ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
PZN 03390711
Производитель TEVA GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 4 St
Потенция 35MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 32.48 мг ризедроновой кислоты
  • 35 мг ризедроната натрия
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипролоза
  • Гипромеллоза
  • Оксид-гидрат железа(III), черный
  • Кросповидон
  • Кросповидон
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Железа(III) оксид
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 400
  • Макрогол 8000
  • Титана диоксид

Показания к применению препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Данный лекарственный препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые применяются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на Ваши кости, укрепляя их и делая менее подверженными переломам.
  • Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из Вашего скелета и заменяется новой.
  • Постменопаузальный остеопороз — это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы, при котором кости становятся слабее и хрупче и легче ломаются после падения или повышенной нагрузки.
  • Остеопороз также может развиваться у мужчин под воздействием ряда причин, таких как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
  • Кости позвоночника, тазобедренного сустава и запястья наиболее подвержены риску переломов, хотя это может произойти с любой костью Вашего тела. Переломы, обусловленные остеопорозом, также могут вызывать боли в спине, уменьшение роста и искривление спины (сутулость). У многих пациентов с остеопорозом симптомы отсутствуют, и Вы, возможно, даже не подозревали, что страдаете остеопорозом.
  • Показания к применению
    • Для лечения остеопороза:
      • у женщин в постменопаузе, даже при тяжелой степени остеопороза. Снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра.
      • у мужчин.

Дозировка препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Всегда принимайте данный лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если Вы не уверены, обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту.
  • Обычная доза:
    • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку (35 мг натрия ризедроната) 1 раз в неделю.
    • Выберите 1 день недели, который лучше всего подходит для Вашего распорядка дня. Принимайте таблетку каждую неделю в этот выбранный день недели.

  • Если Вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем следовало
    • Если Вы или кто-либо другой случайно приняли большее количество таблеток препарата, чем было назначено, пострадавшему следует выпить большой стакан молока и обратиться за медицинской помощью.
  • Если Вы забыли принять лекарственный препарат
    • Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите ее в тот день, когда вспомните об этом. Затем вернитесь к обычному приему по 1 таблетке в неделю в тот день, в который Вы обычно ее принимали.
    • Не принимайте 2 таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
  • Если Вы прекращаете прием лекарственного препарата
    • Если Вы прекратите лечение, Вы можете снова начать терять костную массу.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Взаимодействие препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • При приеме лекарственного препарата с другими лекарственными средствами:
    • Лекарственные препараты, содержащие одно из следующих веществ, при одновременном приеме снижают действие данного препарата:
      • кальций
      • магний
      • алюминий (например, некоторые средства от нарушений пищеварения)
      • железо.
    • Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема данного лекарственного препарата.
  • Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
  • Прием лекарственного препарата вместе с пищей и напитками
    • Очень важно не принимать лекарственный препарат одновременно с пищей или напитками (за исключением обычной питьевой воды), чтобы он мог подействовать должным образом.
    • В частности, не следует принимать данный лекарственный препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций.
    • Принимайте пищу и напитки (кроме обычной питьевой воды) не ранее чем через 30 минут после приема лекарственного препарата.

Побочные действия препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
  • В следующих случаях Вам необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:
    • Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
      • отек лица, языка или глотки
      • затруднение глотания
      • крапивница и затрудненное дыхание.
      • Тяжелые кожные реакции, которые могут сопровождаться образованием волдырей.
  • Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие побочные эффекты:
    • воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и светочувствительностью
    • омертвение костной ткани челюсти (остеонекроз), сопровождающееся замедленным заживлением и инфекцией, часто как следствие удаления зуба.
    • жалобы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затрудненное глотание, боль в грудной клетке или вновь появившаяся либо усиливающаяся изжога.
  • Напротив, другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, обычно были легкими и не приводили к отмене таблеток пациентами.
    • Частые побочные эффекты (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов)
      • расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке, желудочные спазмы или расстройство желудка, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея
      • боли в костях, мышцах или суставах
      • головная боль.
    • Нечастые побочные эффекты (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пролеченных пациентов)
      • воспаление или язвы пищевода (соединяющего рот и желудок), вызывающие трудности и боль при глотании,
      • воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление двенадцатиперстной кишки (отдела кишечника, в который опорожняется желудок).
      • воспаление радужной оболочки глаза (радужки) (красные, болезненные глаза с возможным изменением зрения).
    • Редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов)
      • воспалительные изменения слизистой оболочки языка (красная, отечная, возможно болезненная), сужение пищевода (соединяющего рот и желудок).
      • Сообщалось об отклонениях показателей функции печени. Их можно обнаружить только с помощью анализа крови
        .
    • В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных эффектах (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
      • выпадение волос
      • заболевания печени, в ряде случаев тяжелые.
    • В начале лечения в редких случаях могут снижаться уровни кальция и фосфатов. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.
  • Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на Вас значительное влияние или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат принимать нельзя:
    • если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к натрия ризедронату или любому другому компоненту данного лекарственного препарата
    • если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас гипокальциемия (пониженный уровень кальция в крови)
    • если Вы можете быть беременны, беременны или планируете забеременеть
    • в период грудного вскармливания
    • если у Вас тяжелое нарушение функции почек.

