alendronsäure-biomo 70mg Tabletten 4 ST

alendronsäure-biomo 70mg Tabletten 4 ST
PZN 01851450
Производитель Biomo Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 4 St
Потенция 70MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 70 мг алендроновой кислоты
  • 91.37 мг алендроната натрия тригидрата
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлозный порошок
  • Лактозы моногидрат

Показания к применению препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Алендроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является лекарственным средством для лечения остеопороза (заболевания скелета со снижением костной массы и повышенной склонностью к переломам).
  • Препарат применяется для лечения остеопороза после менопаузы (постменопаузального остеопороза); алендроновая кислота снижает риск переломов позвонков и шейки бедра.

Дозировка препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Всегда принимайте данное лекарственное средство строго по указанию врача.
  • Если вы в чем-либо не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) 1 раз в неделю утром.
    • Всегда принимайте таблетку в один и тот же день недели.
  • Применение у пожилых пациентов
    • В клинических исследованиях не было выявлено возрастных различий в отношении профиля эффективности или безопасности лекарственного средства. Поэтому пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
  • Применение у пациентов с нарушением функции почек
    • У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек при СКФ ниже 35 мл/мин препарат не рекомендуется из-за отсутствия опыта применения.
  • Применение у пациентов с нарушением функции печени
    • У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас сложилось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество лекарственного средства, чем следовало
    • При передозировке могут возникнуть дефицит кальция (гипокальциемия), дефицит фосфатов (гипофосфатемия) и побочные эффекты со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит или язва.
    • Специфическая информация относительно передозировки отсутствует. Для связывания алендроновой кислоты следует принять молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует пытаться вызывать рвоту, и необходимо оставаться в вертикальном положении.
    • Держите упаковку лекарственного средства под рукой, чтобы врач мог получить информацию о принятом действующем веществе.

  • Если вы забыли принять лекарственное средство
    • При пропуске приема еженедельной дозы алендроновой кислоты 70 мг примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомнили о пропуске.
    • Не принимайте две таблетки в один день, а продолжайте плановый прием по одной таблетке в неделю в предусмотренный для этого день недели.

  • Если вы прекращаете прием лекарственного средства
    • Не прекращайте лечение самостоятельно. Предварительно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • При приеме лекарственного средства с другими препаратами
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
    • При одновременном приеме продукты питания и напитки (включая минеральную воду), препараты кальция, антациды (лекарственные средства для нейтрализации желудочной кислоты) и некоторые пероральные препараты могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты из желудочно-кишечного тракта. Поэтому после приема лекарственного средства необходимо подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать другие лекарственные средства.
    • Других клинически значимых лекарственных взаимодействий не ожидается. В клинических
      исследованиях ряд пациенток получали эстрогены (интравагинально, трансдермально или перорально) одновременно с алендроновой кислотой. Нежелательных явлений, связанных с комбинированным применением, у этих пациенток не наблюдалось.

  • При приеме лекарственного средства вместе с пищей и напитками
    • При одновременном приеме продукты питания и напитки (включая минеральную воду) могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты из желудочно-кишечного тракта. Поэтому после приема необходимо подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу или пить что-либо, кроме водопроводной воды.

Побочные действия препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
  • При указании частоты побочных эффектов используются следующие категории:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
    • Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
    • Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Частота неизвестна: на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно
  • Нарушения со стороны нервной системы
    • Часто: головная боль.
  • Нарушения со стороны органа зрения
    • Редко: определенные воспалительные заболевания глаз (увеит, склерит).
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Часто: боли в животе, расстройство пищеварения, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода*, нарушения глотания*, вздутие живота, кислая отрыжка.
    • Нечасто: тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление слизистой оболочки пищевода*, эрозии пищевода*, кровь в кале.
    • Редко: выраженное сужение пищевода*, образование язв в полости рта и глотки*, перфорации, язвы и кровотечения (PUBs) в верхних отделах желудочно-кишечного тракта; причинно-следственную связь исключить нельзя.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    • Очень редко: сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
    • Часто: боли в опорно-двигательном аппарате (костях, мышцах или суставах).
    • Частота неизвестна: отмирание костной ткани (остеонекроз); перелом бедренной кости у пациентов, получающих длительное лечение алендроновой кислотой. Боль в бедре, слабость или дискомфорт могут указывать на возможный перелом бедренной кости.
  • Общие расстройства
    • Нечасто: кожная сыпь, зуд, воспалительное покраснение кожи.
    • Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек тканей. Преходящие симптомы, схожие с реакцией острой фазы (мышечные боли, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в начале лечения. Кожная сыпь со светочувствительностью. Симптоматический дефицит кальция, как правило, у пациентов с сопутствующими заболеваниями
  • Лабораторные показатели
    • В клинических исследованиях наблюдались бессимптомные, незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Однако снижение уровня кальция в сыворотке до < 2,0 ммоль/л и сывороточного фосфата до < = 0,65 ммоль/л отмечалось примерно с одинаковой частотой как у пациентов, получавших 10 мг алендроната в сутки, так и у пациентов, получавших плацебо.

