Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 0.56 mg Palonosetron hydrochlorid
• 300 mg Netupitant

Hilfsstoffe

• Butylhydroxyanisol
• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Sorbitan
• Natriumstearylfumarat
• Siliciumdioxid hydrat
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K30
• Glycerolmonocaprylocaprat
• Polyglycerol-x-oleat
• Lecithin (Sojabohne)
• Eisen(III)-oxid
• Saccharose(mono/di/tri)dodecanoat
• Drucktinte, propylenglycolhaltig
• Gelatine
• Wasser, gereinigtes
• 7 mg Sorbitol
• Titandioxid
• Glycerol

• Das Präparat enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
  • Netupitant
  • Palonosetron.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK1-Rezeptor-Antagonist) blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT₃-Rezeptor-Antagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin. Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
  • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Sie schwanger sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (jede Kapsel enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron).
  • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Das Arzneimittel wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nehmen Sie das Arzneimittel in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die übliche Dosis ist 1 Kapsel. Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wenn Sie beschließen, das Präparat (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
      • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen
      • Verstopfung
      • Müdigkeitsgefühl
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Haarausfall
      • Schwächegefühl
      • verminderter Appetit
      • Blutdruckanstieg
      • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
      • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
      • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
      • Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
      • hohe Spiegel bestimmter Enzyme, darunter Blut- und Leberenzyme (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel der Substanz Kreatinin - ein Maß für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PR-Intervall-Verlängerung" und „Überleitungsstörung")
      • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Rückenschmerzen
      • Wärmegefühl
      • Schlafstörungen
      • Blutdruckabfall
      • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
      • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
      • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
      • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
      • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
      • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
      • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
      • belegte Zunge, Schluckbeschwerden, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
      • verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
      • hohe Spiegel der Substanz Kreatinphosphokinase vom MB-Typ - Hinweis auf eine plötzlich eingetretene Verminderung der Blutversorgung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Werte der „Lymphozyten" - einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
    • Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
    • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben
    • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird, vorgelegen hat
    • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden
    • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.
  • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach Einnahme des Arzneimittels können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
• Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie dieses Präparat anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

• Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Sie können das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
    • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.
  • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
    • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
    • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
    • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
    • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
    • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
    • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
    • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
  • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Arzneimittelservice