ACEMETACIN 60 Heumann Hartkapseln

ACEMETACIN 60 Heumann Hartkapseln
PZN 19468154
EAN 4150194681540
Производитель
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и обратитесь к своему врачу или в аптеку.Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту

Действующие вещества

  • 60 мг ацеметацина

Вспомогательные вещества

  • Оксид железа(II,III)
  • Оксид железа(III) гидрат, черный
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Желатин
  • Вода очищенная
  • Кукурузный крахмал
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания к применению
  • Препарат представляет собой противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат/анальгетик (НПВП)).
  • Он применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при:
    • острых воспалениях суставов (артритах) (включая приступ подагры),
    • хронических воспалениях суставов (артритах), в частности при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите),
    • болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника,
    • состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах),
    • воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей,
    • болезненных отеках или воспалениях после травм.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на ацеметацин, индометацин или любой другой компонент данного препарата,
    • если ранее у вас возникали затрудненное дыхание (свистящее дыхание), приступы астмы, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств,
    • при невыясненных нарушениях кроветворения или свертывания крови,
    • при имеющихся или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (как минимум 2 отдельных подтвержденных эпизода образования язв или кровотечений),
    • при желудочно-кишечном кровотечении или прободении (перфорации) в анамнезе, связанных с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными/противоревматическими препаратами (НПВП),
    • при кровоизлиянии в мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях,
    • при тяжелой сердечной недостаточности,
    • если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции почек или печени;
    • в последнем триместре беременности.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
  • Доза ацеметацина подбирается в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 30 до 180 мг ацеметацина в сутки, разделенных на 1 - 3 приема.
  • Возраст: взрослые
    • Разовая доза: 1 твердая капсула (соответствует 60 мг ацеметацина)
    • Общая суточная доза: 1 - 3 твердые капсулы (соответствует 60 - 180 мг ацеметацина)
  • Дозировка при остром приступе подагры
    • При остром приступе подагры доза составляет 180 мг ацеметацина в сутки до стихания симптомов. По особым указаниям врача могут быть показаны и более высокие дозы. Пациенты без предшествующих поражений желудочно-кишечного тракта могут в начале терапии принять 120 мг ацеметацина, затем каждые 6 часов еще по 60 мг ацеметацина; диапазон доз может составлять максимум до 300 мг ацеметацина в течение 24 часов. На 2-й день терапии при необходимости принимают такую же дозу, в противном случае дозу снижают.
  • Пациенты пожилого возраста
    • Из-за возможного профиля побочных эффектов пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.
    • Пациентов следует регулярно обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений во время лечения ацеметацином.
    • Пациенты с нарушением функции почек или заболеваниями печени должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения ацеметацином.
  • Применение у детей и подростков
    • Применение ацеметацина у детей и подростков не рекомендуется, поскольку для этой группы пациентов нет достаточного опыта в отношении эффективности и безопасности.

  • Длительность применения
    • При ревматических заболеваниях может потребоваться прием ацеметацина в течение более длительного периода времени. О длительности применения решает лечащий врач, при этом лечение дозой более 180 мг ацеметацина в сутки не должно продолжаться дольше 7 дней.

  • Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
    • Принимайте ацеметацин в соответствии с указаниями врача или инструкцией по дозированию, приведенной в листке-вкладыше. Если вы чувствуете недостаточное облегчение боли, не увеличивайте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.
    • Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, дезориентация, расстройство сознания (летаргия), снижение судорожного порога, потеря сознания вплоть до комы, а также боли в животе (абдоминальные боли), тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, потливость, нарушение электролитного баланса (солей крови), повышенное артериальное давление, отек лодыжек, уменьшение выделения мочи и кровь в моче, угнетение дыхания (затрудненное дыхание), а также нарушения функции печени и почек. Специфический антидот отсутствует.
    • При подозрении на передозировку ацеметацина проинформируйте своего врача.
    • Он сможет принять решение о необходимых
      мерах в зависимости от степени тяжести отравления.
    • Держите упаковку препарата наготове, чтобы врач мог получить информацию о принятом действующем веществе.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Вам не следует прекращать прием ацеметацина без консультации с врачом, за исключением случаев подозрения на развитие серьезного побочного эффекта. В любом случае вам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • При оценке частоты побочных эффектов используются следующие категории:
    • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
    • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
    • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных лиц
    • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных лиц
    • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных лиц
    • Неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных
  • Возможные побочные эффекты
    • В отношении следующих побочных реакций следует учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются у разных пациентов.
    • Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают пищеварительный тракт.
    • Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит (язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта), обострение язвенного колита и болезни Крона отмечались после применения. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от диапазона доз и длительности применения.
    • Отеки (задержка жидкости в тканях), повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность отмечались в связи с лечением НПВП.
    • Лекарственные препараты, подобные этому, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов.
  • Инфекционные и паразитарные заболевания
    • Очень редко во временной связи с применением НПВП (к которым относится также Acemetacin Heumann) описывалось ухудшение воспалений инфекционного генеза (например, развитие некротизирующего фасциита).
    • Поэтому, если во время применения ацеметацина впервые появляются или ухудшаются признаки инфекции (например, покраснение, отек, гипертермия, боль, лихорадка), следует незамедлительно обратиться к врачу.
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    • Очень редко: гемолитическая анемия (малокровие вследствие ускоренного разрушения эритроцитов), нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения).
    • Первыми признаками могут быть: лихорадка, боли в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
    • В этих случаях следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Любое самолечение обезболивающими или жаропонижающими препаратами следует исключить.
    • При длительной терапии следует регулярно контролировать картину крови.
    • Возможно влияние на свертывание крови с повышенной склонностью к кровотечениям.
  • Нарушения со стороны иммунной системы
    • Часто: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), такие как кожная сыпь и зуд
      Нечасто: крапивница
    • Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться как: отек лица и век, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка вплоть до приступа астмы, тахикардия (учащенное сердцебиение), падение артериального давления вплоть до опасного для жизни шока.
    • При возникновении любого из этих симптомов, которые могут появиться уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.
    • Аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит) и воспаление легочной ткани (пневмонит)
  • Эндокринные нарушения
    • Очень редко: повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), сахар в моче (глюкозурия)
  • Психические расстройства
    • Часто: возбуждение
    • Редко: раздражительность
    • Очень редко: психические расстройства, дезориентация, чувство тревоги, кошмарные сновидения, тремор, психозы, галлюцинации, депрессии и временная потеря сознания вплоть до комы
    • Неизвестно: на фоне приема ацеметацина возможно усиление симптомов предшествующих психических заболеваний.
  • Нарушения со стороны нервной системы
    • Часто: расстройства со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, утомляемость, сонливость, головокружение.
    • Очень редко: нарушения чувствительности, мышечная слабость, повышенное потоотделение, нарушения вкусового восприятия, нарушения памяти, бессонница, судороги.
    • Неизвестно: на фоне приема данного препарата возможно усиление симптомов при эпилепсии и болезни Паркинсона.
  • Нарушения со стороны органа зрения
    • Нечасто: двоение в глазах; для индометацина, основного метаболита ацеметацина, при длительном лечении сообщалось об изменениях сетчатки глаза (пигментная дегенерация сетчатки) и помутнениях роговицы (cornea). Нечеткость зрения может быть характерным для этого симптомом.
    • Очень редко: расстройства зрения (видение цветных пятен)
  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
    • Очень редко: шум в ушах (тиннитус) и временные нарушения слуха.
  • Нарушения со стороны сердца
    • Очень редко: ощущение сердцебиения, симптомы стенокардии (боли или ощущение давления либо стеснения в груди), сердечная недостаточность
  • Сосудистые нарушения
    • Очень редко: повышенное артериальное давление
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Очень часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут приводить к анемии.
    • Часто: расстройства пищеварения, метеоризм, спазмы в животе, потеря аппетита, а также язвы желудка или кишечника (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением).
    • Нечасто: кровавая рвота, кровь в стуле или кровавая диарея.
    • Очень редко: воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, поражения пищевода (повреждения пищевода), жалобы в нижней части живота (например, неспецифические кровоточащие колиты), усиление болезни Крона или язвенного колита (воспаления кишечника, сопровождающегося образованием язв), запор, сужение просвета кишечника, воспаление поджелудочной железы.
    • При возникновении более сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, крови в стуле и/или черного окрашивания стула необходимо прекратить прием препарата и немедленно проинформировать врача.
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    • Часто: повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз)
    • Нечасто: поражения печени (токсический гепатит с желтухой или без нее)
    • Очень редко: печеночная недостаточность с быстрым и тяжелым течением, в том числе без предвестников
    • Поэтому показатели функции печени следует регулярно контролировать.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    • Нечасто: выпадение волос
