Amisulprid Holsten 100 mg

Amisulprid Holsten 100 mg
PZN 12645239
EAN 4150126452392
Производитель Holsten Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 100 мг амисульприда

Вспомогательные вещества

  • Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Лактозы моногидрат
  • Метилцеллюлоза
Показания
  • Амисульприд, действующее вещество препарата, является антагонистом дофамина бензамидного ряда.
  • Лекарственный препарат показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств:
    • продуктивных состояний с бредовыми идеями, галлюцинациями, расстройствами мышления, враждебностью, подозрительностью,
    • преимущественно негативных состояний (дефектного синдрома) с уплощением аффекта, эмоциональной и социальной замкнутостью.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на амисульприд или любое другое из вспомогательных веществ данного препарата,
    • при наличии пролактинзависимых опухолей (например, пролактинзависимых опухолей гипофиза или рака молочной железы),
    • при наличии феохромоцитомы (опухоли мозгового слоя надпочечников),
    • пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин; опыт применения в таких случаях отсутствует),
    • в комбинации с леводопой (средством против болезни Паркинсона),
    • в комбинации с лекарственными препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (желудочковую тахикардию типа «пируэт» / Torsade de pointes):
      • с лекарственными препаратами для лечения нарушений сердечного ритма класса Ia (например, хинидином и дизопирамидом),
      • с лекарственными препаратами для лечения нарушений сердечного ритма класса III (например, амиодароном и соталолом),
      • с другими лекарственными препаратами, такими как бепридил, цизаприд, тиоридазин, метадон, сультоприд, эритромицин для внутривенного введения, винкамин для внутривенного введения, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, противогрибковые средства группы имидазола (см. также раздел «Взаимодействия»),
    • детям и подросткам младше 15 лет (см. также раздел «Особые указания»).
Дозировка
  • Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток необходимо принимать и как распределить их прием в течение дня. Пожалуйста, строго следуйте его указаниям.
  • Если вы не уверены, обратитесь за разъяснениями к своему врачу или фармацевту.
  • Дозировка при продуктивных состояниях:
    • Рекомендуемая суточная доза составляет от 400 мг до 800 мг амисульприда.
    • В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена максимум до 1200 мг амисульприда. Не следует превышать суточную дозу 1200 мг амисульприда, так как переносимость суточных доз свыше 1200 мг амисульприда изучена недостаточно.
    • При суточных дозах более 400 мг амисульприда соответствующую суточную дозу следует разделять на несколько приемов.
    • В начале лечения нет необходимости в постепенном подборе дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. У пациентов со смешанной позитивной и негативной симптоматикой дозировку следует подбирать так, чтобы максимально возможно облегчить позитивные симптомы. При длительном лечении следует назначать минимальную эффективную дозу.
  • Дозировка при преимущественно негативных состояниях (дефектных синдромах):
    • Рекомендуемая суточная доза составляет от 50 до 300 мг амисульприда (что соответствует 1/2–3 таблеткам). Дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
    • При суточной дозе до 400 мг амисульприда (до 4 таблеток) всю дозу можно принимать за один раз.
  • Дозировка для пациентов с нарушением функции почек:
    • У пациентов с нарушением функции почек рекомендуемую выше суточную дозу при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин следует уменьшить вдвое, а при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин — снизить до одной трети.
    • При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) препарат применять нельзя из-за отсутствия опыта применения у таких пациентов.
  • Дозировка для пациентов с нарушением функции печени:
    • Действующее вещество амисульприд лишь в незначительной степени метаболизируется в печени. Поэтому пациентам с нарушением функции печени снижения рекомендованной выше суточной дозы не требуется.
  • Примечание:
    • Для индивидуального подбора дозы, помимо таблеток 100 мг, доступны другие дозировки: таблетки 200 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

  • Длительность применения
    • Достаточный опыт контролируемых исследований накоплен на протяжении периода продолжительностью один год. Ваш врач скажет вам, как долго следует принимать данный препарат.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас складывается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Сообщалось об усилении известных эффектов препарата. Признаками передозировки могут быть оглушение, сонливость, снижение артериального давления, определенные двигательные нарушения (экстрапирамидные двигательные симптомы) и коматозные состояния. О смертельных исходах сообщалось главным образом при комбинации с другими препаратами, влияющими на головной мозг.
    • Если вы приняли слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку лекарственного препарата.

