Activelle Filmtabletten 28 ST

Activelle Filmtabletten 28 ST
PZN 00080513
Производитель Novo Nordisk Pharma GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 0.44 мг норэтистерона
  • 0.50 мг норэтистерона ацетата
  • 1 мг эстрадиола
  • 1.03 мг эстрадиола полугидрата (эстрадиол 0,5-вода)
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипромеллоза
  • Коповидон
  • Триацетин
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат
  • Тальк

Области применения препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат содержит женские половые гормоны эстрадиол и норэтистерона ацетат. Эстрадиол идентичен эстрадиолу, вырабатываемому в яичниках женщины. Норэтистерона ацетат представляет собой синтетический гестаген, действующий подобно прогестерону (гормону желтого тела) — еще одному важному половому гормону женщины.
  • Препарат применяется:
    • Для заместительной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с сохраненной маткой, у которых со времени наступления менопаузы (последнего менструального кровотечения) прошло более 1 года
    • Для профилактики остеопороза (разрежения костной ткани) у женщин после последнего менструального кровотечения с высоким риском будущих переломов костей, которые не переносят другие применяемые с этой целью препараты или которым они противопоказаны. Ваш врач должен обсудить с вами доступные варианты лечения.
  • Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дозировка препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.

  • В начале и при продолжении лечения симптомов эстрогенной недостаточности врач назначит вам минимальную эффективную дозу и будет стремиться к минимально возможной продолжительности лечения.
  • Если ваши симптомы не улучшились после трехмесячного приема таблеток, вам следует обратиться к врачу.
  • Вы можете начать терапию препаратом в любой произвольный день. Однако при переходе с циклического (последовательного) режима заместительной гормональной терапии лечение следует начинать сразу после окончания кровотечения отмены.
  • Принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждый день без перерыва примерно в одно и то же время суток. После того как вы примете все 28 таблеток из одной календарной упаковки, лечение продолжают со следующей календарной упаковки.
  • Пожалуйста, поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас складывается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Инструкция по обращению с календарной упаковкой
    • Установка календаря
      • Поверните внутренний диск календарной упаковки, чтобы установить соответствующий день недели напротив пластикового фиксатора (пломбы).
    • Как извлечь первую таблетку:
      • Отломите пластиковый фиксатор и извлеките первую таблетку.
    • В последующие дни
      • Просто поворачивайте прозрачный диск по часовой стрелке на одно деление вперед, как указывает стрелка. Извлеките следующую таблетку.
      • Прозрачный диск можно повернуть только после того, как таблетка была извлечена из отверстия (окошка для извлечения).

  • Если по каким-либо причинам вы хотите прекратить лечение препаратом, обсудите это решение с вашим врачом, чтобы он объяснил вам последствия прекращения терапии и обсудил другие варианты лечения.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало:
    • Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту.
    • Передозировка препарата может привести к недомоганию и рвоте.

  • Если вы забыли принять таблетку:
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием. Если в какой-то день вы забыли принять таблетку, уничтожьте эту таблетку и продолжайте лечение в обычном режиме. Пропуск таблетки повышает вероятность прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений.

Взаимодействия препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Взаимодействия с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
    • Действие препарата может ослабляться при одновременном применении других лекарственных средств. К ним относятся, например, препараты, применяемые при
      • судорожных приступах (эпилепсии; например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
      • инфекционных заболеваниях (например, противотуберкулезные средства рифампицин и рифабутин)
      • ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
    • Растительные препараты, содержащие зверобой, также могут ослаблять действие лекарственного средства.
    • Ослабление действия эстрогенов и гестагенов может приводить к нарушениям менструального цикла и кровотечениям.
    • Препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство), могут усиливать действие лекарственного средства.

