren
• Stillzeit
• in Kombinationsgabe   mit   Levodopa
• in  Kombinationsgabe  mit  folgenden Arzneimitteln,   die   Torsade   de   Pointes   induzieren   könnten
• Antiarrhythmika  der  Klasse IA  wie z.B. Chinidin und Disopyramid
• Antiarrhythmika  der  KlasseIII  wie  z.B. Amiodaron und Sotalolandere Arzneimittel wie z.B. Bepridil, Cisaprid,  Sultoprid,  Thioridazin,  Methadon,   Erythromycin   (intravenöse Anwendung),  Vincamin  (intravenöse Anwendung),  Halofantrin,  Pentamidin, Sparfloxacin, Azol-Antimykotika

 Liste der sonstigen Bestandteile

• Lactose-Monohydrat
• Mikrokristalline Cellulose
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
• A)
• Hypromellose
• Magnesiumstearat (Ph. Eur.)