Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 44.74 mg Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Hilfsstoffe

• Stearinsäure
• Magnesium stearat
• Hypromellose
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Crospovidon
• Natriumstearylfumarat
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Povidon K30
• Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert
• Mannitol
• Macrogol 6000
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
• Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet.
• Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
• Der zu erwartende Nutzen dieses Arzneimittels ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
  • wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (25mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme des Arzneimittels für Sie sicher ist.
• Kontrolle der Leberfunktion:
  • Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf dieses Präparat?
  • Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf dieses Präparat umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Präparats beginnen.
  • Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
  • Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.
  • Wenn mit diesem Arzneimittel während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf dieses Präparat verwechselt werden.
  • Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen.

• Dauer der Anwendung
  • Bei den meisten depressiven Patienten beginnt das Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
  • Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, solltedie Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.
  • Der Arzt kann Ihnen das Arzneimittel auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
  • Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit diesem Arzneimittel vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
  • Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
• Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren
  • * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Es kann Gründe geben, weshalb das Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
    • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
    • Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
    • Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen").
    • Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat:
    • Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden
      • Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
      • Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
        • vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung: Blutuntersuchung
        • nach ca.3 Wochen: Blutuntersuchung
        • nach ca. 6 Wochen: Blutuntersuchung
        • nach ca. 12 Wochen: Blutuntersuchung
        • nach ca. 24 Wochen: Blutuntersuchung
      • Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen oder absetzen sollen.
      • Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet
      • Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten:
        • ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, das Arzneimittel abzusetzen.
  • Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Das Arzneimittel sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
    • Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
    • Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    • Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen.
    • Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 7 Jahren aufgrund von mangelnden Informationen nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie abstillen.

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
• Das Präparat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen: Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
  • Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Agomelatin beta 25 mg (