Побочные действия препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия.
  • При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
    • Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных
    • Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1.000 пролеченных
    • Редко: менее чем у 1 из 1.000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных, включая единичные случаи
  • Во время лечения таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, могут возникать следующие побочные действия:
    • Очень часто могут возникать боли в молочных железах или болезненная чувствительность молочных желез, а также вагинальные кровотечения.
    • Часто могут возникать грибковая инфекция или воспаление во влагалище, задержка воды (задержка жидкости), депрессии или ухудшение депрессии, головная боль, мигрень или ухудшение течения мигрени, тошнота, боли в спине, скопления жидкости в молочных железах или увеличение молочных желез, возникновение, рецидив или увеличение доброкачественных опухолей матки, скопления жидкости в руках и ногах и увеличение массы тела.
    • Нечасто наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность), нервозность, тромбофлебит поверхностных вен, связанный с тромбозом (образованием тромбов), боли в животе или недомогание, метеоризм, чувство переполнения, выпадение волос или гирсутизм (усиленный рост волос на лице или теле) или акне, зуд, крапивница и судороги в ногах.
    • Редко сообщалось о тромбоэмболии легочной артерии (тромбах) и тромбофлебите глубоких вен, связанном с тромбозом (образованием тромбов).
    • Очень редко могут возникать рак слизистой оболочки матки, бессонница, тревога, ослабленное или повышенное либидо, головокружение, нарушения зрения, ухудшение течения артериальной гипертензии, расстройства пищеварения, рвота, заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре, обострение или рецидив желчнокаменной болезни, себорея (заболевание с повышенным выделением кожного сала, из-за чего кожа выглядит жирной и блестящей), кожная сыпь, отек Квинке (выраженная аллергическая реакция), гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки), зуд во влагалище, снижение массы тела и повышенное артериальное давление.
    • Рак молочной железы
    • Рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
  • В связи с эстроген/гестагенной терапией также упоминались другие нежелательные лекарственные реакции:
    • Эстрогензависимые доброкачественные, а также злокачественные новообразования, например рак слизистой оболочки матки
    • Венозные тромбоэмболические осложнения, то есть окклюзии глубоких вен ног или таза кровяными сгустками (тромбозы), а также тромбоэмболии легочной артерии. Они встречаются у женщин, принимающих препараты для заместительной гормональной терапии, чаще, чем у не принимающих.
    • Инфаркт миокарда и инсульт
    • Заболевания желчного пузыря
    • Коричневатая пигментация кожи (хлоазма), различные заболевания кожи с
      образованием пузырей и узелков или кровоизлияниями в кожу (многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура)
    • Нарушение функции головного мозга (когнитивные нарушения)
  • Сообщите своему врачу или фармацевту, если заметите побочные действия, которые не указаны в описании.

Противопоказания к применению препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат нельзя принимать при
    • диагностированном текущем или перенесенном в анамнезе раке молочной железы либо подозрении на него
    • диагностированных других опухолях, рост которых стимулируется поступлением определенных женских половых гормонов (эстрогенов) (прежде всего рак слизистой оболочки матки), или подозрении на них
    • кровотечениях из влагалища неясной для врача этиологии
    • нелеченом избыточном утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия)
    • существующих или перенесенных ранее венозных тромбоэмболических заболеваниях (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
    • существующих или недавно перенесенных артериальных тромбоэмболических заболеваниях (например, тромбообразование в артериях), прежде всего приступообразных болях в груди со стеснением в грудной клетке (стенокардии), инфаркте миокарда
    • остром заболевании печени или заболеваниях печени в анамнезе до тех пор, пока важные функциональные показатели печени не нормализуются
    • известной гиперчувствительности к действующему веществу или вспомогательному веществу
    • порфирии (нарушении обмена веществ с расстройством образования красного пигмента крови)

Беременность и период лактации при приеме препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Беременность
    • Вам нельзя применять данный препарат во время беременности. Если вы забеременели во время лечения данным препаратом, лечение следует немедленно прекратить.
    • Данные ограниченного числа беременностей, в течение которых применялись комбинированные препараты эстрогена и гестагена, указывают на нежелательное воздействие норэтистерона на плод. При дозах, превышающих обычные для противозачаточных средств (контрацептивов) и заместительной гормональной терапии, сообщалось о маскулинизации женских плодов.
    • Результаты большинства эпидемиологических исследований, в которых плод непреднамеренно подвергался воздействию комбинаций эстрогенов и гестагенов, не выявили тератогенного или повреждающего плод действия.
  • Период лактации
    • Вам нельзя принимать данный препарат в период грудного вскармливания.

Способ применения препарата АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Принимайте таблетку, покрытую пленочной оболочкой, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом питьевой воды).