Беременность и период лактации при приеме препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Беременность и период грудного вскармливания
    • Не принимайте лекарственный препарат, если Вы можете быть беременны, беременны или планируете беременность. Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества препарата) у беременных женщин, неизвестен.
    • Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.
    • Препарат следует применять исключительно для лечения женщин в постменопаузе, а также мужчин.

Способ применения препарата ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Выберите 1 день недели, который лучше всего подходит для Вашего графика. Принимайте этот лекарственный препарат 1 раз в неделю по 1 таблетке в этот выбранный день недели.
  • Принимайте таблетку не позднее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитков (кроме обычной питьевой воды) либо приема других лекарственных средств в этот день.
  • Принимайте таблетку в вертикальном положении тела (Вы можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
  • Проглотите таблетку, запивая как минимум одним стаканом (120 мл) обычной питьевой воды.
  • Проглатывайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжевывайте ее.
  • Не ложитесь в течение 30 минут после приема таблетки.

Особые указания для пациентов к препарату ACTONEL 35 мг 1 раз в неделю, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Соблюдайте особую осторожность при приеме лекарственного препарата:
    • если Вы не способны сидеть или стоять прямо не менее 30 минут.
    • если Вы страдаете нарушениями костного или минерального обмена веществ (например, дефицитом витамина D, дисфункцией околощитовидных желез; и то и другое приводит к снижению уровня кальция в крови).
    • если у Вас в прошлом были проблемы с пищеводом (соединяющим рот и желудок). Например, если у Вас была боль или трудности при проглатывании пищи.
    • если Вы страдаете или страдали от боли, отека или чувства онемения челюсти, чувства тяжести в челюсти" или подвижности зуба.
    • если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическое вмешательство. Сообщите Вашему стоматологу, что Вы принимаете этот лекарственный препарат.
      Ваш врач посоветует, что делать, если Вы принимаете лекарственный препарат и к Вам относится один из указанных пунктов.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
    • Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Zusammensetzung von ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 32.48 mg Risedronsäure
  • 35 mg Risedronat natrium
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Crospovidon
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Eisen(III)-oxid
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 400
  • Macrogol 8000
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
  • Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
  • Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
  • Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
  • Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Behandlung der Osteoporose
      • bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
      • bei Männern.

Dosierung von ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Übliche Dosis:
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.
    • Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten des Arzneimittels eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
    • Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wechselwirkungen von ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
    • Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung des Arzneimittels:
      • Calcium
      • Magnesium
      • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
      • Eisen.
    • Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach dem Arzneimittel.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.
    • Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten.
    • Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach dem Arzneimittel zu sich.

Nebenwirkungen von ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
    • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
      • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
      • Schluckbeschwerden
      • Quaddeln und Atembeschwerden.
      • Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
    • Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
    • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion.
    • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
  • Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
    • Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
      • Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
      • Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
      • Kopfschmerz.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
      • Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen,
      • Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
      • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
    • Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
      • Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
      • Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung
        festgestellt werden.
    • Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Haarausfall
      • Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
    • Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
    • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
    • wenn Sie stillen
    • wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in dem Arzneimittel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
    • Das Arzneimittel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Anwendung zu ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Wochedieses Arzneimittel einmal wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Patientenhinweise zu ACTONEL 35 mg 1 x woechentlich Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
    • wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
    • wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
    • wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
    • wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie das Arzneimittel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.