  • Если вы забыли принять препарат
    • В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно. Продолжайте прием препарата так, как предписано врачом.

  • Если вы прекращаете прием
    • Если вы хотите прервать лечение, предварительно обсудите это со своим врачом. Не прекращайте прием лекарственного препарата самовольно без консультации с врачом. Этим вы можете поставить под угрозу успех терапии. Как правило, врач отменяет амисульприд не резко, а постепенно.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
  • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
    • экстрапирамидные расстройства, такие как тремор (дрожание), ригидность (мышечная скованность), гипокинезия (снижение мышечной подвижности), повышенное слюноотделение, акатизия (неспособность спокойно сидеть), дискинезия (непроизвольные нарушения движений). Эти проявления при оптимальном подборе дозы обычно выражены лишь слабо и могут быть частично устранены без прерывания терапии назначением противопаркинсонических средств. Частота возникновения экстрапирамидных расстройств является дозозависимой и очень низка при лечении пациентов с преимущественно негативными состояниями в дозах от 50 до 300 мг/сутки.
  • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
    • острая дистония (мышечные спазмы), такая как спастическая кривошея (Torticollis spasmodicus), спазм глазных мышц (окулогирный криз) и спазм жевательной мускулатуры (тризм). Эти проявления исчезают без прерывания лечения препаратом после назначения противопаркинсонических средств.
    • сонливость и головокружение
    • бессонница, тревога, ажитация (повышенная двигательная и эмоциональная возбудимость) и расстройства оргазма
    • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, тошнота, рвота; сухость во рту
    • повышение уровня пролактина в плазме, проходящее после отмены лечения. Вследствие этого могут возникать галакторея (выделение молока из молочных желез), прекращение менструаций или нарушения цикла, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин), боль в молочных железах, увеличение молочных желез, пролактиномы и эректильная дисфункция (импотенция).
    • снижение артериального давления
    • увеличение массы тела
    • нечеткость зрения
  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
    • поздняя дискинезия, характеризующаяся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица, обычно после длительной терапии. Противопаркинсонические средства в качестве корректоров применять не следует, так как они неэффективны или могут усиливать симптомы.
    • судорожные приступы
    • гипергликемия (повышение уровня сахара в крови; см. также раздел «Особые указания»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови
    • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия)
    • повышение активности печеночных ферментов, особенно трансаминаз
    • аллергические реакции
    • снижение числа белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения) (см. также раздел «Особые указания»)
    • спутанность сознания
    • повышение артериального давления
    • заложенность носа
    • особая форма воспаления легких, вызванная вдыханием жидкостей или инородных тел (аспирационная пневмония)
    • снижение плотности костной ткани, разрежение костной ткани (остеопороз)
    • затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
    • поражение ткани печени
  • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
    • выраженное снижение числа белых кровяных телец (агранулоцитоз) (см. также раздел «Особые указания»).
    • доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома (см. раздел «Особые указания»)
    • снижение уровня натрия в крови, повышение уровня антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH)
    • злокачественный нейролептический синдром, который при определенных обстоятельствах может привести к летальному исходу (см. также раздел «Особые указания»)
    • определенные изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, остановка сердца, внезапная смерть (см. также раздел «Особые указания»)
    • тромбы в венах, прежде всего в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут с током крови попасть в легкие и вызвать там боль в груди, а также затрудненное дыхание. Если вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Тромбоэмболия легочной артерии иногда может заканчиваться летальным исходом.
    • отеки, преимущественно лица, а также кистей рук, стоп или дыхательных путей (ангионевротический отек); крапивница (уртикарная сыпь)
  • Неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)
    • синдром отмены у новорожденных, двигательные расстройства (экстрапирамидные симптомы) у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности»).
    • синдром беспокойных ног (дискомфорт в ногах, временно облегчающийся при движении и вновь усиливающийся в конце дня)
    • повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому свету
    • падения вследствие нарушения равновесия тела, иногда приводящие к переломам
    • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, связанное с болями в мышцах)
    • повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель крови, указывающий на повреждение мышц)
  • Указание по отмене препарата
    • После резкой отмены амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных нарушений (таких как акатизия, дистония и дискинезия).
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в данном листке-вкладыше.
