Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Desloratadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: riniteallergica; orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata del prodotto e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattarela rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accor do con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciaredopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (p resenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamentocontinuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popola zione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

In caso di insufficienza renale grave, il medicinale deve essere usatocon cautela. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolle ranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazionepediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adu lti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante del farmaco compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela incaso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con il medicinale in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci e cefalea. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comunee' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 % dei paz ienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturb i psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenzanon nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte ) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effettinocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riprodut tiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.