Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 161.33 mg Alectinib hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hyprolose
• Hypromellose
• Carnaubawachs
• Drucktinte schwarz
• Natriumdodecylsulfat
• Carmellose calcium
• Maisstärke
• Kaliumchlorid
• Lactose-1-Wasser
• Titandioxid
• Carrageen

• Was ist das Arzneimitttel?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
    • „ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK („anaplastische Lymphomkinase") herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie das Präparat wirkt"
    • und fortgeschritten ist.
  • Das Arzneimittel kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
• Wie das Präparat wirkt
  • Das Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK Tyrosin-Kinase". Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen. Alectinib kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
• Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise des Arzneimittels haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich
  • Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1 200 mg) einnehmen.
• Wenn Sie vor Beginn der Behandlung schwere Leberprobleme haben:
  • Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
  • Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
• Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.

• Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
  • Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
  • Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Atemprobleme, einschließlich Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber. Die Anzeichen können ähnlich wie die Ihres Lungenkrebses sein (mögliche Anzeichen für eine Lungenentzündung - Pneumonitis). Das Präparat kann während der Behandlung zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Entzündung der Lungen führen.
  • Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen (mögliche Anzeichen für Leberprobleme)
  • Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl (mögliche Anzeichen für Muskelprobleme)
  • Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
  • Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen eines abnormalen Abbaus roter Blutkör-perchen, bekannt als hämolytische Anämie).
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen Leberprobleme überprüft werden (hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)
      • Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung auf Muskelschädigungen (hohe Werte der Kreatininphosphokinase)
      • Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet, müde, schwach und kurzatmig fühlen
      • Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Probleme mit Ihren Augen einschließlich Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen
      • Hautausschlag
      • Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
      • Gewichtszunahme
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
      • Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung einer Lebererkrankung oder Knochenerkrankung (hohe Werte der alkalischen Phosphatase)
      • Entzündung der Mundschleimhaut
      • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie das Arzneimittel einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen
      • Änderungen des Geschmackssinns
      • Nierenprobleme einschließlich schnellem Verlust der Nierenfunktion (akute Nierenschädigung)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmprobleme hatten, darunter Durchbrüche (Perforationen) der Magen- und Darmwand, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Entzündungen im Bauch entwickeln (Divertikulitis), oder wenn Sie Krebs haben, der Tochtergeschwulste (Metastasen) im Bauch gebildet hat. Das Arzneimittel kann das Risiko für die Entstehung von Durchbrüchender Darmwand erhöhen.
    • wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem kongenitalen (angeborenen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bitte sprechen Sie direkt nach der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt:
    • wenn Sie starke Bauch- oder Magenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, einen harten Bauch (starke Bauchdeckenspannung) oder einen aufgeblähten Bauch haben. Dies können Symptome eines Durchbruchs der Darmwand sein.
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:
    • Leberschädigung (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.
    • langsamer Herzschlag (Bradykardie).
    • Lungenentzündung (Pneumonitis). Das Präparat kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen. Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
    • starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.
    • Abnormaler Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich müde, schwach oder kurzatmig fühlen.
  • Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe unter Kategorie „Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  • Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie das Präparat einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
• Untersuchungen
  • Wenn Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während der Einnahme bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.

• Verhütung - Informationen für Frauen
  • Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
  • Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit dem Präparat weniger gut wirksam ist.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie Alectinib während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
  • Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Alectinib in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.

• Das Arzneimittel wird oral eingenommen. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
• Sie müssen die Kapsel zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
  • Alectinib kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alectinib beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
    • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln
    • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Gelenkentzündung, Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis
    • Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
    • Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
    • Mitoxantron, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder multipler Sklerose (eine Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der die Ummantelung, die die Nerven schützt, beschädigt wird)
    • Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Organtransplantation das verpflanzte Organ abstößt
    • Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Organtransplantation das verpflanzte Organ abstößt
    • Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
    • Arzneimittel zur Behandlung von erworbenem Immunschwächesyndrom/Humanem Immundefizienz-Virus (AIDS/HIV) (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen mit ein (Antibiotika wie z. B. Telithromycin)
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
    • Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille")
    • Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung weniger gut wirksam ist.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen während Sie mit Alectinib behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alectinib in Ihrem Körper verändern kann.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel ALECENSA 150 mg Hartkapseln (