ADVAGRAF 0.5MG HARTKAP RET

ADVAGRAF 0.5MG HARTKAP RET
PZN 15607908
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания к применению

  • Профилактика отторжения трансплантата при трансплантации почки или печени
  • Лечение отторжения трансплантата, резистентного к терапии другими иммуносупрессивными средствами

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, включая тремор, головную боль, тошноту, рвоту, крапивницу и апатию. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять препарат?
Примите препарат, как только вспомните об этом, а затем придерживайтесь своего обычного графика приема.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально для вас. Для отдельных этапов дозирования имеются препараты с различной дозировкой действующего вещества. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу
Действующее веществоТакролимуса моногидрат0,51 мг
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксид+
Вспомогательное веществоНатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоЖелатин+
Вспомогательное веществоПечатная краска Opacode S-1-15083+
соответствуетФосфолипиды из соевых бобов, обезжиренные+
соответствуетТакролимус0,5 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоЭтилцеллюлоза+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза51,09 мг
Вспомогательное веществоМагния стеарат+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) гидроксид-оксид черный+

Хранение

Хранение

Хранение до вскрытия
Лекарственный препарат следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия или приготовления
Препарат после вскрытия/приготовления допускается использовать не более 1 года!
Препарат после вскрытия/приготовления должен
    • при комнатной температуре
    • в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
храниться!
Это указание действует после вскрытия алюминиевого пакета.

Противопоказания: беременность

Что говорит против применения?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную категорию следует учитывать?
  • Дети и подростки в возрасте до 18 лет: лекарственный препарат применять нельзя.

Как быть с беременностью и грудным вскармливанием?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Вопрос о том, можно ли и как применять препарат во время беременности, зависит от ряда факторов.
  • Грудное вскармливание: по текущим данным применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам вопреки противопоказанию, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникнуть?

  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет
  • Нарушения водно-электролитного баланса
  • Бессонница
  • Тремор
  • Головная боль
  • Повышенное артериальное давление
  • Диарея
  • Тошнота
  • Нарушения функции почек
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
  • Тромбоцитопения (снижение количества кровяных пластинок)
  • Лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных клеток)
  • Аномальные показатели эритроцитов (красных кровяных клеток)
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Снижение аппетита
  • Потеря аппетита
  • Сдвиг кислотно-щелочного равновесия в крови в кислую сторону (ацидоз)
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Тревожные состояния
  • Спутанность сознания
  • Дезориентация
  • Депрессия
  • Депрессивное настроение
  • Перепады настроения
  • Кошмарные сновидения
  • Галлюцинации
  • Психические расстройства
  • Судорожные припадки
  • Расстройства сознания
  • Парестезии (нарушения чувствительности)
  • Поражения нервов
  • Головокружение
  • Нарушения письма
  • Расстройства нервной системы
  • Нечеткость зрения
  • Повышенная светочувствительность глаз
  • Заболевания глаз
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
  • Учащение пульса
  • Кровотечения
  • Тромбоэмболические расстройства
  • Нарушения кровообращения
  • Периферические сосудистые заболевания
  • Гипотензивные сосудистые нарушения
  • Приступы одышки
  • Заболевания легких
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Фарингит (воспаление глотки)
  • Кашель
  • Заболевания полости носа
  • Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
  • Воспалительные процессы в желудочно-кишечном тракте
  • Язвы и перфорации пищеварительного тракта
  • Кровотечения из желудочно-кишечного тракта
  • Воспаления слизистой оболочки полости рта
  • Язвы слизистой оболочки полости рта
  • Асцит (брюшная водянка)
  • Рвота
  • Боли в желудочно-кишечном тракте
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Запор
  • Метеоризм
  • Кашицеобразный стул
  • Изменение показателей функции печени
  • Нарушения функции печени
  • Холестаз (застой желчи)
  • Желтуха
  • Повреждения печеночных клеток
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Инфекции желчевыводящих путей
  • Зуд
  • Кожная сыпь
  • Выпадение волос
  • Акне
  • Повышенное потоотделение
  • Боли в суставах
  • Мышечные спазмы
  • Ломота в конечностях
  • Боли в спине
  • Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
  • Снижение диуреза (выделения мочи)
  • Некроз канальцев почек
  • Токсическая нефропатия
  • Изменения показателей мочи
  • Расстройства мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
  • Общая слабость
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль и дискомфорт в месте введения
  • Увеличение массы тела
  • Нарушение восприятия температуры тела
  • Нарушение функции трансплантата
  • Нарушения свертываемости крови
  • Аномальные показатели коагулограммы и времени кровотечения
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных клеток)