  • Меры помощи
    • Если при приеме лекарственного средства вы заметили признаки раздражения пищевода, такие как затруднение глотания, боль при глотании, боль за грудиной либо появление или усиление изжоги, прекратите прием лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
  • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов причиняет вам серьезное беспокойство или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к алендроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому из вспомогательных веществ;
    • если у вас замедлено опорожнение пищевода, например из-за аномалии пищевода или выраженного сужения пищевода, либо из-за отсутствия расслабления мускулатуры пищевода;
    • если вы не способны стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут;
    • если вы страдаете дефицитом кальция.

Беременность и период лактации при применении препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Беременность и период грудного вскармливания
    • Достаточных данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин нет. В исследованиях на животных при применении высоких доз наблюдалось воздействие на формирование костей у плода. С учетом показаний алендроновую кислоту не следует применять во время беременности.
    • Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко у человека. С
      учетом показаний данное лекарственное средство не следует применять кормящим женщинам.

Способ применения препарата ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Чтобы обеспечить достаточное всасывание алендроновой кислоты в кровь, лекарственное средство необходимо принимать утром сразу после подъема с постели натощак.
  • Таблетку следует принимать только с водопроводной водой, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, первого напитка или приема других лекарственных средств в этот день. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные средства могут уменьшать всасывание алендроновой кислоты.
  • Обязательно соблюдайте следующие указания, чтобы облегчить продвижение таблетки в желудок и тем самым снизить риск раздражения/побочных эффектов со стороны пищевода:
    • Таблетку следует принимать только утром после подъема, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).
    • Таблетки следует проглатывать целиком. Из-за риска образования язв в полости рта или глотке не следует разжевывать, рассасывать таблетки или давать им раствориться во рту.
    • В течение 30 минут после приема лекарственного средства не ложитесь снова — оставайтесь в строго вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе).
    • При необходимости ложиться можно только после первого дневного приема пищи, который должен происходить не ранее чем через 30 минут после приема таблетки.
    • Таблетки не следует принимать перед сном или утром до подъема с постели.
  • Вам следует дополнительно принимать кальций и витамин D, если их поступление с пищей недостаточно.