Особые указания для пациентовТаблетка делимая.Берегите препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат запрещено применять в период грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Данный препарат может ухудшать скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Препарат не следует принимать в комбинации с алкоголем.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Как и при применении других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Эта клиническая картина обусловлена приемом препарата. Она характеризуется высокой температурой, мышечной скованностью, вегетативной дисфункцией (выраженными вегетативными расстройствами, такими как бледность, повышенное потоотделение и нестабильность кровообращения), помрачением сознания, распадом мышечной ткани в сочетании с мышечными болями (рабдомиолизом) и повышением уровня мышечного фермента КФК (креатинфосфокиназы) в крови и в определенных обстоятельствах может закончиться летальным исходом. При появлении подобных проявлений немедленно проинформируйте своего лечащего врача и прекратите дальнейший прием препарата.
    • Как и другие антагонисты дофамина, препарат при наличии болезни Паркинсона следует применять только с осторожностью, поскольку это может вызвать ухудшение течения заболевания. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда терапия нейролептиками абсолютно необходима.
    • Действующее вещество амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (изменение на ЭКГ, указывающее на нарушение проведения возбуждения в сердце; см. также раздел «Побочные эффекты»). Этот эффект повышает риск тяжелых нарушений сердечного ритма, таких как Torsade de pointes. Поэтому перед применением таблеток следует исключить следующие факторы риска возникновения аритмий: например, выраженные нарушения функции сердца, низкий уровень калия или магния в крови, замедленный сердечный ритм (брадикардию), определенное врожденное заболевание сердца (синдром врожденного удлиненного интервала QT) или одновременное применение лекарственных средств, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, снижать уровень калия в крови, замедлять проведение возбуждения в сердце или удлинять интервал QT.
    • Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, если в семейном анамнезе известны случаи удлинения интервала QT.
    • Следует избегать одновременного применения с определенными лекарственными препаратами для лечения психических расстройств (нейролептиками).
    • У пожилых людей с деменцией, получавших лечение антипсихотиками, сообщалось о небольшом увеличении числа смертельных исходов по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
    • При лечении амисульпридом, действующим веществом препарата, сообщалось о возникновении слишком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии). Поэтому у пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета, которым назначают данный препарат, следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.
    • Судорожная готовность головного мозга может повышаться; поэтому пациенты с эпилепсией в анамнезе при терапии данным препаратом должны находиться под тщательным наблюдением.
    • Поскольку действующее вещество препарата выводится почками, при легком и умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина более 10 мл/мин) суточную дозу следует снизить.
    • При применении препарата сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны печени. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили у себя утомляемость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе или пожелтение глаз либо кожи.
    • При лечении сообщалось о снижении количества белых кровяных телец (лейкопении, нейтропении), которое может быть опасным для жизни (агранулоцитоз). При признаках инфекции или повышении температуры обратитесь к врачу для анализа крови.
    • При внезапной отмене высоких терапевтических доз антипсихотиков наблюдались симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница. Также возможно повторное возникновение ваших жалоб и непроизвольные двигательные нарушения. В связи с этим рекомендуется постепенная отмена амисульприда.
    • Будьте особенно осторожны:
      • если у вас повышен риск инсульта или временного снижения кровоснабжения головного мозга.
      • если у вас или у ваших родственников ранее уже были венозные тромбозы (сгустки крови), поскольку подобные лекарственные препараты связывают с возникновением тромбов.
    • Если у вас или в вашей семье были случаи рака молочной железы, ваш врач будет применять препарат с осторожностью и проводить регулярные контрольные обследования.
    • Во время лечения амисульпридом наблюдались случаи доброкачественных опухолей гипофиза. При подозрении на такую опухоль (например, при появлении дефектов полей зрения) ваш врач проведет соответствующие обследования. При выявлении опухоли гипофиза он прекратит терапию амисульпридом.
    • Дети и подростки
      • Эффективность и безопасность амисульприда у детей и подростков в возрасте до 18 лет не подтверждены. Доступны лишь ограниченные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией. Применение у подростков в возрасте от 15 до 18 лет не рекомендуется до появления дополнительных данных. Если лечение абсолютно необходимо, терапия у подростков должна начинаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения шизофрении у подростков.
      • Препарат нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет, так как безопасность применения до настоящего времени не доказана.
    • Пожилые пациенты