    • Очень редко: незаразные зудящие воспаления кожи (экземы), воспалительные изменения слизистых оболочек (эритемы), светочувствительность, мелко- и крупноочаговые кожные кровоизлияния (в том числе аллергического генеза), эксфолиативный дерматит и кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей, в том числе в тяжелых формах (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла)
  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    • Нечасто: появление скоплений жидкости в организме (отеки, например периферические отеки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек.
    • Очень редко: затрудненное мочеиспускание, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, повышенный уровень белка в моче (протеинурия), кровь в моче (гематурия) или поражения почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз). Поэтому функцию почек следует регулярно контролировать.
    • Уменьшение выделения мочи, отеки и общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности.
    • При возникновении или ухудшении указанных симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно связаться с лечащим врачом.
  • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
    • Очень редко: вагинальные кровотечения
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентаПожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Обратитесь к своему гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
    • Ниже описано, когда вы можете применять ацеметацин с особой осторожностью только при определенных условиях (то есть с большими интервалами или в уменьшенной дозе и под врачебным контролем). Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому поводу с врачом.
      Это также относится к случаям, если эти сведения имели место у вас ранее.
    • Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
    • Следует избегать одновременного применения ацеметацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
    • Пациенты пожилого возраста
      • У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные эффекты после применения НПВП, особенно кровотечения и прободения в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для жизни. Поэтому пациентам пожилого возраста требуется особенно тщательное врачебное наблюдение.
      • Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и прободения (перфорации)
        Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения, в том числе со смертельным исходом, отмечались при приеме всех НПВП. Они возникали с предшествующими симптомами-предвестниками или без них либо независимо от наличия тяжелых желудочно-кишечных нарушений в анамнезе в любой момент терапии.
      • Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений выше при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или прободение, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
      • Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими лекарственными средствами, способными повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
      • Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе имеются указания на побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.
      • Пожалуйста, проинформируйте своего врача, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут повышать риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, среди прочего, для лечения депрессивных состояний, или антиагреганты, такие как АСК.
      • Если на фоне приема ацеметацина у вас возникли желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует прекратить.
      • НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
    • Влияние на сердечно-сосудистую систему
      • Лекарственные препараты, подобные ацеметацину, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и более длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения!
      • Если у вас проблемы с сердцем или перенесенный инсульт, либо если вы считаете, что у вас может быть риск развития этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
    • Кожные реакции
      • На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторые из которых заканчивались смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). Наиболее высокий риск подобных реакций, по-видимому, существует в начале терапии, поскольку в большинстве случаев они возникали в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков реакции гиперчувствительности прием ацеметацина следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
    • Прочие указания
      • Ацеметацин следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска:
        • при определенных врожденных нарушениях кроветворения (например, острой перемежающейся порфирии)
        • при определенных аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани)
      • Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется:
        • при предшествующем поражении почек
        • при тяжелых нарушениях функции печени
        • непосредственно после хирургических вмешательств
        • при аллергиях (например, кожных реакциях на другие лекарственные средства, астме, сенной лихорадке), хронических отеках слизистой оболочки носа или хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей
        • если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на другие вещества, так как риск реакции гиперчувствительности на ацеметацин повышен.
      • Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности после приема ацеметацина терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые медицинские меры должны быть начаты квалифицированными специалистами.
      • Ацеметацин может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушениями свертывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
      • Если вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови, в качестве меры предосторожности следует контролировать уровень глюкозы в крови.
      • При длительном применении ацеметацина требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек, а также картины крови.
      • При приеме ацеметацина перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом либо проинформировать их.
      • При длительном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами препарата.
      • Обратитесь за советом к врачу, если, несмотря на прием ацеметацина, вы часто страдаете от головных болей!
      • В целом, привычный прием обезболивающих средств, особенно при комбинации нескольких обезболивающих действующих веществ, может приводить к стойкому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).
      • НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.
      • В ходе длительного лечения индометацином, основным продуктом метаболизма ацеметацина, иногда наблюдаются изменения сетчатки глаза (пигментная дегенерация сетчатки) и помутнения роговицы (cornea). Нечеткость зрения может быть характерным для этого симптомом и требует тщательного офтальмологического обследования. Однако, поскольку эти изменения могут протекать бессимптомно, пациентам, находящимся на длительной терапии ацеметацином, рекомендуются регулярные офтальмологические осмотры. При появлении соответствующих изменений рекомендуется прекратить лечение.
      • Как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, ацеметацин может затруднять наступление беременности. Вам следует проинформировать своего врача, если вы планируете беременность или испытываете трудности с наступлением беременности.
    • Дети и подростки
      • Применение ацеметацина у детей и подростков не рекомендуется, поскольку для этой группы пациентов нет достаточных данных.



