Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

Principi attivi

Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale 5ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. Eccipiente(i) con e ffetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70%. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

400 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. 800 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (ad esclusione delle infezioni neonatali da HSV e delle infezioni gravi da HSV nei bambini immunocompromessi). Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Alla confezione della sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 ml e 10 ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo. Agitare la sospensione prima dell'uso. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo'essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco pe r via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica odall'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbeessere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per po ter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo ladose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Ne i pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instauratoall'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica. Per il trat tamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali il farmaco non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anniil dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodo tto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: si deve tenerconto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenz a il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave ed a 800 mg di aci clovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse: conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Nei pazienti trattati per e.v. o ad alte dosi orali di aciclovir, deveessere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato dall'uso con altri medicinali nefrotossici. Uso n ei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovire' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto il dosaggio d eve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale. E' probabileche i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e per tanto, in tale gruppo di pazienti, si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Sospensione orale: contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosionon devono assumere questo medicinale. Contiene metile-paraidrossiben zoato e propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di aciclovir e ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro<1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia , leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Co mune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, confusione, tremore,atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, so nnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobi liari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash cutanei (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa caduta dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi di azotemia e creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'utilizzo di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento al seno.