      • У пожилых пациентов препарат, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития седации и снижения артериального давления. Снижение дозы также может потребоваться при нарушении функции почек.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Препарат даже при надлежащем применении может изменять скорость реакций (например, вследствие сонливости и нечеткости зрения) настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры ухудшается. В таких случаях вы больше не сможете достаточно быстро или целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Поэтому во время лечения следует избегать подобных видов деятельности.
    • Особенно учитывайте, что алкоголь еще больше ухудшает вашу способность реагировать.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Препарат не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не применяющих надежную контрацепцию.
    • Имеется лишь очень ограниченный опыт применения у беременных женщин. Поэтому безопасность амисульприда при беременности у человека не подтверждена. Применение во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач оценивает пользу для матери и ребенка выше возможных рисков.
    • Если вы принимаете амисульприд в третьем триместре (последние три месяца беременности), у вашего новорожденного ребенка могут возникнуть следующие симптомы: тремор, скованность и/или слабость мышц, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности при кормлении. Если у вашего ребенка развивается какой-либо из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
  • Период грудного вскармливания
    • Вам не следует кормить грудью во время терапии. Поговорите со своим врачом о наилучшем способе вскармливания ребенка, если вы принимаете таблетки.
  • Фертильность
    • Наблюдалось снижение способности к деторождению.
Способ применения
  • Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
  • Их можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
    • Препарат нельзя принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:
      • лекарственными препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (желудочковую тахикардию типа «пируэт» / Torsade de pointes):
        • определенными препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмическими средствами) классов Ia (например, хинидином и дизопирамидом) и III (например, амиодароном и соталолом),
        • другими лекарственными препаратами, такими как:
          • тиоридазин, сультоприд (нейролептики),
          • определенные антибиотики (пентамидин), определенные противомалярийные средства (галофантрин), ингибиторы гиразы (спарфлоксацин), противогрибковые препараты группы имидазола и макролиды (внутривенное введение эритромицина),
          • цизаприд (средство для желудочно-кишечного тракта),
          • бепридил,
          • метадон,
          • внутривенно вводимый винкамин (средство, улучшающее кровообращение).
      • Леводопа (средство против болезни Паркинсона). Происходит взаимное ослабление действия. Препарат может уменьшать эффект так называемых агонистов дофамина, например бромокриптина и ропинирола (средств против болезни Паркинсона).
    • Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарственными препаратами:
      • лекарственными препаратами, повышающими риск тяжелых нарушений сердечного ритма (желудочковой тахикардии типа «пируэт» / Torsade de pointes) или способными влиять на проведение возбуждения в сердце (удлинение интервала QT):
        • лекарственными препаратами, которые могут приводить к замедлению частоты сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы, определенные блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды,
        • лекарственными препаратами, которые могут приводить к дефициту калия в крови (гипокалиемии), такими как диуретики, определенные слабительные средства, внутривенное введение амфотерицина B, глюкокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию необходимо лечить,
        • определенными лекарственными средствами для лечения психических расстройств (нейролептиками), такими как пимозид и галоперидол,
        • трициклическими антидепрессантами,
        • препаратами лития,
        • определенными антигистаминными средствами (астемизол, терфенадин),
        • определенными противомалярийными средствами (например, мефлохин).
    • Соблюдать осторожность следует при одновременном применении со следующими лекарственными препаратами:
      • лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, такими как наркотические средства, анальгетики (обезболивающие), определенные H1-антигистаминные препараты, вызывающие сонливость (например, прометазин), определенные снотворные средства (барбитураты), определенные успокаивающие и анксиолитические препараты (например, бензодиазепины), клонидин и родственные вещества,
      • лекарственными средствами от повышенного артериального давления (антигипертензивными средствами) и другими препаратами, снижающими давление,
      • клозапином (препаратом для лечения психических расстройств).
    • Исследования взаимодействий с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, такими как циметидин (препарат против повышенной кислотности желудочного сока), отсутствуют.
  • Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
    • Препарат может усиливать центральные эффекты алкоголя. Поэтому во время лечения данным препаратом следует избегать одновременного употребления алкоголя.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Amisulprid Holsten 100 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 100 mg Amisulprid