Особые указания для пациентов по препарату АКТИВЕЛЬ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Требуется особая осторожность при приеме препарата
    • Прием препарата следует начинать только в том случае, если симптомы дефицита эстрогенов ухудшают качество жизни. В любом случае ваш врач должен не реже 1 раза в год проводить тщательную оценку пользы и рисков лечения. Терапию следует продолжать только до тех пор, пока польза перевешивает риски.

  • Медицинское обследование/контрольные осмотры
    • Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии следует собрать полный личный и семейный анамнез (все важные заболевания у близких родственников). Врачебное обследование (включая органы малого таза и молочные железы) должно основываться на этом анамнезе, а также на указанных противопоказаниях и предостережениях. Во время лечения следует проводить регулярные контрольные осмотры, частота и характер которых зависят от индивидуального состояния вашего здоровья. Врач должен объяснить вам, о каких изменениях в ваших молочных железах вы должны ему сообщать. Исследования, в том числе рентгенологическое исследование молочных желез (маммография), должны проводиться в соответствии с принятой в настоящее время профилактической практикой с учетом индивидуального состояния вашего здоровья.

  • Ситуации, требующие особого медицинского наблюдения
    • Тщательное наблюдение за состоянием вашего здоровья необходимо, если у вас имеется или имелось в прошлом какое-либо из следующих состояний или заболеваний либо если оно ухудшилось во время беременности или предшествующей гормональной терапии. Это относится также к случаям, если какое-либо из указанных ниже заболеваний впервые возникнет или ухудшится во время текущей заместительной гормональной терапии данным препаратом.

  • Следует учитывать следующие заболевания и факторы риска:
    • доброкачественная опухоль в мышечном слое матки (миома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз)
    • перенесенные в прошлом тромбы в сосудах (тромбоэмболии) или соответствующие факторы риска их возникновения (см. ниже)
    • факторы риска эстрогензависимых онкологических заболеваний, например наличие рака молочной железы у близких кровных родственников (например, матери, бабушки, сестер)
    • артериальная гипертензия
    • заболевания печени (например, доброкачественная опухоль печени — аденома печени)
    • сахарный диабет с поражением сосудов или без него
    • желчнокаменная болезнь
    • мигрень или (сильная) головная боль
    • системная красная волчанка (определенное аутоиммунное заболевание)
    • избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе
    • судорожные приступы (эпилепсия)
    • бронхиальная астма
    • тугоподвижность сочленений между слуховыми косточками (отосклероз)

  • Причины для немедленной отмены терапии
    • Терапия должна быть прекращена при возникновении противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
      • желтуха или ухудшение функции печени
      • значительное повышение артериального давления
      • новое появление мигренеподобной головной боли
      • беременность

  • Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
    • У женщин с сохраненной маткой было установлено, что риск гиперплазии эндометрия (избыточного утолщения слизистой оболочки матки) и карциномы эндометрия (рака слизистой оболочки матки) повышен при применении только эстрогенов (монотерапии эстрогенами), то есть без дополнительного приема гормона желтого тела (гестагена). По мере увеличения продолжительности применения эстрогенной монотерапии риск возрастает.
    • Данные исследований показывают, что примерно у 5 из 1.000 женщин, не получающих заместительную гормональную терапию, в возрасте от 50 до 65 лет диагностируется карцинома эндометрия. У женщин, применяющих монотерапию эстрогенами, данный риск в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогенов увеличивается в 2–12 раз по сравнению с теми, кто терапию не получает. У женщин с сохраненной маткой данный риск в значительной степени снижается при дополнительном приеме гестагена к эстрогену (не менее 12 дней в каждом цикле).
    • В первые месяцы заместительной гормональной терапии могут возникать прорывные кровотечения и мажущие выделения. Если такие кровотечения продолжаются дольше первых месяцев лечения, начинаются лишь после более длительного периода лечения или сохраняются после прекращения заместительной гормональной терапии, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для выяснения причины кровотечений. При необходимости злокачественную опухоль следует исключить путем исследования образца ткани слизистой оболочки матки.