  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Поскольку при применении ацеметацина в более высоких дозах могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомляемость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться скорость реакций и нарушаться способность активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами. В еще большей степени это относится к сочетанию с алкоголем. В этом случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В таком случае не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами! Не работайте с инструментами или механизмами! Не выполняйте работы без надежной опоры!
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Если беременность наступила во время длительного применения ацеметацина, необходимо уведомить врача. Не принимайте ацеметацин, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, так как это может нанести вред вашему будущему ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего будущего ребенка. Это может повлиять на вашу склонность к кровотечениям и склонность вашего ребенка, а также привести к тому, что родовой процесс начнется позже или продлится дольше, чем ожидалось. Вам не следует принимать ацеметацин в течение первых 6 месяцев беременности, кроме случаев крайней необходимости и по рекомендации вашего врача. Если вам требуется лечение в этот период или в то время, когда вы пытаетесь забеременеть, дозировка должна быть как можно ниже, а продолжительность — как можно короче. Если вы принимаете ацеметацин с 20-й недели беременности дольше нескольких дней, это может вызвать нарушения со стороны почек у вашего будущего ребенка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих вашего ребенка (маловодию), или может произойти сужение кровеносного сосуда (артериального протока, Ductus arteriosus) в сердце вашего ребенка. Если вам необходимо лечение дольше нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
  • Грудное вскармливание
    • Действующее вещество ацеметацин и продукты его распада проникают в грудное молоко в небольших количествах.
    • По возможности следует избегать применения в период грудного вскармливания.
  • Фертильность
    • Препарат может затруднять наступление беременности. Вам следует проинформировать своего врача, если вы планируете беременность или испытываете проблемы с наступлением беременности.
Способ применения
  • Принимайте препарат не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), и не натощак. Если у вас чувствительный желудок, рекомендуется принимать препарат во время еды.

Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
    • Одновременное применение более одного НПВП может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте из-за однородных эффектов. Поэтому следует избегать одновременного применения ацеметацина с другими НПВП.
    • Одновременное применение ацеметацина и дигоксина (средства для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средства для лечения судорожных приступов) или лития (средства для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови.
    • Ацеметацин может ослаблять действие диуретиков (мочегонных средств) и антигипертензивных средств (препаратов, снижающих артериальное давление, например ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II).
    • У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов ангиотензина II с НПВП может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность (обычно обратимую). Поэтому такую комбинацию следует применять только с особой осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Если вы принимаете описанную выше комбинацию, обратите внимание на достаточное потребление жидкости.
    • Возможно, ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек.
    • Одновременный прием ацеметацина и калийсберегающих диуретиков (определенных мочегонных средств) может приводить к повышению уровня калия в плазме крови. Поэтому необходим контроль показателей калия.
    • Одновременное применение ацеметацина с глюкокортикоидами, антиагрегантами (такими как ацетилсалициловая кислота) и определенными антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/СИОЗС) может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.
    • Прием ацеметацина в течение 24 часов до или после введения метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
    • Риск нефротоксического действия циклоспорина (средства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма) повышается при одновременном приеме определенных НПВП. Этот эффект нельзя исключить и для комбинации циклоспорина с ацеметацином.
    • Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение ацеметацина. Это может приводить к накоплению ацеметацина в организме с усилением его нежелательных эффектов.
    • Комбинация ацеметацина и антикоагулянтов может повышать риск кровотечений. Поэтому при одновременной терапии рекомендуется соответствующий контроль
      свертывания крови.
    • Клинические исследования показали взаимодействия между определенными НПВП и препаратами сульфонилмочевины (средствами для снижения сахара в крови). Хотя взаимодействия между ацеметацином, действующим веществом препарата Acemetacin, и препаратами сульфонилмочевины до настоящего времени не описаны, в качестве меры предосторожности при их одновременном приеме рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови.
    • Фуросемид (определенное мочегонное средство) ускоряет выведение ацеметацина.
    • Ацеметацин не следует применять одновременно с триамтереном, поскольку при дополнительном приеме триамтерена на фоне текущей терапии индометацином, основным метаболитом ацеметацина, существует опасность острой почечной недостаточности.
      Ацеметацин также не следует принимать одновременно с дифлунизалом, так как в противном случае следует ожидать значительного повышения концентрации в крови индометацина, основного метаболита
      ацеметацина. Описаны желудочно-кишечные кровотечения со смертельным исходом.
    • Ацеметацин может замедлять выведение пенициллиновых антибиотиков.
    • Особая осторожность требуется при приеме ацеметацина с другими лекарственными средствами центрального действия или вместе с алкоголем.
  • Прием вместе с алкоголем
    • Во время применения ацеметацина вам следует по возможности избегать употребления алкоголя. Одновременный прием ацеметацина и алкоголя может повышать риск побочных эффектов, вызванных ацеметацином, особенно побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
  • Служба лекарственных средств

