ALENDROMED 70 mg Tabletten

ALENDROMED 70 mg Tabletten
PZN 01971697
Производитель Mibe GmbH Arzneimittel
Форма Таблетки
Ёмкость 4 St
Потенция 70MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток ALENDROMED 70 мг
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 70 мг алендроновой кислоты (Alendronsäure)
  • 91.37 мг алендроната натрия тригидрата (Alendronsäure natrium-3-Wasser)
Вспомогательные вещества
  • магния стеарат
  • кроскармеллоза натрия
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • Cellactose 80

Показания к применению таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Алендроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является лекарственным средством для лечения остеопороза (заболевания скелета со снижением костной массы и повышенной склонностью к переломам).
  • Препарат применяется для лечения остеопороза после менопаузы (постменопаузального остеопороза); алендроновая кислота снижает риск переломов позвонков и шейки бедра.

Дозировка таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Рекомендуемая дозировка составляет 1 раз в неделю утром по 1 таблетке (соответствует 70 мг алендроновой кислоты).
    • Всегда принимайте таблетку в один и тот же день недели.
  • Применение у пожилых пациентов
    • В клинических исследованиях различий в отношении профиля эффективности или безопасности препарата в зависимости от возраста выявлено не было. Поэтому пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
  • Применение у пациентов с нарушением функции почек
    • У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) выше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек с СКФ ниже 35 мл/мин лекарственное средство не рекомендуется из-за отсутствия опыта применения.
  • Применение у пациентов с нарушением функции печени
    • У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
  • Пожалуйста, поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество лекарственного средства, чем следовало
    • При передозировке могут возникнуть дефицит кальция (гипокальциемия), дефицит фосфатов (гипофосфатемия) и побочные эффекты со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит или язва.
    • Специфическая информация относительно передозировки отсутствует. Для связывания алендроновой кислоты следует дать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует пытаться вызывать рвоту, и необходимо оставаться в вертикальном положении.
    • Держите упаковку лекарственного средства наготове, чтобы врач мог ознакомиться с принятым действующим веществом.

  • Если вы забыли принять лекарственное средство
    • При пропуске приема еженедельной дозы препарата Alendronsäure Heumann 70 мг примите таблетку на следующее утро после того, как заметили пропуск.
    • Не принимайте две таблетки в один и тот же день, а продолжайте прием по одной таблетке в неделю по плану в предусмотренный для этого день недели.

  • Если вы прекращаете прием лекарственного средства
    • Не прекращайте лечение самостоятельно. Предварительно обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Взаимодействие таблеток ALENDROMED 70 мг

  • При приеме лекарственного средства с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
    • При одновременном приеме пища и напитки (включая минеральную воду), препараты кальция, антациды (лекарственные средства для нейтрализации желудочной кислоты) и некоторые пероральные лекарственные средства могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты из желудочно-кишечного тракта. Поэтому после приема лекарственного средства необходимо подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать другие лекарственные средства.
    • Других клинически значимых лекарственных взаимодействий не ожидается. В клинических
      исследованиях ряд пациенток получали эстрогены (интравагинально, трансдермально или перорально) вместе с алендроновой кислотой. Нежелательных явлений, связанных с комбинированным применением, у этих пациенток не наблюдалось.

  • При приеме лекарственного средства вместе с пищей и напитками
    • При одновременном приеме пища и напитки (включая минеральную воду) могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты из желудочно-кишечного тракта. Поэтому после приема необходимо подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу или пить что-либо, кроме водопроводной воды.