Hilfsstoffe

  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Lactose-1-Wasser
  • Methylcellulose
Indikation
  • Amisulprid, der Wirkstoff des Präparates, ist ein Dopaminantagonist vom Benzamid-Typ.
  • Das Arzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
    • produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen,
    • primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs),
    • bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),
    • von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),
    • in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),
    • in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid),
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
      • anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen"),
    • von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis").
Dosierung
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosierung bei produktiven Zuständen:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.
    • In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
    • Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
    • Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
  • Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):
    • Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid (entsprechend 1/2 bis 3 Tabletten). Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
    • Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid (bis zu 4 Tabletten) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
    • Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf das Präparat nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    • Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
  • Hinweis:
    • Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben den 100 mg Tabletten die weiteren Stärken 200 mg Tabletten und 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

  • Dauer der Anwendung
    • Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen das Gehirn beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.
    • Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Arzneimittelpackung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme des Präparates wie vom Arzt verordnet fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme des Arzneimittels. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungsstörungen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 bis 300 mg/Tag.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.
    • Schläfrigkeit und Schwindel
    • Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit) und Orgasmusstörungen
    • Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Mundtrockenheit
    • Erhöhung des Prolaktinspiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion (Impotenz) auftreten.
    • Blutdrucksenkung
    • Gewichtszunahme
    • verschwommenes Sehen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
    • Krampfanfälle
    • Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch Kategorie „Patientenhinweis"), erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut
    • Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien)
    • Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
    • allergische Reaktionen
    • Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • Verwirrtheit
    • erhöhter Blutdruck
    • verstopfte Nase
    • bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie)
    • Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (Osteoporose)
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Schäden am Lebergewebe
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • starke Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis").
    • gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse, z. B. Prolaktinom (siehe Kategorie „Patientenhinweis")
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)
    • malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod (siehe auch Kategorie „Patientenhinweis")
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.
    • Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen (siehe Kategorie„Schwangerschaftshinweis").
    • Restless-legs-Syndrom (Unbehagen in den Beinen, das vorübergehend durch Bewegung gelindert wird und sich am Ende des Tages wieder verschlimmert)
    • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem Licht
    • Stürze aufgrund eines beeinträchtigten Körpergleichgewichts, die manchmal zu Brüchen führen
    • Rhabdomyolyse (Muskelabbau in Verbindung mit Muskelschmerzen)
    • erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel (Blutwert, der auf Muskelschäden hinweist)
  • Hinweis zum Absetzen
    • Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung, Muskelabbau in Verbindung mit Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
    • Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte das Präparat bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
    • Der Wirkstoff Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen"). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung der Tabletten folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z. B. deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können.
    • Das Präparat sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.
    • Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.
    • Bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Bei der Behandlung mit Amisulprid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf das Präparat eingestellt werden, sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
    • Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
    • Da der Wirkstoff des Präparates über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden.
    • Bei der Anwendung wurde von schweren Leberbeschwerden berichtet. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Augen oder Haut feststellen.
    • Bei der Behandlung wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
    • Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen Bewegungsstörungen. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
    • Seien Sie besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
    • Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt das Präparat mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
    • Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen derartigen Tumor (z. B. beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit Amisulprid beenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnten nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.
      • Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte das Arzneimittel, wie andere Neuroleptika auch, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung zu vermeiden.
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
    • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
    • Wenn Sie Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Sie sollten während der Therapie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie die Tabletten einnehmen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.
Anwendung
  • Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
      • Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
        • andere Arzneimittel, wie z. B.
          • Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),
          • bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin),
          • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
          • Bepridil,
          • Methadon,
          • intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).
      • Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Das Präparat kann die Wirkung von sogenannten Dopaminagonisten, z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.
    • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:
      • Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):
        • Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,
        • Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden,
        • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol,
        • trizyklische Antidepressiva,
        • Lithium,
        • bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),
        • bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin).
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel:
      • Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika), Analgetika (Schmerzmittel), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen,
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel,
      • Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen).
    • Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Das Präparat kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Amisulprid Holsten 100 mg (
Листок-вкладыш (PDF)