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 60 mg Acemetacin

Hilfsstoffe

  • Eisen(II,III)-oxid
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Gelatine
  • Wasser, gereinigtes
  • Maisstärke
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAR)).
  • Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    • akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden) (einschließlich Gichtanfall),
    • chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
    • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atembeschwerden (Keuchatmung), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
    • bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen,
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder -Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
    • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
    • wenn Sie an einer schweren Nieren- oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
    • bei Schwangerschaft im letzten Drittel.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.
  • Alter: Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 60 mg Acemetacin)
    • Tagesgesamtdosis: 1 - 3 Hartkapseln (entsprechend 60 - 180 mg Acemetacin)
  • Dosierung bei akutem Gichtanfall
    • Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag. Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst ist die Dosis zu reduzieren.
  • Ältere Patienten
    • Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen, daher sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
    • Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf Magen-Darm-Blutungen während der Behandlung mit Acemetacin überwacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankungen sollten während der Behandlung mit Acemetacin sorgfältig überwacht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Eine Anwendung von Acemetacin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

  • Dauer der Anwendung
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine Behandlung mit mehr als 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie Acemetacin nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
    • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Desorientierung, Bewusstseinsstörung (Lethargie), verminderte Krampfschwelle, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma sowie Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen), Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Störung der Elektrolyte (Blutsalze), Bluthochdruck, Anschwellen der Knöchel, Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin, Atemdepression (Atembeschwerden) sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acemetacin benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen
      Maßnahmen entscheiden.
    • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Einnahme von Acemetacin nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen, es sei denn, es besteht der Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Auf jeden Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt um Rat fragen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
    • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
    • Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), -Perforationen (Durchbrüche) oder -Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
    • Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu diesen gehört auch Acemetacin Heumann, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
    • Wenn während der Anwendung von Acemetacin Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen), Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).
    • Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
    • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
    • Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
    • Eine Beeinflussung der Blutgerinnung mit vermehrter Blutungsneigung ist möglich.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie Hautausschlag und Juckreiz
      Gelegentlich: Nesselsucht
    • Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichts- und Lidödem(-schwellung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Tachykardie (Herzjagen), Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
    • Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
    • Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) und Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis)
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Zucker im Harn (Glucosurie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Erregung
    • Selten: Reizbarkeit
    • Sehr selten: psychische Störungen, Desorientierung, Angstgefühle, Albträume, Zittern, Psychosen, Halluzinationen, Depressionen und vorübergehende Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma
    • Nicht bekannt: Eine Verstärkung der Symptome von psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin möglich.
  • Erkrankung des Nervensystems
    • Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel.
    • Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit, Krämpfe.
    • Nicht bekannt: Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe dieses Arzneimittels möglich.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Doppelbilder; für Indometacin, den Hauptmetaboliten von Acemetacin, wurden Veränderungen der Netzhaut des Auges (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut (Cornea)-Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung berichtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein.
    • Sehr selten: Sehstörungen (Sehen von Farbflecken)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten: Herzklopfen, pectanginöse Beschwerden (Schmerzen oder auch ein Druck- oder Engegefühl in der Brust), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
    • Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
    • Gelegentlich: blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
    • Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schäden der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen), Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa (mit Geschwüren einhergehende Darmentzündung), Verstopfung, Darmverengung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt sofort informieren.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig: Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
    • Gelegentlich: Leberschäden (toxische Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht)
    • Sehr selten: Leberversagen mit schnellem und schwerem Verlauf, auch ohne Vorzeichen
    • Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Haarausfall
    • Sehr selten: nicht ansteckende juckende Hautentzündungen (Ekzeme), entzündliche Veränderungen der Schleimhäute (Erytheme), Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), exfoliative Dermatitis und Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung auch in schweren Verlaufsformen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Auftreten von Wasseransammlungen im Körper (Ödeme wie z. B. periphere Ödeme) , besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Sehr selten: Schwierigkeiten beim Harnlassen, Anstieg des Blutharnstoffs, akutes Nierenversagen, erhöhter Eiweißwert im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose). Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
    • Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
    • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten: Vaginalblutungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Acemetacin nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
      Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Acemetacin mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
        Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-DarmTrakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
      • Wenn es bei Ihnen unter Acemetacin zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
      • Arzneimittel wie Acemetacin sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
      • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Acemetacin abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Acemetacin sollte unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
        • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
        • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
        • bei vorgeschädigter Niere
        • bei schweren Leberfunktionsstörungen
        • direkt nach chirurgischen Eingriffen
        • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
        • wenn Sie bereits früher einmal allergisch auf andere Substanzen reagiert haben, da das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Acemetacin erhöht ist.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Acemetacin muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte erfolgen.
      • Bei längerdauernder Gabe von Acemetacin ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Bei Einnahme von Acemetacin vor operativen Eingriffen, ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
      • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Acemetacin häufig unter Kopfschmerzen leiden!
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • NSAR können die Symptome einer Infektion und Fieber maskieren.
      • Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem Hauptstoffwechselprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen der Netzhaut des Auges (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut (Cornea)-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie mit Acemetacin regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.
      • Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Acemetacin es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Acemetacin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.



  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung von Acemetacin in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wird während einer längeren Anwendung von Acemetacin eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie Acemetacin nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Acemetacin während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Acemetacin ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
    • Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Das Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.
Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Präparat während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen durch gleichartige Effekte erhöhen. Daher sollten Sie die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin mit anderen NSAR vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistigseelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
    • Acemetacin kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel, z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) abschwächen.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern oder Angiotensin-IIAntagonisten mit einem NSAR die Nierenfunktion weiter verschlechtern, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens (üblicherweise reversibel [umkehrbar]). Daher sollte eine solche Kombination nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Falls Sie eine wie oben beschriebene Kombination einnehmen, achten Sie bitte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme.
    • Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.
    • Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin mit Glucocorticoiden, Thrombozytenaggregationshemmer (wie Acetylsalicylsäure) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Die Gabe von Acemetacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    • Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Acemetacin nicht ausgeschlossen werden.
    • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Acemetacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Acemetacin im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
    • Die Kombination von Acemetacin und blutgerinnungshemmenden Mitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle der
      Blutgerinnung empfohlen.
    • Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen bestimmten NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, dem Wirkstoff von Acemetacin , und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
    • Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.
    • Acemetacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.
      Acemetacin sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Blutkonzentration von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von
      Acemetacin, zu rechnen ist. Magen-Darm-Blutungen mit tödlichem Verlauf wurden beschrieben.
    • Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.
    • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Anwendung von Acemetacin sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Die gleichzeitige Einnahme von Acemetacin und Alkohol kann das Risiko von Acemetacin-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Bereich oder das zentrale Nervensystem betreffen, erhöhen.
  • Arzneimittelservice