Побочные действия таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, которые, однако, развиваются не у каждого пациента.
  • В основу данных о частоте побочных действий положены следующие категории:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
    • Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных
    • Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных
    • Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Нарушения со стороны нервной системы
    • Часто: головная боль.
  • Нарушения со стороны органа зрения
    • Редко: определенные воспалительные заболевания глаз (увеит, склерит).
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Часто: боли в животе, нарушение пищеварения, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода*, нарушения глотания*, вздутие живота, кислая отрыжка.
    • Нечасто: тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление слизистой оболочки пищевода*, эрозии пищевода*, кровь в стуле.
    • Редко: выраженное сужение пищевода*, изъязвления в полости рта и глотке*, перфорации, язвы и кровотечения (PUB) в верхних отделах желудочно-кишечного тракта; причинно-следственная связь не может быть исключена.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    • Очень редко: сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
    • Часто: боли в опорно-двигательном аппарате (костях, мышцах или суставах).
    • Неизвестная частота: некроз костной ткани (остеонекроз); перелом бедренной кости у пациентов, получающих длительное лечение алендроновой кислотой. Боль, слабость или дискомфорт в бедре могут указывать на возможный перелом бедренной кости.
  • Общие расстройства
    • Нечасто: кожная сыпь, зуд, воспалительное покраснение кожи.
    • Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек тканей. Преходящие симптомы, как при реакции острой фазы (мышечные боли, недомогание и в редких случаях лихорадка), главным образом в начале лечения. Кожная сыпь со светочувствительностью. Симптоматический дефицит кальция, как правило, у пациентов с сопутствующими заболеваниями
  • Лабораторные показатели
    • В клинических исследованиях наблюдались бессимптомные, незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Однако снижение уровня кальция в сыворотке крови до < 2,0 ммоль/л и сывороточного фосфата до < = 0,65 ммоль/л наблюдалось примерно с одинаковой частотой как у пациентов, получавших 10 мг алендроната/сут, так и у пациентов, получавших препарат-пустышку (плацебо).

  • Меры предосторожности
    • Если во время приема лекарственного средства вы заметили признаки раздражения пищевода, такие как нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной или впервые возникшая/усиливающаяся изжога, прекратите прием лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
  • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Лекарственное средство нельзя принимать:
    • если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к алендроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому из вспомогательных веществ;
    • если у вас замедлено опорожнение пищевода, например, из-за аномалии пищевода или выраженного сужения пищевода, либо из-за отсутствия расслабления мускулатуры пищевода;
    • если вы не способны стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут;
    • если вы страдаете от дефицита кальция.

Беременность и период лактации при приеме таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Беременность и период грудного вскармливания
    • Достаточных данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин нет. В исследованиях на животных при высоких дозах наблюдалось влияние на формирование костей у плода. С учетом показаний алендроновая кислота не должна применяться во время беременности.
    • Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко у человека. С
      учетом показаний лекарственное средство не должно применяться кормящими женщинами.

Способ применения таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Чтобы обеспечить достаточное всасывание алендроновой кислоты в кровь, лекарственное средство необходимо принимать утром сразу после подъема натощак.
  • Таблетку следует принимать только с водопроводной водой, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, первого напитка или приема других лекарственных средств в этот день. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшать всасывание алендроновой кислоты.
  • Обязательно соблюдайте следующие указания, чтобы облегчить продвижение в желудок и тем самым снизить риск раздражения/побочных действий на пищевод:
    • Таблетку следует принимать только утром после подъема, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).
    • Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Из-за риска образования язв в полости рта или глотке не следует разжевывать, рассасывать таблетки или давать им растворяться во рту.
    • Не ложитесь снова в течение 30 минут после приема лекарственного средства — оставайтесь в строго вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе).
    • При необходимости ложитесь только после первого приема пищи за день, который должен происходить не ранее чем через 30 минут после приема таблетки.
    • Таблетки не следует принимать перед сном или утром до подъема с постели.
  • Вам следует дополнительно принимать кальций и витамин D, если их поступление с пищей недостаточно.