Особые указания для пациентов к препарату ALENDRONSAEURE biomo 70 мг, таблетки

  • Требуется особая осторожность при приеме лекарственного средства
    • Препарат может вызывать местное раздражение слизистых оболочек верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Из-за риска ухудшения течения основного заболевания следует соблюдать осторожность при приеме у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как нарушения глотания (дисфагия), заболевания пищевода, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит) или язвы, а также у пациентов с недавно (за последний год) перенесенными тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как язва желудка, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики.
    • У пациентов, получавших лечение алендроновой кислотой, отмечались побочные реакции со стороны пищевода (в ряде случаев тяжелые и требовавшие стационарного лечения), такие как воспаление пищевода (эзофагит), язвы пищевода или эрозии пищевода, в редких случаях сопровождавшиеся выраженным сужением пищевода (стриктурой пищевода). Если при приеме алендроновой кислоты вы заметили признаки раздражения пищевода, такие как затруднение глотания, боль при глотании, боль за грудиной либо появление или усиление изжоги, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
    • Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода, очевидно, выше у пациентов, которые принимают препарат неправильно и/или продолжают принимать его после появления симптомов раздражения пищевода. Поэтому крайне важно понимать указания по приему и соблюдать их. Риск проблем с пищеводом может возрастать, если вы не придерживаетесь этих инструкций.
    • Хотя в обширных клинических исследованиях повышенного риска не наблюдалось, в постмаркетинговый период поступали редкие сообщения о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями. Причинно-следственную связь исключить нельзя.
    • Пациентам следует разъяснить, что при пропуске приема
      еженедельной дозы препарата они должны принять таблетку утром следующего дня после того, как вспомнили о пропуске. Не следует принимать две таблетки в один день, а продолжать плановый прием по одной таблетке в неделю в предусмотренный день недели.
    • Алендроновая кислота не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 35 мл/мин.
    • Следует учитывать и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
    • Дефицит кальция (гипокальциемию) необходимо скорректировать до начала лечения алендроновой кислотой. Другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз [сниженная или отсутствующая выработка паратиреоидного гормона]) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендроновой кислотой. У пациентов с такими состояниями во время лечения препаратом следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и следить за признаками гипокальциемии. Ваш врач проведет необходимые контрольные обследования и назначит лечение в соответствии с результатами.
    • Вследствие положительного влияния алендроновой кислоты на повышение минерализации костной ткани может наблюдаться снижение сывороточного кальция и фосфата. Это снижение обычно незначительно и протекает бессимптомно. Однако в редких случаях отмечалось симптоматическое снижение уровня кальция в крови, которое иногда было тяжелым и часто возникало у пациентов с уже имеющимися заболеваниями (например, с гипопаратиреозом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция). Поэтому пациентам, получающим терапию глюкокортикоидами, крайне необходимо обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D.
    • У онкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно, сообщалось об остеонекрозе челюсти (отмирании тканей в области челюстной кости). В большинстве случаев это происходило после удаления зубов или местных инфекций (включая нагноение костного мозга). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. У пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты, также отмечались случаи остеонекроза челюсти. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидами, неудовлетворительная гигиена полости рта) следует рассмотреть вопрос о стоматологическом обследовании с проведением надлежащих профилактических мер.
    • По возможности избегайте стоматологических вмешательств во время лечения. У пациентов, у которых на фоне лечения бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическое вмешательство может ухудшить состояние. Для пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, отсутствуют данные, указывающие на то, снижает ли отмена бисфосфонатной терапии риск остеонекроза челюсти.
  • Дети
    • Алендроновая кислота не рекомендуется к применению у детей, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
  • Пожилые люди
    • В клинических исследованиях не было выявлено возрастных различий в отношении профиля эффективности или безопасности лекарственного средства. Поэтому пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Особых мер предосторожности не требуется.
Zusammensetzung von ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 70 mg Alendronsäure
  • 91.37 mg Alendronsäure natrium-3-Wasser
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulosepulver
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Alendronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Skeletterkrankung mit Verminderung der Knochenmasse und erhöhter Frakturanfälligkeit).
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose); Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung von ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich morgens 1 Tablette (entsprechend 70 mg Alendronsäure).
    • Nehmen Sie die Tablette immer am gleichen Wochentag ein.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird das Arzneimittel wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung können Calciummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten.
    • Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.
    • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure Heumann 70 mg nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
    • Nehmen Sie keine zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiter.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Fragen Sie vorher ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Präparate, Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) und einige Arzneimittel zum Einnehmen die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bis Sie andere Arzneimittel einnehmen.
    • Andere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen
      Studien erhielten eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure Östrogene (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

 

  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie eine Mahlzeit zu sich nehmen oder etwas anderes als Leitungswasser trinken.

Nebenwirkungen von ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Bestimmte Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis).
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Speiseröhrengeschwüre*, Schluckstörungen*, aufgetriebener Bauch, saures Aufstoßen.
    • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut*, Ösophaguserosionen*, Blut im Stuhl.
    • Selten: Hochgradige Speiseröhrenverengung*, Geschwürbildung in Mund- und Rachenraum*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Magen-Darm-Trakt; ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
  • Erkrankungen von Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
    • Häufig: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke).
    • Unbekannte Häufigkeit: absterbendes Knochengewebe (Knochennekrosen); Oberschenkelbruch bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Alendronsäure erhalten. Oberschenkelschmerzen, -schwäche oder -beschwerden können ein Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein.
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut.
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselfieber und Gewebeschwellung. Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Muskelschmerzen, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung. Hautausschlag mit Lichtüberempfindlichkeit. Symptomatischer Calciummangel, im Allgemeinen bei Patienten mit vorliegenden Erkrankungen
  • Laborwerte
    • In klinischen Studien wurden asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat beobachtet. Abnahmen des Serum-Calciums auf < 2,0 mmol/l und des Serum-Phosphats auf < = 0,65 mmol/l waren jedoch bei mit 10 mg Alendronat/Tag und bei mit einem Scheinmedikament (Placebo) behandelten Patienten etwa gleich häufig.

