ACARA 35 mg Filmtabletten

ACARA 35 mg Filmtabletten
PZN 09674007
Производитель Anwerina Deutschland GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 4 St
Потенция 35MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 32.48 мг ризедроновой кислоты
  • 35 мг натрия ризедроната
Вспомогательные вещества
  • кросповидон
  • крахмал кукурузный прежелатинизированный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • магния стеарат (растительный)
  • Опадрай II белый OY-LS-28908

Показания к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые применяются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на Ваши кости, чтобы укрепить их и тем самым сделать менее подверженными переломам.
  • Кость это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из Вашего скелета и заменяется новой костной тканью.
  • Постменопаузальный остеопороз это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы и при котором кости становятся слабее и более ломкими, легче ломаясь при падении или повышенной нагрузке.
  • Остеопороз также может возникать у мужчин, будучи вызванным рядом причин, таких как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
  • Кости позвоночника, бедра и запястья наиболее подвержены переломам, хотя это может затронуть любую кость Вашего тела. Обусловленные остеопорозом переломы могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины (сутулость). У многих пациентов с остеопорозом нет симптомов, поэтому Вы могли даже не подозревать о наличии у Вас остеопороза.
  • Показания к применению
    • Для лечения остеопороза:
      • у женщин после менопаузы, даже при тяжелой степени остеопороза. Препарат снижает риск переломов костей позвоночника и бедра.
      • у мужчин.

Дозировка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы не совсем уверены.
  • Обычная доза:
    • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
    • Выберите один день недели, который лучше всего подходит для Вашего распорядка дня. Принимайте таблетку каждую неделю в этот выбранный день недели.

  • Если Вы приняли большее количество лекарственного средства, чем следовало
    • Если Вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток лекарственного средства, чем было назначено, пострадавшему следует выпить большой стакан молока и обратиться за медицинской помощью.
  • Если Вы забыли принять лекарственное средство
    • Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите ее в тот день, когда вспомнили об этом. Затем вернитесь к обычному графику приема одной таблетки один раз в неделю в тот день, когда Вы обычно ее принимали.
    • Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
  • Если Вы прекращаете прием лекарственного средства
    • Если Вы прекратите лечение, Вы можете снова начать терять костную массу.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Взаимодействие таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • При одновременном приеме с другими лекарственными средствами:
    • Лекарственные средства, содержащие одно из следующих веществ, снижают эффективность препарата при одновременном приеме:
      • кальций
      • магний
      • алюминий (например, некоторые средства от расстройств пищеварения)
      • железо.
    • Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после данного лекарственного средства.
  • Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
  • При приеме лекарственного средства вместе с пищей и напитками
    • Очень важно не принимать препарат одновременно с пищей или напитками (за исключением обычной питьевой воды), чтобы он мог действовать должным образом.
    • В частности, не следует принимать данный препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций.
    • Принимайте пищу и напитки (кроме обычной питьевой воды) не ранее чем через 30 минут после приема препарата.

Побочные эффекты таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.
  • В следующих случаях Вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:
    • симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как
      • отек лица, языка или глотки
      • трудности при глотании
      • волдыри (крапивница) и затрудненное дыхание.
      • Тяжелые кожные реакции, которые могут сопровождаться образованием пузырей.
  • Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникли следующие побочные эффекты:
    • воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и светочувствительностью
    • некроз костной ткани челюсти (остеонекроз), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто возникающий после удаления зуба.
    • Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затрудненное глотание, боль в грудной клетке или вновь появившаяся либо усиливающаяся изжога.
  • Напротив, другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, обычно были легкими и не приводили к отмене приема таблеток пациентами.
    • Частые побочные эффекты (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов)
      • нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, желудочные спазмы или расстройство желудка, запор, чувство переполнения, метеоризм, диарея
      • боль в костях, мышцах или суставах
      • головная боль.
    • Нечастые побочные эффекты (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов)
      • воспаление или язвы пищевода (соединительной трубки между ртом и желудком), вызывающие проблемы и боль при глотании,
      • воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление двенадцатиперстной кишки (отдела кишечника, в который опорожняется желудок).
      • Воспаление радужной оболочки глаза (радужки) (красные, болезненные глаза с возможным изменением зрения).
    • Редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пациентов)
      • воспалительные изменения слизистой оболочки языка (красный, отечный, возможно болезненный), сужение пищевода (соединительной трубки между ртом и желудком).
      • Сообщалось об отклонениях показателей функции печени. Их можно выявить только с помощью анализа крови
        .
    • В период пострегистрационного применения сообщалось о следующих побочных эффектах (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
      • выпадение волос
      • заболевания печени, в отдельных случаях тяжелые.
    • В начале лечения в редких случаях может снижаться уровень кальция и фосфатов. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.
  • Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов причиняет Вам значительное беспокойство или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные здесь.