Указания для пациентов относительно таблеток ALENDROMED 70 мг

  • Требуется особая осторожность при приеме лекарственного средства
    • Лекарственное средство может вызывать местное раздражение слизистых оболочек в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Из-за риска ухудшения основного заболевания требуется осторожность при приеме у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как нарушения глотания (дисфагия), заболевания пищевода, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит) или язвы, а также с недавно (в течение последнего года) перенесенным тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, таким как язва желудка, активное желудочно-кишечное кровотечение или операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики.
    • У пациентов, получавших алендроновую кислоту, отмечались побочные действия со стороны пищевода (частично тяжелые и требовавшие стационарного лечения), такие как воспаление пищевода (эзофагит), язвы пищевода или эрозии пищевода, в редких случаях с последующим выраженным сужением пищевода (стриктурой пищевода). Если во время приема алендроновой кислоты вы заметили признаки раздражения пищевода, такие как нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной или впервые возникшая/усиливающаяся изжога, прекратите прием лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
    • Риск тяжелых побочных действий со стороны пищевода, очевидно, выше у пациентов, которые принимают лекарственное средство неправильно и/или продолжают принимать его после появления симптомов раздражения пищевода. Поэтому очень важно, чтобы вы понимали инструкции по приему и придерживались их. Риск проблем с пищеводом может возрастать, если вы не соблюдаете эти указания.
    • В то время как в обширных клинических исследованиях повышенного риска не наблюдалось, в пострегистрационном периоде отмечались редкие случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями. Причинно-следственная связь не может быть исключена.
    • Пациенты должны быть проинструктированы о том, что при пропуске приема
      еженедельной дозы лекарственного средства им следует принять таблетку на следующее утро после того, как они заметили пропуск. Им не следует принимать две таблетки в один и тот же день, а необходимо продолжать прием по одной таблетке в неделю по плану в предусмотренный для этого день недели.
    • Алендроновая кислота не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 35 мл/мин.
    • Следует учитывать другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
    • Дефицит кальция (гипокальциемия) должен быть скорректирован до начала лечения алендроновой кислотой. Другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз [сниженная или отсутствующая выработка паратгормона]) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендроновой кислотой. У пациентов с такими заболеваниями во время лечения лекарственным средством следует контролировать уровни сывороточного кальция и следить за появлением симптомов гипокальциемии. Ваш врач проведет необходимые контрольные обследования и назначит лечение в соответствии с полученными данными.
    • Из-за положительного влияния алендроновой кислоты на увеличение минерализации костей может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Эти снижения обычно незначительны и бессимптомны. Однако в редких случаях сообщалось о симптоматическом снижении уровня кальция в крови, которое иногда носило тяжелый характер и часто возникало у пациентов с уже имеющимися заболеваниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Поэтому адекватное поступление кальция и витамина D должно быть обязательно обеспечено у пациентов, получающих терапию глюкокортикоидами.
    • У онкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно, сообщалось об остеонекрозе челюсти (омертвении ткани в области челюстной кости). Как правило, это происходило после удаления зубов или местных инфекций (включая нагноение костного мозга). Многие из пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. У пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты, также отмечался остеонекроз челюсти. Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидами, неудовлетворительная гигиена полости рта) следует рассмотреть вопрос о проведении стоматологического обследования с принятием надлежащих профилактических мер.
    • По возможности избегайте стоматологических вмешательств во время лечения. У пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическое вмешательство может ухудшить состояние. Для пациентов, нуждающихся в стоматологических мероприятиях, нет данных, указывающих на то, снижает ли прерывание терапии бисфосфонатами риск остеонекроза челюсти.
  • Дети
    • Алендроновая кислота не рекомендуется для применения у детей, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
  • Пожилые люди
    • В клинических исследованиях различий в отношении профиля эффективности или безопасности препарата в зависимости от возраста выявлено не было. Поэтому пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

  • Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
    • Особых мер предосторожности не требуется.
Zusammensetzung von ALENDROMED 70 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 70 mg Alendronsäure
  • 91.37 mg Alendronsäure natrium-3-Wasser
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellactose 80

Anwendungsgebiete von ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Alendronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Skeletterkrankung mit Verminderung der Knochenmasse und erhöhter Frakturanfälligkeit).
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose); Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung von ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich morgens 1 Tablette (entsprechend 70 mg Alendronsäure).
    • Nehmen Sie die Tablette immer am gleichen Wochentag ein.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird das Arzneimittel wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung können Calciummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten.
    • Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.
    • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure Heumann 70 mg nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
    • Nehmen Sie keine zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiter.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Fragen Sie vorher ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Präparate, Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) und einige Arzneimittel zum Einnehmen die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bis Sie andere Arzneimittel einnehmen.
    • Andere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen
      Studien erhielten eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure Östrogene (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

 

  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie eine Mahlzeit zu sich nehmen oder etwas anderes als Leitungswasser trinken.