Если вы заметите ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают как минимум у одного из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться даже при правильном применении. Обратите особое внимание на это, если вы управляете автомобилем или работаете с механизмами (в том числе в быту), которые могут стать источником травм.
  • Избегайте избыточного УФ-излучения, например, в соляриях или при длительном приеме солнечных ванн, поскольку во время применения препарата кожа реагирует более чувствительно.
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и сходные вещества!
  • Осторожно при аллергии на натрия лаурилсульфат и сходные вещества!
  • Осторожно при аллергии на альфа-гал (аллергия на красное мясо)!
  • Осторожно при аллергии на бобовые культуры, такие как соя, арахис, чечевица и другие!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Осторожно при аллергии на арахис и сою.
  • Могут существовать препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любом другом лекарстве, которое вы уже применяете. Это относится также к препаратам, которые вы покупаете самостоятельно, используете лишь время от времени или применяли некоторое время назад.
  • Во время лечения данным медикаментом следует полностью отказаться от употребления грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Механизм действия

Как действует компонент препарата?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммуносупрессоров. Оно подавляет собственную иммунную систему организма и применяется для предотвращения и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто используется в сочетании с другими лекарственными веществами, которые также подавляют иммунную систему. В форме для местного применения такролимус используется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Nieren- oder Lebertransplantationen
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag und Teilnahmslosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel
WirkstoffTacrolimus-1-Wasser0,51 mg
HilfsstoffEisen(III)-oxid+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffDrucktinte Opacode S-1-15083+
entsprichtPhospholipide aus Sojabohnen, entölt+
entsprichtTacrolimus0,5 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffEthylcellulose+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose51,09 mg
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, schwarz+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 1 Jahr verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
    • bei Raumtemperatur
    • vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes
  • Schlaflosigkeit
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Leukozytose (Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • Abnorme Erythrozytenwerte (rote Blutkörperchen)
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Appetitlosigkeit
  • Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur sauren Seite (Azidose)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit
  • Depressionen
  • Depressive Verstimmung
  • Stimmungsschwankungen
  • Albträume
  • Halluzinationen
  • Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle
  • Bewusstseinsstörungen
  • Missempfindungen
  • Nervenschädigungen
  • Schwindel
  • Schreibstörungen
  • Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  • Augenerkrankungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Gefäßverengung am Herzen (kardiale Ischämie)
  • Pulsbeschleunigung
  • Blutungen
  • Thromboembolische Störungen
  • Durchblutungsstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Hypotensive Gefäßerkrankungen
  • Anfälle von Atemnot
  • Erkrankungen der Lunge
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Rachenentzündung
  • Husten
  • Erkrankungen der Nasenhöhlen
  • Nasenschleimhautentzündung
  • Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • Geschwüre und Perforationen im Verdauungstrakt
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Lockerer Stuhl
  • Veränderung der Leberwerte
  • Leberfunktionsstörungen
  • Stauung der Gallenflüssigkeit
  • Gelbsucht
  • Leberzellschäden
  • Leberentzündung
  • Gallenwegsinfektionen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Akne
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Gliederschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen
  • Verminderte Urinproduktion
  • Tubulusnekrose
  • Toxische Nephropathie
  • Veränderungen des Harns
  • Störungen von Harnblase und Harnröhre
  • Allgemeine Schwäche
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Schmerzen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gewichtszunahme
  • Gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
  • Funktionsstörungen des Transplantats
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tacrolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Er unterdrückt das körpereigene Immunsystem und wird zur Verhinderung und zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneistoffen verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken. In topischer Form wird Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut angewendet.