  • Рак молочной железы
    • В различных исследованиях у женщин, которые в рамках заместительной гормональной терапии в течение нескольких лет применяли эстрогены, комбинации эстрогена и гестагена или тиболон, был выявлен повышенный риск рака молочной железы. Этот повышенный риск проявлялся для всех форм заместительной гормональной терапии через несколько лет применения. Он возрастает с увеличением продолжительности лечения, однако возвращается к возрастному исходному уровню риска через несколько (не позднее пяти) лет после окончания лечения.
    • Риск развития рака молочной железы выше, если женщины для заместительной гормональной терапии применяют комбинированный препарат, состоящий из эстрогена и гестагена, причем независимо от типа гестагена и способа его сочетания с эстрогеном. Различий в степени риска в зависимости от различных способов применения (например, в виде таблетки или пластыря) нет.
    • Имеются данные о том, что опухоли молочной железы у женщин, применяющих определенную комбинацию эстрогена и гестагена (конъюгированные лошадиные эстрогены в постоянной комбинации с медроксипрогестерона ацетатом), были несколько крупнее и чаще образовывали метастазы в близлежащие лимфатические узлы, чем опухоли молочной железы у женщин, не получавших терапию.
    • Количество дополнительных случаев рака молочной железы в возрастной группе от 45 до 65 лет практически не зависит от возраста женщин на момент начала заместительной гормональной терапии.
    • В исследовании под названием Million Women Study" изучалось влияние различных препаратов для заместительной гормональной терапии на риск рака молочной железы. В расчете на 1.000 женщин результаты показывают следующее:
    • Если рассматривать 1.000 женщин, не принимавших гормоны, то в среднем у 32 женщин в возрасте от 50 до 64 лет диагностируется рак молочной железы.
      У 1.000 женщин, получавших терапию только эстрогеном (то есть без гестагена), в соответствующей возрастной группе в среднем было выявлено
      • после 5-летней терапии 1.5 дополнительных случая рака молочной железы
      • и после 10-летней терапии 5 дополнительных случаев рака молочной железы.
    • У 1.000 женщин, получавших комбинированную терапию (то есть эстроген и гестаген), в соответствующей возрастной группе в среднем было выявлено
      • после 5-летней терапии 6 дополнительных случаев рака молочной железы
      • и после 10-летней терапии 19 дополнительных случаев рака молочной железы.
    • Согласно оценке так называемого исследования WHI" (с применением комбинированных эстроген-гестагенных препаратов), получены следующие расчеты риска рака молочной железы:
      Из 1.000 женщин в возрасте 50–79 лет, не получавших заместительную гормональную терапию, рак молочной железы в течение 5 лет был выявлен у 16 женщин.
      Из 1.000 женщин, получавших терапию комбинацией эстрогена и гестагена, в течение 5 лет возникло 4 дополнительных случая рака молочной железы.
    • Заместительная гормональная терапия, особенно комбинация эстрогенов и гестагенов, снижает рентгенологическую прозрачность ткани молочной железы.
      Это может затруднить выявление рака молочной железы при рентгенологическом исследовании молочных желез (маммографии).

