ABIRATERON VIVANTA 500MG
| PZN | 19892455 |
| Производитель | |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 56 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Применение & Показания
В комбинации с другими лекарственными препаратами:- Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, в комбинации с андрогендепривационной терапией
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, бессимптомный или с легкими симптомами, после неэффективности андрогендепривационной терапии, если химиотерапия еще не показана
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы при прогрессировании заболевания во время или после химиотерапии с доцетакселом
Способ применения и указания
Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте лекарственный препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.
Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Пропущен прием?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не удваивая количество).
Общее правило: обращайте особое внимание на тщательное соблюдение дозировки, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственный препарат в соответствии с его указаниями.
Дозировка
В комбинации с другими лекарственными препаратами:| Кто | Разовая доза | Общая доза | Когда |
| Взрослые | 2 таблетки | 1 раз в сутки | до еды (как минимум за 1 час) или после еды (не ранее чем через 2 часа) |
Действующие вещества
Указанные количества приведены из расчета на 1 таблетку| Вспомогательное вещество | Абиратерона ацетат | 500 мг |
| Вспомогательное вещество | Кремния диоксид высокодисперсный | + |
| Вспомогательное вещество | Магния стеарат (растительный) | + |
| Вспомогательное вещество | Поливиниловый спирт | + |
| Вспомогательное вещество | Титана диоксид | + |
| Вспомогательное вещество | Макрогол 3350 | + |
| Вспомогательное вещество | Тальк | + |
| Вспомогательное вещество | Железа(III) оксид | + |
| Вспомогательное вещество | Железа(II,III) оксид | + |
| соответствует | Абиратерон | 446,32 мг |
| Вспомогательное вещество | Лактозы моногидрат | + |
| соответствует | Лактоза | 241 мг |
| Вспомогательное вещество | Кроскармеллоза натрия | + |
| Вспомогательное вещество | Гипромеллоза | + |
| Вспомогательное вещество | Натрия додецилсульфат | + |
| соответствует | Ион натрия | всего 13,5 мг |
| Вспомогательное вещество | Целлюлоза микрокристаллическая | + |
Хранение
Противопоказания при беременности
Что говорит против применения?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Тяжелое нарушение функции печени
Препарат не предназначен для женщин.
Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети и подростки младше 18 лет: препарат применять запрещено.
Как быть при беременности и в период грудного вскармливания?
- Беременность: препарат применять запрещено.
- Грудное вскармливание: препарат применять запрещено.
Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.
Побочные эффекты и взаимодействия
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Инфекция мочевыводящих путей
- Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
- Повышенное артериальное давление
- Диарея
- Повышение показателей функции печени (АЛТ, АСТ)
- Задержка жидкости в руках и ногах (периферические отеки)
- Заражение крови (сепсис)
- Повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия)
- Сердечная недостаточность
- Ухудшение течения сердечной недостаточности без физической нагрузки (декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Нарушение функции левого желудочка (дисфункция левого желудочка)
- Снижение сердечного выброса из желудочка
- Стенокардия (Angina pectoris)
- Нарушение сердечного ритма с резким учащением сокращений в предсердиях (фибрилляция предсердий)
- Жалобы со стороны сердца с учащенным пульсом (тахикардия)
- Нарушения пищеварения
- Кожная сыпь
- Выделение крови с мочой (гематурия)
- Перелом кости
- Остеопороз (убыль костной ткани)
- Недостаточность коры надпочечников
- Нарушение сердечного ритма с нерегулярной последовательностью сокращений
- Заболевание мышц (миопатия)
- Распад и растворение мышечных клеток
Если вы заметите ухудшение самочувствия или изменения в ходе лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.
В информации в этом разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают как минимум у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.
Важные указания для пациентов
На что следует обратить внимание?- Мужчинам репродуктивного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Во время лечения необходимо применять подходящие методы контрацепции.
- Картину крови необходимо контролировать в течение всего периода лечения и при необходимости после окончания лечения.
- Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с E-номером E 466)!
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
- Осторожно при аллергии на натрия лаурилсульфат и родственные вещества!
- Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Могут существовать препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или применяли некоторое время назад.
Механизм действия
Как действует активное вещество препарата?Действующее вещество абиратерон применяется для лечения рака предстательной железы. Абиратерон ингибирует фермент (CYP17), необходимый для эндогенного образования андрогенов, и тем самым препятствует выработке организмом тестостерона — мужского полового гормона. За счет снижения продукции тестостерона абиратерон замедляет рост опухолевых клеток.
Anwendung & Indikation
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:- Metastasierter hormonabhängiger Prostatakrebs, in Kombination mit einer Androgenentzugsbehandlung
- Metastasierter kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, symptomlos oder mit leichten Symptomen, nach Versagen einer Androgenentzugsbehandlung, wenn eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist
- Metastasierter, kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, wenn die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:| Wer | Einzeldosis | Gesamtdosis | Wann |
| Erwachsene | 2 Tabletten | 1-mal täglich | vor der Mahlzeit (mind. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (frühestens 2 Stunden) |
Wirkstoffe
Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette| Hilfsstoff | Abirateron acetat | 500 mg |
| Hilfsstoff | Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff | Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff | Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff | Titandioxid | + |
| Hilfsstoff | Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff | Talkum | + |
| Hilfsstoff | Eisen(III)-oxid | + |
| Hilfsstoff | Eisen(II,III)-oxid | + |
| entspricht | Abirateron | 446,32 mg |
| Hilfsstoff | Lactose-1-Wasser | + |
| entspricht | Lactose | 241 mg |
| Hilfsstoff | Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff | Hypromellose | + |
| Hilfsstoff | Natriumdodecylsulfat | + |
| entspricht | Natrium-Ion | insgesamt 13,5 mg |
| Hilfsstoff | Cellulose, mikrokristalline | + |
Aufbewahrung
Gegenanzeigen Schwangerschaft
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Neben- und Wechselwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Infektion der Harnwege
- Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
- Bluthochdruck
- Durchfall
- Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Herzschwäche
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Verminderter Blutauswurf aus der Herzkammer
- Brustenge (Angina pectoris)
- Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Verdauungsbeschwerden
- Hautausschlag
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Knochenbruch
- Osteoporose (Knochenschwund)
- Nebennierenunterfunktion
- Herzrhythmusstörung mit unregelmäßiger Schlagfolge
- Erkrankung der Muskeln (Myopathie)
- Zerfall und Auflösung von Muskelzellen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Patientenhinweise
Was sollten Sie beachten?- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Abirateron wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Abirateron hemmt ein für die körpereigene Bildung von Androgenen notwendiges Enzym (CYP17) und verhindert damit, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert. Durch die Verringerung der Testosteronproduktion verlangsamt Abirateron das Wachstum der Tumorzellen.