 

  • Gegenmaßnahmen
    • Wenn Sie bei der Einnahme des Arzneimittels Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn sich bei Ihnen die Speiseröhrenentleerung verzögert, z. B. wegen einer Anomalie der Speiseröhre oder einer hochgradigen Speiseröhrenverengung, oder wegen einer fehlenden Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
    • wenn Sie unter einem Calciummangel leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Über die Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die Knochenbildung beim Fetus beobachtet. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im
      Hinblick auf die Indikation soll das Arzneimittel von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Anwendung zu ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Um eine ausreichende Aufnahme ins Blut von Alendronsäure sicherzustellen, muss das Arzneimittel morgens direkt nach dem Aufstehen auf leeren Magen eingenommen werden.
  • Die Tablette ist nur mit Leitungswasser, mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Aufnahme von Alendronsäure verringern.
  • Bitte folgen Sie unbedingt nachfolgenden Hinweisen, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko von Reizungen/Nebenwirkungen der Speiseröhre zu verringern:
    • Die Tablette ist nur morgens nach dem Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) einzunehmen.
    • Die Tabletten sind unzerkaut zu schlucken. Wegen des Risikos einer Geschwürbildung in Mund oder Rachen sollten Sie die Tabletten weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
    • Legen Sie sich in den 30 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels nicht wieder hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen).
    • Legen Sie sich erst nach der ersten Mahlzeit am Tag, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.
    • Die Tabletten sollen nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
  • Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Patientenhinweise zu ALENDRONSAEURE biomo 70 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Das Arzneimittel kann örtliche Reizungen der Schleimhäute im oberen Magen-Darm-Trakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung is bei der Einnahme von Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Schluckstörungen (Dysphagie), Speiseröhrenerkrankung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms (Duodenitis) oder Geschwüren (Ulzera) sowie mit einer kürzlich (im letzten Jahr) schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür, aktiver Magen-Darm-Blutung oder einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt, außer bei einer Pylorusplastik, Vorsicht geboten.
    • Bei mit Alendronsäure behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben. Wenn Sie bei der Einnahme von Alendronsäure Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
    • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen an der Speiseröhre ist offenbar höher bei Patienten, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung weiter einnehmen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Einnahmehinweise verstehen und sich daran halten. Das Risiko von Ösophagusproblemen kann ansteigen, wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
    • Während in umfangreichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der
      wöchentlichen Dosis des Arzneimittels die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
    • Alendronsäure wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Andere Ursachen für eine Osteoporose, neben Östrogenmangel und Alter, sollten berücksichtigt werden.
    • Ein Calciummangel (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus [verminderte oder fehlende Produktion von Parathormon]) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronsäure effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden. Ihr Arzt wird die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen und Sie entsprechend den Befunden behandeln.
    • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronsäure auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen. Diese Abnahmen sind gewöhnlich geringfügig und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Abnahme des Calciumspiegels im Blut angegeben, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit bereits vorliegenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Bei Krebspatienten, die intravenös verabreichte Bisphosphonate erhalten haben, wurden Kieferknochennekrosen (absterbendes Gewebe im Bereich des Kieferknochens) berichtet. Dies war im Allgemeinen nach Zähneziehen oder lokalen Infektionen (einschließlich einer Knochenmarkeiterung) der Fall. Viele der Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhielten, wurden ebenfalls Kieferknochennekrosen berichtet. Vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden, mangelhafter Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
    • Vermeiden Sie nach Möglichkeit während der Behandlung zahnärztliche Eingriffe. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Maßnahmen benötigen, liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
  • Kinder
    • Alendronsäure ist nicht für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
  • Ältere Menschen
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf dasWirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.