  • Венозная тромбоэмболия
    • Применение препаратов для заместительной гормональной терапии по сравнению с их неприменением связано с повышенным риском закупорки глубоких вен сгустками крови (тромбозов), которые при определенных обстоятельствах могут оторваться и попасть в легкие (тромбоэмболия легочной артерии). Тромбозы и тромбоэмболия легочной артерии обозначаются как венозные тромбоэмболические заболевания. Риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний особенно повышен в первый год заместительной гормональной терапии.
    • Анализ более новых исследований, изучавших риск таких венозных тромбоэмболических заболеваний, привел к следующим результатам:
      • Все женщины имеют возрастной исходный риск развития венозного тромбоэмболического заболевания. В течение 5 лет заболевают примерно 3 из 1.000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих гормоны. Среди женщин этой же возрастной группы, принимающих гормоны, этот показатель составляет около 7 из 1.000 женщин, то есть следует ожидать 4 дополнительных случая.
      • Среди женщин в возрасте от 60 до 69 лет, не принимающих гормоны, в течение 5 лет венозное тромбоэмболическое заболевание переносят 8 из 1.000 женщин.
        У 1.000 женщин той же возрастной группы, принимающих гормоны, следует ожидать около 17 случаев, то есть возникает около 9 дополнительных случаев.
    • Общепризнанными факторами риска развития венозных тромбоэмболических заболеваний являются:
      • венозные тромбоэмболические заболевания в собственном анамнезе или соответствующая семейная отягощенность
      • значительное избыточное давление массы тела (так называемый индекс массы тела" (ИМТ) более 30 кг/м2)
      • системная красная волчанка (определенное аутоиммунное заболевание)
    • Относительно роли варикозного расширения вен (варикоза) в возникновении венозного тромбоэмболического заболевания единого мнения нет.
    • Пациентки с венозными тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или известной склонностью к образованию внутренних тромбов (тромбозов) имеют повышенный риск повторного развития такого заболевания. Заместительная гормональная терапия может повысить этот риск.
    • Если у вас или ваших близких кровных родственников возникали тромбы или их отрыв и занос с током крови (венозные тромбоэмболические заболевания) либо повторялись самопроизвольные выкидыши, необходимо выяснить, имеется ли предрасположенность к венозным тромбоэмболическим заболеваниям. До этого момента или до начала лечения антикоагулянтами вам нельзя применять препараты заместительной гормональной терапии. Если вы уже получаете лечение антикоагулянтами, врач должен тщательно взвесить пользу и риск заместительной гормональной терапии.
    • Риск венозных тромбоэмболических заболеваний может временно возрастать при длительной иммобилизации (например, постельном режиме, наложении гипсовой повязки на ногу), а также при тяжелых травмах или крупных операциях. У пациенток, получающих заместительную гормональную терапию, как и у всех пациентов после перенесенных операций, меры предосторожности по предотвращению венозных тромбоэмболических заболеваний должны соблюдаться предельно строго.
    • Если вам предстоит операция, сообщите об этом врачу. Если после запланированной операции, особенно при вмешательствах в брюшной полости или ортопедических операциях на ногах, ожидается длительная иммобилизация, следует рассмотреть возможность перерыва в заместительной гормональной терапии за 4–6 недель до вмешательства. Данное лечение при необходимости следует возобновлять только тогда, когда ваша подвижность будет полностью восстановлена.
    • Если после начала заместительной гормональной терапии у вас появятся признаки венозного тромбоэмболического заболевания или возникнет подозрение на него, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Если вы заметите у себя возможные признаки венозного тромбоэмболического заболевания (болезненный отек ноги, внезапную боль в грудной клетке, одышку), вам необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

  • Ишемическая болезнь сердца (заболевания коронарных артерий)
    • По данным крупных клинических исследований нет доказательств пользы в отношении коронарных сосудов от применения препаратов для заместительной гормональной терапии с определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные лошадиные эстрогены в непрерывной комбинации с медроксипрогестерона ацетатом). Два крупных клинических исследования показали возможное повышение риска заболеваний коронарных сосудов в первый год применения и отсутствие общей пользы. В отношении других лекарственных препаратов для заместительной гормональной терапии с другими действующими веществами в настоящее время имеются лишь немногочисленные данные крупных клинических исследований, в которых изучалось влияние на коронарные сосуды. Поэтому неясно, применимы ли эти результаты к другим препаратам заместительной гормональной терапии.

  • Инсульт
    • В крупном клиническом исследовании (исследование комбинации WHI) был обнаружен повышенный риск инсульта у здоровых женщин во время лечения определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные эстрогены в постоянной комбинации с медроксипрогестерона ацетатом).
    • Согласно этим данным, примерно 3 из 1.000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих гормоны, переносят инсульт в течение 5 лет, и около 11 из 1.000 женщин в возрасте от 60 до 69 лет. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эти препараты, возникает примерно 1 дополнительный случай инсульта на 1.000 женщин. У женщин в возрасте от 60 до 69 лет, принимающих эти препараты, возникает около 4 дополнительных случаев на 1.000 женщин. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также на другие препараты заместительной гормональной терапии.

  • Рак яичников
    • Имеются данные нескольких эпидемиологических исследований о том, что длительное лечение не менее 5–10 лет только эстрогенами (то есть без добавления гестагена) у женщин с удаленной маткой может быть связано с повышенным риском рака яичников. Существует ли этот риск также в тех случаях, когда в дополнение к эстрогену применяется гестаген, не выяснено.