Противопоказания к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Препарат нельзя принимать,
    • если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к натрия ризедронату или любому другому компоненту препарата
    • если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас гипокальциемия (сниженный уровень кальция в крови)
    • если Вы можете быть беременны, беременны или планируете беременность
    • если Вы кормите грудью
    • если у Вас тяжелое нарушение функции почек.

Беременность и период лактации при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Беременность и кормление грудью
    • Не принимайте лекарственное средство, если Вы можете быть беременны, беременны или планируете беременность. Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества препарата) у беременных женщин, неизвестен.
    • Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.
    • Препарат должен применяться исключительно для лечения женщин после менопаузы, а также мужчин.

Способ применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Выберите один день недели, который лучше всего подходит для Вашего распорядка дня. Принимайте этот препарат один раз в неделю по одной таблетке в этот выбранный день недели.
  • Принимайте таблетку не позднее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитков (кроме обычной питьевой воды) или приема других лекарственных средств в этот день.
  • Принимайте таблетку в вертикальном положении тела (Вы можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
  • Проглотите таблетку, запив как минимум одним стаканом (120 мл) обычной питьевой воды.
  • Проглатывайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжевывайте ее.
  • Не ложитесь в течение 30 минут после приема таблетки.

Указания для пациентов относительно таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ACARA 35 мг

  • Требуется особая осторожность при приеме лекарственного средства,
    • если Вы не в состоянии сидеть или стоять в вертикальном положении не менее 30 минут.
    • если Вы страдаете нарушениями костного или минерального обмена (например, дефицитом витамина D, нарушениями функции околощитовидных желез; и то и другое приводит к снижению уровня кальция в крови).
    • если у Вас в прошлом были проблемы с пищеводом (соединительной трубкой между ртом и желудком). Например, если у Вас была боль или затруднения при проглатывании пищи.
    • если Вы испытываете или испытывали боль, припухлость или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти" либо расшатывание зуба.
    • если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическое вмешательство. Сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете этот препарат.
      Ваш врач посоветует, что Вам делать, если Вы принимаете данный препарат и один из указанных пунктов относится к Вам.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
    • Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Zusammensetzung von ACARA 35 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 32.48 mg Risedronsäure
  • 35 mg Risedronat natrium
Hilfsstoffe
  • Crospovidon
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Opadry II weiß OY-LS-28908

Anwendungsgebiete von ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
  • Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
  • Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
  • Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
  • Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Behandlung der Osteoporose
      • bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
      • bei Männern.

Dosierung von ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Übliche Dosis:
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.
    • Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten des Arzneimittels eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
    • Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wechselwirkungen von ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
    • Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung des Arzneimittels:
      • Calcium
      • Magnesium
      • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
      • Eisen.
    • Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach dem Arzneimittel.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.
    • Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten.
    • Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach dem Arzneimittel zu sich.

Nebenwirkungen von ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
    • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
      • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
      • Schluckbeschwerden
      • Quaddeln und Atembeschwerden.
      • Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
    • Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
    • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion.
    • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
  • Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
    • Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
      • Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
      • Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
      • Kopfschmerz.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
      • Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen,
      • Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
      • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
    • Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
      • Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
      • Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung
        festgestellt werden.
    • Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Haarausfall
      • Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
    • Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
    • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
    • wenn Sie stillen
    • wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in dem Arzneimittel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
    • Das Arzneimittel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Anwendung zu ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Wochedieses Arzneimittel einmal wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Patientenhinweise zu ACARA 35 mg Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
    • wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
    • wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
    • wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
    • wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie das Arzneimittel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.