Nebenwirkungen von ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Bestimmte Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis).
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Speiseröhrengeschwüre*, Schluckstörungen*, aufgetriebener Bauch, saures Aufstoßen.
    • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut*, Ösophaguserosionen*, Blut im Stuhl.
    • Selten: Hochgradige Speiseröhrenverengung*, Geschwürbildung in Mund- und Rachenraum*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Magen-Darm-Trakt; ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
  • Erkrankungen von Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
    • Häufig: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke).
    • Unbekannte Häufigkeit: absterbendes Knochengewebe (Knochennekrosen); Oberschenkelbruch bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Alendronsäure erhalten. Oberschenkelschmerzen, -schwäche oder -beschwerden können ein Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein.
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut.
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselfieber und Gewebeschwellung. Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Muskelschmerzen, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung. Hautausschlag mit Lichtüberempfindlichkeit. Symptomatischer Calciummangel, im Allgemeinen bei Patienten mit vorliegenden Erkrankungen
  • Laborwerte
    • In klinischen Studien wurden asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat beobachtet. Abnahmen des Serum-Calciums auf < 2,0 mmol/l und des Serum-Phosphats auf < = 0,65 mmol/l waren jedoch bei mit 10 mg Alendronat/Tag und bei mit einem Scheinmedikament (Placebo) behandelten Patienten etwa gleich häufig.

 

  • Gegenmaßnahmen
    • Wenn Sie bei der Einnahme des Arzneimittels Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn sich bei Ihnen die Speiseröhrenentleerung verzögert, z. B. wegen einer Anomalie der Speiseröhre oder einer hochgradigen Speiseröhrenverengung, oder wegen einer fehlenden Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
    • wenn Sie unter einem Calciummangel leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Über die Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die Knochenbildung beim Fetus beobachtet. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im
      Hinblick auf die Indikation soll das Arzneimittel von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Anwendung zu ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Um eine ausreichende Aufnahme ins Blut von Alendronsäure sicherzustellen, muss das Arzneimittel morgens direkt nach dem Aufstehen auf leeren Magen eingenommen werden.
  • Die Tablette ist nur mit Leitungswasser, mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Aufnahme von Alendronsäure verringern.
  • Bitte folgen Sie unbedingt nachfolgenden Hinweisen, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko von Reizungen/Nebenwirkungen der Speiseröhre zu verringern:
    • Die Tablette ist nur morgens nach dem Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) einzunehmen.
    • Die Tabletten sind unzerkaut zu schlucken. Wegen des Risikos einer Geschwürbildung in Mund oder Rachen sollten Sie die Tabletten weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
    • Legen Sie sich in den 30 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels nicht wieder hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen).
    • Legen Sie sich erst nach der ersten Mahlzeit am Tag, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.
    • Die Tabletten sollen nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
  • Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Patientenhinweise zu ALENDROMED 70 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Das Arzneimittel kann örtliche Reizungen der Schleimhäute im oberen Magen-Darm-Trakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung is bei der Einnahme von Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Schluckstörungen (Dysphagie), Speiseröhrenerkrankung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms (Duodenitis) oder Geschwüren (Ulzera) sowie mit einer kürzlich (im letzten Jahr) schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür, aktiver Magen-Darm-Blutung oder einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt, außer bei einer Pylorusplastik, Vorsicht geboten.
    • Bei mit Alendronsäure behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben. Wenn Sie bei der Einnahme von Alendronsäure Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
    • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen an der Speiseröhre ist offenbar höher bei Patienten, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung weiter einnehmen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Einnahmehinweise verstehen und sich daran halten. Das Risiko von Ösophagusproblemen kann ansteigen, wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
    • Während in umfangreichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der
      wöchentlichen Dosis des Arzneimittels die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
    • Alendronsäure wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Andere Ursachen für eine Osteoporose, neben Östrogenmangel und Alter, sollten berücksichtigt werden.
    • Ein Calciummangel (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus [verminderte oder fehlende Produktion von Parathormon]) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronsäure effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden. Ihr Arzt wird die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen und Sie entsprechend den Befunden behandeln.
    • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronsäure auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen. Diese Abnahmen sind gewöhnlich geringfügig und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Abnahme des Calciumspiegels im Blut angegeben, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit bereits vorliegenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Bei Krebspatienten, die intravenös verabreichte Bisphosphonate erhalten haben, wurden Kieferknochennekrosen (absterbendes Gewebe im Bereich des Kieferknochens) berichtet. Dies war im Allgemeinen nach Zähneziehen oder lokalen Infektionen (einschließlich einer Knochenmarkeiterung) der Fall. Viele der Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhielten, wurden ebenfalls Kieferknochennekrosen berichtet. Vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden, mangelhafter Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
    • Vermeiden Sie nach Möglichkeit während der Behandlung zahnärztliche Eingriffe. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Maßnahmen benötigen, liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
  • Kinder
    • Alendronsäure ist nicht für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
  • Ältere Menschen
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf dasWirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.