  • Прочие патологические состояния
    • Пациентки с нарушением функции почек или сердца: эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме; поэтому, если у вас имеются нарушения функции сердца или почек, за вами должно вестись тщательное наблюдение. Если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек, за вами требуется строгое наблюдение, поскольку ожидается повышение циркулирующих в крови эстрогенов.
    • Пациентки с определенным нарушением липидного обмена (гипертриглицеридемией)
      • Если у вас повышены определенные показатели жиров в крови (триглицериды), уровень липидов в крови во время лечения данным препаратом следует тщательно контролировать, поскольку на фоне терапии эстрогенами в редких случаях сообщалось о выраженном подъеме уровня триглицеридов в крови с последующим воспалением поджелудочной железы.
    • Влияние препарата на лабораторные показатели щитовидной железы, половых гормонов и кортикостероидов
      • Эстрогены могут влиять на результаты определенных лабораторных анализов (например, тестов щитовидной железы; уровня глобулина, связывающего половые гормоны, и кортикостероид-связывающего глобулина). Если вам предстоит сдавать такие анализы, сообщите ответственному врачу о том, что вы принимаете заместительную гормональную терапию. Концентрации гормонов, исследуемых в вышеуказанных тестах и отвечающих за гормональное действие, при этом остаются неизмененными. То есть вам не следует опасаться появления симптомов, характерных, например, для гипотиреоза. Концентрация определенных белковых веществ в крови (ангиотензиноген/субстрат ренина, альфа-1-антитрипсин и церулоплазмин) может изменяться.

  • Нарушение функции головного мозга (деменция)
  • Убедительно не доказано, что на фоне заместительной гормональной терапии улучшаются умственные способности (память, восприятие, мышление, обучаемость, рассудительность, воспоминания и т. д.). Из одного крупного исследования имеются указания на повышенный риск нарушения мозговых функций (вероятной деменции") у женщин, начавших заместительную гормональную терапию после 65 лет определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные лошадиные эстрогены в непрерывной комбинации с медроксипрогестерона ацетатом). Неизвестно, распространяются ли эти данные также на более молодых женщин после последней менструации или на другие препараты для заместительной гормональной терапии.
  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Препарат не оказывает известного влияния на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Zusammensetzung von ACTIVELLE Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 0.44 mg Norethisteron
  • 0.50 mg Norethisteron acetat
  • 1 mg Estradiol
  • 1.03 mg Estradiol 0,5-Wasser
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Copovidon
  • Triacetin
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Talkum

Anwendungsgebiete von ACTIVELLE Filmtabletten

  • Das Arzneimittel enthält die weiblichen Sexualhormone Estradiol und Norethisteronacetat. Das Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der Frau produzierten Estradiol identisch. Norethisteronacetat ist ein künstliches Gestagen, welches in ähnlicher Weise wie Progesteron (Gelbkörperhormon), ein weiteres wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • Zur Hormonersatzbehandlung bei Symptomen eines Estrogenmangels bei Frauen die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt
    • Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Dosierung von ACTIVELLE Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

 

  • Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
  • Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Sie können an jedem beliebigen Tag die Therapie mit dem Arzneimittel beginnen. Wenn Sie jedoch von einer sequenziellen Hormonersatztherapie wechseln, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
  • Nehmen Sie jeden Tag ohne Unterbrechung eine Filmtablette etwa zur selben Tageszeit ein. Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung
    • Einstellung des Kalendariums
      • Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
    • Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte:
      • Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
    • An den weiteren Tagen
      • Drehen Sie einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
      • Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.

 

  • Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Eine Überdosis von dem Arzneimittel kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme der Filmtabletten vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, vernichten Sie die Filmtablette und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.

Wechselwirkungen von ACTIVELLE Filmtabletten

  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkungen des Arzneimittels kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
      • Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
      • Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
      • HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
    • Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen.
    • Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.
    • Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten (ein Antipilzmittel), können die Wirkung des Arzneimittels erhöhen.

Nebenwirkungen von ACTIVELLE Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Filmtabletten auftreten:
    • Sehr häufig können Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust und Vaginalblutungen auftreten.
    • Häufig kann es zu Pilzinfektion oder Entzündung in der Scheide, Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung von Migräne, Übelkeit, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in der Brust oder Vergrößerung der Brust, Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten in der Gebärmutter, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen und Gewichtszunahme kommen.
    • Gelegentlich wurden Allergien (Hypersensibilität), Nervosität, oberflächliche Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel), Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Blähungen, Völlegefühl, Haarausfall oder Hirsutismus (vermehrte Gesichts- oder Körperbehaarung) oder Akne, Juckreiz, Nesselsucht und Krämpfe in den Beinen beobachtet.
    • Selten wurde über Lungenembolien (Blutgerinnsel) und tiefe Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel) berichtet.
    • Sehr selten können Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Schlaflosigkeit, Angst, geschwächte oder gesteigerte Libido, Schwindel, Sehstörungen, Verschlechterung von Bluthochdruck, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, Verschlechterung von Gallensteinleiden oder wiederauftretende Gallensteinleiden, Seborrhoe (Erkrankung mit verstärkter Talgabsonderung, was die Haut fettig und glänzend erscheinen lässt), Hautausschlag, Quincke-Ödem (starke allergische Reaktion), Endometriumhyperplasien (krankhaftes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut), Juckreiz in der Scheide, Gewichtsabnahme und erhöhter Blutdruck auftreten.
    • Brustkrebs
    • Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
    • Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut
    • Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen.
    • Herzinfarkt und Schlaganfall
    • Erkrankungen der Gallenblase
    • Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit
      Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
    • Hirnleistungsstörung
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Gegenanzeigen zu ACTIVELLE Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei
    • bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
    • bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
    • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
    • unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    • bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (z.B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
    • bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
    • akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
    • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder Hilfsstoff
    • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

Schwangerschaft und Stillzeit zu ACTIVELLE Filmtabletten

  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
    • Daten aus einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften, während derer Estrogen-Gestagen- Kombinationsarzneimittel angewendet wurden, weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin. Bei höheren als den für Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptiva) und die Hormonersatztherapie üblichen Dosen wurde eine Vermännlichung von weiblichen Föten berichtet.
    • Die Resultate der meisten epidemiologischen Studien, bei denen Föten unbeabsichtigterweise Kombinationen aus Estrogenen und Gestagenen ausgesetzt waren, zeigen keine Missbildungen auslösenden oder fruchtschädigenden Wirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.

Anwendung zu ACTIVELLE Filmtabletten

  • Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Trinkwasser).

Patientenhinweise zu ACTIVELLE Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Die Einnahme des Arzneimittels sollte nur begonnen werden, wenn die Symptome des Estrogenmangels die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

 

  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den erwähnten Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

 

  • Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert.

 

  • Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
    • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
    • in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
    • Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
    • Bluthochdruck
    • Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
    • Gallensteinerkrankungen
    • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
    • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
    • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
    • Krampfanfälle (Epilepsie)
    • Asthma
    • Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)

 

  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
      • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • deutliche Erhöhung des Blutdrucks
      • neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
      • Schwangerschaft

 

  • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    • Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d. h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer der Anwendung der Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko.
    • Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12-fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
    • In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

 

  • Brustkrebs
    • In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
    • Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird. Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
    • Es gibt Hinweise, dass die Brusttumoren bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die Brusttumoren unbehandelter Frauen.
    • Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
    • In einer „Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
    • Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen dem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
      Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
      • nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
      • und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
    • Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
      • nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
      • und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
    • Laut Schätzung der so genannten„WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
      Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
      Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
    • Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen.
      Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

 

  • Venöse Thromboembolie
    • Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatztherapie erhöht.
    • Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
      • Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
      • Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung.
        Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
    • Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
      • venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
      • erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index" (BMI) über 30 kg/m2)
      • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
    • Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
    • Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
    • Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte der Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
    • Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
    • Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

 

  • Erkrankungen der Herzkranzgefäße
    • Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit nur wenige Daten aus großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf dieHerzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

 

  • Schlaganfall
    • In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
    • Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Hormonersatztherapie-Präparate zutrifft.

 

  • Eierstockkrebs
    • Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogenen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden sein könnte. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

 

  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.
    • Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
      • Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
    • Einfluss des Arzneimittels auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
      • Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. beieiner Schilddrüsenunterfunktion rechnen. Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, a1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

 

  • Hirnleistungsstörung (Demenz)
  • Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.